%50 DEKSTROZ

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • %50 DEKSTROZ SUDAKI SOLUSYON 500ML CAM(SETSIZ)
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • %50 DEKSTROZ SUDAKI SOLUSYON 500ML CAM(SETSIZ)
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • karbonhidrat

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699606692102
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 07-05-2013
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1

KULLANMATALİMATI

%50DEKSTROZSUDAKİSOLÜSYONU(CAMŞİŞEDE)

Etkinmaddeler: Herbirlitreçözelti500gramglukoziçerir.

Yardımcımaddeler:Sterilenjeksiyonluksu

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bukullanmatalimatınısaklayınız.Dahasonratekrarokumayaihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa,lütfendoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Builaçkişiselolaraksiziniçinreçeteedilmiştir,başkalarınavermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışındayüksek

veyadüşükdozkullanmayınız.

BuKullanmaTalimatında:

1. %50DEKSTROZSUDAKİSOLÜSYONUnedirveneiçinkullanılır?

2. %50DEKSTROZSUDAKİSOLÜSYONU’nukullanmadanöncedikkatedilmesi

gerekenler

3. %50DEKSTROZSUDAKİSOLÜSYONUnasılkullanılır?

4. Olasıyanetkilernelerdir?

5. %50DEKSTROZSUDAKİSOLÜSYONU’nunsaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1.%50DEKSTROZSUDAKİSOLÜSYONUnedirveneiçinkullanılır?

%50DEKSTROZSUDAKİSOLÜSYONUvücuttankaybedilenyadaağızyoluylayeterli

düzeydealınamayankarbonhidratlarınyerinekonmasında,vücudunenerjiihtiyacınınbir

bölümünükarşılamakamacıylakullanılandamariçiyoldanuygulananbirçözeltidir.

%50DEKSTROZSUDAKİSOLÜSYONU,500mililitrehacmindecamşişelerde

sunulmuştur.Setlivesetsizikiformubulunmaktadır.

Ameliyatöncesiveameliyatsonrasıdönemlerdeyadaağırkaraciğer,böbrek,kalpvemide-

bağırsakhastalıklarındaolduğugibiağızdanbesinvesualımınınkısıtlandığıdurumlarda,

proteinlerinmide-bağırsaksistemindenemilimininbozulduğudurumlardayadavücudun

proteinleregereksiniminileriderecedearttığıyanıkgibidurumlardauygunbirprotein

kaynağıylabirliktekullanılır.

çerdiğiglukoz(şeker)nedeniylekanşekerinindüştüğübazıdurumlardadakullanılabilen

%50DEKSTROZSUDAKİSOLÜSYONUvücudakaloriyanındasudasağladığından

vücudunsusuzkaldığıbazıdurumların(kısıtlısualımı,ishal,kusmayadaaşırıidraryapmaya

bağlıaşırısıvıkaybıdurumları)tedavisindedekullanılır.

2

%50DEKSTROZSUDAKİSOLÜSYONU,konsantreformdabulunanbazıdamariçi

uygulamayauygunilaçlarındamariçineuygulanmadanönceseyreltilmesiamacıylada

kullanılmaktadır.

laçyalnızcatoplardamariçinevebuamacauygunbirplastikboru(set)aracılığıyla

uygulanır.

2. %50DEKSTROZSUDAKİSOLÜSYONU’nukullanmadanöncedikkatedilmesi

gerekenler

%50DEKSTROZSUDAKİSOLÜSYONUbirçokhastadaemniyetlibirilaçtır.Ancak

kalbiniz,böbrekleriniz,karaciğerinizveyaakciğerlerinizdesorunlarvarsayadaşeker

hastasıysanızdoktorunuzbuilacısizeuygulamamayakararverebilir.

