%20 SODYUM

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • %20 SODYUM KLORUR COZELTISI ICEREN 10 AMPUL
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • %20 SODYUM KLORUR COZELTISI ICEREN 10 AMPUL
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • sodyum klorür

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8680202600301
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 02-02-2016
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

 1/9 

KULLANMA TALİMATI

%20 Sodyum Klorür Çözeltisiİçeren Ampul

Damar içine uygulanır.

Etkin madde:Her bir 10 mlampul etkin madde olarak 2000 mg sodyum klorür içerir.

Yardımcımaddeler:Enjeksiyonluk su.

Bu Kullanma Talimatında:

1.%20 Sodyum Klorür Çözeltisiİçeren Ampul nedir ve ne için kullanılır?

2.%20 Sodyum Klorür Çözeltisiİçeren Ampul'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi

gerekenler

3.%20 Sodyum Klorür Çözeltisiİçeren Ampul nasıl kullanılır?

4. Olasıyanetkiler nelerdir?

5.%20 Sodyum Klorür Çözeltisiİçeren Ampul'ün saklanması

Başlıklarıyer almaktadır.

1. %20 Sodyum Klorür Çözeltisiİçeren Ampul nedir ve ne için kullanılır?

Spesifik elektrolit ihtiyacıolan hastalarda parenteral sıvılara ilaveedilir.Ayrıca; küçük

semptomatik varikoz venler için sklerozandır.

Bu ilacıkullanmaya başlamadan önce KULLANMATALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin içinönemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrarokumaya ihtiyaç

duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımısırasında doktora veyahastaneye gittiğinizdebuilacı

kullandığınızıdoktorunuza söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz.İlaç hakkında size önerilen dozun

dışındayüksek veya düşük dozkullanmayınız.

 2/9 

Hiponatremi

Eğer vücuda giren tuz miktarıazalmışsa veya tuz itrahıartmışsa buna "tuz eksikliği

sendromu" adıverilir. Tuzla beraber su kaybıda varsa "Hipotonik Dehidrasyon" denir. Her

iki halde vücuttatotal sodyummiktarıazalmıştır. Tuzsuz rejim, diüretikler, aşırısu veya

bira içme, ozmotik diüretiklerin veya dekstrozun intravenöz verilmesi, kronik böbrek

hastalıklarında idrarla tuz kaybı, hipoaldosteronizm(Adison Hastalığı, Adrenalektomi,

Hiporenisim, Kortikosteron metil oksidaz eksikliği, Lupus nefriti, Konjenital Adrenal

Hiperplazisi, Selektif Tübüler Disfonksiyon) hiponatremiye neden olabilir. Hiponatremide

(Serumsodyumu 120 mEq/L veya dahaaz), susuzluk, yorgunluk, kuvvetsizlik, bulantı,

kusma, konfüzyon, stupor ve koma görülür. Tat duygusunun bozulmasıve iştahsızlık

mevcuttur.

Aşırısodyum kayıplarında; kusma, ishal, pilor stenozu, aşırıterlemede,

İdrarla aşırısodyumklorür kayıplarında;

・Sodyumkaybettirendiüretik alımlarında,

・Sodyumkaybettirennefritlerde,

・Akut böbrek yetmezliğinin poliüri devrinde,

Hemodiyaliz hastalarında;aşırısıvıultrafiltrasyonu yapılırken, su ile beraber sodyum

konveksiyon ile kaybolduğu hallerde, sodyumaçığınıyerine koymak, hem damar yatağını

hipertonik bir sıvıyla doldurmak, hemde bunu yaparken az miktar sıvıyıvermeyi

gerektiren durumlarda endikedir.

Ayrıca; cilt ödemlerinin çekilmesinde lokalolarak alerjik ödemde, testislerde çeşitli

nedenlerle meydana gelen enfektif olmayan ödemlerin üzerine pansumanşeklinde

uygulanır.

