%30 DEKSTROZ BIOSEL SUDAKI HIPERTONIK SOLUSYON 500 ML SETLI SISE

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • %30 DEKSTROZ BIOSEL SUDAKI HIPERTONIK SOLUSYON 500 ML SETLI SISE
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • %30 DEKSTROZ BIOSEL SUDAKI HIPERTONIK SOLUSYON 500 ML SETLI SISE
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • karbonhidrat

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699788695052
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1 / 9

KISAÜRÜNBİLGİSİ

1. BEŞERİTIBBİÜRÜNÜN ADI

%10DEKSTROZBİOSELSUDAKİHİPERTONİK SOLÜSYONU

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkinmadde:

Her 100mlçözelti10 gramdekstrozanhidrit içerir.

Ozmolarite: 555mOsm/L

Yardımcımaddeler:

Yardımcımaddeleriçin6.1’ebakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

İntravenözinfüzyoniçinberrak, renksiz, sterilve apirojen çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Yüksek konsantrasyondaki dekstroz çözeltilerinin intravenözyoldanuygulanmasıyla vücuda

su ve kalorisağlanır. Buçözeltilerhastanın klinik durumunagöre diürezi uyarabilir.

%10 DEKSTROZ BİOSEL SUDAKİHİPERTONİKSOLÜSYONU aşağıdakidurumlarda

endikedir:

Dehidratasyon, karaciğerdeki depo glikojen eksikliğinebağlıaşırısıvıkaybına bağlıgelişen

aşırıkatabolik durumlar, kısıtlıbesin vesualımı,diyare, kusmayadatuz diürezinebağlıaşırı

sıvıkaybıdurumları.

Parenteral beslenmerejimlerindekalori sağlamakamacıyla.Aşağıdaki parenteral beslenme

gereken durumlarda,azot kaybınıönlemekyadanegatifazotdengesini düzeltmek içinuygun

bir protein (azot)kaynağıyla birlikte kullanılır:

Ameliyatöncesive ameliyatsonrasıdönemlerdeyada ağır karaciğer, böbrek,

kalp vemide-bağırsak hastalıklarında olduğu gibiağızdan besin vesualımının

kısıtlandığıdurumlar.

Proteinlerinmide-bağırsaksistemindenemilimininbozulduğu durumlar.

Proteinlere metabolikgereksiniminileriderecedearttığıyanıklarvbgibi durumlar.

İnsüline bağlıveyabağlıolmayan hipoglisemidurumlarında (Yeni doğan bebek ve süt

çocuklarının akut semptomatikhipoglisemilerindekanglukoz düzeylerininnormale

yükseltilmesi dahil).

4.2 Pozolojiveuygulamaşekli

Pozoloji / uygulama sıklığıve süresi:

Uygulanacakdoz ve infüzyon hızıhastanın yaşına, ağırlığına, klinikvebiyolojikdurumuna,

laboratuvar değerlerine vebirlikteuygulanan tedaviyegörehekimtarafından ayarlanır.

2 / 9

Başka birilacın infüzyonu içinçözücüolarakkullanıldığında,seçilecek hacimçözülerek

uygulanacak ilacın önerilenkullanımına görekararlaştırılır.

Uygulama sıklığıhastanın klinikdurumuna göre hekimtarafından ayarlanır. Hiperglisemi

gelişiminiönlemekiçin,infüzyonhızıhastanın glukozoksidasyonkapasitesini aşmamalıdır.

Bunedenlemaksimum glukoz uygulamahızı500-800 mg/kg/saat olmalıdır.

Uygulamaşekli:

Uygulama sterilapirojensetlerleintravenözyoldanyapılır.

Uygulamaylailgili ayrıntılariçinayrıca bölüm6.6’yabakınız.

Özelpopülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Bupopülasyona özelgerçekleştirilen birçalışmabulunmadığından,bu hasta grubu içinözel

bir dozajönerisi bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Uygulanacakdoz ve infüzyon hızı, erişkinlerdeki gibihastanın ağırlığına, klinikvebiyolojik

durumuna vebirlikte uygulanan tedaviyegörehekimtarafından ayarlanır.

Geriyatrikpopülasyon:

Uygulanacakdoz ve infüzyon hızı, erişkinlerdeki gibihastanın ağırlığına, klinikvebiyolojik

durumuna vebirlikte uygulanan tedaviyegörehekimtarafından ayarlanır.

4.3Kontrendikasyonlar

Hipertonik dekstrozçözeltileri aşağıdaki durumlarda kontrendikedir.

