%50 DEKSTROZ

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • %50 DEKSTROZ BIOSEL SUDAKI HIPERTONIK SOLUSYON 500 ML SETLI SISE
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • %50 DEKSTROZ BIOSEL SUDAKI HIPERTONIK SOLUSYON 500 ML SETLI SISE
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • karbonhidrat

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699788695069
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1 / 10

KULLANMA

TALİMATI

%10 DEKSTROZ BİOSEL SUDAKİ HİPERTONİK SOLÜSYONU

Damar içine uygulanır.

Etkin maddeler:

Her bir litre çözelti 100 gram glukoz (dekstroz anhidrit) içerir.

Y

a

r

d

ı

mc

ı

maddeler:

Steril enjeksiyonluk su

Bu ilacı

kullanmaya başlamadan

önce bu KULLANMA

TALİMATINI

d

i

kk

a

t

li

ce

okuyunuz, çünkü sizin için önemli

bilgiler

içermektedir

.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta

yazılanlara

aynen uyunuz

. İlaç

hakkında size önerilen

dozun dışında

yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.

%10 DEKSTROZ BİOSEL SUDAKİ HİPERTONİK SOLÜSYONU nedir ve ne için

k

u

ll

an

ılı

r

?

2.

%10

DEKSTROZ

BİOSEL

SUDAKİ

HİPERTONİK

SOLÜSYONU’nu

kullanmadan

önce dikkat edilmesi ge

r

eke

n

l

e

r

3.

%10 DEKSTROZ BİOSEL SUDAKİ HİPERTONİK SOLÜSYONU nasıl k

u

ll

an

ılı

r

?

4.

Olası yan etkiler

n

e

l

e

r

d

i

r

?

5.

%10 DEKSTROZ BİOSEL SUDAKİ HİPERTONİK SOLÜSYONU’nun s

a

k

l

an

m

a

s

ı

Başlıkları yer almaktadır.

1. %10 DEKSTROZ BİOSEL SUDAKİ HİPERTONİK SOLÜSYONU

nedir

ve ne için

kullanılır

?

%10 DEKSTROZ BİOSEL SUDAKİ HİPERTONİK SOLÜSYONU

vücuttan kaybedilen ya

da ağız yoluyla yeterli düzeyde alınamayan karbonhidratların yerine konmasında, vücudun

enerji

ihtiyacının

bölümünü

karşılamak

amacıyla

kullanılan

damar

içi

yoldan

uygulanan

bir çözeltidir.

2 / 10

%10 DEKSTROZ BİOSEL SUDAKİ HİPERTONİK SOLÜSYONU

500 mililitre hacminde

cam şişelerde sunulmuştur. Setli ve setsiz iki formu bulunmaktadır.

Ameliyat öncesi ve ameliyat sonrası dönemlerde ya da ağır karaciğer, böbrek, kalp ve mide-

bağırsak hastalıklarında olduğu gibi ağızdan besin ve su alımının kısıtlandığı durumlarda,

proteinlerin mide-bağırsak sisteminden emiliminin bozulduğu durumlarda ya da vücudun

proteinlere

gereksinimin

ileri

derecede

arttığı

yanık

gibi

durumlarda

uygun

protein

kaynağıyla birlikte kullanılır.

İçerdiği glukoz (şeker) nedeniyle kan şekerinin düştüğü bazı durumlarda da kullanılabilen

%10 DEKSTROZ BİOSEL SUDAKİ HİPERTONİK SOLÜSYONU

vücuda kalori yanında

su da sağladığından vücudun susuz kaldığı bazı durumların (kısıtlı su alımı, ishal, kusma ya

da aşırı idrar yapmaya bağlı aşırı sıvı kaybı durumları) tedavisinde de kullanılır.

DEKSTROZ

BİOSEL

SUDAKİ

HİPERTONİK

SOLÜSYONU,

konsantre

formda

bulunan

bazı

damar

içi

uygulamaya

uygun

ilaçların

damar

içine

uygulanmadan

önce

seyreltilmesi amacıyla da kullanılmaktadır.