2. %20 Sodyum Klorür Çözeltisiİçeren Ampul'ü kullanmadan önce dikkatedilmesi

gerekenler

%20 Sodyum Klorür Çözeltisiİçeren Ampul’ü aşağıdaki durumlarda

KULLANMAYINIZ.

Eğer;

 3/9 

Sodyumklorüre veya formülasyonun herhangi bir bileşenine aşırıduyarlılığınız

varsa,

Uterus hipertonisinde,

Hipernatremi (kanda sodyumfazlalığında),

Sıvıalıkonmasında,

Akut ve kronik konjestifkalp yetmezliğiniz varsa,

Hipertansiyonunuz varsa,

Koroner yetmezliği ve enfarktüs gibi miyokard rezervinin azaldığıhallerde,

Ödemli hastalarda (böbrek ve karaciğer yetmezliğinde),

Hipoproteinemide,

Su zehirlenmesinde,

Toksemisi olanlarda,

Hamile iseniz kullanmayınız.

%20 Sodyum Klorür Çözeltisiİçeren Ampul'ü aşağıdakidurumlarda DİKKATLİ

KULLANINIZ.

Eğer;

Böbrek yetmezliğiniz varsa,

Çok genç iseniz,

Çok yaşlıiseniz,

Preeklampsiniz varsa,

Konjestif kalp yetmezliğiniz varsa,

Hipertansiyonunuz varsa,

Karaciğer sirozunuz varsa,

Ödeminiz varsa,

Kardiyovasküler hastalığınız varsa,

Üriner sistem tıkanıklığınız varsa,

Hipoproteineminiz varsa,

Bu uyarılar,geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsasiziniçin geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

 4/9 

%20 Sodyum Klorür Çözeltisiİçeren Ampul'ün yiyecekve içecek ile kullanılması

Kullanımyolu nedeniyle herhangi bir uyarıgerekmemektedir.

Hamilelik

İlacıkullanmadan önce doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

Gebelik Kategorisi: C

Plasenta bariyerini aşıp,anne sütüne geçer. Gebe kadında yapılmışkontrollü incelemeler

yoktur. Gebe kadında sağlayacağıyararın fetus üzerindeki potansiyel riskini haklı

göstereceğine inanılıyorsa kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemendoktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadan önce doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

Laktasyonda güvenliği belirlenmemiştir. Bu ürünün emzirmede kullanımısadece

potansiyelyararlarıyeni doğana olacak potansiyel risklerin daha üzerindeyse önerilir.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanımıüzerine etkisi bilinmemektedir.

%20 Sodyum Klorür Çözeltisiİçeren Ampul’ün içeriğinde bulunan bazıyardımcı

maddeler hakkında önemli bilgiler

%20 SodyumKlorür Çözeltisiİçeren Ampul'ün içeriğinde bulunan maddelere karşıbir

duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlıolumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birliktekullanımı

%20 SODYUM KLORÜR enjeksiyonu, diğer ilaçlar veya çözeltilerle uyumsuzluk

gösterebilir. %20 SodyumKlorür Çözeltisiİçeren Ampul ile uyumu kesinleştirebilmek için

kullanmadan önce her solüsyon veya ilacın bilgi dökümanıkontrol edilmelidir. Sodyum

retansiyonunu indükleyen ilaçlarla beraber kullanımısistemik etkileri alevlendirebilir.

Serumkonsantrasyonunda lityumseviyesini azaltabilir.

 5/9 

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacışu anda kullanıyorsanız veya son

zamanlarda kullandınızsa lütfendoktorunuzaveyaeczacınıza bunlar hakkında bilgi

veriniz.

