%10 DEKSTROZ SUDAKI HIPERTONIK SOLUSYON 500 ML SETLI SISE

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • %10 DEKSTROZ SUDAKI HIPERTONIK SOLUSYON 500 ML SETLI SISE
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • %10 DEKSTROZ SUDAKI HIPERTONIK SOLUSYON 500 ML SETLI SISE
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • karbonhidrat

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699788695021
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1 / 9

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1.

BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

%17.5 DEKSTROZ BİOSEL SUDAKİ HİPERTONİK SOLÜSYONU

2.

KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin

m

a

dd

e

:

Her 100 ml çözelti 17.5 gram dekstroz içerir.

Ozmolarite: 884 mOsm/L

Yardımcı m

a

dd

e

l

e

r

:

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3.

FARMASÖTİK FORM

İntravenöz infüzyon için berrak, renksiz, steril ve apirojen çözelti

4.

KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Yüksek konsantrasyondaki dekstroz çözeltilerinin intravenöz yoldan uygulanmasıyla vücuda

su ve kalori sağlanır. Bu çözeltiler hastanın klinik durumuna göre diürezi uyarabilir.

%17.5 DEKSTROZ BİOSEL SUDAKİ HİPERTONİK SOLÜSYONU aşağıdaki durumlarda

endikedir:

Dehidratasyon, karaciğerdeki depo glikojen eksikliğine bağlı aşırı sıvı kaybına bağlı gelişen

aşırı katabolik durumlar, kısıtlı besin ve su alımı, diyare, kusma ya da tuz diürezine bağlı aşırı

sıvı kaybı durumları.

Parenteral beslenme rejimlerinde kalori sağlamak amacıyla. Aşağıdaki parenteral beslenme

gereken durumlarda, azot kaybını önlemek ya da negatif azot dengesini düzeltmek için uygun

bir protein (azot) kaynağıyla birlikte kullanılır:

Ameliyat

öncesi

ameliyat

sonrası

dönemlerde

ağır

karaciğer,

böbrek,

kalp

ve mide-bağırsak hastalıklarında olduğu

gibi

ağızdan besin ve su alımının

kısıtlandığı durumlar.

Proteinlerin mide-bağırsak sisteminden emiliminin bozulduğu durumlar.

Proteinlere metabolik gereksinimin ileri derecede arttığı yanıklar vb gibi durumlar.

İnsüline bağlı veya bağlı olmayan hipoglisemi durumlarında (Yeni doğan bebek ve süt

çocuklarının

akut

semptomatik

hipoglisemilerinde

glukoz

düzeylerinin

normale

yükseltilmesi dahil).

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Uygulanacak doz ve infüzyon hızı hastanın yaşına, ağırlığına, klinik ve biyolojik durumuna,

laboratuvar değerlerine ve birlikte uygulanan tedaviye göre hekim tarafından ayarlanır.

2 / 9

Başka bir ilacın infüzyonu için çözücü olarak kullanıldığında, seçilecek hacim çözülerek

uygulanacak ilacın önerilen kullanımına göre kararlaştırılır.

Uygulama sıklığı hastanın klinik durumuna göre hekim tarafından ayarlanır. Hiperglisemi

gelişimini önlemek için, infüzyon hızı hastanın glukoz oksidasyon kapasitesini aşmamalıdır.

Bu nedenle maksimum glukoz uygulama hızı 500-800 mg/kg/saat olmalıdır.

Uygulama şe

k

li

:

Uygulama steril apirojen setlerle intravenöz yoldan yapılır.

Uygulamayla ilgili ayrıntılar için ayrıca bölüm 6.6’ya bakınız.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek

/

Karaciğer ye

t

m

ez

li

ğ

i

:

Bu popülasyona özel gerçekleştirilen bir çalışma bulunmadığından, bu hasta grubu için özel

bir dozaj önerisi bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Uygulanacak doz ve infüzyon hızı, erişkinlerdeki gibi hastanın ağırlığına, klinik ve biyolojik

durumuna ve birlikte uygulanan tedaviye göre hekim tarafından ayarlanır.

Geriyatrik

p

o

l

a

syo

n

:

Uygulanacak doz ve infüzyon hızı, erişkinlerdeki gibi hastanın ağırlığına, klinik ve biyolojik

durumuna ve birlikte uygulanan tedaviye göre hekim tarafından ayarlanır.

4.3

Kontrendikasyonlar

Hipertonik dekstroz çözeltileri aşağıdaki durumlarda kontrendikedir.