İlaç yalnızca toplardamar içine ve bu amaca uygun bir plastik boru (set) aracılığıyla uygulanır.

2.

%10

DEKSTROZ

BİOSEL

SUDAKİ

HİPERTONİK

SOLÜSYONU’nu

kullanmadan

önce dikkat edilmesi ge

r

eke

n

l

e

r

DEKSTROZ

BİOSEL

SUDAKİ

HİPERTONİK

SOLÜSYONU

birçok

hastada

emniyetli

ilaçtır.

Ancak

kalbiniz,

böbrekleriniz,

karaciğeriniz

veya

akciğerlerinizde

sorunlar

varsa

ya da şeker hastasıysanız doktorunuz bu ilacı size uygulamamaya karar

verebilir.

%10

DEKSTROZ

BİOSEL

SUDAKİ

HİPERTONİK

SOLÜSYONU’nu

aşağıdaki

durumlarda KULLANMAYINIZ

Daha

önce

DEKSTROZ

BİOSEL

SUDAKİ

HİPERTONİK

SOLÜSYONU’nun,

içerdiği etkin madde olan dekstrozu ya da yardımcı maddeleri içeren ilaçları aldığınızda

alerjik bir tepki gösterdiyseniz, yani sizde aniden soluk kesilmesi, hırıltılı solunum, deri

döküntüleri,

kaşıntı

vücudunuzda

şişme

gibi

belirtiler

oluştuysa

ilacı

KULLANMAYINIZ.

Ayrıca mısır kaynaklı ürünlere karşı alerjiniz varsa da bu ilacı KULLANMAYINIZ.

Alerjiniz olup olmadığından emin değilseniz, doktorunuza danışınız.

3 / 10

Bu ilaç aşağıdaki durumlarda da sizde kullanılmamalıdır:

Kafa içi kanamalar.

Vücudun ağır bir şekilde susuz kaldığı durumlar.

İdrar

çıkaramadığınız durumlar (anüri durumları).

Karaciğer hastalığına bağlı koma.

%10

DEKSTROZ

BİOSEL

SUDAKİ

HİPERTONİK

SOLÜSYONU’nu

aşağıdaki

durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

Gizli ya da aşikar şeker hastalığınız varsa veya herhangi bir nedenle karbonhidratlara

karşı tahammülsüzlüğünüz varsa;

Vücudunuzdaki tuz miktarı azalmışsa;

Kalp yetmezliğiniz varsa (dolaşım sisteminizde aşırı bir sıvı birikimi olabilir);

Böbrek yetmezliğiniz varsa (bu durumda şekere tahammülünüz azalabilir, ayrıca eğer

böbrek işlevleri bozuksa, bu tür ilaçların uygulanması sırasında vücuda alınan alüminyum

zehirlenme oluşturabilecek düzeylere ulaşabilmektedir)

bu ilaç size dikkatle uygulanacaktır.

Ayrıca bu ilaç çok düşük doğum ağırlıklı yenidoğan bebeklerde de dikkatle uygulanacaktır

(kanın sıvı kısmının yoğunluğunda artışa ve buna bağlı kafa içi kanama riskinde artışa neden

olabilir).

İlacı kullanmaktayken özellikle de size uygulanan damar içi tedavinin uzaması durumunda

tedaviyi yürüten doktorunuz tarafından tekrar muayene edilebilirsiniz ve size çeşitli kan

tahlilleri yapılabilir.

Bu ilaç size uygulanırken kullanılan boruların (setlerin) 24 saatte bir değiştirilmesi önerilir.

Ayrıca yalnızca şişe sağlam ve sızdırmıyorsa, içindeki çözelti berraksa kullanılmalıdır.

