%30 DEKSTROZ

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • %30 DEKSTROZ BIOSEL SUDAKI HIPERTONIK SOLUSYON 500 ML SETLI SISE
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • %30 DEKSTROZ BIOSEL SUDAKI HIPERTONIK SOLUSYON 500 ML SETLI SISE
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • karbonhidrat

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699788695052
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1 / 9

KISAÜRÜNBİLGİSİ

1. BEŞERİTIBBİÜRÜNÜN ADI

%10DEKSTROZBİOSELSUDAKİHİPERTONİK SOLÜSYONU

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkinmadde:

Her 100mlçözelti10 gramdekstrozanhidrit içerir.

Ozmolarite: 555mOsm/L

Yardımcımaddeler:

Yardımcımaddeleriçin6.1’ebakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

İntravenözinfüzyoniçinberrak, renksiz, sterilve apirojen çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Yüksek konsantrasyondaki dekstroz çözeltilerinin intravenözyoldanuygulanmasıyla vücuda

su ve kalorisağlanır. Buçözeltilerhastanın klinik durumunagöre diürezi uyarabilir.

%10 DEKSTROZ BİOSEL SUDAKİHİPERTONİKSOLÜSYONU aşağıdakidurumlarda

endikedir:

Dehidratasyon, karaciğerdeki depo glikojen eksikliğinebağlıaşırısıvıkaybına bağlıgelişen

aşırıkatabolik durumlar, kısıtlıbesin vesualımı,diyare, kusmayadatuz diürezinebağlıaşırı

sıvıkaybıdurumları.

Parenteral beslenmerejimlerindekalori sağlamakamacıyla.Aşağıdaki parenteral beslenme

gereken durumlarda,azot kaybınıönlemekyadanegatifazotdengesini düzeltmek içinuygun

bir protein (azot)kaynağıyla birlikte kullanılır:

Ameliyatöncesive ameliyatsonrasıdönemlerdeyada ağır karaciğer, böbrek,

kalp vemide-bağırsak hastalıklarında olduğu gibiağızdan besin vesualımının

kısıtlandığıdurumlar.

Proteinlerinmide-bağırsaksistemindenemilimininbozulduğu durumlar.

Proteinlere metabolikgereksiniminileriderecedearttığıyanıklarvbgibi durumlar.

İnsüline bağlıveyabağlıolmayan hipoglisemidurumlarında (Yeni doğan bebek ve süt

çocuklarının akut semptomatikhipoglisemilerindekanglukoz düzeylerininnormale

yükseltilmesi dahil).

4.2 Pozolojiveuygulamaşekli

Pozoloji / uygulama sıklığıve süresi:

Uygulanacakdoz ve infüzyon hızıhastanın yaşına, ağırlığına, klinikvebiyolojikdurumuna,

laboratuvar değerlerine vebirlikteuygulanan tedaviyegörehekimtarafından ayarlanır.

2 / 9

Başka birilacın infüzyonu içinçözücüolarakkullanıldığında,seçilecek hacimçözülerek

uygulanacak ilacın önerilenkullanımına görekararlaştırılır.

Uygulama sıklığıhastanın klinikdurumuna göre hekimtarafından ayarlanır. Hiperglisemi

gelişiminiönlemekiçin,infüzyonhızıhastanın glukozoksidasyonkapasitesini aşmamalıdır.

Bunedenlemaksimum glukoz uygulamahızı500-800 mg/kg/saat olmalıdır.

Uygulamaşekli:

Uygulama sterilapirojensetlerleintravenözyoldanyapılır.

Uygulamaylailgili ayrıntılariçinayrıca bölüm6.6’yabakınız.

Özelpopülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Bupopülasyona özelgerçekleştirilen birçalışmabulunmadığından,bu hasta grubu içinözel

bir dozajönerisi bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Uygulanacakdoz ve infüzyon hızı, erişkinlerdeki gibihastanın ağırlığına, klinikvebiyolojik

durumuna vebirlikte uygulanan tedaviyegörehekimtarafından ayarlanır.

Geriyatrikpopülasyon:

Uygulanacakdoz ve infüzyon hızı, erişkinlerdeki gibihastanın ağırlığına, klinikvebiyolojik

durumuna vebirlikte uygulanan tedaviyegörehekimtarafından ayarlanır.

4.3Kontrendikasyonlar

Hipertonik dekstrozçözeltileri aşağıdaki durumlarda kontrendikedir.

Kafaiçi veyaintraspinal kanamalar.

Şiddetli dehidratasyondurumları.

Anüri durumları.

Hepatikkoma.

Mısır ve mısır ürünlerinealerjisi olduğubilinenhastalar.

4.4Özelkullanımuyarılarıve önlemleri

Parenteraltedavininuzamasıyada hastanın durumunungerektirdiği zamansıvıdengesi,

elektrolit konsantrasyonlarıve asit-baz dengesindekideğişiklikleriizlemekiçinklinik

değerlendirmeve periyodik laboratuvar testlerininyapılmasıgereklidir.

