%5 DEKSTROZ

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • %5 DEKSTROZ %0,9 SODYUM KLORUR BIOSEL SOLUSYON 500 ML SETLI
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • %5 DEKSTROZ %0,9 SODYUM KLORUR BIOSEL SOLUSYON 500 ML SETLI
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • karbonhidratlar ile elektrolitler

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699788695106
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1/10

KULLANMATALİMATI

%5DEKSTROZ%0.2SODYUMKLORÜRBİOSELENJEKTABLSOLÜSYONU

Damariçineuygulanır.

Etkinmaddeler:

Herbirlitreçözelti 2gram sodyumklorür(tuz)ve50 gram

glukoz(dekstrozmonohidrat)içerir.

Yardımcımaddeler:

Hidroklorik asit(pHa yarıiçin)vesterilenjeksiyonluk su

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünkü sizin için önemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrarokumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişiselolaraksizin için reçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz,ilaçhakkındasizeönerilendozundışında

yüksek veya düşükdozkullanmayınız.

BuKullanma Talimatında:

1. %5DEKSTROZ%0.2SODYUMKLORÜRBİOSELENJEKTABLSOLÜSYONU

nedirveneiçinkullanılır?

2.%5 DEKSTROZ%0.2 S ODYUMKLORÜRBİOSELENJEKTABLSOLÜSYONU’nu

kullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3. %5DEKSTROZ%0.2SODYUMKLORÜRBİOSELENJEKTABLSOLÜSYONU

nasılkullanılır?

4. Olasıyanetkilernelerdir?

5. %5DEKSTROZ%0.2SODYUMKLORÜRBİOSELENJEKTABL

SOLÜSYONU’nunsak lanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

2/10

1. %5DEKSTROZ%0.2SODYUMKLORÜRBİOSELENJEKTABLSOLÜSYONU

nedirveneiçinkullanılır?

%5DEKSTROZ%0.2SODYUMKLORÜRBİOSELENJEKTABLSOLÜSYONUvücut

için yaşamsalönemiolansodyum,klorüriyonlarıileglukoziçerendamariçiyoldankullanılan

steril birçözeltidir.

%5DEKSTROZ%0.2SODYUMKLORÜRBİOSELENJEKTABLSOLÜSYONU,100, 250

ve500mililitrelik camşişelerdesunulmuştur. Setlivesetsizikiformu bulunmaktadır.

Vücuttankaybedilensıvınınvetuzunyerinekonmasındaişeyarar.Ayrıcavücudunenerji

ihtiyacının birbölümünü dekarşılar.

Vücudunsusuzvetuzsuzkalması(dehidratasyon)durumununtedavisindevebudurumun

oluşmasınıönlemekiçinkullanılır.Özellikleameliyatöncesivesonrasıbakımında,böbrek

fonksiy onlarınıbaşlatabilecek birilaçolarak tercihedilir.

%5DEKSTROZ%0.2SODYUMKLORÜRBİOSELENJEKTABLSOLÜSYONU,

konsantreformdabulunanbazıdamariçiuygulamayauygunilaçlarındamariçine

uygulanmadan önceseyreltilmesiamacıyladakullanılmaktadır.

2. %5DEKSTROZ%0.2SODYUMKLORÜRBİOSELENJEKTABL

SOLÜSYONU’nukullanmadan öncedikkatedilmesigerekenler

%5DEKSTROZ%0.2SODYUMKLORÜRBİOSELENJEKTABLSOLÜSYONUbirçok

hastadaemniyetlibirilaçtır.Ancakkalbiniz,böbrekleriniz,karaciğerinizveyaakciğerlerinizde

sorunlarvarsa,şekerhastasıysanızyadavücudunuzdaaşırıtuzbirikiminebağlışişlikler

(ödem)varsadoktorunuzbu ilacısizeuygulamamayakararverebilir.

%5DEKSTROZ%0.2SODYUMKLORÜRBİOSELENJEKTABLSOLÜSYONU’nu

aşağıdakidurumlarda KULLANMAYINIZ

Daha önce %5DEKSTROZ%0.2SODYUMKLORÜRBİOSELENJEKTABL

SOLÜSYONU, içerdiğietkinmaddeleryadayardımcımaddeleriiçerenilaçlarıaldığınızda

alerjikbirtepkigösterdiyseniz,yanisizdeanidensolukkesilmesi,hırıltılısolunum,deri

dökünt üleri,kaşıntıyadavücudunuzdaşişmegibibelirtileroluştuysabuilacı

KULLANMAYINIZ.