%10 DEKSTROZ BİOSEL SUDAKİ HİPERTONİK SOLÜSYONU’nun yiyecek ve

içecek ile kullanılması

DEKSTROZ

BİOSEL

SUDAKİ

HİPERTONİK

SOLÜSYONU

damar

yoluyla

uygulanan bir ilaçtır; uygulama şekli açısından yiyecek ve içeceklerle herhangi bir etkileşimi

yoktur.

4 / 10

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Doktorunuz

tarafından

özellikle

uygun

görülmediği

takdirde,

gebelik

döneminde

DEKSTROZ BİOSEL SUDAKİ HİPERTONİK SOLÜSYONU’nu kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi

emziriyorsanız,

durumu

doktorunuza

bildiriniz.

Doktorunuz

tarafından

özellikle

uygun

görülmediği

takdirde,

emzirme

döneminde

DEKSTROZ

BİOSEL

SUDAKİ HİPERTONİK SOLÜSYONU’nu

kullanmayınız.

Araç

ve makine

ku

ll

a

n

ı

m

ı

%10 DEKSTROZ BİOSEL SUDAKİ HİPERTONİK SOLÜSYONU’nun

araç ya da makine

kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.

%10

DEKSTROZ

BİOSEL

SUDAKİ

HİPERTONİK

SOLÜSYONU’nun

içeriğinde

bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

%10 DEKSTROZ BİOSEL SUDAKİ HİPERTONİK SOLÜSYONU’nun

içeriğinde bulunan

yardımcı maddelere karşı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki

beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçetesiz alınan ilaçlar, aşılar ve bitkisel ilaçlar da dahil olmak üzere başka herhangi bir ilaç

almayı planlıyorsanız, alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız lütfen doktorunuza

bildiriniz.

DEKSTROZ

BİOSEL

SUDAKİ

HİPERTONİK

SOLÜSYONU

bazı

ilaçlarla

geçimsizdir.

Geçimsiz

olduğu

bilinen

ilaçlar

çözeltiye

eklenmemeli;

ilaçların

seyreltilmesi için başka çözeltiler tercih edilmelidir. Çözeltiye eklenecek herhangi başka bir

ilaçla olabilecek bir geçimsizlik riskini en aza indirmek için, karıştırma işleminden hemen

sonra, uygulamadan önce ve uygulama sırasında belirli aralarla uygulaması yapılacak son

karışımda herhangi bir bulanıklık veya çökelme olup olmadığı sağlık görevlisi tarafından

kontrol edilecektir.

5 / 10

%10 DEKSTROZ BİOSEL SUDAKİ HİPERTONİK SOLÜSYONU, steroid cinsinden ilaç

kullanan hastalarda dikkatli uygulanmalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. %10 DEKSTROZ BİOSEL SUDAKİ HİPERTONİK SOLÜSYONU

nasıl kullanılır

?

Uygun kullanım ve

doz/uygulama

sıklığı için talimatlar

:

Sizin bu ilaca hangi miktarlarda ihtiyacınız olduğuna ve size ne zaman uygulanacağına

doktorunuz karar verecektir. Buna yaşınız, vücut ağırlığınız ve bu ilacın size uygulanma

nedenine göre karar verecektir. Doktorunuz size ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça bu

talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz

DEKSTROZ

BİOSEL

SUDAKİ

HİPERTONİK

SOLÜSYONU

tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen

sonucu alamazsınız.

Uygulama yolu ve

m

e

t

o

du

:

Toplardamarlarınıza uygun bir plastik boru (set) aracılığıyla kullanılır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda

ku

ll

a

n

ı

:

Çocuklar için, doz ve uygulama setinin boyutuna uygulamayı öneren doktor tarafından karar

verilir.

Yaşlılarda

ku

ll

a

n

ı

:

Uygulanacak doz ve uygulama hızı, erişkinlerdeki gibi hastanın ağırlığına, klinik ve biyolojik

durumuna ve birlikte uygulanan tedaviye göre hekim tarafından ayarlanır.

Özel kullanım durumları:

Özel kullanım durumu yoktur.