Kafa içi veya intraspinal kanamalar.

Şiddetli dehidratasyon durumları.

Anüri durumları.

Hepatik koma.

Mısır ve mısır ürünlerine alerjisi olduğu bilinen hastalar.

4.4 Özel kullanım

uyarıları

ve ö

n

l

e

m

l

e

r

i

Parenteral tedavinin uzaması ya da hastanın durumunun gerektirdiği zaman sıvı dengesi,

elektrolit

konsantrasyonları

asit-baz

dengesindeki

değişiklikleri

izlemek

için

klinik

değerlendirme ve periyodik laboratuvar testlerinin yapılması gereklidir.

%17.5 DEKSTROZ BİOSEL SUDAKİ HİPERTONİK SOLÜSYONU’nun bir litresi 595 kcal

kalori sağlar. Dekstroz içeren çözeltiler, kendilerinde açıkça veya klinikte fark edilemeyecek

düzeyde diyabet bulunduğu bilinen hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Sodyum eksikliği olan hastalarda, sodyumsuz dekstroz çözeltilerinin intravenöz infüzyonla

uygulanması periferik kollaps ve oligüriye yol açabilir.

çözeltilerin

uzun

sürelerle

intravenöz

infüzyonla

kullanılması

uygulama

yerinden

başlayarak yayılan bir tromboflebit durumuna yol açabilir.

3 / 9

%17.5 DEKSTROZ BİOSEL SUDAKİ HİPERTONİK SOLÜSYONU’nun ozmolaritesi 884

mOsm/litredir. Hipertonik dekstroz çözeltileri, uygun bir şekilde seyreltilmeden periferik bir

ven yoluyla uygulandıklarında venlerde iritasyon, hasar ve tromboza yol açabilir. Bu yüzden,

aşırı

hipertonik

çözeltilerin

büyük

merkezi

vene,

olanak

varsa vena

cava

superiora

yerleştirilmiş intravenöz bir kateter yoluyla uygulanmaları önerilmektedir. Özellikle kalp

yetmezliği olan hastalarda olmak üzere, dolaşımın aşırı yüklenmesinden kaçınmak için dikkat

edilmelidir. Böbrek yetmezliği olan hastalarda glukoz toleransı bozulabilir.

Hastalara

çok

fazla

miktarda

hipertonik

dekstroz

çözeltisi

uygulanması

önemli

hipokalemiyle sonuçlanabilir. Serum potasyum düzeylerine bakılarak, gerekirse ek potasyum

uygulanmalıdır.

Özellikle

kalp

yetmezliği

olan

hastalarda

olmak

üzere

dolaşımın

aşırı

yüklenmesinden

kaçınmak

için

dikkat

edilmelidir. Hipertonik

dekstroz

çözeltilerinin uygulanması,

serum

elektrolit konsantrasyonunda dilüsyon, aşırı hidrasyon, konjestif durumlar veya pulmoner

ödem

oluşturacak

şekilde

sıvı

ve/veya

solüt

yüklenmesine

açabilir.

Dilüsyon

riski

elektrolit

konsantrasyonuyla

ters

orantılıdır.

Periferik

pulmoner

ödeme

açabilen

konjestif

durumların

gelişme

riski

çözeltideki

elektrolit

konsantrasyonuyla

doğru

orantılıdır.

Çok düşük doğum ağırlıklı yenidoğan bebeklerde dekstroz enjeksiyonlarının aşırı ya da hızlı

uygulanması serum ozmolalitesinde ve olası beyin içi hemorajide artışa neden olabilir.

Bu ürün toksik olabilen alüminyum içerir. Uzun süreli parenteral uygulamalarda eğer böbrek

işlevleri bozuksa alüminyum toksik düzeylere ulaşabilir. Prematüre yenidoğanlar böbrekleri

henüz tam gelişmemiş olduğundan ve alüminyum içeren kalsiyum ve fosforlu çözeltilere

gereksinimleri daha fazla olduğundan özellikle risk altındadır.

Araştırmalar parenteral yoldan günde 4 - 5 mcg/kg’dan daha yüksek miktarlarda alüminyum

alan prematür yenidoğanlar ve böbrek işlevleri bozuk hastalarda merkezi sinir sistemi ve

kemik toksisitesiyle ilişkili düzeylerde alüminyum birikimi olduğuna işaret etmektedir.

Birikim daha düşük uygulama hızlarında bile olabilmektedir.