%50DEKSTROZSUDAKİSOLÜSYONU’nuaşağıdakidurumlarda

KULLANMAYINIZ

Dahaönce%50DEKSTROZSUDAKİSOLÜSYONU,içerdiğietkinmaddeolandekstrozu

yadayardımcımaddeleriiçerenilaçlarıaldığınızdaalerjikbirtepkigösterdiyseniz,yanisizde

anidensolukkesilmesi,hırıltılısolunum,deridöküntüleri,kaşıntıyadavücudunuzdaşişme

gibibelirtileroluştuysabuilacıKULLANMAYINIZ.

AyrıcamısırkaynaklıürünlerekarşıalerjinizvarsadabuilacıKULLANMAYINIZ.

Alerjinizolupolmadığındanemindeğilseniz,doktorunuzadanışınız.

Builaçaşağıdakidurumlardadasizdekullanılmamalıdır:

- Kafaiçikanamalar.

- Vücudunağırbirşekildesusuzkaldığıdurumlar.

- İ drarçıkaramadığınızdurumlar(anüridurumları).

- Karaciğerhastalığınabağlıkoma.

%50DEKSTROZSUDAKİSOLÜSYONU’nuaşağıdakidurumlardaDİKKATLİ

KULLANINIZ

Eğer,

- Gizliyadaaşikarşekerhastalığınızvarsaveyaherhangibirnedenlekarbonhidratlara

karşıtahammülsüzlüğünüzvarsa;

- Vücudunuzdakituzmiktarıazalmışsa;

- Kalpyetmezliğinizvarsa(dolaşımsisteminizdeaşırıbirsıvıbirikimiolabilir);

- Böbrekyetmezliğinizvarsa(budurumdaşekeretahammülünüzazalabilir,ayrıcaeğer

böbrekişlevleribozuksa,butürilaçlarınuygulanmasısırasındavücudaalınanalüminyum

zehirlenmeoluşturabilecekdüzeylereulaşabilmektedir)

builaçsizedikkatleuygulanacaktır.

Ayrıcabuilaççokdüşükdoğumağırlıklıyenidoğanbebeklerdededikkatleuygulanacaktır

(kanınsıvıkısmınınyoğunluğundaartışavebunabağlıkafaiçikanamariskindeartışaneden

olabilir).

lacıkullanmaktaykenözellikledesizeuygulanandamariçitedavininuzamasıdurumunda

tedaviyiyürütendoktorunuztarafındantekrarmuayeneedilebilirsinizvesizeçeşitlikan

tahlilleriyapılabilir.

Builaçsizeuygulanırkenkullanılanboruların(setlerin)24saattebirdeğiştirilmesiönerilir.

Ayrıcayalnızcaşişesağlamvesızdırmıyorsa,içindekiçözeltiberraksakullanılmalıdır.

3

%50DEKSTROZSUDAKİSOLÜSYONU’nunyiyecekveiçecekilekullanılması

%50DEKSTROZSUDAKİSOLÜSYONUdamaryoluylauygulananbirilaçtır;uygulama

ekliaçısındanyiyecekveiçeceklerleherhangibiretkileşimiyoktur.

Hamilelik

lacıkullanmadanöncedoktorunuzayadaeczacınızadanışınız.

Doktorunuztarafındanözellikleuygungörülmediğitakdirde,gebelikdöneminde%50

DEKSTROZSUDAKİSOLÜSYONU’nukullanmayınız.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

lacıkullanmadanöncedoktorunuzayadaeczacınızadanışınız.

Bebeğiniziemziriyorsanız,budurumudoktorunuzabildiriniz.Doktorunuztarafından

özellikleuygungörülmediğitakdirde,emzirmedöneminde%50DEKSTROZSUDAKİ

SOLÜSYONU’nukullanmayınız.

Araçvemakinekullanımı

%50DEKSTROZSUDAKİSOLÜSYONU’nunaraçyadamakinekullanımıüzerinde

herhangibiretkisibulunmamaktadır.