Eğer

%10 DEKSTROZ BİOSEL SUDAKİ HİPERTONİK SOLÜSYONU’nun

etkisinin çok

güçlü

veya

zayıf

olduğuna

dair

bir

izleniminiz

var

ise,

doktorunuz

veya

eczacınız

ile

konuşunuz.

6 / 10

Kullanmanız

gerekenden

daha

fazla

%10

DEKSTROZ

BİOSEL

SUDAKİ

HİPERTONİK SOLÜSYONU

kullandıysanız

%10

DEKSTROZ

BİOSEL

SUDAKİ

HİPERTONİK

SOLÜSYONU’ndan

kullanmanız

gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doz aşımının tipik başlangıç işaretleri arasında vücuttaki su düzeyinde artış, kan şekeri artışı,

kan değerlerinde (hemoglobin ve hematokrit) azalma, kandaki tuz yoğunluklarında azalma ve

kanın yoğunluğundaki artış bulunur.

Böbrek fonksiyonları normal olan hastalarda doz aşımı durumunda idrar çıkışı artar ve buna

vücuttaki tuzların kaybı eşlik eder. İdrar çıkışının artmasına bağlı olarak vücutta derecesi

değişik bir susuz kalma durumu (dehidratasyon) oluşur.

İdrar miktarında artış olmadığı durumlarda kan dolaşımının aşırı yüklenmesiyle ilişkili

belirtiler (vücutta su birikimi ve hücre içi potasyum düzeylerinde azalma) görülebilir.

%10 DEKSTROZ BİOSEL SUDAKI HİPERTONİK SOLÜSYONU’nu

kullanmayı

unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için

çift

doz almayınız.

%10

DEKSTROZ

BİOSEL

SUDAKİ

HİPERTONİK

SOLÜSYONU

ile

tedavi

sonlandırıldığında o

l

u

ş

a

b

il

ece

k

etkiler

Bulunmamaktadır.

4. Olası yan

etkiler

nelerdir

?

Tüm ilaçlar gibi,

%10 DEKSTROZ BİOSEL SUDAKİ HİPERTONİK SOLÜSYONU’nun

içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Yaygın:

10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.

Seyrek:

1000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.

Aşağıdakilerden

biri

olursa

%10

DEKSTROZ

BİOSEL

SUDAKİ

HİPERTONİK

SOLÜSYONU’nu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size

en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

7 / 10

İlacın uygulandığı bölgede kaşıntılı kızarıklık/kabarıklık, yanma hissi;

Solunum sıkıntısı, hırıltılı solunum, göğüste ağrı;

Vücutta aşırı sıcaklık ya da soğukluk hissi;

Ellerde, ayaklarda, dudaklarda, yüzde veya tüm vücutta şişme;

Baş dönmesi, bayılma hissi;

Kalpte çarpıntı.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer

bunlardan

biri

sizde

mevcut

ise,

sizin

DEKSTROZ

BİOSEL

SUDAKİ

HİPERTONİK SOLÜSYONU’na karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye

veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size

en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Yaygın görülen yan etkiler:

Vücuttaki tuz (elektrolit) düzeylerinde bozukluklar

Kan şekerinde yükselmeler (hiperglisemi).

Yaygın olmayan şekilde görülen yan etkiler:

Kanın seyrelmesi (hemodilüsyon)

Vücutta

su miktarının artışına (hipervolemi)

bağlı vücudunuzda veya

kol ya da

bacaklarınızda su toplanması (ödem), sık nefes alıp verme, soluk alıp vermenizde

zorlaşma, yatarken ya da merdiven çıkarken nefes alıp vermede zorlanma (konjestif

kalp yetmezliği belirtileri)

Ateş, titreme gibi tepkiler

Uygulamanın yapıldığı yerde iltihaplanma

İdrarla şeker çıkışı

Terleme.