4.5 D

i

ğe

r

tıbbi

ürünler

ile e

t

k

il

i

m

l

e

r

ve

diğer

etkileşim şe

k

ill

e

r

i

Elektrolit içermeyen dekstroz çözeltileri, eritrositlerde aglomerasyon ya da hemoliz olasılığı

yüzünden kanla birlikte aynı infüzyon seti aracılığıyla uygulanmamalıdır.

Kortikosteroid veya kortikotropin almakta olan hastalarda hipertonik dekstroz çözeltilerinin

uygulanması sırasında dikkat gerekir. Çözeltinin hiperglisemik etkisi diyabetlilerde insulin

gereksinimlerini değiştirebilir.

4.6 Gebelik ve

l

a

k

t

a

syo

n

Genel

t

a

vs

i

ye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk

doğurma

potansiyeli

bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (

K

o

n

t

r

a

se

p

s

i

yo

n

)

Hipertonik dekstroz çözeltilerinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut

değildir.

4 / 9

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / ve-veya / embriyonal / fetal gelişim / ve-

veya / doğum / ve-veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir

(Bkz. Bölüm 5.3). İnsan

ara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

%17.5 DEKSTROZ BİOSEL SUDAKİ HİPERTONİK SOLÜSYONU yaşamsal önemi olan

durumlar için gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebelik

d

ö

n

e

m

i

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar, gebelik / ve-veya / embriyonal / fetal gelişim / ve-veya /

doğum / ve-veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz. Bölüm

5.3). İnsan

ara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

%17.5

DEKSTROZ

BİOSEL

SUDAKİ

HİPERTONİK

SOLÜSYONU,

elde

edilebilecek

yararın fetüse olası risklerin üzerinde olduğu durumlar dışında gebelerde kullanılmamalıdır.

Literatürde

travay

doğum

eyleminde

dekstroz

sodyum

klorür

içeren

çözeltilerin

kullanıldığı bildirilmiştir. Anne ve fetusun sıvı dengesi, glukoz ve elektrolit konsantrasyonları

ile asit-baz dengesi düzenli olarak veya hasta ya da fetusun durumu gerektirdiği zaman

değerlendirilmelidir.

Laktasyon

d

ö

n

e

m

i

Dekstroz çözeltilerinin intravenöz infüzyonunun emzirme döneminde uygulanmasının

bebekler üzerine bilinen bir advers etkisi yoktur. Herhangi bir şüphe durumunda hasta

emzirmemelidir.

Ü

r

e

m

e yeteneği / fe

r

t

ili

t

e

Dekstroz

çözeltilerinin

intravenöz

infüzyonunun

üreme

yeteneği

üzerindeki

etkileri

araştırılmamıştır.

4.7

Araç

ve makine kullanımı

üzerindeki e

t

k

il

e

r

İnfüzyon yoluyla uygulanan çözeltilerin kullanımı sırasında araç kullanımı pratik yönden

mümkün değildir. Kullanıldıktan sonra araç ve makina kullanma üzerinde bilinen bir etkisi

yoktur.

4.8 İstenmeyen etkiler

%17.5 DEKSTROZ BİOSEL SUDAKİ HİPERTONİK SOLÜSYONU hiperglisemiye, sıvı

dengesinde bozukluklara (hipervolemi) ve elektrolit düzeylerinde değişikliklere (hipokalemi,

hipomagnezemi ve hipofosfatemi) neden olabilir.

Uygulama tekniğine bağlı görülebilen advers etkiler arasında febril reaksiyonlar, enjeksiyon

yerinde

enfeksiyon,

enjeksiyon

yerinde

başlayarak

yayılan

venöz

tromboz

flebit,

ekstravazasyon ve hipervolemi bulunur.

Hipertonik

çözeltilerin çok

hızlı

infüzyonu

lokal

ağrı

venöz

iritasyona

açabilir.

Uygulama hızı hasta toleransına göre ayarlanmalıdır. Uygulama için mümkün olan en geniş

periferik ven ve olabildiğince ince bir iğnenin seçilmesi önerilir. Bu tür etkilerin erkenden

fark edilerek uygun tedavilerin uygulanabilmesi için uygulama sırasında hastaların devamlı

olarak izlenmesi gerekir.

5 / 9

Seyreltilerek

şişedeki

sıvıyla

uygulanan

ilaçların

advers

etkilere

açabileceği

konusunda

uyanık

olunmalıdır.

Böyle

durumda,

uygulanan

ilacın

ürün

bilgisine

bakılmalıdır.