3. %20 Sodyum Klorür Çözeltisiİçeren Ampul nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığıiçin talimatlar:

Intravenöz sıvılara eklenecek %20 SodyumKlorür Çözeltisiİçeren Ampulün dozajı, klinik

ve laboratuar verilerin değerlendirilmesinden sonra hesaplanmalıdır. Daha sonra doğru

hacimde %20 Sodyum Klorür alınıp, %5'lik dekstroz gibi uygun IV çözeltiye ilave

edilerek, istenilen konsantrasyonaseyreltilmelidir. Elde edilençözelti 4 saat içerisinde

kullanılmalıdır. Dozaj suve tuz açığının hesaplanmasıveya tahmini ile her hastaiçin

kişisel olarak tayin edilir. Büyük sıvıve tuz açıklarıbir defada değil, tedricen

kapatılmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu

İnfüzyonşeklinde, tercihen santral venyolu ile tek olarak veya diğer elektrolit

solüsyonlarına ilave edilerek veya lokal olarak uygulanır.

Skleroterapi

İstenilen hacimve konsantrasyondaki %20 SodyumKlorür Çözeltisiİçeren Ampul’ü

etkilenen vene enjekte edin ve kompresyon bandajıuygulayın.

%20 Sodyum Klorür Çözeltisiİçeren Ampul’ün, başkısmıaşağıya bükülerek kırılır ve

uygulama gerçekleştirilir.

Dikkat: %20 Sodyum Klorür Çözeltisiİçeren Ampul, direkt olarak ve kas içine

uygulanmaz.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Renal ve karaciğer yetmezliği hastasıiseniz, böbrekler; sodyumtutabilir ve düşük tuz

alımına bağlısodyumeksilmesi seyrektir. Kusmave/veya tekrar eden diyare sonucu

bağırsaklardan ve örneğin, çeşitli renal hastalıklar veya diüretiklerin aşırıkullanımı

 6/9 

nedeniyle böbreklerden anormal kayıplar olursa sodyum eksilmesi meydana gelebilir

(bakınız Hidroklorotiazid, Elektrolit Dengesi Üzerindeki Etkiler).

Hipertonik sodyumklorür %3injeksiyonu süratledüzetilmesi gereken sodyumklorür

kaybısonucu ortaya çıkan oldukça ağır elektrolit eksiklikliğinin tedavisinde endikedir.

Ağır sodyum klorür eksikliği kalp ve böbrek yetmezliğinde, cerrahi müdahalelerde veya

postoperatifolarak görülebilir. Budurumlarda ekseri klorür kaybısodyumkaybından

fazladır. Hipertonik sodyumklorür %3 elektrolit ve sıvıtedavisinde ortaya çıkabilen

hiponatremi ve hipokloremi tedavisinde de endikedir. Aşırısu alımısonucu ekstrasellüler

sıvının dilüsyonuna bağlıhiponatremide (su entoksikasyonu) de kullanılır. Bu durum

psikojenik polidipsi, su kullanılarak yapılanlavmanlar ve transuretral prostatik

rezeksiyonda distile suyla irrigasyonlar sonucugörülür.Aşırıterleme, kusma, ishal gibi

durumlarda ağır tuz kayıplarıhipertonik NaCI (%3) ileacil tedaviye ihtiyaç gösterir.

Ascitesile beraberolan siroz vakalarında serumsodyumu 120 mEq/L'nin altında ise bu

seviyeye erişene kadar sodyumklorür %3 verilir.

Eğer %20 Sodyum Klorür Çözeltisiİçeren Ampul'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf

olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla %20 Sodyum Klorür Çözeltisiİçeren Ampul

kullandıysanız

Aşırıdozların alınmasıhalinde, kusma, diyare, kramplar, uyuşukluk, yön tayin edememe,

ajitasyon ve ekstrapiramidal reaksiyonlar gibi belirtiler ortaya çıkabilir. Susamahissi ve

terleme artarken, tükürük ve gözyaşıazalır. Hipotansiyon, taşikardi,

böbrek yetmezliği, periferal ve pulmoner ödemve solunumyetmezliği oluşabilir. SSS

semptomları, başağrısı, sersemlik hissi, huzursuzluk,irritabilite, güçsüzlük, kas seğirmesi

ve rijiditesi, konvülsiyon,koma ve ölümü içerir.