Seyrek görülen yan etkiler:

Alerjik tepkiler (çözelti içine eklenen ilaca bağlı)

Uygulamanın yapıldığı yerden başlayarak toplardamarlarınız boyunca yayılan sertlik,

kızarıklık ya da şişlik (tromboflebit).

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

8 / 10

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar

ıla

ırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma

Talimatında

alan

veya

almayan

herhangi

etki

meydana

gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etkileri Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya

da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans

Merkezi

(TÜFAM)’ne

bildiriniz.

Meydana

gelen

etkileri

bildirerek

kullanmakta

olduğunuz

ilacın

güvenliliği

hakkında

daha

fazla

bilgi

edinilmesine

katkı

sağlamış

olacaksınız.

5. %10 DEKSTROZ BİOSEL SUDAKİ HİPERTONİK SOLÜSYONU’nun

s

a

k

l

a

n

m

a

s

ı

%10

DEKSTROZ

BİOSEL

SUDAKİ

HİPERTONİK

SOLÜSYONU’nu

çocukların

göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Tek kullanımlıktır. Kısmen kullanılmış şişeler saklanmamalı; uygulamanın yapıldığı sağlık

kuruluşunun tıbbi atık prosedürlerine uygun olarak imha edilmelidir.

Her bir şişenin etiketinde son kullanma tarihi yazmaktadır. Bu tarih geçmişse size bu ilaç

verilmeyecektir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki

son

kullanma

tarihinden

sonra

%10

DEKSTROZ

BİOSEL

SUDAKİ

HİPERTONİK SOLÜSYONU’nu

kullanmayınız.

Ruhsat sahibi ve üretici:

Osel İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Akbaba Köyü Fener Cad. No: 52

34820 Beykoz / İSTANBUL

Bu kullanma talimatı……………..tarihinde onaylanmıştır.

9 / 10

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

Kullanım öncesi çözelti kontrol edilmelidir.

Uygulama steril apirojen setlerle intravenöz yoldan yapılır.

Yalnızca berrak, partikülsüz ve ambalaj bütünlüğü bozulmamış ürünler kullanılmalıdır.

Uygulama seti ürüne iliştirildikten sonra uygulamaya en kısa sürede başlanmalıdır.

Şişedeki rezidüel havaya bağlı olarak meydana gelebilecek bir hava embolisini önlemek için,

başka infüzyon sıvılarıyla seri bağlantı yapılmamalıdır.

Çözelti steril uygulama seti aracılığıyla aseptik teknik kullanılarak uygulanmalıdır. Sisteme

hava girmemesi için uygulama setinden, kullanım öncesi sıvı geçirilmelidir.

Ek ilaçlar, aseptik koşullarda bir iğne yardımı ile infüzyon öncesi

ve sırasında şişenin

tıpasından katılabilir. Oluşan son ürünün izotonisitesi parenteral uygulama yapılmadan önce

belirlenmiş olmalıdır.

Hastaya uygulamadan önce eklenmiş ilacın çözeltiyle tümüyle karışmış olması gereklidir. Ek

ilaç içeren çözeltiler, ilaç eklenmesinden hemen sonra kullanılmalıdır; daha sonra kullanılmak

üzere saklanmamalıdır.

Çözeltiye ek ilaç katılması ya da yanlış uygulama tekniği, ürüne pirojen kontaminasyonuna

bağlı ateş reaksiyonuna neden olabilir. Advers reaksiyon görülmesi durumunda infüzyona

hemen son verilmelidir.

Tek kullanımlıktır.

Kısmen kullanılmış çözeltiler saklanmamalıdır.

Kısmen kullanılmış şişeler yeniden hastaya uygulanan sistemlere bağlanmamalıdır.

Ek ilaç ekleme:

Dikkat:

Tüm parenteral çözeltilerde olduğu gibi, ürüne eklenecek tüm maddeler ürünle geçimli

olmalıdır. Ürüne ekleme yapılacaksa, hastaya uygulamadan önce son karışımında geçimlilik

kontrol edilmelidir.

