%5 DEKSTROZ

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • %5 DEKSTROZ %0,45 SODYUM KLORUR SOLUSYONU 500 ML SETSIZ SISE
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • %5 DEKSTROZ %0,45 SODYUM KLORUR SOLUSYONU 500 ML SETSIZ SISE
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • karbonhidratlar ile elektrolitler

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699788690118
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1

KULLANMATALİMATI

%5DEKSTROZ%0.45SODYUMKLORÜRSOLÜSYONU(MEDIFLEKSTORBADA)

Etkinmaddeler: Herbirlitreçözelti4.5gramsodyumklorür(tuz)ve50gramglukoz

(dekstrozmonohidrat)içerir.

Yardımcımaddeler:Sterilenjeksiyonluksu

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bukullanmatalimatınısaklayınız.Dahasonratekrarokumayaihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa,lütfendoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Builaçkişiselolaraksiziniçinreçeteedilmiştir,başkalarınavermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışındayüksek

veyadüşükdozkullanmayınız.

BuKullanmaTalimatında:

1. %5DEKSTROZ%0.45SODYUMKLORÜRSOLÜSYONUnedirveneiçinkullanılır?

2. %5DEKSTROZ%0.45SODYUMKLORÜRSOLÜSYONU’nukullanmadanönce

dikkatedilmesigerekenler

3. %5DEKSTROZ%0.45SODYUMKLORÜRSOLÜSYONUnasılkullanılır?

4. Olasıyanetkilernelerdir?

5. %5DEKSTROZ%0.45SODYUMKLORÜRSOLÜSYONU’nunsaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1.%5DEKSTROZ%0.45SODYUMKLORÜRSOLÜSYONU nedirveneiçin

kullanılır?

%5DEKSTROZ%0.45SODYUMKLORÜRSOLÜSYONUvücutiçinyaşamsalönemiolan

sodyum,klorüriyonlarıileglukoziçerendamariçiyoldankullanılansterilbirçözeltidir.

%5DEKSTROZ%0.45SODYUMKLORÜRSOLÜSYONU,500mililitreve1000mililitre

hacmindeplastiktorbalardasunulmuştur.Buesnektorbalarındışındadahakalınkoruyucubir

dışkılıfbulunur.Setlivesetsizikiformubulunmaktadır.

Vücuttankaybedilensıvınınvetuzunyerinekonmasındaişeyarar.Ayrıcavücudunenerji

ihtiyacınınbirbölümünüdekarşılar.

Vücudunsusuzvetuzsuzkalması(dehidratasyon)durumununtedavisindevebudurumun

oluşmasınıönlemekiçinkullanılır.Özellikleterleme,kusmaveameliyatvbgibidurumlarda

midesıvılarınındışarıçekilmesigibinedenlerlevücuttakiklorüradlıbirmaddeninkaybının,

sodyumadlımaddeninkaybınaeşityadadahafazlaolduğudurumlarda,kannaklineek

olarakayrıcasıvıverilmesiistenenhastalarda,ameliyatöncesivesonrasıbakımında,böbrek

fonksiyonlarınıbaşlatabilecekbirilaçolaraktercihedilir.

2

%5DEKSTROZ%0.45SODYUMKLORÜRSOLÜSYONU,konsantreformdabulunan

bazıdamariçiuygulamayauygunilaçlarındamariçineuygulanmadanönceseyreltilmesi

amacıyladakullanılmaktadır.

2. %5DEKSTROZ%0.45SODYUMKLORÜRSOLÜSYONU'nukullanmadan

öncedikkatedilmesigerekenler

%5DEKSTROZ%0.45SODYUMKLORÜRSOLÜSYONUbirçokhastadaemniyetlibir

ilaçtır.Ancakkalbiniz,böbrekleriniz,karaciğerinizveyaakciğerlerinizdesorunlarvarsa,şeker

hastasıysanızyadavücudunuzdaaşırıtuzbirikiminebağlışişlikler(ödem)varsadoktorunuz

builacısizeuygulamamayakararverebilir.