Tedavi

Normal plazmasodyum konsantrasyonu, IVhipotonik sodyum klorür enjeksiyonu

kullanılarak, hızı10-15 mmol/gün'den daha fazla olmamak üzere dikkatli birşekilde

sağlanmalıdır. Eğer belirgin böbrek yetmezliği mevcutsa, plazma sodyumseviyeleri 200

mmol/L'den büyükse diyaliz gerekli olabilir.Konvülsiyonlar IV diazepamile tedavi

edilmelidir.

 7/9 

Belirtiler genellikle 24 saat içinde kaybolur. Acil durumlarda, antikolinerjik ve

antiparkinsonilaçlaryada antikolinerjik etkileri olan antihistaminik ilaçlarlabutür

belirtiler kontrol altına alınabilir. (Örn: 50 mg IMDifenhidramin HCI).

%20 SodyumKlorür Çözeltisiİçeren Ampul'denkullanmanız gerekenden fazlasını

kullanmışsanız bir

doktor veya eczacıile konuşunuz

%20 Sodyum Klorür Çözeltisiİçeren Ampul'ü kullanmayıunutursanız

Unutulan dozlarıdengelemek için çift doz almayınız.

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Takip eden dozlara ilişkin olarak yeni uygulama zamanıiçin doktorunuzun talimatlarına

uymanız önemlidir.

%20 Sodyum Klorür Çözeltisiİçeren Ampul ile tedavi sonlandırıldığında

oluşabilecek etkiler

Doktorunuzun önerisi dışında tedaviyi sonlandırmayınız.İlacın kullanımısırasındabir

problemle karşılaşırsanız doktorunuza danışınız.

4. Olasıyan etkiler nelerdir?

Tümilaçlar gibi %20 SodyumKlorür Çözeltisiİçeren Ampul’ün içeriğinde bulunan

maddelere duyarlıolan

kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz%20 Sodyum Klorür Çözeltisiİçeren

Ampul 'ü kullanmayıdurdurunuzve derhal doktorunuzabildirinizveya sizeen

yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

Vücutta su birikimi,şişlikler (ödem)ve sıvıbirikimine bağlıolan konjestif kalp

yetmezliğinde ağırlaşma

Vücut sıvılarının daha asidik olması(asidoz)

Başağrısı

Başdönmesi

 8/9 

Huzursuzluk hali

Aşırıuyarılabilirlik hali

Kasılmalar

Koma ve ölüm

Kalp çarpıntısı(taşikardi)

Tansiyonda yükselme

Akciğerlerde sıvıbirikimi(ödem)

Solunumyavaşlaması

Solunumdurması

Bulantı, kusma, ishal, karında kramplar, susama hissi, tükürük miktarında azalma

Terlemede azalma

Kaslarda seğirme ve sertleşme

Böbrek yetmezliği

Ateş, halsizlik

Uygulamanın yapıldığıyerde iltihaplanma

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerektirir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzuveya eczacınızıbilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınızveyahemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.tick.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya

da 0 800 314 00 08 yan etki bildirim hattınıarayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yanetkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz

ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkısağlamışolacaksınız.

5. %20 SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİİÇEREN AMPUL ’un saklanması

%20 Sodyum Klorür Çözeltisiİçeren Ampul’ü çocuklarıngöremeyeceği, erişemeyeceği

yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında,ışıktan koruyarak saklayınız.

 9/9 

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihindensonra %20 Sodyum Klorür Çözeltisiİçeren Ampul’ü

kullanmayınız.

Son kullanma tarihi, belirtilen ayın son günü olarak alınmalıdır.

Bu ürün ve/veya ambalajıherhangi bir bozukluk içeriyorsa kullanılmamalıdır.