Kafaiçi veyaintraspinal kanamalar.

Şiddetli dehidratasyondurumları.

Anüri durumları.

Hepatikkoma.

Mısır ve mısır ürünlerinealerjisi olduğubilinenhastalar.

4.4Özelkullanımuyarılarıve önlemleri

Parenteraltedavininuzamasıyada hastanın durumunungerektirdiği zamansıvıdengesi,

elektrolit konsantrasyonlarıve asit-baz dengesindekideğişiklikleriizlemekiçinklinik

değerlendirmeve periyodik laboratuvar testlerininyapılmasıgereklidir.

%10 DEKSTROZ BİOSEL SUDAKİHİPERTONİKSOLÜSYONU’nunbir litresi 340kcal

kalori sağlar.Dekstroziçerençözeltiler,kendilerindeaçıkça veyakliniktefarkedilemeyecek

düzeyde diyabetbulunduğubilinenhastalardadikkatlekullanılmalıdır.

Sodyumeksikliği olan hastalarda,sodyumsuzdekstrozçözeltilerininintravenözinfüzyonla

uygulanmasıperiferik kollaps ve oligüriyeyolaçabilir.

Buçözeltilerin uzun sürelerle intravenözinfüzyonla kullanılmasıuygulamayerinden

başlayarak yayılan bir tromboflebitdurumunayolaçabilir.

3 / 9

%10 DEKSTROZ BİOSEL SUDAKİHİPERTONİKSOLÜSYONU’nunozmolaritesi555

mOsm/litredir.Hipertonik dekstrozçözeltileri, uygunbirşekilde seyreltilmedenperiferik bir

ven yoluylauygulandıklarında venlerde iritasyon, hasarvetrombozayol açabilir.Buyüzden,

aşırıhipertonik çözeltilerinbüyük birmerkezi vene, olanak varsavena cava superiora

yerleştirilmişintravenözbirkateteryoluylauygulanmalarıönerilmektedir. Özelliklekalp

yetmezliği olanhastalarda olmak üzere, dolaşımın aşırıyüklenmesindenkaçınmak içindikkat

edilmelidir.Böbrekyetmezliğiolan hastalarda glukoz toleransıbozulabilir.

Hastalara çokfazlamiktarda hipertonikdekstrozçözeltisi uygulanmasıönemli bir

hipokalemiyle sonuçlanabilir. Serumpotasyumdüzeylerine bakılarak, gerekirse ek potasyum

uygulanmalıdır.

Özelliklekalpyetmezliği olanhastalardaolmak üzeredolaşımın aşırıyüklenmesinden

kaçınmakiçindikkatedilmelidir.Hipertonik dekstrozçözeltilerininuygulanması, serum

elektrolitkonsantrasyonunda dilüsyon, aşırıhidrasyon, konjestifdurumlar veyapulmoner

ödemoluşturacakşekilde sıvıve/veya solüt yüklenmesine yol açabilir. Dilüsyon riski

elektrolitkonsantrasyonuylatersorantılıdır.Periferik ve pulmoner ödemeyolaçabilen

konjestif durumların gelişmeriski ise çözeltideki elektrolitkonsantrasyonuyla doğru

orantılıdır.

Çok düşükdoğum ağırlıklıyenidoğan bebeklerdedekstrozenjeksiyonlarının aşırıyada hızlı

uygulanmasıserumozmolalitesindeveolasıbeyin içi hemorajide artışa nedenolabilir.

Buürün toksikolabilenalüminyum içerir. Uzunsüreliparenteraluygulamalarda eğerböbrek

işlevleri bozuksa alüminyumtoksikdüzeylere ulaşabilir. Prematüreyenidoğanlar böbrekleri

henüz tamgelişmemişolduğundan ve alüminyumiçeren kalsiyumve fosforluçözeltilere

gereksinimleri dahafazlaolduğundan özellikleriskaltındadır.

Araştırmalar parenteralyoldan günde 4 - 5 mcg/kg’dan dahayüksek miktarlardaalüminyum

alan prematüryenidoğanlar ve böbrek işlevleri bozuk hastalarda merkezi sinir sistemi ve

kemiktoksisitesiyle ilişkili düzeylerde alüminyumbirikimiolduğuna işaretetmektedir.

Birikimdaha düşük uygulamahızlarında bileolabilmektedir.