%5DEKSTROZ%0.45SODYUMKLORÜRSOLÜSYONU’nu aşağıdakidurumlarda

KULLANMAYINIZ

Dahaönce%5DEKSTROZ%0.45SODYUMKLORÜRSOLÜSYONU,içerdiğietkin

maddeleryadayardımcımaddeleriiçerenilaçlarıaldığınızdaalerjikbirtepkigösterdiyseniz,

yanisizdeanidensolukkesilmesi,hırıltılısolunum,deridöküntüleri,kaşıntıyada

vücudunuzdaşişmegibibelirtileroluştuysabuilacıKULLANMAYINIZ.

Çözeltininiçindekietkinmaddelerdenherhangibirininuygulanmasınınzararlıolduğu

aşağıdakidurumlardadabuilacıKULLANMAYINIZ.

Kanhacmininartığıdurumlar(hipervolemi)

Kansodyumununarttığıdurumlar(hipernatremi)

Kanpotasyumununarttığıdurumlar(hiperkalemi)

Kalpyetmezliği

Beyninoksijensizkalmasınabağlıanigelişenfelç(akutiskemikinme)

Kandalaktatadıverilenmaddeninnormaldenyüksekolmasınabağlıolarakkanın

asitliğininarttığıdurumlar(laktikasidoz)

Siroz(vücuttayaygınsubirikimivekarınboşluğundasıvıtoplanmasıylaseyredenbir

karaciğerhastalığı)

Böbrek,karaciğeryadakalpyetmezliğihastalarındagörülenvücuttasıvıbirikimi

Kafatravmasındansonrakiilk24saatte

Kontrolaltınaalınmamışşekerhastalığı

AyrıcamısırkaynaklıürünlerekarşıalerjinizvarsadabuilacıKULLANMAYINIZ.

Alerjinizolupolmadığındanemindeğilseniz,doktorunuzadanışınız.

%5DEKSTROZ%0.45SODYUMKLORÜRSOLÜSYONU’nuaşağıdakidurumlarda

DİKKATLİKULLANINIZ

Eğersizdeaşağıdakihastalıklardanbirivarsa:

- kalpyetmezliği,

- ciddiböbrekyetmezliği,

- idraryollarındatıkanıklık,

- vücudunuzdaveyakolyadabacaklarınızdasutoplanması(ödem)

veözellikledeameliyattanhemensonrakidönemdeysenizyadayaşlıisenizbuilaçsize

dikkatleuygulanmalıdır.

Eğer,

- ş ekerhastalığınızvarsa,

- herhangibirnedenlekarbonhidratlarakarşıtahammülsüzlüğünüzvarsa

3

builaçsizedikkatleuygulanmalıdır.

Eğer,

- builaçsizeelektronikbirpompaaracılığıylauygulanacaksa,torbanıntümüyle

boşalmadanöncepompanınçalışmasınındurmuşolduğunadikkatedilmelidir.

Builacınsizeuygulanırkenkullanılanboruların(setlerin)24saattebirdeğiştirilmesiönerilir.

Ayrıcayalnızcatorbasağlamvesızdırmıyorsa,içindekiçözeltiberraksakullanılmalıdır.

%5DEKSTROZ%0.45SODYUMKLORÜRSOLÜSYONU’nunyiyecekveiçecekile

kullanılması

%5DEKSTROZ%0.45SODYUMKLORÜRSOLÜSYONUdamaryoluylauygulananbir

ilaçtır;uygulamaşekliaçısındanyiyecekveiçeceklerleherhangibiretkileşimiyoktur.

Hamilelik

lacıkullanmadanöncedoktorunuzayadaeczacınızadanışınız.