%10 DEKSTROZ BİOSEL SUDAKİHİPERTONİKSOLÜSYONU’nunbir litresi 340kcal

kalori sağlar.Dekstroziçerençözeltiler,kendilerindeaçıkça veyakliniktefarkedilemeyecek

düzeyde diyabetbulunduğubilinenhastalardadikkatlekullanılmalıdır.

Sodyumeksikliği olan hastalarda,sodyumsuzdekstrozçözeltilerininintravenözinfüzyonla

uygulanmasıperiferik kollaps ve oligüriyeyolaçabilir.

Buçözeltilerin uzun sürelerle intravenözinfüzyonla kullanılmasıuygulamayerinden

başlayarak yayılan bir tromboflebitdurumunayolaçabilir.

3 / 9

%10 DEKSTROZ BİOSEL SUDAKİHİPERTONİKSOLÜSYONU’nunozmolaritesi555

mOsm/litredir.Hipertonik dekstrozçözeltileri, uygunbirşekilde seyreltilmedenperiferik bir

ven yoluylauygulandıklarında venlerde iritasyon, hasarvetrombozayol açabilir.Buyüzden,

aşırıhipertonik çözeltilerinbüyük birmerkezi vene, olanak varsavena cava superiora

yerleştirilmişintravenözbirkateteryoluylauygulanmalarıönerilmektedir. Özelliklekalp

yetmezliği olanhastalarda olmak üzere, dolaşımın aşırıyüklenmesindenkaçınmak içindikkat

edilmelidir.Böbrekyetmezliğiolan hastalarda glukoz toleransıbozulabilir.

Hastalara çokfazlamiktarda hipertonikdekstrozçözeltisi uygulanmasıönemli bir

hipokalemiyle sonuçlanabilir. Serumpotasyumdüzeylerine bakılarak, gerekirse ek potasyum

uygulanmalıdır.

Özelliklekalpyetmezliği olanhastalardaolmak üzeredolaşımın aşırıyüklenmesinden

kaçınmakiçindikkatedilmelidir.Hipertonik dekstrozçözeltilerininuygulanması, serum

elektrolitkonsantrasyonunda dilüsyon, aşırıhidrasyon, konjestifdurumlar veyapulmoner

ödemoluşturacakşekilde sıvıve/veya solüt yüklenmesine yol açabilir. Dilüsyon riski

elektrolitkonsantrasyonuylatersorantılıdır.Periferik ve pulmoner ödemeyolaçabilen

konjestif durumların gelişmeriski ise çözeltideki elektrolitkonsantrasyonuyla doğru

orantılıdır.

Çok düşükdoğum ağırlıklıyenidoğan bebeklerdedekstrozenjeksiyonlarının aşırıyada hızlı

uygulanmasıserumozmolalitesindeveolasıbeyin içi hemorajide artışa nedenolabilir.

Buürün toksikolabilenalüminyum içerir. Uzunsüreliparenteraluygulamalarda eğerböbrek

işlevleri bozuksa alüminyumtoksikdüzeylere ulaşabilir. Prematüreyenidoğanlar böbrekleri

henüz tamgelişmemişolduğundan ve alüminyumiçeren kalsiyumve fosforluçözeltilere

gereksinimleri dahafazlaolduğundan özellikleriskaltındadır.

Araştırmalar parenteralyoldan günde 4 - 5 mcg/kg’dan dahayüksek miktarlardaalüminyum

alan prematüryenidoğanlar ve böbrek işlevleri bozuk hastalarda merkezi sinir sistemi ve

kemiktoksisitesiyle ilişkili düzeylerde alüminyumbirikimiolduğuna işaretetmektedir.

Birikimdaha düşük uygulamahızlarında bileolabilmektedir.

4.5 Diğertıbbiürünlerileetkileşimlervediğeretkileşimşekilleri

Elektrolitiçermeyen dekstrozçözeltileri,eritrositlerdeaglomerasyonyadahemolizolasılığı

yüzündenkanla birlikteaynıinfüzyonseti aracılığıyla uygulanmamalıdır.

Kortikosteroidveyakortikotropin almakta olanhastalarda hipertonikdekstrozçözeltilerinin

uygulanmasısırasında dikkat gerekir.Çözeltininhiperglisemik etkisi diyabetlilerdeinsulin

gereksinimlerinideğiştirebilir.

4.6 Gebelikvelaktasyon

Geneltavsiye

Gebelikkategorisi:C

Çocukdoğurmapotansiyelibulunankadınlar/Doğum kontrolü(Kontrasepsiyon)

Hipertonik dekstrozçözeltileriningebekadınlarda kullanımınailişkin yeterli veri mevcut

değildir.

4 / 9

Hayvanlarüzerindeyapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya / embriyonal/ fetal gelişim/ ve-

veya/ doğum/ ve-veya/ doğumsonrasıgelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir

(Bkz. Bölüm5.3).İnsanlara yönelikpotansiyelriskbilinmemektedir.

%10 DEKSTROZ BİOSEL SUDAKİHİPERTONİKSOLÜSYONUyaşamsal önemi olan

durumlar içingerekliolmadıkça gebelikdönemindekullanılmamalıdır.