%50DEKSTROZSUDAKİSOLÜSYONU’nuniçeriğindebulunanbazıyardımcı

maddelerhakkındaönemlibilgiler

%50DEKSTROZSUDAKİSOLÜSYONU’nuniçeriğindebulunanyardımcımaddelerekarşı

birduyarlılığınızyoksa,bumaddelerebağlıolumsuzbiretkibeklenmez.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

Reçetesizalınanilaçlar,aşılarvebitkiselilaçlardadahilolmaküzerebaşkaherhangibirilaç

almayıplanlıyorsanız,alıyorsanızveyayakınzamandaaldıysanızlütfendoktorunuza

bildiriniz.

%50DEKSTROZSUDAKİSOLÜSYONU,bazıilaçlarlageçimsizdir.Geçimsizolduğu

bilinenbuilaçlarçözeltiyeeklenmemeli;builaçlarınseyreltilmesiiçinbaşkaçözeltilertercih

edilmelidir.Çözeltiyeeklenecekherhangibaşkabirilaçlaolabilecekbirgeçimsizlikriskinien

azaindirmekiçin,karıştırmaişlemindenhemensonra,uygulamadanönceveuygulama

sırasındabelirliaralarlauygulamasıyapılacaksonkarışımdaherhangibirbulanıklıkveya

çökelmeolupolmadığısağlıkgörevlisitarafındankontroledilecektir.

%50DEKSTROZSUDAKİSOLÜSYONU,steroidcinsindenilaçkullananhastalarda

dikkatliuygulanmalıdır.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınıziselütfendoktorunuzaveyaeczacınızabunlarhakkındabilgiveriniz.

4

3.%50DEKSTROZSUDAKİSOLÜSYONUnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulamasıklığıiçintalimatlar:

Sizinbuilacahangimiktarlardaihtiyacınızolduğunavesizenezamanuygulanacağına

doktorunuzkararverecektir.Bunayaşınız,vücutağırlığınızvebuilacınsizeuygulanma

nedeninegörekararverecektir.Doktorunuzsizeayrıbirtavsiyedebulunmadıkçabu

talimatlarıtakipediniz.

lacınızızamanındaalmayıunutmayınız.

Doktorunuz%50DEKSTROZSUDAKİSOLÜSYONUiletedavinizinnekadarsüreceğini

sizebildirecektir.Tedaviyierkenkesmeyinizçünküistenensonucualamazsınız.

Uygulamayoluvemetodu:

Toplardamarlarınızauygunbirplastikboru(set)aracılığıylakullanılır.

Değişikyaşgrupları

Çocuklardakullanım:

Çocuklariçin,dozveuygulamasetininboyutunauygulamayıönerendoktortarafındankarar

verilir.

Yaşlılardakullanım:

Uygulanacakdozveuygulamahızı,erişkinlerdekigibihastanınağırlığına,klinikvebiyolojik

durumunavebirlikteuygulanantedaviyegörehekimtarafındanayarlanır.

Özelkullanımdurumları:

Özelkullanımdurumuyoktur.

Eğer%50DEKSTROZSUDAKİSOLÜSYONU’nunetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğuna

dairbirizleniminizvarise,doktorunuzveyaeczacınızilekonuşunuz.

Kullanmanızgerekendendahafazla%50DEKSTROZSUDAKİSOLÜSYONU

kullandıysanız:

%50DEKSTROZSUDAKİSOLÜSYONU’nukullanmanızgerekendenfazlasını

kullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıilekonuşunuz.

Dozaşımınıntipikbaşlangıçişaretleriarasındavücuttakisudüzeyindeartış,kanşekeriartışı,

kandeğerlerinde(hemoglobinvehematokrit)azalma,kandakituzyoğunluklarındaazalmave

kanınyoğunluğundakiartışbulunur.

Böbrekfonksiyonlarınormalolanhastalardadozaşımıdurumundaidrarçıkışıartarvebuna

vücuttakituzlarınkaybıeşlikeder.İdrarçıkışınınartmasınabağlıolarakvücuttaderecesi

değişikbirsusuzkalmadurumu(dehidratasyon)oluşur.

drarmiktarındaartışolmadığıdurumlardakandolaşımınınaşırıyüklenmesiyleilişkili

belirtiler(vücuttasubirikimivehücreiçipotasyumdüzeylerindeazalma)görülebilir.