Ruhsat sahibi:OnfarmaİlaçİnşaatTıbbi Aletler San.ve Tic. Ltd.Şti.

Kale Mah. Gazi Cad BafraİşHanı, No: 51 Kat: 3/12İlkadım / Samsun

Üretim yeri:İmaretçioğlu Tıbbi Aletler San. ve Tic. Ltd.Şti.

Samsun Serbest BölgeŞubesi, Limaniçi - 55100 Samsun

Bu kullanmatalimatı13/05/2015tarihinde onaylanmıştır .  

14-12-2018

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Published on: Thu, 13 Dec 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific evaluation on the risks to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid (PFOS) and perfluorooctanoic acid (PFOA) in food. Regarding PFOS and PFOA occurrence, the final data set available for dietary exposure assessment contained a total of 20,019 analytical results (PFOS n = 10,191 and PFOA n = 9,828). There were large differences between upper and lower bound exposure due to analytical methods with i...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-12-2018

Analysis of hunting statistics collection frameworks for wild boar across Europe and proposals for improving the harmonisation of data collection

Analysis of hunting statistics collection frameworks for wild boar across Europe and proposals for improving the harmonisation of data collection

Published on: Thu, 13 Dec 2018 Heterogeneities in the wild boar data collection frameworks across Europe were analysed using questionnaires to explore comparability of hunting data in the short term and propose a common framework for future collection. Fifty‐seven respondents representing 32 countries covering more than 95% of European territory participated to the questionnaire. The most frequently recorded information in the official statistics included the quantity of animals shot per hunting ground ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

21-11-2018

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling 163 lots of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 10 mL fill in a 10 mL vial and Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 20 mL fill in a 20 mL vial to the user level. The product insert states that stoppers for both the 10mL and the 20mL vials do not contain natural rubber latex; the tray label for the two vial sizes and the vial label for the 20mL vial also state that the stoppers do not contain latex. The product is being recalled because the stoppers contain n...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Enforcement Report for the Week of November 21, 2018

Enforcement Report for the Week of November 21, 2018

Recently Updated Records for the Week of November 21, 2018 Last Modified Date: Tuesday, November 20, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Implementation and verification of PBPK modelling codes of TCDD in rats and humans into Berkeley Madonna

Implementation and verification of PBPK modelling codes of TCDD in rats and humans into Berkeley Madonna

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The goal of the current work was to implement and verify previously published rat and human PBPK modelling codes for TCDD into Berkeley Madonna. The US‐EPA has used these PBPK models in the reassessment of TCDD. A procurement contract has been set up to explore the possibilities to adequately run the models and reproduce previously published results. The implementation of the available codes in Berkeley Madonna was carried out at RIKILT‐WUR under the framework agreement wi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Extensive Literature Search, Selection for Relevance and Data Extraction of Studies Related to the Toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in Experimental Animals

Extensive Literature Search, Selection for Relevance and Data Extraction of Studies Related to the Toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in Experimental Animals

Published on: Tue, 20 Nov 2018 Polychlorinated dibenzodioxins (PCDD), polychlorinated dibenzofurans (PCDFs) and dioxin‐like polychlorinated biphenyls (DL‐PCBs) are detected ubiquitously in the environment, diet and human tissues. The European Food Safety Authority (EFSA) CONTAM Panel received a mandate from the European Commission for a scientific opinion on the risks for human and animal health related to the presence of dioxins and DL‐PCBs in food and feed. To support preparatory work for the hazard i...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The feed additive Monteban® G100, containing the active substance narasin, an ionophore anticoccidial, is intended to control coccidiosis in chickens for fattening at a dose of 60–70 mg/kg complete feed. Narasin is produced by fermentation. Limited data on the taxonomic identification of the production strain did not allow the proper identification of strain NRRL 8092 as Streptomyces aureofaciens. The FEEDAP Panel cannot conclude on the absence of genetic determinants for ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Extensive literature search, selection for relevance and data extraction of studies related to the toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in humans