Gebelikdönemi

Hayvanlarüzerindeyapılan araştırmalar,gebelik/ve-veya / embriyonal / fetal gelişim /ve-veya/

doğum /ve-veya/doğumsonrasıgelişim üzerindekietkilerbakımındanyetersizdir(Bkz.Bölüm

5.3).İnsanlarayönelikpotansiyelriskbilinmemektedir.

%10 DEKSTROZ BİOSEL SUDAKİHİPERTONİK SOLÜSYONU,eldeedilebilecekyararın

fetüseolasırisklerinüzerindeolduğudurumlardışındagebelerdekullanılmamalıdır.

Literatürdetravayvedoğumeylemindedekstroz ve sodyumklorüriçeren çözeltilerin

kullanıldığıbildirilmiştir.Anne ve fetusun sıvıdengesi,glukoz ve elektrolitkonsantrasyonları

ileasit-baz dengesi düzenliolarak veyahasta yada fetusun durumu gerektirdiği zaman

değerlendirilmelidir.

Laktasyondönemi

Dekstroz çözeltilerinin intravenöz infüzyonunun emzirme döneminde uygulanmasının

bebekler üzerine bilinen bir adversetkisi yoktur. Herhangibirşüphe durumunda hasta

emzirmemelidir.

Üreme yeteneği /fertilite

Dekstrozçözeltilerininintravenözinfüzyonununüremeyeteneğiüzerindekietkileri

araştırılmamıştır.

4.7Araçvemakinekullanımıüzerindekietkiler

İnfüzyon yoluyla uygulanançözeltilerinkullanımısırasında araçkullanımıpratikyönden

mümkündeğildir.Kullanıldıktansonra araç vemakinakullanmaüzerinde bilinen bir etkisi

yoktur.

4.8 İstenmeyen etkiler

%10 DEKSTROZ BİOSEL SUDAKİHİPERTONİK SOLÜSYONUhiperglisemiye,sıvı

dengesinde bozukluklara(hipervolemi)veelektrolitdüzeylerinde değişikliklere(hipokalemi,

hipomagnezemivehipofosfatemi)neden olabilir.

Uygulama tekniğinebağlıgörülebilen advers etkilerarasında febrilreaksiyonlar, enjeksiyon

yerinde enfeksiyon, enjeksiyon yerindebaşlayarak yayılan venöztrombozyada flebit,

ekstravazasyon ve hipervolemi bulunur.

Hipertonik çözeltilerinçokhızlıinfüzyonu lokal ağrıvevenöz iritasyona yol açabilir.

Uygulamahızıhastatoleransına göreayarlanmalıdır.Uygulamaiçinmümkünolanengeniş

periferik ven ve olabildiğinceincebiriğneninseçilmesi önerilir.Butüretkilerinerkenden

fark edilerek uyguntedavilerin uygulanabilmesiiçinuygulama sırasında hastaların devamlı

olarak izlenmesi gerekir.

5 / 9

Seyreltilerekşişedekisıvıylauygulanan ek ilaçlarındaadvers etkilere yol açabileceği

konusunda uyanık olunmalıdır. Böyle bir durumda,uygulanan ek ilacın ürün bilgisine

bakılmalıdır.

İstenmeyenetkilerin görülmedurumunda infüzyon kesilmeli, hasta değerlendirilmeli,uygun

terapötikönlemleralınmalıvegerekligörüldüğündeşişede kalançözelti incelemeiçin

saklanmalıdır.

%10 DEKSTROZ SOLÜSYONU’nabağlıbildirilen yan etkileriçinşu sıklık sıralaması

kullanılmıştır:Çokyaygın (≥1/10),yaygın (≥1/100 ila<1/10),yaygın olmayan(≥1/1.000 ila

<1/100), seyrek(≥1/10.000ila<1/1.000);çokseyrek(<1/10.000),bilinmiyor (eldeki

verilerdenhareketletahminedilemiyor).

Bağışıklık sistemibozuklukları

Seyrek: Alerjik reaksiyonlar(çözelti içine eklenen ilaca bağlı).

Bilinmiyor: Anafilaktik reaksiyon; Hipersensitivite

Metabolizmave beslenmebozuklukları

Yaygın: Elektrolitbozukluklarıvehiperglisemi.

Yaygın olmayan: Hemodilüsyon vehipervolemi.

Derivederialtıdokubozuklukları

Yaygın olmayan: Terleme.

Genelbozukluklarveuygulamabölgesineilişkinbozukluklar

Yaygın olmayan: Ateş, titreme, febrilreaksiyonlar, enjeksiyonbölgesinin enfeksiyonu

Seyrek: Tromboflebit

Araştırmalar

Yaygın olmayan: Glukozüri.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrasışüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanmasıbüyük önem

taşımaktadır. Raporlamayapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine

olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi birşüpheli advers reaksiyonu Türkiye

Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirilmelerigerekmektedir.(www.titck.gov.tr;

e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9 Doz aşımıvetedavisi

Dozaşımının tipikbaşlangıç işaretleriekstraselülersıvıda artış, hiperglisemi,hemoglobin ve

hematokritteazalma,serumelektrolit konsantrasyonlarında düşme, potasyumun hücrelerden

ekstraselüler aralığa geçişi ve plazmaozmolaritesindeartıştır.