Uygulama öncesi ilaç ekleme

Şişenin tıpası dezenfekte edilir.

Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle şişe içine eklenir.

Çözelti ve içine eklenen ilaç iyice karıştırılır.

Dikkat:

İçine ek ilaç uygulanmış şişeler saklanmamalıdır.

10 / 10

Uygulama sırasında ilaç ekleme

Setin klempi kapatılır.

Şişenin tıpası dezenfekte edilir.

Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle şişenin içine uygulanır.

Çözelti askısından çıkarılır ve ters çevrilir.

Bu pozisyondayken şişeye hafifçe vurularak çözelti ve ek ilacın karışması sağlanır.

Şişe eski konumuna getirerek klemp açılır ve uygulamaya devam edilir.

6-12-2018

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma, Inc. has voluntarily recalled three (3) lots of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, to the retail level. The recalled lots of the product have been found to potentially have higher concentrations of ibuprofen.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-11-2018

ANSES Newsletter in English - N°50 - November 2018

ANSES Newsletter in English - N°50 - November 2018

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

22-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for ducks for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for ducks for fattening

Published on: Wed, 21 Nov 2018 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of Monteban® G100 for ducks. Monteban® G100, containing narasin, is intended for the prevention of coccidiosis in ducks for fattening at a dose range of 60–70 mg/kg of complete feed. Narasin from Monteban® G100 is safe for ducks for fattening at a level of 70 mg/kg complete feed...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The feed additive Monteban® G100, containing the active substance narasin, an ionophore anticoccidial, is intended to control coccidiosis in chickens for fattening at a dose of 60–70 mg/kg complete feed. Narasin is produced by fermentation. Limited data on the taxonomic identification of the production strain did not allow the proper identification of strain NRRL 8092 as Streptomyces aureofaciens. The FEEDAP Panel cannot conclude on the absence of genetic determinants for ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-11-2018

Certain Option and Personelle sunscreens voluntarily recalled because of bacterial contamination

Certain Option and Personelle sunscreens voluntarily recalled because of bacterial contamination

One lot each of Option Family Sunscreen Lotion SPF 50 and Personnelle Sport Sunscreen Lotion SPF 50 have been voluntarily recalled by Empack Spraytech Inc. because of bacterial contamination.

Health Canada

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

25-7-2018

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

Associated Milk Producers Inc. (AMPI) of New Ulm, Minn., is recalling dry whey powder packaged in 50-pound and 25-kg bags that were produced at the cooperative’s Blair, Wis., dry whey plant from May 1-5, 2018; May 24-29, 2018; June 2-5, 2018; and June 7-14, 2018 due to the potential to be contaminated with Salmonella. This is a precautionary recall. All products shipped to the marketplace tested negative for Salmonella.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-5-2018

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. is voluntarily recalling one (1) lot of Fluticasone Propionate Nasal Spray, USP, 50 mcg per spray, 120 Metered Sprays, to the consumer level. The Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg per spray 120 Metered Sprays has been found to contain small glass particles. The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump. The issue was discovered through a customer complaint.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Today, #FDA’s device center also posted performance report highlighting measures taken to increase predictability, transparency of 510(k) review process, incl. 50 final guidance documents on important medical device policy issues issued since 2009.  https

Today, #FDA’s device center also posted performance report highlighting measures taken to increase predictability, transparency of 510(k) review process, incl. 50 final guidance documents on important medical device policy issues issued since 2009. https

Today, #FDA’s device center also posted performance report highlighting measures taken to increase predictability, transparency of 510(k) review process, incl. 50 final guidance documents on important medical device policy issues issued since 2009. https://go.usa.gov/xPHdn 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

Targretin (Eisai GmbH)

Targretin (Eisai GmbH)

Targretin (Active substance: bexarotene) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6098 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/326/T/50

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Active substance: apixaban) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3616 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2148/II/50

Europe -DG Health and Food Safety