Ayrıcamısırkaynaklıürünlerekarşıalerjinizvarsadabu ilacıKULLANMAYINIZ.

Alerjinizolup olmadığından emin değilseniz, doktorunuzadanışınız.

3/10

%5 DEKSTROZ%0.2SO DYUMKLORÜRBİOSELENJEKTABLSOLÜSYONU’nu

aşağıdakidurumlarda DİKKATLİKULLANINIZ.

Eğersizdeaşağıdakihastalıklardan birivarsa:

− kalpyetmezliği,

− ciddiböbrekyetmezliği,idraryollarındatıkanıklık,

− vücudunuzdaveyakolyadabacaklarınızdasutoplanması(ödem)veözelliklede

ameliyattanhemensonrakidönemdeysenizyadayaşlıisenizbuilaçsizedikkatle

uygulanmalıdır.

Eğer,

− şekerhastalığınızvarsa,

− herhangibirnedenlekarbonhidratlarakarşıtahammülsüzlüğünüzvarsabuilaçsize

dikkatleuygulanmal ıdır.

Eğer,

− builaçsizeelektronikbirpompaaracılığıylauygulanacaksa,şişenintümüyle

boşalmadan öncepompanın çalışmasının durmuşolduğunadikkatedilmelidir.

Bu ilacın sizeuygulanırken kullanılan boruların (setlerin)24 saattebirdeğiştirilmesiönerilir.

Ayrıcayalnızcaşişesağlamvesızdırmıyorsa, içindekiçözeltiberraksakullanılmalıdır.

%5DEKSTROZ%0.2SODYUMKLORÜRBİOSELENJEKTABLSOLÜSYONU’nun

yiyecekveiçecekilekullanılması

%5DEKSTROZ%0.2SODYUMKLORÜRBİOSELENJEKTABLSOLÜSYONUdamar

yoluylauygulananbirilaçtır;uygulamaşekliaçısındanyiyecekveiçeceklerleherhangibir

etkileşimiyoktur.

Hamilelik

İlacıkullanmadan öncedoktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Doktorunuztarafındanözellikleuygungörülmediğitakdirde,gebelikdöneminde%5

DEKSTROZ%0.2SODYUMKLORÜRBİOSELENJEKTABLSOLÜSYONU’nu

kullanmayınız.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

4/10

Emzirme

İlacıkullanmadan öncedoktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Bebe ğiniziemziriyorsanız, bu durumu doktorunuzabildiriniz.Doktorunuztarafından özellikle

uygungörülmediğitakdirde,emzirmedöneminde%5DEKSTROZ%0.2SODYUMKLORÜR

BİOSELENJEKTABLSOLÜSYONU’nukullanmayınız.

Araçvemakinekullanımı

%5 DEKSTROZ%0.2 SOD YUMKLORÜRBİOSELENJEKTABLSOLÜSYONU’nunaraç

yadamakinekullanımıüzerindeherhangibiretkisibulunmamaktadır.

%5DEKSTROZ%0.2SODYUMKLORÜRBİOSELENJEKTABLSOLÜSYONU’nun

içeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkında önemlibilgiler

%5DEKSTROZ %0.2SODYUMKLORÜRBİOSELENJEKTABLSOLÜSYONU’nun

içeriğindebulunanyardımcımaddelerekarşıbirduyarlılığınızyoksa,bumaddelerebağlı

olumsuzbiretkibeklenmez.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

Reçetesizalmanilaçlar,aşılarvebitkiselilaçlardadahilolmaküzerebaşkaherhangibirilaç

almayıplanlıyorsanız,alıyorsanızveyayakınzamandaaldıysanızlütfendoktorunuzabildiriniz.

%5DEKSTROZ%0.2SODYUMKLORÜRBİOSELENJEKTABLSOLÜSYONU,bazı

ilaçlarlageçimsizdir.Geçimsizolduğubilinenbuilaçlarçözeltiyeeklenmemeli;builaçların

seyreltilmesiiçinbaşkaçözeltilertercihedilmelidir.