%50DEKSTROZSUDAKİSOLÜSYONU’nukullanmayıunutursanız:

Unutulandozlarıdengelemekiçinçiftdozalmayınız.

5

%50DEKSTROZSUDAKİSOLÜSYONUiletedavisonlandırıldığındaoluşabilecek

etkiler:

Bulunmamaktadır.

4.Olasıyanetkilernelerdir?

Tümilaçlargibi,%50DEKSTROZSUDAKİSOLÜSYONU’nuniçeriğindebulunan

maddelereduyarlıolankişilerdeyanetkilerolabilir.

Yanetkileraşağıdakikategorilerdegösterildiğişekildesıralanmıştır:

- Yaygın:10hastanın1’indenaz,fakat100hastanın1’indenfazlagörülebilir.

- Yaygınolmayan:100hastanın1’indenaz,fakat1000hastanın1’indenfazlagörülebilir.

- Seyrek:1000hastanın1’indenaz,fakat10.000hastanın1’indenfazlagörülebilir.

Aşağıdakilerdenbiriolursa,%50DEKSTROZSUDAKİSOLÜSYONU’nukullanmayı

durdurunuzveDERHALdoktorunuzabildirinizveyasizeenyakınhastaneninacil

bölümünebaşvurunuz:

- İ lacınuygulandığıbölgedekaşıntılıkızarıklık/kabarıklık,yanmahissi;

- Solunumsıkıntısı,hırıltılısolunum,göğüsteağrı;

- Vücuttaaşırısıcaklıkyadasoğuklukhissi;

- Ellerde,ayaklarda,dudaklarda,yüzdeveyatümvücuttaşişme;

- Başdönmesi,bayılmahissi;

- Kalpteçarpıntı.

Bunlarınhepsiçokciddiyanetkilerdir.

Eğerbunlardanbirisizdemevcutise,sizin%50DEKSTROZSUDAKİSOLÜSYONU’na

karşıciddialerjinizvardemektir.Aciltıbbimüdahaleyeveyahastaneyeyatırılmanızagerek

olabilir.

Buçokciddiyanetkilerinhepsioldukçaseyrekgörülür.

Aşağıdakilerdenherhangibirinifarkederseniz,hemendoktorunuzabildirinizveyasize

enyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Yaygıngörülenyanetkiler:

−Vücuttakituz(elektrolit)düzeylerindebozukluklar

−Kanşekerindeyükselmeler(hiperglisemi)

Yaygınolmayanşekildegörülenyanetkiler::

−Kanınseyrelmesi(hemodilüsyon)

−Vücuttasumiktarınınartışına(hipervolemi)bağlıvücudunuzdaveyakolyada

bacaklarınızdasutoplanması(ödem),sıknefesalıpverme,solukalıpvermenizde

zorlaşma,yatarkenyadamerdivençıkarkennefesalıpvermedezorlanma(konjestifkalp

yetmezliğibelirtileri).

−Ateş,titremegibitepkiler

−Uygulamanınyapıldığıyerdeiltihaplanma

−İdrarlaşekerçıkışı

−Terleme.

Seyrekgörülenyanetkiler:

−Alerjiktepkiler(çözeltiiçineeklenenilacabağlı).

−Uygulamanınyapıldığıyerdenbaşlayaraktoplardamarlarınızboyuncayayılansertlik,

kızarıklıkyadaşişlik(tromboflebit)

6

Bunlarınhepsiciddiyanetkilerdir.Aciltıbbimüdahalegerekebilir.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzuveyaeczacınızıbilgilendiriniz.

5.%50DEKSTROZSUDAKİSOLÜSYONU’nunsaklanması

%50DEKSTROZSUDAKİSOLÜSYONU’nuçocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceği

yerlerdeveambalajındasaklayınız.