Doktorunuztarafındanözellikleuygungörülmediğitakdirde,gebelikdöneminde

%5DEKSTROZ%0.45SODYUMKLORÜRSOLÜSYONU’nukullanmayınız.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

lacıkullanmadanöncedoktorunuzayadaeczacınızadanışınız.

Bebeğiniziemziriyorsanız,budurumudoktorunuzabildiriniz.Doktorunuztarafından

özellikleuygungörülmediğitakdirde,emzirmedöneminde%5DEKSTROZ%0.45

SODYUMKLORÜRSOLÜSYONU’nukullanmayınız.

Araçvemakinekullanımı

%5DEKSTROZ%0.45SODYUMKLORÜRSOLÜSYONU’nunaraçyadamakine

kullanımıüzerindeherhangibiretkisibulunmamaktadır.

%5DEKSTROZ%0.45SODYUMKLORÜRSOLÜSYONU’nuniçeriğindebulunan

bazıyardımcımaddelerhakkındaönemlibilgiler

%5DEKSTROZ%0.45SODYUMKLORÜRSOLÜSYONU’nuniçeriğindebulunan

yardımcımaddelerekarşıbirduyarlılığınızyoksa,bumaddelerebağlıolumsuzbiretki

beklenmez.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

Reçetesizalınanilaçlar,aşılarvebitkiselilaçlardadahilolmaküzerebaşkaherhangibirilaç

almayıplanlıyorsanız,alıyorsanızveyayakınzamandaaldıysanızlütfendoktorunuza

bildiriniz.

%5DEKSTROZ%0.45SODYUMKLORÜRSOLÜSYONU,bazıilaçlarlageçimsizdir.

Geçimsizolduğubilinenbuilaçlarçözeltiyeeklenmemeli;builaçlarınseyreltilmesiiçinbaşka

çözeltilertercihedilmelidir:Aşağıdakilergeçimsizolduğubilinenilaçlardandır.

4

- Ampisilinsodyum

- Mitomisin

- AmfoterisinB

- Eritromisinlaktobinat

Ayrıcaçözeltiyeeklenecekherhangibaşkabirilaçlaolabilecekbirgeçimsizlikriskinienaza

indirmekiçin,karıştırmaişlemindenhemensonra,uygulamadanönceveuygulamasırasında

belirliaralarlauygulamasıyapılacaksonkarışımdaherhangibirbulanıklıkveyaçökelmeolup

olmadığısağlıkgörevlisitarafındankontroledilecektir.

%5DEKSTROZ%0.45SODYUMKLORÜRSOLÜSYONU,karbenoksolon(mide

ülserindemideyüzeyinikoruyucuolarakkullanılır),kortikosteroid(çeşitlialerjikdurumlarda

damariçiyoldan,astımvbalerjiksolunumyoluhastalıklardasolunumyoluylaveçeşitli

alerjikdurumlardaciltüzerinesürülerekkullanılanbirilaç)veyakortikotropin(beyinden

salgılananbirhormondur;eksikliğindeilaçolarakkullanılır)kullananhastalardadikkatli

uygulanmalıdır.

Böbrekişlevleriiyiolanaçhastalara,özelliklehastanındigitalistürükalpilaçlarıylatedavi

altındaolduğudurumlarda,%5DEKSTROZ%0.45SODYUMKLORÜRSOLÜSYONU

yeterlipotasyumeklenerekuygulanmalıdır.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınıziselütfendoktorunuzaveyaeczacınızabunlarhakkındabilgiveriniz.

3.%5DEKSTROZ%0.45SODYUMKLORÜRSOLÜSYONUnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulamasıklığıiçintalimatlar:

Sizinbuilacahangimiktarlardaihtiyacınızolduğunavesizenezamanuygulanacağına

doktorunuzkararverecektir.Bunayaşınız,vücutağırlığınızvebuilacınsizeuygulanma

nedeninegörekararverecektir.Doktorunuzsizeayrıbirtavsiyedebulunmadıkçabu

talimatlarıtakipediniz.

lacınızızamanındaalmayıunutmayınız.