Aşağıdakilergeçimsizolduğu bilinen ilaçlardandır:

−Ampisilinsodyum

−Mitomisin

−AmfoterisinB

−Eritromisinlaktobinat

Ayrıcaçözeltiyeeklenecekherhangibaşkabirilaçlaolabilecekbirgeçimsizlikriskinienaza

indirmekiçin,karıştırmaişlemindenhemensonra,uygulamadanönceveuygulamasırasında

belirliaralarlauygulamasıyapılacaksonkarıcımdaherhangibirbulanıklıkveyaçökelmeolup

olmadığısağlık görevlisitarafından kontroledilecektir.

Çözeltikanlabirlikteaynısettenuygulanmamalıdır.

5/10

%5DEKSTROZ%0.2SODYUMKLORÜRBİOSELENJEKTABLSOLÜSYONU,

− karbenoksolon (mideülserindemideyüzeyinikoruyucu olarak kullanılır),

− kortikosteroid(çeşitlialerjikdurumlardadamariçiyoldan,astımvb.alerjiksolunum

yoluhastalıklardasolunumyoluylaveçeşitlialerjikdurumlardaciltüzerinesürülerek

kullanılan birilaç),

− kortikotropin (beyinden salgılanan birhormondur;eksikliğindeilaçolarakkullanılır)

kullanan hastalardadikkatliuygulanmalıdır.

Böbrekişlevleriiyiolanaçhastalara,özelliklehastanındigitalistürükalpilaçlarıylatedavi

altındaolduğudurumlarda,%5DEKSTROZ%0.2SODYUMKLORÜRBİOSEL

ENJEKTABLSOLÜSYONUyeterli potasyum eklenerek uygulanmalıdır.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınıziselütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlarhakkında bilgiveriniz.

3. %5DEKSTROZ%0.2SODYUMKLORÜRBİOSELENJEKTABLSOLÜSYONU

nasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığıiçintalimatlar:

Sizinbuilacahangimiktarlardaihtiyacınızolduğunavesizenezamanuygulanacağına

doktorunuzkararverecektir.Bunayaşınız,vücutağırlığınızvebuilacınsizeuygulanma

nedeninegör ekararverecektir.Doktorunuzsizeayrıbirtavsiyedebulunmadıkçabutalimatları

takip ediniz.

İlacınızızamanındaalmayıunutmayınız.

Doktorunuz %5DEKSTROZ%0.2SODYUMKLORÜRBİOSELENJEKTABL

SOLÜSYONU iletedavinizinnekadarsüreceğinisizebildirecektir.Tedaviyierkenkesmeyiniz

çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Uygulama yoluvemetodu:

Toplardamarlarınızauygun birplastik boru (set)aracılığıylakullanılır.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklardakullanım:

Çocuklariçin,dozveuygulamasetininboyutunauygulamayıönerendoktortarafındankarar

verilir.

6/10

Yaşlılarda kullanım:

Karaciğer,böbrekyadakalpişlevlerindeazalmadahasıkgörüldüğündenvebirliktebaşka

hastalıkgörülmeyadabaşkailaçkullanmaolasılığıdahafazlaolduğundangenelolarak

yaşlılardadozseçimidikkatlevegeneldedozaralığının mümkün olanenalttakisınırıalınarak

yapılmalıdır.

Builaçbüyükorandaböbrekleryoluylaatıldığından,böbrekişlevlerininbozukolduğu

durumlardailac ınzararlıetkileriningörülmeriskiartar.Yaşlılardaböbrekişlevlerininazalması

dahafazlaolduğundandozseçimindedikkatliolunmalıvetedavisırasındaböbrekişlevleri

izlenmelidir.

Özelkullanımdurumları:

Böbrek/Karaciğeryetmezliği:

Böbrek ve karaciğeryetmezliğidurumundadoktorunuzhastalığınızınşiddetinebağlıolarakbu

ilacısizeuygulamayabilir;uygulamayakararverdiğidurumlardaisesiziuygulamasırasında

dikkatleizleyecektir.

Eğer%5DEKSTROZ%0.2SODYUMKLORÜRBİOSELENJEKTABLSOLÜSYONU’nun

etkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise,doktorunuzveyaeczacınız

ilekonuşunuz.

Kullanmanızgerekendendahafazla%5DEKSTROZ%0.2SODYUMKLORÜR

BİOSELENJEKTABLSOLÜSYONUkullandıysanız

%5DEKSTROZ%0.2SODYUMKLORÜ RBİOSELENJEKTABLSOLÜSYONU’ndan

kullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveya eczacıilekonuşunuz.