25°Caltısıcaklıktasaklayınız.

Tekkullanımlıktır.Kısmenkullanılmışşişelersaklanmamalı;uygulamanınyapıldığısağlık

kuruluşununtıbbiatıkprosedürlerineuygunolarakimhaedilmelidir.

Herbirşişeninetiketindesonkullanmatarihiyazmaktadır.Butarihgeçmişsesizebuilaç

verilmeyecektir.

Sonkullanmatarihiyleuyumluolarakkullanınız.

Ambalajdakisonkullanmatarihindensonra%50DEKSTROZSUDAKİSOLÜSYONU’nu

kullanmayınız.

Ruhsatsahibiveüretici: Eczacıbaşı-BaxterHastaneÜrünleriSanayiveTicaretA.Ş.

CendereYolu,PırnalKeçeliBahçesi

34390Ayazağa-İSTANBUL

Tel:(0212)3296200Faks:(0212)2890261

Bukullanmatalimatı------------tarihindeonaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİBİLGİLERBUİLACIUYGULAYACAKSAĞLIKPERSONELİİÇİNDİR.

Kullanımöncesiçözeltikontroledilmelidir.

Uygulamasterilapirojensetlerleintravenözyoldanyapılır.

Yalnızcaberrak,partikülsüzveambalajbütünlüğübozulmamışürünlerkullanılmalıdır.

Uygulamasetiürüneiliştirildiktensonrauygulamayaenkısasüredebaşlanmalıdır.

işedekirezidüelhavayabağlıolarakmeydanagelebilecekbirhavaembolisiniönlemekiçin,

başkainfüzyonsıvılarıylaseribağlantıyapılmamalıdır.

Çözeltisteriluygulamasetiaracılığıylaaseptikteknikkullanılarakuygulanmalıdır.Sisteme

havagirmemesiiçinuygulamasetinden,kullanımöncesisıvıgeçirilmelidir.

Ekilaçlar,aseptikkoşullardabiriğneyardımıileinfüzyonöncesivesırasındakatılabilir.

Oluşansonürününizotonisitesiparenteraluygulamayapılmadanöncebelirlenmişolmalıdır.

Hastayauygulamadanönceeklenmişilacınçözeltiyletümüylekarışmışolmasıgereklidir.Ek

ilaçiçerençözeltiler,ilaçeklenmesindenhemensonrakullanılmalıdır;dahasonrakullanılmak

üzeresaklanmamalıdır.

Çözeltiyeekilaçkatılmasıyadayanlışuygulamatekniği,ürünepirojenkontaminasyonuna

bağlıateşreaksiyonunanedenolabilir.Adversreaksiyongörülmesidurumundainfüzyona

hemensonverilmelidir.

7

Tekkullanımlıktır.

Kısmenkullanılmışçözeltilersaklanmamalıdır.

Kısmenkullanılmışşişeleryenidenhastayauygulanansistemlerebağlanmamalıdır.

Ekilaçekleme:

Dikkat:Tümparenteralçözeltilerdeolduğugibi,ürüneeklenecektümmaddelerürünle

geçimliolmalıdır.Ürüneeklemeyapılacaksa,hastayauygulamadanöncesonkarışımında

geçimlilikkontroledilmelidir.

Uygulamaöncesiilaçekleme

Şişenintıpasıdezenfekteedilir.

Eklenecekilaç19-22gaugekalınlığındakibiriğnesiolanenjektörleşişeiçineeklenir.

3. Çözeltiveiçineeklenenilaçiyicekarıştırılır.

Dikkat:İçineekilaçuygulanmışşişelersaklanmamalıdır.

Uygulamasırasındailaçekleme

Setinklempikapatılır.

Şişenintıpasıdezenfekteedilir.

Eklenecekilaç19-22gaugekalınlığındakibiriğnesiolanenjektörleşişeniniçine

uygulanır.

Çözeltiaskısındançıkarılırvetersçevrilir.