İstenmeyen etkilerin görülme durumunda infüzyon kesilmeli, hasta değerlendirilmeli, uygun

terapötik

önlemler

alınmalı

gerekli

görüldüğünde

şişede

kalan

çözelti

inceleme

için

saklanmalıdır.

%17.5 DEKSTROZ SOLÜSYONU’na bağlı bildirilen yan etkiler için şu sıklık sıralaması

kullanılmıştır: Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (≥1/1.000 ila

<1/100),

seyrek

(≥1/10.000

<1/1.000);

çok

seyrek

(<1/10.000),

bilinmiyor

(eldeki

verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi

bozuklukları

Seyrek:

Alerjik reaksiyonlar (çözelti içine eklenen ilaca bağlı).

Bilinmiyor:

Anafilaktik reaksiyon; Hipersensitivite

Metabolizma

ve beslenme

bozuklukları

Yaygın: Elektrolit bozuklukları ve hiperglisemi.

Yaygın olmayan: Hemodilüsyon ve hipervolemi.

De

r

i

ve

deri

altı doku

bozuklukları

Yaygın olmayan: Terleme.

Genel

bozukluklar

ve uygulama bölgesine ilişkin

bozukluklar

Yaygın olmayan: Ateş, titreme, febril reaksiyonlar, enjeksiyon bölgesinin enfeksiyonu

Seyrek: Tromboflebit

Araştırmalar

Yaygın olmayan: Glukozüri.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma

sonrası

şüpheli

ilaç

advers

reaksiyonlarının

raporlanması

büyük

önem

taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine

olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye

Farmakovijilans

Merkezi

(TÜFAM)’ne

bildirilmeleri

gerekmektedir.

(www.titck.gov.tr;

e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9 Doz aşımı ve

t

e

d

a

v

i

s

i

Doz aşımının tipik başlangıç işaretleri ekstraselüler sıvıda artış, hiperglisemi, hemoglobin ve

hematokritte azalma, serum elektrolit konsantrasyonlarında düşme, potasyumun hücrelerden

ekstraselüler aralığa geçişi ve plazma ozmolaritesinde artıştır.

Böbrek

fonksiyonları

normal

olan

hastalarda

aşımı-uygulanan

çözeltinin

hiperozmolaritesine bağlı olarak- az ya da bol bir ozmotik diüreze yol açar; buna

elektrolitlerin, özellikle de potasyumun kaybı eşlik eder.

6 / 9

İnfüze edilen hipertonik karbonhidrat çözeltilerinin su bağlama kapasitelerinin fazla olması

nedeniyle, doz aşımı durumunda ozmotik diürez sırasında az ya da çok dehidratasyon oluşur.

Dehidratasyon ilk başta artan plazma ozmolaritesinin azalmasıyla karekterizedir. Bu nedenle

doz aşımından hemen sonra düşen hemoglobin ve hematokrit düzeyleri, diürez sırasında aşağı

yukarı normal denilebilecek değerlere geri döner.

Diürez yavaş gelişirse, glukoz aşırı dozuyla birlikte metabolik bozukluklar oluşabilir; bu

durum özellikle laktik asit yapımı ve pH azalmasıyla karakterizedir. Diürez oluşmazsa, bu

durumda dolaşım aşırı yüklenmesiyle ilişkili semptomlar – özellikle ödem (pulmoner ödem

dahil) - ve intraselüler potasyumda ağır bir azalma görülebilir.

Doz aşımının tedavisi, doz aşımında alınacak

diğer ö

n

l

e

m

l

e

r

Uygun düzeyde diürez varsa:

Ozmodiürezle kaybedilen sıvı ve spesifik elektrolitleri (özellikle potasyumu) yerine koymak

amacıyla, serum elektrolit düzeylerini, sıvı dengesini ve asit-baz durumunu sürekli izleyerek

hafifçe hipotonik bir elektrolit çözeltisinin uygulanması önerilir.

Kaybedilen sıvı ve majör elektrolitleri yerine koymak için önerilebilecek bir çözeltinin

formülasyonu şu şekildedir: Her 1000 ml çözeltide yaklaşık 120 mmol sodyum, 30 mmol

potasyum, 150 mmol klorür. Kaybedilen diğer elektrolitler de yerine konmalıdır.

Diürezle kaybedilen net sıvı ve elektrolitleri yerine koymak yanında, bir asit-baz dengesizliği

varsa, bu durum da laboratuvar değerleri sürekli izlenerek düzeltilmelidir.