Böbrek fonksiyonlarınormalolan hastalarda dozaşımı-uygulanan çözeltinin

hiperozmolaritesine bağlıolarak- az yada bol bir ozmotikdiüreze yol açar; buna

elektrolitlerin, özellikledepotasyumunkaybıeşlik eder.

6 / 9

İnfüze edilenhipertonik karbonhidratçözeltilerininsu bağlamakapasitelerinin fazla olması

nedeniyle, dozaşımıdurumunda ozmotikdiürezsırasındaazyada çok dehidratasyonoluşur.

Dehidratasyon ilkbaştaartanplazmaozmolaritesininazalmasıyla karekterizedir. Bunedenle

doz aşımından hemen sonra düşen hemoglobin vehematokritdüzeyleri, diürezsırasında aşağı

yukarınormal denilebilecekdeğerleregeri döner.

Diürezyavaşgelişirse, glukoz aşırıdozuylabirliktemetabolikbozukluklar oluşabilir; bu

durumözelliklelaktikasityapımıve pH azalmasıyla karakterizedir. Diürezoluşmazsa, bu

durumda dolaşım aşırıyüklenmesiyleilişkili semptomlar– özellikleödem(pulmonerödem

dahil) - ve intraselülerpotasyumda ağır bir azalmagörülebilir.

Doz aşımının tedavisi,dozaşımında alınacakdiğer önlemler

Uygun düzeyde diürez varsa:

Ozmodiürezlekaybedilen sıvıvespesifikelektrolitleri(özelliklepotasyumu)yerinekoymak

amacıyla, serumelektrolitdüzeylerini, sıvıdengesini ve asit-baz durumunu sürekli izleyerek

hafifçe hipotonik bir elektrolitçözeltisininuygulanmasıönerilir.

Kaybedilensıvıvemajörelektrolitleriyerinekoymakiçinönerilebilecekbirçözeltinin

formülasyonuşuşekildedir: Her 1000mlçözeltide yaklaşık 120 mmol sodyum, 30mmol

potasyum,150mmol klorür. Kaybedilen diğerelektrolitlerdeyerine konmalıdır.

Diürezle kaybedilennetsıvıve elektrolitleriyerine koymakyanında, birasit-baz dengesizliği

varsa, bu durumdalaboratuvardeğerlerisürekli izlenerekdüzeltilmelidir.

Oligüri/anüri durumundadoz aşımının tedavisi:

Son çare olarak karbonhidratsız çözeltilerkullanılarakperiton diyaliziyada ekstrakorporal

hemodiyalizyapılabilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinamiközellikler

Farmakoterapötikgrup: Parenteralbeslenmeçözeltileri, Karbonhidratlar

ATC kodu: B05BA03

%10 DEKSTROZ BİOSEL SUDAKİHİPERTONİK SOLÜSYONU’nunozmolaritesi555

mOsm/litredir.Birlitresi 340 kcalkalorisağlar. Hipertonikdekstroz çözeltileri vücutta

kaloriyive hidrasyon içingereklisuyusağlarlar. Buçözeltilerhastanın klinikdurumuna

bağlıolarak diüreziuyarabilirler.

Glukoz tamamen metabolizeolarakvücut protein ve azot kayıplarınıazaltır, glikojen

depolanmasınıarttırır.Yeterli dozlardaverildiğinde ketozisiazaltır veyaengeller. Bunedenle

yüksek konsantrasyondaki glukoz çözeltileriesasolarak parenteral beslenme rejimlerinde

kalori sağlamak amacıylakullanılmaktadır.

Parenteral beslenmenin endike olduğu ameliyatöncesive ameliyatsonrasıdönemlerde yada

ağır karaciğer, böbrek, kalp ve mide-bağırsak hastalıklarında olduğu gibiağızdan besin ve su

7 / 9

alımının kısıtlandığı durumlarda, proteinlerin mide-bağırsak sisteminden emiliminin

bozulduğudurumlardaveproteinleremetabolikgereksiniminileriderecedearttığıyanıklar

vb. gibi durumlardaazotkaybınıönlemekyadanegatif azot dengesini düzeltmek için uygun

bir protein (azot)kaynağıylabirliktekullanılırlar.

Bunun dışında hipoglisemidurumlarında da (yenidoğan bebek ve sütçocuklarının akut

semptomatikhipoglisemilerindekan glukoz düzeylerininnormaleyükseltilmesidahil)

kullanılan hipertonikdekstrozçözeltileri sağladıklarıkaloriyanındahidrasyoniçingerekli

suyuda sağladıklarından dehidratasyon,karaciğerdeki depoglikojen eksikliğinebağlıaşırı

sıvıkaybına bağlıgelişen aşırıkatabolikdurumlar, kısıtlıbesin ve su alımı, diyare, kusmaya

da tuz diürezine bağlıaşırısıvıkaybıdurumlarında da kullanılmaktadır.