%5DEKSTROZ%0.2SODYUMKLORÜRBİOSELENJEKTABLSOLÜSYONU’nu

kullanmayıunutursanız

Unutulan dozlarıdengelemekiçin çiftdozalmayınız.

%5DEKSTROZ%0.2SODYUMKLORÜRBİOSELENJEKTABLSOLÜSYONUile

tedavisonlandırıldığında oluşabileceketkiler

Bulunmamaktadır.

4. Olasıyanetkilernelerdir?

Tüm ilaçlargibi %5DEKSTROZ%0.2SODYUMKLORÜRBİOSELENJEKTABL

SOLÜSYONU daiçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyanetkilereyolaçabilir.

7/10

Aşağıdakilerdenbiriolursa,%5DEKSTROZ%0.2SODYUMKLORÜRBİOSEL

ENJEKTABL SOLÜSYONU’nu kullanmayıdurdurunuzveDERHALdoktorunuza

bildirinizveyasizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

− Yaygınyadayerelbirkurdeşen(ürtiker)durumu,hırıltılısolunum,göğsünüzdesıkışma

hissi,tansiyonunuzundüşmesi, yüksek ateş,hastalıkhissi,midedeağrıyadatitreme/nezle

benzeri belirtiler

Bunların hepsiçokciddiyanetkilerdir.

Eğerbunlardanbiri sizdemevcut ise,sizin%5DEKSTROZ%0.2SODYUMKLORÜR

BİOSELENJEKTABLSOLÜSYONU’nakarşıciddialerjinizvardemektir.Aciltıbbi

müdahaleyeveyahastaneyeyatırılmanızagerek olabilir.

Bu çok ciddiyanetkilerin hepsioldukçaseyrekgörülür.

Aşağıdakilerden herhangibirinifark ederseniz,hemen doktorunuzabildirinizveyasize

enyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

− Vücuttasubirikimi,şişlikler(ödem)vesıvıbirikiminebağlıolan(konjestif)kalp

yetmezliğindeağırlaşma

− Vücudunuzdakisıvımiktarının azalmasıvevücudunuzun susuzkalması(dehidratasyon)

− Kanınızdakiiyonadıverilenmaddelerdenbazılarının(potasyum,magnezyum,fosfatvb)

düzeylerinde azalmalar

− Kan şekerinizdeyükselme(hiperglisemi)

− Vücutsıvılarının dahaasidik olması(asidoz)

− Başağrısı

− Başdönmesi

−Huzursuzluk hali

− Aşırıuyarılabilirlikhali

− Kasılmalar

−Komaveölüm

− Kalp çarpıntısı(taşikardi)

−Tansiyondayükselme

− Dolaşan kan hacminin artması(hipervolemi)

− Akciğerlerdesıvıbirikimi(ödem)

− Solunumyavaşlaması

−Solu numdurması

8/10

− Bulantı, kusma, ishal, karındakramplar, susamahissi, tükürük miktarındaazalma

−Terlemede azalma

− Kaslardaseğirmevesertleşme

− Böbrekyetmezliği

− İdrarmiktarınızdaartış

− Ateş,halsizlik

− Uygulamanınyapıldığıbölgeden damardışınasızma.

−Uygul amanınyapıldığıbölgenin çevresindeağrı,kızarıklık, şişme

− Uygulamanınyapıldığıbölgedeiltihaplanma

− Uygulamanınyapıldığıdamarlardatahriş

− Uygulamanınyapıldığıbölgeden başlayarak toplardamarlarboyuncayayılan iltihaplanma

− Uygulamanınyapıldığıbölgeden başlayarak toplardamarlarınızıtıkayan pıhtıların oluşumu

− Uygulamanınyapıldığıyerdeiltihaplanma

− Uygulamanınyapıldığıyerdenbaşlayaraktoplardamarlarboyuncayayılansertlik,kızarıklık

yadaşişlik

Bunların hepsiciddiyanetkilerdir. Aciltıbbimüdahalegerekebilir.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyan

etkileri www.titck.gov.tr sitesindeyeralan“İlaçYanEtkileriBildirimi”ikonunatıklayarakya

da0 800 314 00 08 numar alıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilans

Merkezi(TÜFAM)’nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuz

ilacın güvenliliğihakkındadahafazlabilgiedinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

5.%5DEKSTROZ%0. 2SODYUMKLORÜRBİOSELENJEKTABL

SOLÜSYONU’nun saklanması

%5DEKSTROZ%0.2SODYUMKLORÜRBİOSELENJEKTABLSOLÜSYONU’nu

çocukların göremeyeceği, erişemeyeceğiyerlerdeveambalajında saklayınız.