Bupozisyondaykenşişeyehafifçevurularakçözeltiveekilacınkarışmasısağlanır.

Şişeeskikonumunagetirerekklempaçılırveuygulamayadevamedilir.

6-12-2018

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma, Inc. has voluntarily recalled three (3) lots of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, to the retail level. The recalled lots of the product have been found to potentially have higher concentrations of ibuprofen.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-11-2018

ANSES Newsletter in English - N°50 - November 2018

ANSES Newsletter in English - N°50 - November 2018

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

22-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for ducks for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for ducks for fattening

Published on: Wed, 21 Nov 2018 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of Monteban® G100 for ducks. Monteban® G100, containing narasin, is intended for the prevention of coccidiosis in ducks for fattening at a dose range of 60–70 mg/kg of complete feed. Narasin from Monteban® G100 is safe for ducks for fattening at a level of 70 mg/kg complete feed...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The feed additive Monteban® G100, containing the active substance narasin, an ionophore anticoccidial, is intended to control coccidiosis in chickens for fattening at a dose of 60–70 mg/kg complete feed. Narasin is produced by fermentation. Limited data on the taxonomic identification of the production strain did not allow the proper identification of strain NRRL 8092 as Streptomyces aureofaciens. The FEEDAP Panel cannot conclude on the absence of genetic determinants for ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-11-2018

Certain Option and Personelle sunscreens voluntarily recalled because of bacterial contamination

Certain Option and Personelle sunscreens voluntarily recalled because of bacterial contamination

One lot each of Option Family Sunscreen Lotion SPF 50 and Personnelle Sport Sunscreen Lotion SPF 50 have been voluntarily recalled by Empack Spraytech Inc. because of bacterial contamination.

Health Canada

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase (EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified Aspergillus niger strain NZYM‐BW by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The glucan 1,4‐α‐glucosidase food enzyme is intended to be used in distilled alcohol production and starch processing for the production of glucose syrups. Residu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucoamylase (glucan 1,4‐α‐glucosidase; EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This glucoamylase is intended to be used in brewing processes and in starch processing for glucose syrups production. Residual amounts of total organic s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in starch processing for glucose syrups production, beverage alcohol (distilling) processes and baking proces...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Botanicals and preparations derived from these are among the substances frequently added to foods and food supplements, yet the safety of many botanicals has not been systematically assessed. In the context of the EU‐FORA fellowship programme, the fellow performed an assessment on the safety of the botanical Gymnema sylvestre, in accordance with EFSA's guidance on the assessment of safety of botanicals. Although preparations of G. sylvestre are marketed as f...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 In June 2016, EFSA received a mandate from the national food competent authorities of five European countries (Denmark, Finland, Iceland, Norway and Sweden) to provide a dietary reference value (DRV) for sugars, with particular attention to added sugars. A draft protocol was developed with the aim of defining as much as possible beforehand the strategy that will be applied for collecting data, appraising the relevant evidence, and analysing and integrating t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

25-7-2018

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

Associated Milk Producers Inc. (AMPI) of New Ulm, Minn., is recalling dry whey powder packaged in 50-pound and 25-kg bags that were produced at the cooperative’s Blair, Wis., dry whey plant from May 1-5, 2018; May 24-29, 2018; June 2-5, 2018; and June 7-14, 2018 due to the potential to be contaminated with Salmonella. This is a precautionary recall. All products shipped to the marketplace tested negative for Salmonella.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

17-7-2018

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-6-2018

FDA approves first continuous glucose monitoring system with a fully implantable glucose sensor and compatible mobile app for adults with diabetes

FDA approves first continuous glucose monitoring system with a fully implantable glucose sensor and compatible mobile app for adults with diabetes

glucose monitoring system, implantable glucose sensor, adults, diabetes

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-5-2018

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. is voluntarily recalling one (1) lot of Fluticasone Propionate Nasal Spray, USP, 50 mcg per spray, 120 Metered Sprays, to the consumer level. The Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg per spray 120 Metered Sprays has been found to contain small glass particles. The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump. The issue was discovered through a customer complaint.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-11-2018