4.5 Diğertıbbiürünlerileetkileşimlervediğeretkileşimşekilleri

Elektrolitiçermeyen dekstrozçözeltileri,eritrositlerdeaglomerasyonyadahemolizolasılığı

yüzündenkanla birlikteaynıinfüzyonseti aracılığıyla uygulanmamalıdır.

Kortikosteroidveyakortikotropin almakta olanhastalarda hipertonikdekstrozçözeltilerinin

uygulanmasısırasında dikkat gerekir.Çözeltininhiperglisemik etkisi diyabetlilerdeinsulin

gereksinimlerinideğiştirebilir.

4.6 Gebelikvelaktasyon

Geneltavsiye

Gebelikkategorisi:C

Çocukdoğurmapotansiyelibulunankadınlar/Doğum kontrolü(Kontrasepsiyon)

Hipertonik dekstrozçözeltileriningebekadınlarda kullanımınailişkin yeterli veri mevcut

değildir.

4 / 9

Hayvanlarüzerindeyapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya / embriyonal/ fetal gelişim/ ve-

veya/ doğum/ ve-veya/ doğumsonrasıgelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir

(Bkz. Bölüm5.3).İnsanlara yönelikpotansiyelriskbilinmemektedir.

%10 DEKSTROZ BİOSEL SUDAKİHİPERTONİKSOLÜSYONUyaşamsal önemi olan

durumlar içingerekliolmadıkça gebelikdönemindekullanılmamalıdır.

Gebelikdönemi

Hayvanlarüzerindeyapılan araştırmalar,gebelik/ve-veya / embriyonal / fetal gelişim /ve-veya/

doğum /ve-veya/doğumsonrasıgelişim üzerindekietkilerbakımındanyetersizdir(Bkz.Bölüm

5.3).İnsanlarayönelikpotansiyelriskbilinmemektedir.

%10 DEKSTROZ BİOSEL SUDAKİHİPERTONİK SOLÜSYONU,eldeedilebilecekyararın

fetüseolasırisklerinüzerindeolduğudurumlardışındagebelerdekullanılmamalıdır.

Literatürdetravayvedoğumeylemindedekstroz ve sodyumklorüriçeren çözeltilerin

kullanıldığıbildirilmiştir.Anne ve fetusun sıvıdengesi,glukoz ve elektrolitkonsantrasyonları

ileasit-baz dengesi düzenliolarak veyahasta yada fetusun durumu gerektirdiği zaman

değerlendirilmelidir.

Laktasyondönemi

Dekstroz çözeltilerinin intravenöz infüzyonunun emzirme döneminde uygulanmasının

bebekler üzerine bilinen bir adversetkisi yoktur. Herhangibirşüphe durumunda hasta

emzirmemelidir.

Üreme yeteneği /fertilite

Dekstrozçözeltilerininintravenözinfüzyonununüremeyeteneğiüzerindekietkileri

araştırılmamıştır.

4.7Araçvemakinekullanımıüzerindekietkiler

İnfüzyon yoluyla uygulanançözeltilerinkullanımısırasında araçkullanımıpratikyönden

mümkündeğildir.Kullanıldıktansonra araç vemakinakullanmaüzerinde bilinen bir etkisi

yoktur.

4.8 İstenmeyen etkiler

%10 DEKSTROZ BİOSEL SUDAKİHİPERTONİK SOLÜSYONUhiperglisemiye,sıvı

dengesinde bozukluklara(hipervolemi)veelektrolitdüzeylerinde değişikliklere(hipokalemi,

hipomagnezemivehipofosfatemi)neden olabilir.

Uygulama tekniğinebağlıgörülebilen advers etkilerarasında febrilreaksiyonlar, enjeksiyon

yerinde enfeksiyon, enjeksiyon yerindebaşlayarak yayılan venöztrombozyada flebit,

ekstravazasyon ve hipervolemi bulunur.

Hipertonik çözeltilerinçokhızlıinfüzyonu lokal ağrıvevenöz iritasyona yol açabilir.

Uygulamahızıhastatoleransına göreayarlanmalıdır.Uygulamaiçinmümkünolanengeniş

periferik ven ve olabildiğinceincebiriğneninseçilmesi önerilir.Butüretkilerinerkenden

fark edilerek uyguntedavilerin uygulanabilmesiiçinuygulama sırasında hastaların devamlı

olarak izlenmesi gerekir.

5 / 9

Seyreltilerekşişedekisıvıylauygulanan ek ilaçlarındaadvers etkilere yol açabileceği

konusunda uyanık olunmalıdır. Böyle bir durumda,uygulanan ek ilacın ürün bilgisine

bakılmalıdır.

İstenmeyenetkilerin görülmedurumunda infüzyon kesilmeli, hasta değerlendirilmeli,uygun

terapötikönlemleralınmalıvegerekligörüldüğündeşişede kalançözelti incelemeiçin

saklanmalıdır.

%10 DEKSTROZ SOLÜSYONU’nabağlıbildirilen yan etkileriçinşu sıklık sıralaması

kullanılmıştır:Çokyaygın (≥1/10),yaygın (≥1/100 ila<1/10),yaygın olmayan(≥1/1.000 ila

<1/100), seyrek(≥1/10.000ila<1/1.000);çokseyrek(<1/10.000),bilinmiyor (eldeki

verilerdenhareketletahminedilemiyor).

Bağışıklık sistemibozuklukları

Seyrek: Alerjik reaksiyonlar(çözelti içine eklenen ilaca bağlı).

Bilinmiyor: Anafilaktik reaksiyon; Hipersensitivite

Metabolizmave beslenmebozuklukları

Yaygın: Elektrolitbozukluklarıvehiperglisemi.

Yaygın olmayan: Hemodilüsyon vehipervolemi.

Derivederialtıdokubozuklukları

Yaygın olmayan: Terleme.

Genelbozukluklarveuygulamabölgesineilişkinbozukluklar

Yaygın olmayan: Ateş, titreme, febrilreaksiyonlar, enjeksiyonbölgesinin enfeksiyonu

Seyrek: Tromboflebit

Araştırmalar

Yaygın olmayan: Glukozüri.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrasışüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanmasıbüyük önem

taşımaktadır. Raporlamayapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine

olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi birşüpheli advers reaksiyonu Türkiye

Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirilmelerigerekmektedir.(www.titck.gov.tr;

e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9 Doz aşımıvetedavisi

Dozaşımının tipikbaşlangıç işaretleriekstraselülersıvıda artış, hiperglisemi,hemoglobin ve

hematokritteazalma,serumelektrolit konsantrasyonlarında düşme, potasyumun hücrelerden

ekstraselüler aralığa geçişi ve plazmaozmolaritesindeartıştır.

Böbrek fonksiyonlarınormalolan hastalarda dozaşımı-uygulanan çözeltinin

hiperozmolaritesine bağlıolarak- az yada bol bir ozmotikdiüreze yol açar; buna

elektrolitlerin, özellikledepotasyumunkaybıeşlik eder.

6 / 9

İnfüze edilenhipertonik karbonhidratçözeltilerininsu bağlamakapasitelerinin fazla olması

nedeniyle, dozaşımıdurumunda ozmotikdiürezsırasındaazyada çok dehidratasyonoluşur.

Dehidratasyon ilkbaştaartanplazmaozmolaritesininazalmasıyla karekterizedir. Bunedenle

doz aşımından hemen sonra düşen hemoglobin vehematokritdüzeyleri, diürezsırasında aşağı

yukarınormal denilebilecekdeğerleregeri döner.

Diürezyavaşgelişirse, glukoz aşırıdozuylabirliktemetabolikbozukluklar oluşabilir; bu

durumözelliklelaktikasityapımıve pH azalmasıyla karakterizedir. Diürezoluşmazsa, bu

durumda dolaşım aşırıyüklenmesiyleilişkili semptomlar– özellikleödem(pulmonerödem

dahil) - ve intraselülerpotasyumda ağır bir azalmagörülebilir.

Doz aşımının tedavisi,dozaşımında alınacakdiğer önlemler

Uygun düzeyde diürez varsa:

Ozmodiürezlekaybedilen sıvıvespesifikelektrolitleri(özelliklepotasyumu)yerinekoymak

amacıyla, serumelektrolitdüzeylerini, sıvıdengesini ve asit-baz durumunu sürekli izleyerek

hafifçe hipotonik bir elektrolitçözeltisininuygulanmasıönerilir.

Kaybedilensıvıvemajörelektrolitleriyerinekoymakiçinönerilebilecekbirçözeltinin

formülasyonuşuşekildedir: Her 1000mlçözeltide yaklaşık 120 mmol sodyum, 30mmol

potasyum,150mmol klorür. Kaybedilen diğerelektrolitlerdeyerine konmalıdır.

Diürezle kaybedilennetsıvıve elektrolitleriyerine koymakyanında, birasit-baz dengesizliği

varsa, bu durumdalaboratuvardeğerlerisürekli izlenerekdüzeltilmelidir.