25°Caltısıcaklıktasaklayınız.

9/10

Tekkullanımlıktır.Kısmenkullanılmışşişelersaklanmamalı;uygulamanınyapıldığısağlık

kuruluşunun tıbbiatık prosedürlerineuygun olarak imhaedilmelidir.

Herbirşişeninetiketindesonkullanmatarihiyazmaktadır.Butarihgeçmişsesizebuilaç

verilmeyecektir.

Sonkullanma tarih iyleuyumluolarakkullanınız.

Ambalajdakison kullanma tarihinden sonra%5DEKSTROZ%0.2SODYUMKLORÜR

BİOSELENJEKTABLSOLÜSYONU’nukullanmayınız.

Ruhsat sahibi veüretici:

OselİlaçSanayiveTic.A.Ş.

AkbabaKöyüFenerCad.No:52

34820 Beykoz/İSTANBUL

Bu kullanma talimatı.../.../... tarihindeonaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİBİLGİLERBUİLACIUYGULAYACAKSAĞLIKPERSONELİİÇİNDİR.

Çözeltisteriluygulamasetiaracılığıylaaseptikteknikkullanılarakuygulanmalıdır.Sisteme

havagirmemesiiçinuygulama set inden, kullanımöncesisıvıgeçirilmelidir.

Ekilaçlar,aseptikkoşullardabiriğneyardımıileinfüzyonöncesivesırasındakatılabilir.

Oluşan son ürünün izotonisitesiparenteraluygulamayapılmadanöncebelirlenmişolmalıdır.

Hastaya uygulamadanönce ek lenmişilacınçözeltiyletümüylekarışmışolmasıgereklidir.Ek

ilaçiçerençözeltiler,ilaçeklenmesindenhemensonrakullanılmalıdır;dahasonrakullanılmak

üzeresaklanmamalıdır.

Çözeltiyeekilaçkatılmasıyadayanlışuygulamatekniği,ürünepirojenkontaminasyonuna

bağlıateşreaksiyonunanedenolabilir.Adversreaksiyongörülmesidurumundainfüzyona

hemensonverilmelidir

Tekkullanımlıktır.

Kısmenkullanılmışçözeltilersaklanmamalıdır.

Kısmen kullanılmışşişeleryeniden hastayauygulanan sistemlerebağlanmamalıdır.

10/10

Ekilaç ekleme:

Dikkat:Tümparenteral çözeltilerdeolduğugibi,ürüneeklenecektümmaddelerürünlegeçimli

olmalıdır.Ürüneeklemeyapılacaksa,hastayauygulamadanöncesonkarışımındageçimlilik

kontrol edilmelidir.

Uygulamaöncesiilaç ekleme

1. Şişenin tıpasıdezenfekteedilir.

2.Eklenecekilaç 19-22gauge kalınlığındakibiriğnesiolan enjektörleşişeiçineeklenir.

3. Çözeltiveiçineeklenen ilaçiyicekarıştırılır.

Dikkat: İçineekilaçuygulanmışşişelersaklanmamalıdır.

Uygulama sırasında ilaçekleme

1. Setinklempikapatılır.

2. Şişenin tıpasıdezenfekteedilir.

3.Eklenecekilaç 19-22gauge kalınlığındakibiriğnesiolan enjektörleşişeniniçineuygulanır.

4. Çözeltiaskısından çıkarılırvetersçevrilir.

5. Bu pozisyondayken şişeyehafifçevurularakçözeltiveek ilacın karışmasısağlanır.

6. Şişeyieskikonumunagetirerek klemp açılırveuygulamayadevamedilir.

Document Outline

21-11-2018

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling 163 lots of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 10 mL fill in a 10 mL vial and Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 20 mL fill in a 20 mL vial to the user level. The product insert states that stoppers for both the 10mL and the 20mL vials do not contain natural rubber latex; the tray label for the two vial sizes and the vial label for the 20mL vial also state that the stoppers do not contain latex. The product is being recalled because the stoppers contain n...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety