%50 DEKSTROZ

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • %50 DEKSTROZ SUDAKI SOLUSYON 1000ML CAM(SETLI)
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • %50 DEKSTROZ SUDAKI SOLUSYON 1000ML CAM(SETLI)
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • karbonhidrat

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699606692119
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1

KULLANMATALĐMATI

%10DEKSTROZSUDAKĐSOLÜSYONU(CAMŞĐŞEDE)

Etkinmaddeler: Herbirlitreçözelti100gramglukoziçerir.

Yardımcımaddeler:Sterilenjeksiyonluksu

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALĐMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bukullanmatalimatınısaklayınız.Dahasonratekrarokumayaihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa,lütfendoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Builaçkişiselolaraksiziniçinreçeteedilmiştir,başkalarınavermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.Đlaçhakkındasizeönerilendozundışındayüksek

veyadüşükdozkullanmayınız.

BuKullanmaTalimatında:

1.%10DEKSTROZSUDAKĐSOLÜSYONUnedirveneiçinkullanılır?

2.%10DEKSTROZSUDAKĐSOLÜSYONU’nukullanmadanöncedikkatedilmesi

gerekenler

3.%10DEKSTROZSUDAKĐSOLÜSYONUnasılkullanılır?

4.Olasıyanetkilernelerdir?

5.%10DEKSTROZSUDAKĐSOLÜSYONU’nunsaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1.%10DEKSTROZSUDAKĐSOLÜSYONUnedirveneiçinkullanılır?

%10DEKSTROZSUDAKĐSOLÜSYONUvücuttankaybedilenyadaağızyoluylayeterli

düzeydealınamayankarbonhidratlarınyerinekonmasında,vücudunenerjiihtiyacınınbir

bölümünükarşılamakamacıylakullanılandamariçiyoldanuygulananbirçözeltidir.

%10DEKSTROZSUDAKĐSOLÜSYONU,500mililitremililitrehacmindecamşişelerde

sunulmuştur.Setlivesetsizikiformubulunmaktadır.

Ameliyatöncesiveameliyatsonrasıdönemlerdeyadaağırkaraciğer,böbrek,kalpvemide-

bağırsakhastalıklarındaolduğugibiağızdanbesinvesualımınınkısıtlandığıdurumlarda,

proteinlerinmide-bağırsaksistemindenemilimininbozulduğudurumlardayadavücudun

proteinleregereksiniminileriderecedearttığıyanıkgibidurumlardauygunbirprotein

kaynağıylabirliktekullanılır.

Đçerdiğiglukoz(şeker)nedeniylekanşekerinindüştüğübazıdurumlardadakullanılabilen

%10DEKSTROZSUDAKĐSOLÜSYONUvücudakaloriyanındasudasağladığından

vücudunsusuzkaldığıbazıdurumların(kısıtlısualımı,ishal,kusmayadaaşırıidraryapmaya

bağlıaşırısıvıkaybıdurumları)tedavisindedekullanılır.

2

%10DEKSTROZSUDAKĐSOLÜSYONU,konsantreformdabulunanbazıdamariçi

uygulamayauygunilaçlarındamariçineuygulanmadanönceseyreltilmesiamacıylada

kullanılmaktadır.

Đlaçyalnızcatoplardamariçinevebuamacauygunbirplastikboru(set)aracılığıyla

uygulanır.

2. %10DEKSTROZSUDAKĐSOLÜSYONU’nukullanmadanöncedikkatedilmesi

gerekenler

%10DEKSTROZSUDAKĐSOLÜSYONUbirçokhastadaemniyetlibirilaçtır.Ancak

kalbiniz,böbrekleriniz,karaciğerinizveyaakciğerlerinizdesorunlarvarsayadaşeker

hastasıysanızdoktorunuzbuilacısizeuygulamamayakararverebilir.