Extensive literature search, selection for relevance and data extraction of studies related to the toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in humans

Published on: Tue, 20 Nov 2018 To enable the hazard identification and characterisation in the risk assessment for humans related to the seventeen 2,3,7,8‐substituted dioxins (PCCDs) and furans (PCDFs) and the twelve dioxin‐like polychlorinated biphenyls (DL‐PCBs), EFSA outsourced an extensive literature search (ELS), followed by selection for relevance and extraction of relevant data for consideration in the risk assessment. Two tailored search strategies for Web of Science (WoS) and PubMed for identif...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific opinion on the risks for animal and human health related to the presence of dioxins (PCDD/Fs) and DL‐PCBs in feed and food. The data from experimental animal and epidemiological studies were reviewed and it was decided to base the human risk assessment on effects observed in humans and to use animal data as supportive evidence. The critical effect was on semen quality, following pre‐ and postnatal exposure. The critical s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Setting of an import tolerance for mandipropamid in cocoa beans

Setting of an import tolerance for mandipropamid in cocoa beans

Published on: Tue, 20 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Syngenta Agro GmbH submitted a request to the competent national authority in Austria to set a maximum residue level (MRL) for the active substance mandipropamid in cocoa beans imported from Nigeria and Cameroon. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal of 0.06 mg/kg. Adequate analytical methods for enforcement are available to control the res...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-11-2018

November 20, 2018: Rochester Man Pleads Guilty to Smuggling Counterfeit Cialis and Viagra into the United States

November 20, 2018: Rochester Man Pleads Guilty to Smuggling Counterfeit Cialis and Viagra into the United States

November 20, 2018: Rochester Man Pleads Guilty to Smuggling Counterfeit Cialis and Viagra into the United States

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-11-2018

Vijf winnaars van energieneutrale sportprojecten kunnen aan de slag

Vijf winnaars van energieneutrale sportprojecten kunnen aan de slag

Op 20 november zijn de vijf winnaars van de Innovation Challenge Energieneutrale Sportaccommodaties, vanuit het programma Sportinnovator, bekendgemaakt. De innovatieve ideeën voor energiebesparing bij sportaccommodaties hebben groen licht gekregen. Ze ontvangen hiervoor steun van het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport om innovatie in de sport te bevorderen. Onderstaande initiatieven krijgen 100.000 euro om het idee in de praktijk door te voeren.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

8-11-2018

Theme event on big data and medicine

Theme event on big data and medicine

The U.S. Food and Drug Administration, FDA, The European Medicines Agency, EMA, and Novo Nordisk are among the speakers when The Danish Medicines Agency on 20 November 2018 puts focus on big data and medicine under the event heading “From Big Data to Real World Evidence”.

Danish Medicines Agency

5-11-2018

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Plant protection products containing metam-sodium are used in market gardening and horticulture to disinfect the soil. Following the substance's approval at European level, ANSES reassessed the dossiers and notified the industrial companies concerned of its intention to withdraw all marketing authorisations for metam-sodium products. ANSES is also taking this opportunity to reiterate the importance of phytopharmacovigilance and the requirement for professionals to report any adverse effects on humans or ...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

29-10-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new consideration of labeling for sesame allergies

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new consideration of labeling for sesame allergies

Food allergies have touched the lives of most of us. Thousands of Americans experience life-threatening, food-related reactions each year, and an estimated 20 people die from them annually. In some cases, such reactions occur despite a careful reading of packaged food labels by conscientious consumers. To me, that’s unacceptable. The FDA is committed to advancing our efforts to help ensure that Americans have access to the information they need about common allergens in packaged foods.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-10-2018

G & C Raw, LLC is Expanding Recall to Include All Product Lots Manufactured from February 27, 2018 Through July 20, 2018, Because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, LLC is Expanding Recall to Include All Product Lots Manufactured from February 27, 2018 Through July 20, 2018, Because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, of Versailles, OH is recalling all products lots manufactured from February 27, 2018 through July 20, 2018, as a precaution because they have the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-10-2018