Oligüri/anüri durumundadoz aşımının tedavisi:

Son çare olarak karbonhidratsız çözeltilerkullanılarakperiton diyaliziyada ekstrakorporal

hemodiyalizyapılabilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinamiközellikler

Farmakoterapötikgrup: Parenteralbeslenmeçözeltileri, Karbonhidratlar

ATC kodu: B05BA03

%10 DEKSTROZ BİOSEL SUDAKİHİPERTONİK SOLÜSYONU’nunozmolaritesi555

mOsm/litredir.Birlitresi 340 kcalkalorisağlar. Hipertonikdekstroz çözeltileri vücutta

kaloriyive hidrasyon içingereklisuyusağlarlar. Buçözeltilerhastanın klinikdurumuna

bağlıolarak diüreziuyarabilirler.

Glukoz tamamen metabolizeolarakvücut protein ve azot kayıplarınıazaltır, glikojen

depolanmasınıarttırır.Yeterli dozlardaverildiğinde ketozisiazaltır veyaengeller. Bunedenle

yüksek konsantrasyondaki glukoz çözeltileriesasolarak parenteral beslenme rejimlerinde

kalori sağlamak amacıylakullanılmaktadır.

Parenteral beslenmenin endike olduğu ameliyatöncesive ameliyatsonrasıdönemlerde yada

ağır karaciğer, böbrek, kalp ve mide-bağırsak hastalıklarında olduğu gibiağızdan besin ve su

7 / 9

alımının kısıtlandığı durumlarda, proteinlerin mide-bağırsak sisteminden emiliminin

bozulduğudurumlardaveproteinleremetabolikgereksiniminileriderecedearttığıyanıklar

vb. gibi durumlardaazotkaybınıönlemekyadanegatif azot dengesini düzeltmek için uygun

bir protein (azot)kaynağıylabirliktekullanılırlar.

Bunun dışında hipoglisemidurumlarında da (yenidoğan bebek ve sütçocuklarının akut

semptomatikhipoglisemilerindekan glukoz düzeylerininnormaleyükseltilmesidahil)

kullanılan hipertonikdekstrozçözeltileri sağladıklarıkaloriyanındahidrasyoniçingerekli

suyuda sağladıklarından dehidratasyon,karaciğerdeki depoglikojen eksikliğinebağlıaşırı

sıvıkaybına bağlıgelişen aşırıkatabolikdurumlar, kısıtlıbesin ve su alımı, diyare, kusmaya

da tuz diürezine bağlıaşırısıvıkaybıdurumlarında da kullanılmaktadır.

5.2 Farmakokinetiközellikler

Glukozvücuttakolaylıklapirüvik asitveyalaktikasityoluile metabolizeolarakenerjisağlar

ve büyük orandakarbondioksitile suyadönüşür.

Emilim:

İntravenözyoldanuygulanan ilaçlariçindekietkinmaddeleruygulamadan hemen sonra

maksimum plazmakonsantrasyonlarınaulaşır.

Dağılım:

Glukozsaatte0.5g/kg'akadarolandozlardaglukozüriyeyolaçmaksızınuygulanabilir.En

yüksekinfüzyonhızıolansaatte0.8g/kghızında,uygulananglukozunyaklaşık%95'ivücutta

kalır.

Biyotransformasyon:

Glukoz vücuttakolaylıklapirüvikasit veyalaktikasityoluiletamamenmetabolizeolarak

enerjisağlar vebüyükoranda karbondioksit ile suyadönüşür.

Eliminasyon:

Glukozunbiyotransformasyonu sonucuoluşankarbondioksit akciğerlerle,suiseesasolarak

böbrekleryoluyla az miktardaiseter,feçes ve soluk havasıylaatılır.

Doğrusallık/doğrusalolmayandurum:

%10 DEKSTROZ BİOSEL SUDAKİHİPERTONİK SOLÜSYONUbileşimindeki glukoz

vücuttaeksikliklerinitamamlayacak orandayani terapötikdozda verildiğinde doğrusalbir

farmakokinetikdavranışgösterir.

5.3Kliniköncesigüvenlilikverileri

Glukoz, insan ve hayvanplazmasında normal birbileşen olarakbulunduğundan, hayvanlarda

güvenlilik ile ilgili bir araştırma yapılmamıştır.