5.2 Farmakokinetiközellikler

Glukozvücuttakolaylıklapirüvik asitveyalaktikasityoluile metabolizeolarakenerjisağlar

ve büyük orandakarbondioksitile suyadönüşür.

Emilim:

İntravenözyoldanuygulanan ilaçlariçindekietkinmaddeleruygulamadan hemen sonra

maksimum plazmakonsantrasyonlarınaulaşır.

Dağılım:

Glukozsaatte0.5g/kg'akadarolandozlardaglukozüriyeyolaçmaksızınuygulanabilir.En

yüksekinfüzyonhızıolansaatte0.8g/kghızında,uygulananglukozunyaklaşık%95'ivücutta

kalır.

Biyotransformasyon:

Glukoz vücuttakolaylıklapirüvikasit veyalaktikasityoluiletamamenmetabolizeolarak

enerjisağlar vebüyükoranda karbondioksit ile suyadönüşür.

Eliminasyon:

Glukozunbiyotransformasyonu sonucuoluşankarbondioksit akciğerlerle,suiseesasolarak

böbrekleryoluyla az miktardaiseter,feçes ve soluk havasıylaatılır.

Doğrusallık/doğrusalolmayandurum:

%10 DEKSTROZ BİOSEL SUDAKİHİPERTONİK SOLÜSYONUbileşimindeki glukoz

vücuttaeksikliklerinitamamlayacak orandayani terapötikdozda verildiğinde doğrusalbir

farmakokinetikdavranışgösterir.

5.3Kliniköncesigüvenlilikverileri

Glukoz, insan ve hayvanplazmasında normal birbileşen olarakbulunduğundan, hayvanlarda

güvenlilik ile ilgili bir araştırma yapılmamıştır.

Çözelti içinekatılan ilaçların emniyeti ayrıolarakdikkate alınmalıdır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

8 / 9

6.1 Yardımcımaddelerin listesi

Enjeksiyonluksu

6.2 Geçimsizlikler

Çözeltiye eklenecek ilacıngeçimliliği öncedendeğerlendirilmelidir.Geçimlilikverilerinin

bulunamamasıdurumlarında çözelti herhangibir ilaç ile karıştırılmamalıdır.

Çözeltiyeilaçeklemedenönce%10DEKSTROZBİOSEL SUDAKİHİPERTONİK

SOLÜSYONU’nda çözünebilirvestabilolduğu doğrulanmalıdır.

6.3 Rafömrü

36 ay

6.4 Saklamayayönelik özeltedbirler

25 °C'ninaltındaki oda sıcaklığında,doğrudanışıkalmayan bir yerde saklanmalıdır.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

500 ml'likcamşişelerde.Ürünün setli ve setsizolmak üzere ikiformu bulunmaktadır.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhasıvediğer özel önlemler

Kullanılmamışolan ürünleryada atık materyaller ‘’Tıbbi Atıkların KontrolüYönetmeliği’’

ve ‘’AmbalajAtıklarınınKontrolüYönetmelik’’lerineuygun olarak imha edilmelidir.

Uygulamaya yonelik talimatlar

Kullanımöncesi çözeltikontrol edilmelidir.

Uygulamasterilapirojensetlerleintravenözyoldanyapılır.

Yalnızca berrak, partikülsüz ve ambalaj bütünlüğü bozulmamışürünler kullanılmalıdır.

Uygulamasetiürüneiliştirildiktensonrauygulamayaenkısa sürede başlanmalıdır.

Şişedeki rezidüel havayabağlıolarakmeydana gelebilecek birhava embolisini önlemek için,

başka infüzyon sıvılarıylaseribağlantıyapılmamalıdır.

Çözelti steril uygulamaseti aracılığıyla aseptik teknik kullanılarakuygulanmalıdır. Sisteme

havagirmemesi içinuygulama setinden,kullanımöncesisıvıgeçirilmelidir.

Ek ilaçlar,aseptik koşullardabiriğne yardımıile infüzyonöncesive sırasındaşişenin

tıpasından katılabilir.Oluşan son ürünün izotonisitesiparenteraluygulamayapılmadan önce

belirlenmişolmalıdır.

Hastayauygulamadan önce eklenmişilacınçözeltiyletümüylekarışmışolmasıgereklidir. Ek

ilaçiçerençözeltiler,ilaçeklenmesindenhemensonrakullanılmalıdır; dahasonrakullanılmak

üzere saklanmamalıdır.

Çözeltiyeekilaçkatılmasıyadayanlışuygulama tekniği,ürüne pirojen kontaminasyonuna

bağlıateşreaksiyonuna neden olabilir. Adversreaksiyon görülmesi durumunda infüzyona

hemen sonverilmelidir.

9 / 9

Tek kullanımlıktır.Kısmen kullanılmışçözeltiler saklanmamalıdır.

Kısmen kullanılmışşişeleryeniden hastaya uygulanan sistemlere bağlanmamalıdır.