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant, BASF SE, submitted an application to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance mepiquat in cotton seeds. The data submitted in support of the application were found to be sufficient to derive a MRL proposal for cotton seeds and the previously derived MRL proposals for animal commodities were found to be stil...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

4-10-2018

Nederland organiseert wereldwijde conferentie tegen antibioticaresistentie

Nederland organiseert wereldwijde conferentie tegen antibioticaresistentie

Samen met de Wereldgezondheidorganisatie (WHO) zal Nederland in april 2019 een wereldwijde ministeriële conferentie organiseren over de strijd tegen antibioticaresistentie. Dat heeft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) bekend gemaakt tijdens de G20-bijeenkomst in Argentinië. Bij deze bijeenkomst maakte Bruins afspraken met zijn collega’s uit de grootste 20 economieën van de wereld over een gezamenlijke aanpak van gezondheidsvraagstukken. Mede door jarenlange inzet van Nederland, staat antibioticaresist...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

21-9-2018

Pending EC decision:  Buvidal, buprenorphine, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Buvidal, buprenorphine, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Emgality, galcanezumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Emgality, galcanezumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  RoActemra, tocilizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: RoActemra, tocilizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Venclyxto, venetoclax, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Venclyxto, venetoclax, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Gilenya, fingolimod, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Gilenya, fingolimod, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Apealea, paclitaxel, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Apealea, paclitaxel, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Alunbrig, brigatinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Alunbrig, brigatinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Cabometyx , cabozantinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Cabometyx , cabozantinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Luxturna, voretigene neparvovec, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Luxturna, voretigene neparvovec, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Poteligeo, mogamulizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Poteligeo, mogamulizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Pifeltro, doravirine, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Pifeltro, doravirine, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member State...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer CropScience AG submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance clothianidin to accommodate the use on potatoes imported from Canada. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal. Adequate analytical methods for enforcement are availa...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-9-2018

Pending EC decision:  Xtandi, enzalutamide, Opinion date: 20-Sep-2019

Pending EC decision: Xtandi, enzalutamide, Opinion date: 20-Sep-2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-12-2018

TGA presentation: Webinar: Advertising therapeutic goods in 2019: The Code basics – 20 November

TGA presentation: Webinar: Advertising therapeutic goods in 2019: The Code basics – 20 November

The slides from TGA's webinar on Advertising Code Basics have been published

Therapeutic Goods Administration - Australia

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Active substance: Sodium Phenylbutyrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8043 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2500/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Data show that nearly 20% of current 510(k)s are cleared based on a predicate that’s more than 10 years old. That doesn’t mean the products are unsafe. But it does mean that some devices may not be continually improving, which is the hallmark of health te

Data show that nearly 20% of current 510(k)s are cleared based on a predicate that’s more than 10 years old. That doesn’t mean the products are unsafe. But it does mean that some devices may not be continually improving, which is the hallmark of health te

Data show that nearly 20% of current 510(k)s are cleared based on a predicate that’s more than 10 years old. That doesn’t mean the products are unsafe. But it does mean that some devices may not be continually improving, which is the hallmark of health technologies.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

16-11-2018

Latuda (Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.)

Latuda (Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.)

Latuda (Active substance: lurasidone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)7674 of Fri, 16 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2713/R/20

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Jinarc (Active substance: tolvaptan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7604 of Wed, 14 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2788/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6434 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/056/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6433 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/001/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

EndolucinBeta (ITG Isotope Technologies Garching GmbH)

EndolucinBeta (ITG Isotope Technologies Garching GmbH)

EndolucinBeta (Active substance: Lutetium (177 Lu) chloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6236 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3999/PSUSA/10391/201712

Europe -DG Health and Food Safety