%10DEKSTROZSUDAKĐSOLÜSYONU’nuaşağıdakidurumlarda

KULLANMAYINIZ

Dahaönce%10DEKSTROZSUDAKĐSOLÜSYONU,içerdiğietkinmaddeolandekstrozu

yadayardımcımaddeleriiçerenilaçlarıaldığınızdaalerjikbirtepkigösterdiyseniz,yanisizde

anidensolukkesilmesi,hırıltılısolunum,deridöküntüleri,kaşıntıyadavücudunuzdaşişme

gibibelirtileroluştuysabuilacıKULLANMAYINIZ.

AyrıcamısırkaynaklıürünlerekarşıalerjinizvarsadabuilacıKULLANMAYINIZ.

Alerjinizolupolmadığındanemindeğilseniz,doktorunuzadanışınız.

Builaçaşağıdakidurumlardadasizdekullanılmamalıdır:

-Kafaiçikanamalar.

-Vücudunağırbirşekildesusuzkaldığıdurumlar.

-Đdrarçıkaramadığınızdurumlar(anüridurumları).

-Karaciğerhastalığınabağlıkoma.

%10DEKSTROZSUDAKĐSOLÜSYONU’nuaşağıdakidurumlardaDĐKKATLĐ

KULLANINIZ

Eğer,

-Gizliyadaaşikarşekerhastalığınızvarsaveyaherhangibirnedenlekarbonhidratlara

karşıtahammülsüzlüğünüzvarsa;

-Vücudunuzdakituzmiktarıazalmışsa;

-Kalpyetmezliğinizvarsa(dolaşımsisteminizdeaşırıbirsıvıbirikimiolabilir);

-Böbrekyetmezliğinizvarsa(budurumdaşekeretahammülünüzazalabilir,ayrıcaeğer

böbrekişlevleribozuksa,butürilaçlarınuygulanmasısırasındavücudaalınanalüminyum

zehirlenmeoluşturabilecekdüzeylereulaşabilmektedir)

builaçsizedikkatleuygulanacaktır.

Ayrıcabuilaççokdüşükdoğumağırlıklıyenidoğanbebeklerdededikkatleuygulanacaktır

(kanınsıvıkısmınınyoğunluğundaartışavebunabağlıkafaiçikanamariskindeartışaneden

olabilir).

Đlacıkullanmaktaykenözellikledesizeuygulanandamariçitedavininuzamasıdurumunda

tedaviyiyürütendoktorunuztarafındantekrarmuayeneedilebilirsinizvesizeçeşitlikan

tahlilleriyapılabilir.

Builaçsizeuygulanırkenkullanılanboruların(setlerin)24saattebirdeğiştirilmesiönerilir.

Ayrıcayalnızcaşişesağlamvesızdırmıyorsa,içindekiçözeltiberraksakullanılmalıdır.

3

%10DEKSTROZSUDAKĐSOLÜSYONU’nunyiyecekveiçecekilekullanılması

%10DEKSTROZSUDAKĐSOLÜSYONUdamaryoluylauygulananbirilaçtır;uygulama

şekliaçısındanyiyecekveiçeceklerleherhangibiretkileşimiyoktur.

Hamilelik

Đlacıkullanmadanöncedoktorunuzayadaeczacınızadanışınız.

Doktorunuztarafındanözellikleuygungörülmediğitakdirde,gebelikdöneminde%10

DEKSTROZSUDAKĐSOLÜSYONU’nukullanmayınız.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

Đlacıkullanmadanöncedoktorunuzayadaeczacınızadanışınız.

Bebeğiniziemziriyorsanız,budurumudoktorunuzabildiriniz.Doktorunuztarafından

özellikleuygungörülmediğitakdirde,emzirmedöneminde%10DEKSTROZSUDAKĐ

SOLÜSYONU’nukullanmayınız.

Araçvemakinekullanımı

%10DEKSTROZSUDAKĐSOLÜSYONU’nunaraçyadamakinekullanımıüzerinde

herhangibiretkisibulunmamaktadır.