Ek ilaç ekleme:

Dikkat:Tüm parenteral çözeltilerde olduğu gibi, ürüne eklenecek tümmaddeler ürünle geçimli

olmalıdır. Ürüne eklemeyapılacaksa, hastaya uygulamadan önce son karışımında geçimlilik

kontrol edilmelidir.

Uygulama öncesi ilaç ekleme

1.Şişenin tıpasıdezenfekte edilir.

2.Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörleşişe içine eklenir.

3.Çözelti ve içine eklenen ilaç iyice karıştırılır.

Dikkat:İçine ek ilaçuygulanmışşişeler saklanmamalıdır.

Uygulama sırasında ilaç ekleme

1.Setin klempikapatılır.

2.Şişenin tıpasıdezenfekte edilir.

3.Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörleşişenin içine uygulanır.

4.Çözelti askısından çıkarılır ve ters çevrilir.

5.Bu pozisyondaykenşişeye hafifçe vurularak çözelti ve ek ilacın karışmasısağlanır.

6.Şişe eski konumunagetirerek klemp açılır ve uygulamaya devamedilir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Oselİlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Akbaba Köyü, Fener Cad. No: 52

34820 Beykoz /İstanbul

Tel: (0216) 320 45 50

Faks: (0216) 320 45 56

E-mail: osel@osel.com.tr

8.RUHSATNUMARASI

192 / 49

9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi:30.06.1999

Ruhsat yenilemetarihi:12.06.2007

10. KÜB’ÜNYENİLENME TARİHİ

---

6-12-2018

Danone North America Issues Allergy Alert and Recall for Light & Fit Greek Crunch S’mores Flavor

Danone North America Issues Allergy Alert and Recall for Light & Fit Greek Crunch S’mores Flavor

Danone North America is voluntarily recalling 3,521 cases of Light & Fit® Greek Crunch Nonfat Yogurt & Toppings S’Mores Flavor sold in the United States with an expiration date of December 30, 2018 and UPC of 36632 03825. It was discovered that some of the toppers sold on the product contain peanuts and are improperly labeled. People who have an allergy to peanuts run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-12-2018

Enforcement Report for the Week of December 05, 2018

Enforcement Report for the Week of December 05, 2018

Recently Updated Records for the Week of December 05, 2018 Last Modified Date: Friday, November 30, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-12-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22)

Published on: Fri, 30 Nov 2018 The food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) is produced with a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22) by DuPont. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The endo‐1,4‐β‐xylanase is intended to be used in distilled alcohol production, bakery and brewery. Residual amounts of total organic solids (TOS) are removed during the production of dis...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-12-2018

Safety assessment of the process ‘RecyPET Hungária’, based on RecyPET Hungária technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Safety assessment of the process ‘RecyPET Hungária’, based on RecyPET Hungária technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Published on: Fri, 30 Nov 2018 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of the recycling process RecyPET Hungária (EU register number RECYC0146). The input is hot caustic washed and dried poly(ethylene terephthalate) (PET) flakes originating from collected post‐consumer PET containers, containing no more than 5% of PET from non‐food applications. The flakes are dried and extruded. The output of the extrusion step is cut into pellets in an underwater...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-11-2018

Database of processing techniques and processing factors compatible with the EFSA food classification and description system FoodEx 2 Objective 3: European database of processing factors for pesticides in food

Database of processing techniques and processing factors compatible with the EFSA food classification and description system FoodEx 2 Objective 3: European database of processing factors for pesticides in food

Published on: Mon, 26 Nov 2018 EFSA is conducting pan‐European dietary exposure and risk assessments related to actual levels of pesticide residues in food commodities. These assessments use the pesticide occurrence data generated under the official monitoring programs of Member States, the consumption data from EFSA's comprehensive food consumption database and pesticide‐specific information such as processing factors. Currently no harmonised list of processing factors is available within Europe and wo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific opinion on the risks for animal and human health related to the presence of dioxins (PCDD/Fs) and DL‐PCBs in feed and food. The data from experimental animal and epidemiological studies were reviewed and it was decided to base the human risk assessment on effects observed in humans and to use animal data as supportive evidence. The critical effect was on semen quality, following pre‐ and postnatal exposure. The critical s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Results from 2018 National Youth Tobacco Survey show dramatic increase in e-cigarette use among youth over past year

Results from 2018 National Youth Tobacco Survey show dramatic increase in e-cigarette use among youth over past year

New findings from the National Youth Tobacco Survey show that more than 3.6 million middle and high school students were current (past 30 day) e-cigarette users in 2018.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-11-2018

Reactie op berichtgeving over nota Waarborgfonds

Reactie op berichtgeving over nota Waarborgfonds

Op dinsdag 30 oktober heeft minister Bruno Bruins een feitenrelaas rondom het faillissement van de MC Groep naar de Tweede Kamer gestuurd.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

31-10-2018

Outcome of a public consultation on the draft guidance on the scientific requirements for health claims related to muscle function and physical performance

Outcome of a public consultation on the draft guidance on the scientific requirements for health claims related to muscle function and physical performance