Doktorunuz%5DEKSTROZ%0.45SODYUMKLORÜRSOLÜSYONUiletedavinizinne

kadarsüreceğinisizebildirecektir.Tedaviyierkenkesmeyinizçünküistenensonucu

alamazsınız.

Uygulamayoluvemetodu:

Toplardamarlarınızauygunbirplastikboru(set)aracılığıylakullanılır.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklardakullanım:

Çocuklariçin,dozveuygulamasetininboyutunauygulamayıönerendoktortarafındankarar

verilir.

Yaşlılardakullanım:

Karaciğer,böbrekyadakalpişlevlerindeazalmadahasıkgörüldüğündenvebirliktebaşka

hastalıkgörülmeyadabaşkailaçkullanmaolasılığıdahafazlaolduğundangenelolarak

5

yaşlılardadozseçimidikkatlevegeneldedozaralığınınmümkünolanenalttakisınırıalınarak

yapılmalıdır.

Builaçbüyükorandaböbrekleryoluylaatıldığından,böbrekişlevlerininbozukolduğu

durumlardailacınzararlıetkileriningörülmeriskiartar.Yaşlılardaböbrekişlevlerinin

azalmasıdahafazlaolduğundandozseçimindedikkatliolunmalıvetedavisırasındaböbrek

işlevleriizlenmelidir.

Özelkullanımdurumları:

Böbrek/Karaciğeryetmezliği:

Böbrekvekaraciğeryetmezliğidurumundadoktorunuzhastalığınızınşiddetinebağlıolarak

builacısizeuygulamayabilir;uygulamayakararverdiğidurumlardaisesiziuygulama

sırasındadikkatleizleyecektir.

Eğer%5DEKSTROZ%0.45 SODYUMKLORÜRSOLÜSYONU’nunetkisininçokgüçlüveya

zayıfolduğunadairbirizleniminizvarise,doktorunuzveyaeczacınızilekonuşunuz.

Kullanmanızgerekendendahafazla%5DEKSTROZ%0.45SODYUMKLORÜR

SOLÜSYONUkullandıysanız:

%5DEKSTROZ%0.45 SODYUMKLORÜRSOLÜSYONU’nukullanmanızgerekenden

fazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıilekonuşunuz.

%5DEKSTROZ%0.45SODYUMKLORÜRSOLÜSYONU’nukullanmayıunutursanız:

Unutulandozlarıdengelemekiçinçiftdozalmayınız.

%5DEKSTROZ%0.45SODYUMKLORÜRSOLÜSYONUiletedavisonlandırıldığında

oluşabileceketkiler:

Bulunmamaktadır.

4.Olasıyanetkilernelerdir?

Tümilaçlargibi%5DEKSTROZ%0.45SODYUMKLORÜRSOLÜSYONUdaiçeriğinde

bulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyanetkilereyolaçabilir.

Aşağıdakilerdenbiriolursa,%5DEKSTROZ%0.45SODYUMKLORÜR

SOLÜSYONU’nukullanmayıdurdurunuzveDERHALdoktorunuzabildirinizveya

sizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

−Yaygınyadayerelbirkurdeşen(ürtiker)durumu,hırıltılısolunum,göğsünüzdesıkışma

hissi,tansiyonunuzundüşmesi,yüksekateş,hastalıkhissi,midedeağrıyadatitreme/nezle

benzeribelirtiler

Bunlarınhepsiçokciddiyanetkilerdir.

Eğerbunlardanbirisizdemevcutise,sizin%5DEKSTROZ%0.45SODYUMKLORÜR

SOLÜSYONU'nakarşıciddialerjinizvardemektir.Aciltıbbimüdahaleyeveyahastaneye

yatırılmanızagerekolabilir.