%10DEKSTROZSUDAKĐSOLÜSYONU’nuniçeriğindebulunanbazıyardımcı

maddelerhakkındaönemlibilgiler

%10DEKSTROZSUDAKĐSOLÜSYONU’nuniçeriğindebulunanyardımcımaddelerekarşı

birduyarlılığınızyoksa,bumaddelerebağlıolumsuzbiretkibeklenmez.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

Reçetesizalınanilaçlar,aşılarvebitkiselilaçlardadahilolmaküzerebaşkaherhangibirilaç

almayıplanlıyorsanız,alıyorsanızveyayakınzamandaaldıysanızlütfendoktorunuza

bildiriniz.

%10DEKSTROZSUDAKĐSOLÜSYONU,bazıilaçlarlageçimsizdir.Geçimsizolduğu

bilinenbuilaçlarçözeltiyeeklenmemeli;builaçlarınseyreltilmesiiçinbaşkaçözeltilertercih

edilmelidir.Çözeltiyeeklenecekherhangibaşkabirilaçlaolabilecekbirgeçimsizlikriskinien

azaindirmekiçin,karıştırmaişlemindenhemensonra,uygulamadanönceveuygulama

sırasındabelirliaralarlauygulamasıyapılacaksonkarışımdaherhangibirbulanıklıkveya

çökelmeolupolmadığısağlıkgörevlisitarafındankontroledilecektir.

%10DEKSTROZSUDAKĐSOLÜSYONU,steroidcinsindenilaçkullananhastalarda

dikkatliuygulanmalıdır.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınıziselütfendoktorunuzaveyaeczacınızabunlarhakkındabilgiveriniz.

4

3.%10DEKSTROZSUDAKĐSOLÜSYONUnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulamasıklığıiçintalimatlar:

Sizinbuilacahangimiktarlardaihtiyacınızolduğunavesizenezamanuygulanacağına

doktorunuzkararverecektir.Bunayaşınız,vücutağırlığınızvebuilacınsizeuygulanma

nedeninegörekararverecektir.Doktorunuzsizeayrıbirtavsiyedebulunmadıkçabu

talimatlarıtakipediniz.

Đlacınızızamanındaalmayıunutmayınız.

Doktorunuz%10DEKSTROZSUDAKĐSOLÜSYONUiletedavinizinnekadarsüreceğini

sizebildirecektir.Tedaviyierkenkesmeyinizçünküistenensonucualamazsınız.

Uygulamayoluvemetodu:

Toplardamarlarınızauygunbirplastikboru(set)aracılığıylakullanılır.

Değişikyaşgrupları

Çocuklardakullanım:

Çocuklariçin,dozveuygulamasetininboyutunauygulamayıönerendoktortarafındankarar

verilir.

Yaşlılardakullanım:

Uygulanacakdozveuygulamahızı,erişkinlerdekigibihastanınağırlığına,klinikvebiyolojik

durumunavebirlikteuygulanantedaviyegörehekimtarafındanayarlanır.

Özelkullanımdurumları:

Özelkullanımdurumuyoktur.

Eğer%10DEKSTROZSUDAKĐSOLÜSYONU’nunetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğuna

dairbirizleniminizvarise,doktorunuzveyaeczacınızilekonuşunuz.

Kullanmanızgerekendendahafazla%10DEKSTROZSUDAKĐSOLÜSYONU

kullandıysanız:

%10 DEKSTROZ SUDAKĐ SOLÜSYONU’nu kullanmanız gerekenden fazlasını

kullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıilekonuşunuz.

Dozaşımınıntipikbaşlangıçişaretleriarasındavücuttakisudüzeyindeartış,kanşekeriartışı,

kandeğerlerinde(hemoglobinvehematokrit)azalma,kandakituzyoğunluklarındaazalmave

kanınyoğunluğundakiartışbulunur.