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The European Food Safety Authority (EFSA) carried out a public consultation to receive input from the scientific community and all interested parties on a draft guidance on the scientific requirements for health claims related to muscle function and physical performance, prepared by the EFSA Panel on Nutrition, Novel Foods and Food Allergens (NDA), supported by the Working Group on Claims. The draft guidance was endorsed by the Panel for public consultation ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance dimethoate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance dimethoate

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Italy and co‐rapporteur Member State Bulgaria for the pesticide active substance dimethoate are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of dimetho...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Updated review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 following new toxicological information

Updated review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 following new toxicological information

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 In compliance with Article 43 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA received a mandate from the European Commission to provide an update of the reasoned opinion on the review of existing maximum residue levels (MRLs) for imazalil published on 5 September 2017, taking into account the additional information provided on the toxicity of the metabolites R014821, FK‐772 and FK‐284. EFSA did not derive MRL proposals from the post‐harvest uses reported on citrus fru...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The product Bergazym® P100 contains a xylanase which is produced by a non‐genetically modified strain of Trichoderma reesei. The additive is available in a coated granular form and it is intended to be used as a zootechnical additive (functional group: digestibility enhancers) for chickens for fattening, and weaned piglets at the dose of 1,500 EPU/kg feed. The production strain and the additive were fully characterised in a previous assessment of the Panel o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Guidance on the scientific requirements for health claims related to muscle function and physical performance

Guidance on the scientific requirements for health claims related to muscle function and physical performance

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 EFSA has asked the Panel on Nutrition, Novel Foods and Food Allergens (NDA) to update the guidance on the scientific requirements for health claims related to physical performance published in 2012. The update takes into account the experience gained by the NDA Panel with the evaluation of additional health claim applications, changes introduced to the general scientific guidance for stakeholders for health claims applications and information collected from ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance methiocarb

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance methiocarb

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State the United Kingdom and co‐rapporteur Member State Germany for the pesticide active substance methiocarb are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of Lactobacillus hilgardii CNCM I‐4785 and Lactobacillus buchneri CNCM I‐4323/NCIMB 40788 as a silage additive for all animal species

Safety and efficacy of Lactobacillus hilgardii CNCM I‐4785 and Lactobacillus buchneri CNCM I‐4323/NCIMB 40788 as a silage additive for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a strain of Lactobacillus hilgardii and of Lactobacillus buchneri when used as a technological additive intended to improve ensiling at a proposed application rate of 3.0 x 108 colony forming units (CFU)/kg fresh material. The two bacterial species are considered by EFS...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-10-2018

P. East Trading Corp. Issues Alert on Undeclared Sulfites In Fruits Du Sud Golden Seedless Raisins

P. East Trading Corp. Issues Alert on Undeclared Sulfites In Fruits Du Sud Golden Seedless Raisins

P. EAST TRADING CORP. of Bronx, NY is recalling Fruits Du Sud Golden Seedless Raisins (Lot No. FDS T499/18) 30 lbs Box, because they contain undeclared SULFITES. People who have a severe sensitivity to sulfites run the risk of serious or life-threatening reactions if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

25-9-2018

Voluntary Recall on Harris Teeter Low Fat Cookies & Cream Frozen Yogurt Due to Undeclared Peanut Product

Voluntary Recall on Harris Teeter Low Fat Cookies & Cream Frozen Yogurt Due to Undeclared Peanut Product

Harris Teeter is notifying shoppers of a voluntarily recall of Harris Teeter Low Fat Frozen Yogurt Cookies & Cream 1.5 qt laminated cartons, UPC 0 72036 98182 0, with all SELL BY DATES up to 07/30/19 due to undeclared peanut product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance cypermethrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance cypermethrin

Published on: Thu, 30 Aug 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Belgium and co‐rapporteur Member State Germany for the pesticide active substance cypermethrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of cype...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-8-2018

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC is voluntarily recalling all lots, within expiry, of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg, & 120 mg to the wholesale level. These products are being recalled as a precaution because they were manufactured using active pharmaceutical ingredients that were sourced prior to the FDA’s Import Alert of Sichuan Friendly Pharmaceutical Co., Ltd., which as a result of a 2017 inspection were found to have deficiencies with Current Good Ma...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-8-2018

G & C Raw, LLC Recalls Pat's Cat Turkey, and Ground Lamb Pet Food, because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, LLC Recalls Pat's Cat Turkey, and Ground Lamb Pet Food, because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, of Versailles, OH is recalling 30 1-lb containers of Pat's Cat Turkey Cat Food and 40 2-lb containers of Ground Lamb Dog Food because it has the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. Listeria monocytogenes can cause serious and sometimes fatal infections in animals eating the products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-11-2018

Pregabalin Zentiva k.s (Zentiva, k.s.)

Pregabalin Zentiva k.s (Zentiva, k.s.)

Pregabalin Zentiva k.s (Active substance: pregabalin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8149 of Fri, 30 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-11-2018

Flixabi (Samsung Bioepis NL B.V.)

Flixabi (Samsung Bioepis NL B.V.)