Oligüri/anüri durumunda doz aşımının tedavisi:

Son çare olarak karbonhidratsız çözeltiler kullanılarak periton diyalizi ya da ekstrakorporal

hemodiyaliz yapılabilir.

5.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Parenteral beslenme çözeltileri, Karbonhidratlar

ATC kodu: B05BA03

%17.5 DEKSTROZ BİOSEL SUDAKİ HİPERTONİK SOLÜSYONU’nun ozmolaritesi 884

mOsm/litredir.

litresi 595 kcal

kalori

sağlar. Hipertonik

dekstroz çözeltileri vücutta

kaloriyi ve

hidrasyon

için gerekli suyu sağlarlar. Bu çözeltiler hastanın klinik durumuna

bağlı olarak diürezi uyarabilirler.

Glukoz

tamamen

metabolize

olarak

vücut

protein

azot

kayıplarını

azaltır,

glikojen

depolanmasını arttırır. Yeterli dozlarda verildiğinde ketozisi azaltır veya engeller. Bu nedenle

yüksek konsantrasyondaki glukoz çözeltileri esas olarak parenteral beslenme rejimlerinde

kalori sağlamak amacıyla kullanılmaktadır.

Parenteral beslenmenin endike olduğu ameliyat öncesi ve ameliyat sonrası dönemlerde ya da

ağır karaciğer, böbrek, kalp ve mide-bağırsak hastalıklarında olduğu gibi ağızdan besin ve su

7 / 9

alımının kısıtlandığı durumlarda, proteinlerin mide-bağırsak sisteminden emiliminin

bozulduğu durumlarda ve proteinlere metabolik gereksinimin ileri derecede arttığı yanıklar

vb. gibi durumlarda azot kaybını önlemek ya da negatif azot dengesini düzeltmek için uygun

bir protein (azot) kaynağıyla birlikte kullanılırlar.

Bunun dışında hipoglisemi durumlarında da (yenidoğan bebek ve süt çocuklarının akut

semptomatik

hipoglisemilerinde

glukoz

düzeylerinin

normale

yükseltilmesi

dahil)

kullanılan hipertonik dekstroz çözeltileri sağladıkları kalori yanında hidrasyon için gerekli

suyu da sağladıklarından dehidratasyon, karaciğerdeki depo glikojen eksikliğine bağlı aşırı

sıvı kaybına bağlı gelişen aşırı katabolik durumlar, kısıtlı besin ve su alımı, diyare, kusma ya

da tuz diürezine bağlı aşırı sıvı kaybı durumlarında da kullanılmaktadır.

5.2

Farmakokinetik öze

lli

k

l

e

r

Glukoz vücutta kolaylıkla pirüvik asit veya laktik asit yolu ile metabolize olarak enerji sağlar

ve büyük oranda karbondioksit ile suya dönüşür.

Emilim:

İntravenöz

yoldan

uygulanan

ilaçlar

içindeki

etkin

maddeler

uygulamadan

hemen

sonra

maksimum plazma konsantrasyonlarına ulaşır.

Dağılım:

Glukoz saatte 0.5 g/kg'a kadar olan dozlarda glukozüriye yol açmaksızın uygulanabilir. En

yüksek infüzyon hızı olan saatte 0.8 g/kg hızında, uygulanan glukozun yaklaşık %95'i vücutta

kalır.

Biyotransformasyon:

Glukoz vücutta kolaylıkla pirüvik asit veya laktik asit yolu ile tamamen metabolize olarak

enerji sağlar ve büyük oranda karbondioksit ile suya dönüşür.

Eliminasyon:

Glukozun biyotransformasyonu sonucu oluşan karbondioksit akciğerlerle, su ise esas olarak

böbrekler yoluyla az miktarda ise ter, feçes ve soluk havasıyla atılır.

Doğrusa

llı

doğrusa

mayan durum:

%17.5 DEKSTROZ BİOSEL SUDAKİ HİPERTONİK SOLÜSYONU bileşimindeki glukoz

vücutta eksikliklerini tamamlayacak oranda yani terapötik dozda verildiğinde doğrusal bir

farmakokinetik davranış gösterir.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Glukoz, insan ve hayvan plazmasında normal bir bileşen olarak bulunduğundan, hayvanlarda

güvenlilik ile ilgili bir araştırma yapılmamıştır.

Çözelti içine katılan ilaçların emniyeti ayrı olarak dikkate alınmalıdır.

6.

FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

8 / 9

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Enjeksiyonluk su

6.2

G

i

m

s

i

z

li

k

l

e

r

Çözeltiye eklenecek ilacın geçimliliği

önceden değerlendirilmelidir. Geçimlilik verilerinin

bulunamaması durumlarında çözelti herhangi bir ilaç ile karıştırılmamalıdır.

Çözeltiye

ilaç

eklemeden

önce

%17.5

DEKSTROZ

BİOSEL

SUDAKİ

HİPERTONİK

SOLÜSYONU’nda çözünebilir ve stabil olduğu doğrulanmalıdır.

6.3 Raf ö

m

r

ü

24 ay

6.4

Saklamaya

yönelik özel

t

e

db

i

r

l

e

r

25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında, doğrudan ışık almayan bir yerde saklanmalıdır.

6.5

Ambalajın niteliği ve içeriği

500 ml'lik cam şişelerde. Ürünün setli ve setsiz olmak üzere iki formu bulunmaktadır.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘’Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği’’

ve ‘’Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik’’lerine uygun olarak imha edilmelidir.

Uygulamaya yonelik talimatlar

Kullanım öncesi çözelti kontrol edilmelidir.

Uygulama steril apirojen setlerle intravenöz yoldan yapılır.

Yalnızca berrak, partikülsüz ve ambalaj bütünlüğü bozulmamış ürünler kullanılmalıdır.

Uygulama seti ürüne iliştirildikten sonra uygulamaya en kısa sürede başlanmalıdır.

Şişedeki rezidüel havaya bağlı olarak meydana gelebilecek bir hava embolisini önlemek için,

başka infüzyon sıvılarıyla seri bağlantı yapılmamalıdır.

Çözelti steril uygulama seti aracılığıyla aseptik teknik kullanılarak uygulanmalıdır. Sisteme

hava girmemesi için uygulama setinden, kullanım öncesi sıvı geçirilmelidir.

Ek ilaçlar, aseptik koşullarda bir iğne yardımı ile infüzyon öncesi

ve sırasında şişenin

tıpasından katılabilir. Oluşan son ürünün izotonisitesi parenteral uygulama yapılmadan önce

belirlenmiş olmalıdır.

Hastaya uygulamadan önce eklenmiş ilacın çözeltiyle tümüyle karışmış olması gereklidir. Ek

ilaç içeren çözeltiler, ilaç eklenmesinden hemen sonra kullanılmalıdır; daha sonra kullanılmak

üzere saklanmamalıdır.

Çözeltiye ek ilaç katılması ya da yanlış uygulama tekniği, ürüne pirojen kontaminasyonuna

bağlı ateş reaksiyonuna neden olabilir. Advers reaksiyon görülmesi durumunda infüzyona

hemen son verilmelidir.

9 / 9

Tek kullanımlıktır.

Kısmen kullanılmış çözeltiler saklanmamalıdır.

Kısmen kullanılmış şişeler yeniden hastaya uygulanan sistemlere bağlanmamalıdır.

Ek ilaç ekleme:

Dikkat:

Tüm parenteral çözeltilerde olduğu gibi, ürüne eklenecek tüm maddeler ürünle geçimli

olmalıdır. Ürüne ekleme yapılacaksa, hastaya uygulamadan önce son karışımında geçimlilik

kontrol edilmelidir.

Uygulama öncesi ilaç ekleme

Şişenin tıpası dezenfekte edilir.

Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle şişe içine eklenir.

Çözelti ve içine eklenen ilaç iyice karıştırılır.

Dikkat:

İçine ek ilaç uygulanmış şişeler saklanmamalıdır.

Uygulama sırasında ilaç ekleme

Setin klempi kapatılır.

Şişenin tıpası dezenfekte edilir.

Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle şişenin içine uygulanır.

Çözelti askısından çıkarılır ve ters çevrilir.

Bu pozisyondayken şişeye hafifçe vurularak çözelti ve ek ilacın karışması sağlanır.

Şişe eski konumuna getirerek klemp açılır ve uygulamaya devam edilir.

7.

RUHSAT SAHİBİ

Osel İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Akbaba Köyü, Fener Cad. No: 52

34820 Beykoz / İstanbul

Tel: (0216) 320 45 50

Faks: (0216) 320 45 56

E-mail: osel@osel.com.tr

8.

RUHSAT NU

M

A

R

AS

I

192 / 4

9.

İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 30.06.1999

Ruhsat yenileme tarihi: 09.02.2006

10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ

---