Çözelti içinekatılan ilaçların emniyeti ayrıolarakdikkate alınmalıdır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

8 / 9

6.1 Yardımcımaddelerin listesi

Enjeksiyonluksu

6.2 Geçimsizlikler

Çözeltiye eklenecek ilacıngeçimliliği öncedendeğerlendirilmelidir.Geçimlilikverilerinin

bulunamamasıdurumlarında çözelti herhangibir ilaç ile karıştırılmamalıdır.

Çözeltiyeilaçeklemedenönce%10DEKSTROZBİOSEL SUDAKİHİPERTONİK

SOLÜSYONU’nda çözünebilirvestabilolduğu doğrulanmalıdır.

6.3 Rafömrü

36 ay

6.4 Saklamayayönelik özeltedbirler

25 °C'ninaltındaki oda sıcaklığında,doğrudanışıkalmayan bir yerde saklanmalıdır.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

500 ml'likcamşişelerde.Ürünün setli ve setsizolmak üzere ikiformu bulunmaktadır.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhasıvediğer özel önlemler

Kullanılmamışolan ürünleryada atık materyaller ‘’Tıbbi Atıkların KontrolüYönetmeliği’’

ve ‘’AmbalajAtıklarınınKontrolüYönetmelik’’lerineuygun olarak imha edilmelidir.

Uygulamaya yonelik talimatlar

Kullanımöncesi çözeltikontrol edilmelidir.

Uygulamasterilapirojensetlerleintravenözyoldanyapılır.

Yalnızca berrak, partikülsüz ve ambalaj bütünlüğü bozulmamışürünler kullanılmalıdır.

Uygulamasetiürüneiliştirildiktensonrauygulamayaenkısa sürede başlanmalıdır.

Şişedeki rezidüel havayabağlıolarakmeydana gelebilecek birhava embolisini önlemek için,

başka infüzyon sıvılarıylaseribağlantıyapılmamalıdır.

Çözelti steril uygulamaseti aracılığıyla aseptik teknik kullanılarakuygulanmalıdır. Sisteme

havagirmemesi içinuygulama setinden,kullanımöncesisıvıgeçirilmelidir.

Ek ilaçlar,aseptik koşullardabiriğne yardımıile infüzyonöncesive sırasındaşişenin

tıpasından katılabilir.Oluşan son ürünün izotonisitesiparenteraluygulamayapılmadan önce

belirlenmişolmalıdır.

Hastayauygulamadan önce eklenmişilacınçözeltiyletümüylekarışmışolmasıgereklidir. Ek

ilaçiçerençözeltiler,ilaçeklenmesindenhemensonrakullanılmalıdır; dahasonrakullanılmak

üzere saklanmamalıdır.

Çözeltiyeekilaçkatılmasıyadayanlışuygulama tekniği,ürüne pirojen kontaminasyonuna

bağlıateşreaksiyonuna neden olabilir. Adversreaksiyon görülmesi durumunda infüzyona

hemen sonverilmelidir.

9 / 9

Tek kullanımlıktır.Kısmen kullanılmışçözeltiler saklanmamalıdır.

Kısmen kullanılmışşişeleryeniden hastaya uygulanan sistemlere bağlanmamalıdır.

Ek ilaç ekleme:

Dikkat:Tüm parenteral çözeltilerde olduğu gibi, ürüne eklenecek tümmaddeler ürünle geçimli

olmalıdır. Ürüne eklemeyapılacaksa, hastaya uygulamadan önce son karışımında geçimlilik

kontrol edilmelidir.

Uygulama öncesi ilaç ekleme

1.Şişenin tıpasıdezenfekte edilir.

2.Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörleşişe içine eklenir.

3.Çözelti ve içine eklenen ilaç iyice karıştırılır.

Dikkat:İçine ek ilaçuygulanmışşişeler saklanmamalıdır.

Uygulama sırasında ilaç ekleme

1.Setin klempikapatılır.

2.Şişenin tıpasıdezenfekte edilir.

3.Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörleşişenin içine uygulanır.

4.Çözelti askısından çıkarılır ve ters çevrilir.

5.Bu pozisyondaykenşişeye hafifçe vurularak çözelti ve ek ilacın karışmasısağlanır.

6.Şişe eski konumunagetirerek klemp açılır ve uygulamaya devamedilir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Oselİlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Akbaba Köyü, Fener Cad. No: 52

34820 Beykoz /İstanbul

Tel: (0216) 320 45 50

Faks: (0216) 320 45 56

E-mail: osel@osel.com.tr

8.RUHSATNUMARASI

192 / 49

9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi:30.06.1999

Ruhsat yenilemetarihi:12.06.2007

10. KÜB’ÜNYENİLENME TARİHİ

---