Flixabi (Active substance: infliximab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7549 of Thu, 15 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4020/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/14/1250 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/14/1250 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/14/1250 (Active substance: Phosphorothioate oligonucleotide targeted to transthyretin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7282 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/098/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7281 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/127/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7280 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/104/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2078 (Sellas Life Sciences Limited)

EU/3/18/2078 (Sellas Life Sciences Limited)

EU/3/18/2078 (Active substance: Peptides YMFPNAPYL, SGQAYMFPNAPYLPSCLES, RSDELVRHHNMHQRNMTKL and PGCNKRYFKLSHLQMHSRKHTG) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7279 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/091/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2077 (Worphmed Srl)

EU/3/18/2077 (Worphmed Srl)

EU/3/18/2077 (Active substance: Melatonin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7278 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/077/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2075 (Consorcio Centro de InvestigaciOn BiomEdica en Red M.P.)

EU/3/18/2075 (Consorcio Centro de InvestigaciOn BiomEdica en Red M.P.)

EU/3/18/2075 (Active substance: Gefitinib) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7276 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/090/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2074 (PhaRA bvba)

EU/3/18/2074 (PhaRA bvba)

EU/3/18/2074 (Active substance: Avapritinib) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7275 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/079/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2073 (Fondazione Telethon)

EU/3/18/2073 (Fondazione Telethon)

EU/3/18/2073 (Active substance: Autologous CD34+ haematopoietic stem and progenitor cells genetically modified with the lentiviral vector IDUA LV, encoding for the alpha-L-iduronidase cDNA) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7274 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/113/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2071 (Loxo Oncology Limited)

EU/3/18/2071 (Loxo Oncology Limited)

EU/3/18/2071 (Active substance: 6-(2-hydroxy-2-methylpropoxy)-4-(6-(6-((6-methoxypyridin-3-yl)methyl)-3,6-diazabicyclo[3.1.1]heptan-3-yl)pyridin-3-yl)pyrazolo[1,5-a]pyridine-3-carbonitrile) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7272 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/125/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (Active substance: 6'-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7273 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/102/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-9-2018

Roteas (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Roteas (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Roteas (Active substance: edoxaban) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5089 of Sun, 30 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10387/201710

Europe -DG Health and Food Safety

17-9-2018

Reminder: the FDA is accepting applications through Sept. 30, 2018, for the #FDAInnovationChallenge for devices to help combat #opioid addiction.   Submissions will be evaluated based on the feasibility, potential public health impact and novelty of the c

Reminder: the FDA is accepting applications through Sept. 30, 2018, for the #FDAInnovationChallenge for devices to help combat #opioid addiction. Submissions will be evaluated based on the feasibility, potential public health impact and novelty of the c

Reminder: the FDA is accepting applications through Sept. 30, 2018, for the #FDAInnovationChallenge for devices to help combat #opioid addiction. Submissions will be evaluated based on the feasibility, potential public health impact and novelty of the concept.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-8-2018

Steglatro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Steglatro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Steglatro (Active substance: ertugliflozin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5789 of Thu, 30 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4315/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-8-2018

Fluenz Tetra (AstraZeneca AB)

Fluenz Tetra (AstraZeneca AB)

Fluenz Tetra (Active substance: influenza vaccine (live attenuated, nasal)) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)5815 of Thu, 30 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2617/II/82

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Scandonest and associated names

Scandonest and associated names

Scandonest and associated names (Active substance: mepivacaine) - Community Referrals - Art 30 - Commission Decision (2018)5380 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-30/1455

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Bridion (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Bridion (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Bridion (Active substance: sugammadex) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5213 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/885/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Nityr (Cycle Pharmaceuticals Ltd)

Nityr (Cycle Pharmaceuticals Ltd)

Nityr (Active substance: nitisinone) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5446 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4582

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Esmya (Gedeon Richter Plc.)

Esmya (Gedeon Richter Plc.)

Esmya (Active substance: ulipristal) - Referral - Commission Decision (2018)5101 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2041/A-20

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Aimovig (Novartis Europharm Limited)

Aimovig (Novartis Europharm Limited)

Aimovig (Active substance: erenumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5102 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4447

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Besponsa (Pfizer Europe MA EEIG)

Besponsa (Pfizer Europe MA EEIG)

Besponsa (Active substance: inotuzumab ozogamicin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5104 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4119/T/7

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Invokana (Janssen-Cilag International NV)

Invokana (Janssen-Cilag International NV)

Invokana (Active substance: canagliflozin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5105 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2649/R/37

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Active substance: turoctocog alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5093 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2719/II/23

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Alsitek (AB Science)

Alsitek (AB Science)

Alsitek (Active substance: masitinib) - Refusal of authorisation - Commission Decision (2018)5109 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4398

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

UBAC (Laboratorios Hipra, S.A.)

UBAC (Laboratorios Hipra, S.A.)

UBAC (Active substance: Streptococcus uberis vaccine (inactivated)) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5152 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4595

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Apoquel (Zoetis Belgium S.A.)

Apoquel (Zoetis Belgium S.A.)

Apoquel (Active substance: Oclacitinib maleate) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5153 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2688/R/13

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ofev (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Ofev (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Ofev (Active substance: Nintedanib) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5115 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10319/201710

Europe -DG Health and Food Safety