#FDA In Brief: @US_FDA takes steps to advance the safety and accuracy of  blood glucose monitors to empower patients with diabetes with reliable  tools to manage their health. Read more:  https://go.usa.gov/xPMyA   #MedicalDevice

#FDA In Brief: @US_FDA takes steps to advance the safety and accuracy of blood glucose monitors to empower patients with diabetes with reliable tools to manage their health. Read more: https://go.usa.gov/xPMyA  #MedicalDevice

#FDA In Brief: @US_FDA takes steps to advance the safety and accuracy of blood glucose monitors to empower patients with diabetes with reliable tools to manage their health. Read more: https://go.usa.gov/xPMyA  #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Today, #FDA’s device center also posted performance report highlighting measures taken to increase predictability, transparency of 510(k) review process, incl. 50 final guidance documents on important medical device policy issues issued since 2009.  https

Today, #FDA’s device center also posted performance report highlighting measures taken to increase predictability, transparency of 510(k) review process, incl. 50 final guidance documents on important medical device policy issues issued since 2009. https

Today, #FDA’s device center also posted performance report highlighting measures taken to increase predictability, transparency of 510(k) review process, incl. 50 final guidance documents on important medical device policy issues issued since 2009. https://go.usa.gov/xPHdn 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-11-2018

November is #DiabetesAwarenessMonth  #DYK using a glucose meter to check and monitor blood sugar is a daily part of life for millions of Americans with diabetes? Check out the @US_FDA's tips on how to safely use glucose meters and test strips for diabetes

November is #DiabetesAwarenessMonth #DYK using a glucose meter to check and monitor blood sugar is a daily part of life for millions of Americans with diabetes? Check out the @US_FDA's tips on how to safely use glucose meters and test strips for diabetes

November is #DiabetesAwarenessMonth #DYK using a glucose meter to check and monitor blood sugar is a daily part of life for millions of Americans with diabetes? Check out the @US_FDA's tips on how to safely use glucose meters and test strips for diabetes: https://go.usa.gov/xPdK4 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

Targretin (Eisai GmbH)

Targretin (Eisai GmbH)

Targretin (Active substance: bexarotene) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6098 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/326/T/50

Europe -DG Health and Food Safety

22-6-2018

First continuous glucose monitoring system that includes a fully implantable glucose sensor that can be worn up to 90 days approved today.  #cgm #diabetes #fda #medicaldevice  https://go.usa.gov/xUqg5 pic.twitter.com/6zs99z2Dlz

First continuous glucose monitoring system that includes a fully implantable glucose sensor that can be worn up to 90 days approved today. #cgm #diabetes #fda #medicaldevice https://go.usa.gov/xUqg5 pic.twitter.com/6zs99z2Dlz

First continuous glucose monitoring system that includes a fully implantable glucose sensor that can be worn up to 90 days approved today. #cgm #diabetes #fda #medicaldevice https://go.usa.gov/xUqg5  pic.twitter.com/6zs99z2Dlz

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-6-2018

.@CMSGov is issuing guidance today to make sure patients who use Continuous Glucose Monitors (CGMs) to help control their #diabetes can use apps on their smartphones in conjunction with CGM receivers. Learn more:  http://go.cms.gov/1jc4cdC 

.@CMSGov is issuing guidance today to make sure patients who use Continuous Glucose Monitors (CGMs) to help control their #diabetes can use apps on their smartphones in conjunction with CGM receivers. Learn more: http://go.cms.gov/1jc4cdC 

. @CMSGov is issuing guidance today to make sure patients who use Continuous Glucose Monitors (CGMs) to help control their #diabetes can use apps on their smartphones in conjunction with CGM receivers. Learn more: http://go.cms.gov/1jc4cdC 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Active substance: apixaban) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3616 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2148/II/50

Europe -DG Health and Food Safety