6

Buçokciddiyanetkilerinhepsioldukçaseyrekgörülür.

Aşağıdakilerdenherhangibirinifarkederseniz,hemendoktorunuzabildirinizveyasize

enyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

- Vücuttasubirikimi,şişlikler(ödem)vesıvıbirikiminebağlıolan(konjestif)kalp

yetmezliğindeağırlaşma

- Vücudunuzdakisıvımiktarınınazalmasıvevücudunuzunsusuzkalması(dehidratasyon)

- Kanınızdakiiyonadıverilenmaddelerdenbazılarının(potasyum,magnezyum,fosfatvb)

düzeylerindeazalmalar

- Kanşekerinizdeyükselme(hiperglisemi)

- Vücutsıvılarınındahaasidikolması(asidoz)

- Başağrısı

- Başdönmesi

- Huzursuzlukhali

- Aşırıuyarılabilirlikhali

- Kasılmalar

- Komaveölüm

- Kalpçarpıntısı(taşikardi)

- Tansiyondayükselme

- Dolaşankanhacmininartması(hipervolemi)

- Akciğerlerdesıvıbirikimi(ödem)

- Solunumyavaşlaması

- Solunumdurması

- Bulantı,kusma,ishal,karındakramplar,susamahissi,tükürükmiktarındaazalma

- Terlemedeazalma

- Kaslardaseyirmevesertleşme

- Böbrekyetmezliği

- İ drarmiktarınızdaartış

- Ateş,halsizlik

- Uygulamanınyapıldığıbölgedendamardışınasızma.

- Uygulamanınyapıldığıbölgeninçevresindeağrı,kızarıklık,şişme

- Uygulamanınyapıldığıbölgedeiltihaplanma

- Uygulamanınyapıldığıdamarlardatahriş

- Uygulamanınyapıldığıbölgedenbaşlayaraktoplardamarlarboyuncayayılaniltihaplanma

- Uygulamanınyapıldığıbölgedenbaşlayaraktoplardamarlarınızıtıkayanpıhtıların

oluşumu

- Uygulamanınyapıldığıyerdeiltihaplanma

- Uygulamanınyapıldığıyerdenbaşlayaraktoplardamarlarboyuncayayılansertlik,

kızarıklıkyadaşişlik

Bunlarınhepsiciddiyanetkilerdir.Aciltıbbimüdahalegerekebilir.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzuveyaeczacınızıbilgilendiriniz.

5.%5DEKSTROZ%0.45SODYUMKLORÜRSOLÜSYONU’nunsaklanması

%5DEKSTROZ%0.45 SODYUMKLORÜRSOLÜSYONU’nuçocuklarıngöremeyeceği,

erişemeyeceğiyerlerdeveambalajındasaklayınız.

25°Caltısıcaklıktasaklayınız.

Tekkullanımlıktır.Kısmenkullanılmıştorbalarsaklanmamalı;uygulamanınyapıldığısağlık

7

kuruluşununtıbbiatıkprosedürlerineuygunolarakimhaedilmelidir.

Herbirtorbanınetiketindesonkullanmatarihiyazmaktadır.Butarihgeçmişsesizebuilaç

verilmeyecektir.

Sonkullanmatarihiyleuyumluolarakkullanınız.

Ambalajdakisonkullanmatarihindensonra%5DEKSTROZ%0.45 SODYUMKLORÜR

SOLÜSYONU’nu

kullanmayınız.

Ruhsatsahibiveüretici: Eczacıbaşı-BaxterHastaneÜrünleriSanayiveTicaretA.Ş.

CendereYolu,PırnalKeçeliBahçesi

34390Ayazağa-İSTANBUL

Tel:(0212)3296200Faks:(0212)2890261

Bukullanmatalimatı------------tarihindeonaylanmıştır.

8

AŞAĞIDAKİBİLGİLERBUİLACIUYGULAYACAKSAĞLIKPERSONELİİÇİNDİR.