Böbrekfonksiyonlarınormalolanhastalardadozaşımıdurumundaidrarçıkışıartarvebuna

vücuttakituzlarınkaybıeşlikeder.Đdrarçıkışınınartmasınabağlıolarakvücuttaderecesi

değişikbirsusuzkalmadurumu(dehidratasyon)oluşur.

Đdrarmiktarındaartışolmadığıdurumlardakandolaşımınınaşırıyüklenmesiyleilişkili

belirtiler(vücuttasubirikimivehücreiçipotasyumdüzeylerindeazalma)görülebilir.

%10DEKSTROZSUDAKĐSOLÜSYONU’nukullanmayıunutursanız:

Unutulandozlarıdengelemekiçinçiftdozalmayınız.

5

%10DEKSTROZSUDAKĐSOLÜSYONUiletedavisonlandırıldığındaoluşabilecek

etkiler:

Bulunmamaktadır.

4.Olasıyanetkilernelerdir?

Tümilaçlargibi,%10DEKSTROZSUDAKĐSOLÜSYONU’nuniçeriğindebulunan

maddelereduyarlıolankişilerdeyanetkilerolabilir.

Yanetkileraşağıdakikategorilerdegösterildiğişekildesıralanmıştır:

-Yaygın:10hastanın1’indenaz,fakat100hastanın1’indenfazlagörülebilir.

-Yaygınolmayan:100hastanın1’indenaz,fakat1000hastanın1’indenfazlagörülebilir.

-Seyrek:1000hastanın1’indenaz,fakat10.000hastanın1’indenfazlagörülebilir.

Aşağıdakilerdenbiriolursa,%10DEKSTROZSUDAKĐSOLÜSYONU’nukullanmayı

durdurunuzveDERHALdoktorunuzabildirinizveyasizeenyakınhastaneninacil

bölümünebaşvurunuz:

-Đlacınuygulandığıbölgedekaşıntılıkızarıklık/kabarıklık,yanmahissi;

-Solunumsıkıntısı,hırıltılısolunum,göğüsteağrı;

-Vücuttaaşırısıcaklıkyadasoğuklukhissi;

-Ellerde,ayaklarda,dudaklarda,yüzdeveyatümvücuttaşişme;

-Başdönmesi,bayılmahissi;

-Kalpteçarpıntı.

Bunlarınhepsiçokciddiyanetkilerdir.

Eğerbunlardanbirisizdemevcutise,sizin%10DEKSTROZSUDAKĐSOLÜSYONU’na

karşıciddialerjinizvardemektir.Aciltıbbimüdahaleyeveyahastaneyeyatırılmanızagerek

olabilir.

Buçokciddiyanetkilerinhepsioldukçaseyrekgörülür.

Aşağıdakilerdenherhangibirinifarkederseniz,hemendoktorunuzabildirinizveyasize

enyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Yaygıngörülenyanetkiler:

−Vücuttakituz(elektrolit)düzeylerindebozukluklar

−Kanşekerindeyükselmeler(hiperglisemi)

Yaygınolmayanşekildegörülenyanetkiler::

−Kanınseyrelmesi(hemodilüsyon)

−Vücuttasumiktarınınartışına(hipervolemi)bağlıvücudunuzdaveyakolyada

bacaklarınızdasutoplanması(ödem),sıknefesalıpverme,solukalıpvermenizde

zorlaşma,yatarkenyadamerdivençıkarkennefesalıpvermedezorlanma(konjestifkalp

yetmezliğibelirtileri).

−Ateş,titremegibitepkiler

−Uygulamanınyapıldığıyerdeiltihaplanma

−Đdrarlaşekerçıkışı

−Terleme.

Seyrekgörülenyanetkiler:

−Alerjiktepkiler(çözeltiiçineeklenenilacabağlı).

−Uygulamanınyapıldığıyerdenbaşlayaraktoplardamarlarınızboyuncayayılansertlik,

kızarıklıkyadaşişlik(tromboflebit)

6

Bunlarınhepsiciddiyanetkilerdir.Aciltıbbimüdahalegerekebilir.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzuveyaeczacınızıbilgilendiriniz.

5.%10DEKSTROZSUDAKĐSOLÜSYONU’nunsaklanması

%10DEKSTROZSUDAKĐSOLÜSYONU’nuçocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceği

yerlerdeveambalajındasaklayınız.

25°Caltısıcaklıktasaklayınız.

Tekkullanımlıktır.Kısmenkullanılmışşişelersaklanmamalı;uygulamanınyapıldığısağlık

kuruluşununtıbbiatıkprosedürlerineuygunolarakimhaedilmelidir.

Herbirşişeninetiketindesonkullanmatarihiyazmaktadır.Butarihgeçmişsesizebuilaç

verilmeyecektir.

Sonkullanmatarihiyleuyumluolarakkullanınız.

Ambalajdakisonkullanmatarihindensonra%10DEKSTROZSUDAKĐSOLÜSYONU’nu

kullanmayınız.

Ruhsatsahibiveüretici: Eczacıbaşı-BaxterHastaneÜrünleriSanayiveTicaretA.Ş.

CendereYolu,PırnalKeçeliBahçesi

34390Ayazağa-ĐSTANBUL

Tel:(0212)3296200Faks:(0212)2890261

Bukullanmatalimatı------------tarihindeonaylanmıştır.

AŞAĞIDAKĐBĐLGĐLERBUĐLACIUYGULAYACAKSAĞLIKPERSONELĐĐÇĐNDĐR.

Kullanımöncesiçözeltikontroledilmelidir.

Uygulamasterilapirojensetlerleintravenözyoldanyapılır.

Yalnızcaberrak,partikülsüzveambalajbütünlüğübozulmamışürünlerkullanılmalıdır.

Uygulamasetiürüneiliştirildiktensonrauygulamayaenkısasüredebaşlanmalıdır.

Şişedekirezidüelhavayabağlıolarakmeydanagelebilecekbirhavaembolisiniönlemekiçin,

başkainfüzyonsıvılarıylaseribağlantıyapılmamalıdır.

Çözeltisteriluygulamasetiaracılığıylaaseptikteknikkullanılarakuygulanmalıdır.Sisteme

havagirmemesiiçinuygulamasetinden,kullanımöncesisıvıgeçirilmelidir.

Ekilaçlar,aseptikkoşullardaenjeksiyonucundanbiriğneyardımıileinfüzyonöncesive

sırasındakatılabilir.Oluşansonürününizotonisitesiparenteraluygulamayapılmadanönce

belirlenmişolmalıdır.

Hastayauygulamadanönceeklenmişilacınçözeltiyletümüylekarışmışolmasıgereklidir.Ek

ilaçiçerençözeltiler,ilaçeklenmesindenhemensonrakullanılmalıdır;dahasonrakullanılmak

üzeresaklanmamalıdır.

7

Çözeltiyeekilaçkatılmasıyadayanlışuygulamatekniği,ürünepirojenkontaminasyonuna

bağlıateşreaksiyonunanedenolabilir.Adversreaksiyongörülmesidurumundainfüzyona

hemensonverilmelidir.

Tekkullanımlıktır.

Kısmenkullanılmışçözeltilersaklanmamalıdır.

Kısmenkullanılmışşişeleryenidenhastayauygulanansistemlerebağlanmamalıdır.

Ekilaçekleme:

Dikkat:Tümparenteralçözeltilerdeolduğugibi,ürüneeklenecektümmaddelerürünle

geçimliolmalıdır.Ürüneeklemeyapılacaksa,hastayauygulamadanöncesonkarışımında

geçimlilikkontroledilmelidir.

Uygulamaöncesiilaçekleme

1.Şişenintıpasıdezenfekteedilir.

2.Eklenecekilaç19-22gaugekalınlığındakibiriğnesiolanenjektörleşişeiçineeklenir.

3.Çözeltiveiçineeklenenilaçiyicekarıştırılır.

Dikkat:Đçineekilaçuygulanmışşişelersaklanmamalıdır.

Uygulamasırasındailaçekleme

1.Setinklempikapatılır.

2.Şişenintıpasıdezenfekteedilir.

3.Eklenecekilaç19-22gaugekalınlığındakibiriğnesiolanenjektörleşişeniniçine

uygulanır.

4.Çözeltiaskısındançıkarılırvetersçevrilir.

5.Bupozisyondaykenşişeyehafifçevurularakçözeltiveekilacınkarışmasısağlanır.

6.Şişeeskikonumunagetirerekklempaçılırveuygulamayadevamedilir.

6-12-2018

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma, Inc. has voluntarily recalled three (3) lots of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, to the retail level. The recalled lots of the product have been found to potentially have higher concentrations of ibuprofen.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-11-2018

ANSES Newsletter in English - N°50 - November 2018

ANSES Newsletter in English - N°50 - November 2018

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

22-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for ducks for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for ducks for fattening

Published on: Wed, 21 Nov 2018 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of Monteban® G100 for ducks. Monteban® G100, containing narasin, is intended for the prevention of coccidiosis in ducks for fattening at a dose range of 60–70 mg/kg of complete feed. Narasin from Monteban® G100 is safe for ducks for fattening at a level of 70 mg/kg complete feed...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The feed additive Monteban® G100, containing the active substance narasin, an ionophore anticoccidial, is intended to control coccidiosis in chickens for fattening at a dose of 60–70 mg/kg complete feed. Narasin is produced by fermentation. Limited data on the taxonomic identification of the production strain did not allow the proper identification of strain NRRL 8092 as Streptomyces aureofaciens. The FEEDAP Panel cannot conclude on the absence of genetic determinants for ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-11-2018

Certain Option and Personelle sunscreens voluntarily recalled because of bacterial contamination

Certain Option and Personelle sunscreens voluntarily recalled because of bacterial contamination

One lot each of Option Family Sunscreen Lotion SPF 50 and Personnelle Sport Sunscreen Lotion SPF 50 have been voluntarily recalled by Empack Spraytech Inc. because of bacterial contamination.

Health Canada

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

25-7-2018

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

Associated Milk Producers Inc. (AMPI) of New Ulm, Minn., is recalling dry whey powder packaged in 50-pound and 25-kg bags that were produced at the cooperative’s Blair, Wis., dry whey plant from May 1-5, 2018; May 24-29, 2018; June 2-5, 2018; and June 7-14, 2018 due to the potential to be contaminated with Salmonella. This is a precautionary recall. All products shipped to the marketplace tested negative for Salmonella.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-5-2018

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. is voluntarily recalling one (1) lot of Fluticasone Propionate Nasal Spray, USP, 50 mcg per spray, 120 Metered Sprays, to the consumer level. The Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg per spray 120 Metered Sprays has been found to contain small glass particles. The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump. The issue was discovered through a customer complaint.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Today, #FDA’s device center also posted performance report highlighting measures taken to increase predictability, transparency of 510(k) review process, incl. 50 final guidance documents on important medical device policy issues issued since 2009.  https

Today, #FDA’s device center also posted performance report highlighting measures taken to increase predictability, transparency of 510(k) review process, incl. 50 final guidance documents on important medical device policy issues issued since 2009. https

Today, #FDA’s device center also posted performance report highlighting measures taken to increase predictability, transparency of 510(k) review process, incl. 50 final guidance documents on important medical device policy issues issued since 2009. https://go.usa.gov/xPHdn 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

Targretin (Eisai GmbH)

Targretin (Eisai GmbH)

Targretin (Active substance: bexarotene) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6098 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/326/T/50

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Active substance: apixaban) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3616 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2148/II/50

Europe -DG Health and Food Safety