Çözeltisteriluygulamasetiaracılığıylaaseptikteknikkullanılarakuygulanmalıdır.Sisteme

havagirmemesiiçinuygulamasetinden,kullanımöncesisıvıgeçirilmelidir.

Ekilaçlar,aseptikkoşullardaenjeksiyonucundanbiriğneyardımıileinfüzyonöncesive

sırasındakatılabilir.Oluşansonürününizotonisitesiparenteraluygulamayapılmadanönce

belirlenmişolmalıdır.

Hastayauygulamadanönceeklenmişilacınçözeltiyletümüylekarışmışolmasıgereklidir.Ek

ilaçiçerençözeltiler,ilaçeklenmesindenhemensonrakullanılmalıdır;dahasonrakullanılmak

üzeresaklanmamalıdır.

Çözeltiyeekilaçkatılmasıyadayanlışuygulamatekniği,ürünepirojenkontaminasyonuna

bağlıateşreaksiyonunanedenolabilir.Adversreaksiyongörülmesidurumundainfüzyona

hemensonverilmelidir.

Tekkullanımlıktır.

Kısmenkullanılmışçözeltilersaklanmamalıdır.

Kısmenkullanılmıştorbalaryenidenhastayauygulanansistemlerebağlanmamalıdır.

Açmakiçin:

Dışambalajınsağlamlığınıvesızıntıolupolmadığınıkontrolediniz;ambalajhasar

gördüysekullanmayınız.

Koruyucudışambalajıyırtarakaçınız.

Koruyucuambalajiçindekitorbanınsağlamolupolmadığınısıkarakkontrolediniz.Torba

içindekiçözeltininberraklığınıveiçindeyabancımaddeiçermediğinikontrolediniz.

Uygulamahazırlıkları:

Torbayıasınız.

Uygulamaucundakikoruyucukapağıçıkarınız.

Uygulamasetininspaykını,uygulamaucunasıkıcabatırınız.

Çözeltininhastayauygulanmasıiçinsetinkullanımtalimatınauyulmalıdır.

Ekilaçekleme:

Dikkat:Tümparenteralçözeltilerdeolduğugibi,ürüneeklenecektümmaddelerürünle

geçimliolmalıdır.Ürüneeklemeyapılacaksa,hastayauygulamadanöncesonkarışımında

geçimlilikkontroledilmelidir.

Uygulamaöncesiilaçekleme

İlaçuygulamaucudezenfekteedilir.

Eklenecekilaç19-22gaugekalınlığındakibiriğnesiolanenjektörletorbaiçineeklenir.

Çözeltiveiçineeklenenilaçiyicekarıştırılır.Potasyumklorürgibiyoğunilaçlarda

torbanınuygulamaçıkışına,yukarıpozisyondaykenhafifçevurularakkarışmasısağlanır.

9

Dikkat:İçineekilaçuygulanmıştorbalarsaklanmamalıdır.

Uygulamasırasındailaçekleme

Setinklempikapatılır.

İlaçuygulamaucudezenfekteedilir.

Eklenecekilaç19-22gaugekalınlığındakibiriğnesiolanenjektörleilaçuygulama

ucundanuygulanır.

Çözeltiaskısındançıkarılırvetersçevrilir.

Bupozisyondaykentorbanınuygulamaçıkışıveenjeksiyongirişinehafifçevurularak

çözeltiveekilacınkarışmasısağlanır.

Torbayıeskikonumunagetirerekklempaçılırveuygulamayadevamedilir.

21-11-2018

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling 163 lots of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 10 mL fill in a 10 mL vial and Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 20 mL fill in a 20 mL vial to the user level. The product insert states that stoppers for both the 10mL and the 20mL vials do not contain natural rubber latex; the tray label for the two vial sizes and the vial label for the 20mL vial also state that the stoppers do not contain latex. The product is being recalled because the stoppers contain n...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety