1/ 4 ISODEXOL INF. 500 ML SOLUSYONU(SETLI)

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • 1/ 4 ISODEXOL INF. 500 ML SOLUSYONU(SETLI)
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • 1/4 ISODEXOL INF. 500 ML SOLUSYONU(SETLI)
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • karbonhidratlar ile elektrolitler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 175/63
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 19-10-1995
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

1/4 İSODEXOL İNFÜZYON SOLÜSYONU

Steril

Damar içine uygulanır.

Etkin maddeler:

Her bir litre çözelti 2.25 gram sodyum klorür (tuz) ve 37.5 gram glukoz

(dekstroz monohidrat) içerir.

Yardımcı maddeler:

Hidroklorik asit (pH ayarı için) ve steril enjeksiyonluk su.

Bu Kullanma Talimatında:

1.

1/4 İSODEXOL nedir ve ne için kullanılır?

2.

1/4 İSODEXOL’ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.

1/4 İSODEXOL nasıl kullanılır?

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

5.

1/4 İSODEXOL'ün saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1.

1/4 İSODEXOL nedir ve ne için kullanılır?

1/4 İSODEXOL vücut için yaşamsal önemi olan sodyum, klorür iyonları ile glukoz içeren

damar içi yoldan kullanılan steril bir çözeltidir.

1/4 İSODEXOL ‘Elektrolit dengesini etkileyen çözeltiler / Karbonhidratlı elektrolit çözeltileri’

adlı ilaç grubuna aittir.

Bu

ilacı

kullanmaya başlamadan

önce

bu KULLANMA

TALİMATINI

dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

1/4 İSODEXOL, 500 ve 1000 mililitre hacminde cam şişelerde sunulmuştur. Setli ve setsiz iki

formu bulunmaktadır.

Vücudun susuz ve tuzsuz kalması (dehidratasyon) durumunun tedavisinde ve bu durumun

oluşmasını önlemek için kullanılır. Özellikle terleme, kusma ve ameliyat vb. gibi durumlarda

mide sıvılarının dışarı çekilmesi gibi nedenlerle vücuttaki klorür adlı bir maddenin kaybının,

sodyum adlı maddenin kaybına eşit ya da daha fazla olduğu durumlarda, kan nakline ek olarak

ayrıca

sıvı

verilmesi

istenen

hastalarda,

ameliyat

öncesi

sonrası

bakımında,

böbrek

fonksiyonlarını başlatabilecek bir ilaç olarak tercih edilir.

1/4 İSODEXOL, konsantre formda bulunan bazı damar içi uygulamaya uygun ilaçların damar

içine uygulanmadan önce seyreltilmesi amacıyla da kullanılmaktadır.

2.

1/4 İSODEXOL'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

İSODEXOL

birçok

hastada

emniyetli

ilaçtır.

Ancak

kalbiniz,

böbrekleriniz,

karaciğeriniz veya akciğerlerinizde sorunlar varsa, şeker hastasıysanız ya da vücudunuzda aşırı

tuz birikimine bağlı şişlikler (ödem) varsa doktorunuz bu ilacı size uygulamamaya karar

verebilir.

1/4 İSODEXOL'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Daha önce 1/4 İSODEXOL'ün içerdiği etkin maddeler ya da yardımcı maddeleri içeren ilaçları

aldığınızda alerjik bir tepki gösterdiyseniz, yani sizde aniden soluk kesilmesi, hırıltılı solunum,

deri

döküntüleri,

kaşıntı

vücudunuzda

şişme

gibi

belirtiler

oluştuysa

ilacı

KULLANMAYINIZ.

Ayrıca aşağıdaki durumlardan biri sizde varsa bu ilacı KULLANMAYINIZ:

Vücudunuzda aşırı sıvı ve tuz birikmiş olması ve buna bağlı yaygın şişlikler (ödem)

görülmesi

Ağır bir böbrek yetmezliğiniz olması (idrara hiç çıkamıyor olmanız ya da ancak çok az

miktarlarda idrar yapıyor olmanız)

Ağır ve tedaviyle yanıt alınamayan bir kalp yetmezliğinizin olması

Kanınızdaki

sodyum,

klorür

laktat

düzeylerinin

yükselmiş

olması

(hipernatremi,

hiperkloremi ve hiperlaktatemi)

Siroz (karında sıvı birikimi olan)

Koma durumu (şeker hastalığı ya da kanınızın yoğunluğunun artmasına bağlı komalar)

Kan şekerinin aşırı yüksek olduğu durumlar ve açlık ya da travma gibi durumlarda

(metabolik stress durumları) şekere karşı tahammülsüzlük olması

Mısır kaynaklı ürünlere karşı bir alerjiniz olması durumu (alerjiniz olup olmadığından

emin değilseniz, doktorunuza danışınız).

1/4 İSODEXOL'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer sizde aşağıdaki hastalıklardan biri varsa

şeker hastalığı ya da herhangi bir nedenden dolayı karbonhidratlara karşı tahammülsüzlük

durumu,

kalp yetmezliği,

ciddi bir böbrek yetmezliği,

idrar yollarınızda tıkanıklık,

yüksek tansiyon,

sodyum kaynaklı ödemle seyreden bir klinik tablonuz,

kortikosteroid veya kortikotropin tedavisi alıyorsanız,

dijitalis türü ilaçlar kullanıyorsanız,

kafa travması,

prematüre ve yenidoğan bebeklerde,

vücudunuzda veya kol ya da bacaklarınızda su toplanması (ödem)

ve özellikle de ameliyattan hemen sonraki dönemdeyseniz ya da yaşlı iseniz bu ilaç size

dikkatle uygulanmalıdır.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.

Eğer, bu ilaç size elektronik bir pompa aracılığıyla uygulanacaksa, şişenin tümüyle boşalmadan

önce pompanın çalışmasının durmuş olduğuna dikkat edilmelidir.

Bu ilaç size uygulanırken kullanılan boruların (setlerin) 24 saatte bir değiştirilmesi önerilir.

Ayrıca yalnızca şişe sağlam ve sızdırmıyorsa, içindeki çözelti berraksa kullanılmalıdır.

1/4 İSODEXOL'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması

1/4 İSODEXOL damar yoluyla uygulanan bir ilaçtır; uygulama şekli açısından yiyecek ve

içeceklerle herhangi bir etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Doktorunuz

tarafından

özellikle

uygun

görülmediği

takdirde,

gebelik

döneminde

İSODEXOL'ü kullanmayınız.

Hamileyseniz ya da hamile olduğunuzu düşünüyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.

1/4 İSODEXOL gebe kadınlara uygulandığında cenine zararlı olup olmadığı bilinmediğinden,

kullanılması tavsiye edilmez.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

1/4 İSODEXOL’ün insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Bebeğinizi emzirmeden

önce doktorunuzun tavsiyesini almalısınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız, bu durumu doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz tarafından özellikle

uygun görülmediği takdirde, emzirme döneminde 1/4 İSODEXOL'ü kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

İnfüzyon

yoluyla uygulanan çözeltilerin kullanımı sırasında araç kullanımı pratik yönden

mümkün değildir. 1/4 İSODEXOL'ün araç ya da makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi

bulunmamaktadır.

1/4 İSODEXOL'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

1/4 İSODEXOL'ün içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı bir duyarlılığınız yoksa, bu

maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçetesiz alınan ilaçlar, aşılar ve bitkisel ilaçlar da dahil olmak üzere başka herhangi bir ilaç

almayı planlıyorsanız, alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız lütfen doktorunuza bildiriniz.

İSODEXOL, bazı ilaçlarla

geçimsizdir. Geçimsiz olduğu bilinen bu ilaçlar çözeltiye

eklenmemeli; bu ilaçların seyreltilmesi için başka çözeltiler tercih edilmelidir.

Geçimsiz olduğu bilinen bazı ilaçlar:

Ampisilin sodyum

Mitomisin

Amfoterisin B

Eritromisin laktobinat

Ayrıca çözeltiye eklenecek herhangi başka bir ilaçla olabilecek bir geçimsizlik riskini en aza

indirmek için, karıştırma işleminden hemen sonra, uygulamadan önce ve uygulama sırasında

belirli aralarla uygulaması yapılacak son karışımda herhangi bir bulanıklık veya çökelme olup

olmadığı sağlık görevlisi tarafından kontrol edilecektir.

1/4 İSODEXOL, karbenoksolon (mide ülserinde mide yüzeyini koruyucu olarak kullanılır),

kortikosteroid (çeşitli alerjik durumlarda damar içi yoldan, astım vb. alerjik solunum yolu

hastalıklarda solunum yoluyla ve çeşitli alerjik durumlarda cilt üzerine sürülerek kullanılan bir

ilaç) veya kortikotropin (beyinden salgılanan bir hormondur; eksikliğinde ilaç olarak kullanılır)

kullanan

hastalarda

dikkatli

uygulanmalıdır.

ilaçlarla

beraber

kullanımı

ödem

hipertansiyona neden olabilir.

Böbrek işlevleri iyi olan aç hastalara, özellikle hastanın digitalis türü kalp ilaçlarıyla tedavi

altında olduğu durumlarda, 1/4 İSODEXOL yeterli potasyum eklenerek uygulanmalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3.

1/4 İSODEXOL nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

Sizin

ilaca

hangi

miktarlarda

ihtiyacınız

olduğuna

size

zaman

uygulanacağına

doktorunuz karar verecektir. Buna yaşınız, vücut ağırlığınız ve bu ilacın size uygulanma

nedenine göre karar verecektir. Doktorunuz size ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça bu talimatları

takip ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz 1/4 İSODEXOL ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi

erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Uygulama yolu ve metodu:

Toplardamarlarınıza uygun bir plastik boru (set) aracılığıyla kullanılır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

Çocuklar için, doz ve uygulama setinin boyutuna uygulamayı öneren doktor tarafından karar

verilir.

İSODEXOL

yenidoğanlarda

düşük

doğum

ağırlıklı

bebeklerde

dikkatli

kullanılmalıdır.

Yaşlılarda kullanım:

Karaciğer, böbrek ya da kalp işlevlerinde azalma daha sık görüldüğünden ve birlikte başka

hastalık görülme ya da başka ilaç kullanma olasılığı daha fazla olduğundan genel olarak

yaşlılarda doz seçimi dikkatle ve genelde doz aralığının mümkün olan en alttaki sınırı alınarak

yapılmalıdır.

ilaç

büyük

oranda

böbrekler

yoluyla

atıldığından,

böbrek

işlevlerinin

bozuk

olduğu

durumlarda ilacın zararlı etkilerinin görülme riski artar. Yaşlılarda böbrek işlevlerinin azalması

daha fazla olduğundan doz seçiminde dikkatli olunmalı ve tedavi sırasında böbrek işlevleri

izlenmelidir.

1/4 İSODEXOL yaşlılarda dikkatli kullanılmalıdır.

Özel

kullanım

durumları:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği durumunda doktorunuz hastalığınızın şiddetine bağlı olarak bu

ilacı size uygulamayabilir; uygulamaya karar verdiği durumlarda ise sizi uygulama sırasında

dikkatle izleyecektir.

Eğer 1/4 İSODEXOL'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise,

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla 1/4 İSODEXOL kullandıysanız:

1/4 İSODEXOL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile

konuşunuz.

1/4 İSODEXOL'ü kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

1/4 İSODEXOL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Bulunmamaktadır.

5.

Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, 1/4 İSODEXOL'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan

etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden

biri

olursa,

1/4

İSODEXOL'ü

kullanmayı

durdurunuz

ve

DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

İlacın uygulandığı bölgede kaşıntılı kızarıklık/kabarıklık, yanma hissi;

Solunum sıkıntısı, hırıltılı solunum, göğüste ağrı;

Vücutta aşırı sıcaklık ya da soğukluk hissi;

Ellerde, ayaklarda, dudaklarda, yüzde veya tüm vücutta şişme;

Baş dönmesi, bayılma hissi;

Kalpte çarpıntı;

Hipernatremi (kandaki sodyum miktarının normalin üzerine yükselmesi);

Kan glukoz düzeyinde artış;

Tansiyonun yükselmesi;

Solunumun zorlaşması;

Kandaki fosfat miktarının normalin altına inmesi;

Baş ağrısı;

Böbrek yetmezliği;

Poliüri (sık sık idrara çıkma);

Sinirlilik;

Zihin karışıklığı;

Koma;

Karında kramplar;

Susama hissi;

Tükürük miktarında azalma;

Konjestif kalp yetmezliğinde (kalp yetmezliğine bağlı olarak solunum yetmezliği, ödem,

karaciğerde büyüme ile belirgin hastalık) ağırlaşma;

Vücuttaki sıvı ve sodyum, klorür gibi elektrolit dengesizlikleri

Ayrıca uygulama devam ederken vücudunuzda ateş, titreme gibi belirtiler oluşursa (febril

reaksiyon) DERHAL doktorunuza bildiriniz; bu durumda doktor uygulamaya son vererek acil

tıbbi müdahalede bulunabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size

en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Çok yaygın görülenler:

Kalp yetmezliği (kalp hastalarında)

Vücudunuza aşırı sıvı yüklenmesi (idrar miktarında artışla birlikte veya idrar miktarında

bir artış olmaksızın)

Akciğerlerde sıvı birikimi (akciğer ödemi)

Kanınızdaki iyon adı verilen maddelerin dengesinde herhangi bir belirtiye neden olmayan

(asemptomatik) bozukluklar

Yaygın olmayan sıklıkla görülenler:

Kandaki sodyum adı verilen iyonun düzeylerinde azalma (hiponatremi)

Bilinmeyen sıklıkta görülenler (bu yan etkiler uygulama tekniğine bağlı olarak görülen ve

görülme sıklıkları bilinmeyen yan etkilerdir):

Uygulamanın yapıldığı bölgenin çevresinde ağrı, kızarıklık, şişme

Uygulamanın yapıldığı bölgede iltihaplanma

Uygulamanın yapıldığı damarlarda tahriş

Uygulamanın yapıldığı damardan, damar dışına sızma

Dolaşan kan hacminin artması (hipervolemi)

Uygulamanın yapıldığı bölgeden başlayarak toplardamarlar boyunca yayılan iltihaplanma

Uygulamanın yapıldığı bölgeden başlayarak toplardamarlarınızı tıkayan pıhtıların oluşumu

Ateş, halsizlik

Enjeksiyon yerinde iltihaplanma

İlacın damar dışına sızması

Su tutulması, ödem

Bulantı, kusma, ishal

Kaslarda sertleşme

Baş ağrısı, baş dönmesi

Huzursuzluk hali

Eğer

bu

kullanma

talimatında

bahsi

geçmeyen

herhangi

bir

yan

etki

ile

karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma

Talimatında

alan

veya

almayan

herhangi

etki

meydana

gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etkileri Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya

da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans

Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz

ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. 1/4 İSODEXOL'ün saklanması

1/4 İSODEXOL'ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız.

Tek kullanımlıktır. Kısmen kullanılmış şişeler saklanmamalı; uygulamanın yapıldığı sağlık

kuruluşunun tıbbi atık prosedürlerine uygun olarak imha edilmelidir.

Her bir şişenin etiketinde son kullanma tarihi yazmaktadır. Bu tarih geçmişse size bu ilaç

verilmeyecektir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra 1/4 İSODEXOL'ü kullanmayınız.

Ruhsat sahibi ve üretici:

İ.E. Ulagay İlaç Sanayii Türk A.Ş.Maslak Mah. Sümer Sok. No: 4 Maslak Office Building Kat:

7-8 34485 Maslak, Sarıyer/İstanbul

Bu kullanma talimatı.tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

Kullanım öncesi çözelti kontrol edilmelidir.

Uygulama steril setlerle intravenöz yoldan yapılır.

Yalnızca berrak, partikülsüz ve ambalaj bütünlüğü bozulmamış ürünler kullanılmalıdır.

Uygulama seti ürüne iliştirildikten sonra uygulamaya en kısa sürede başlanmalıdır.

Şişedeki rezidüel havaya bağlı olarak medyana gelebilecek bir hava embolisini önlemek için,

başka infüzyon sıvılarıyla seri bağlantı yapılmamalıdır.

Çözelti steril uygulama seti aracılığıyla aseptik teknik kullanılarak uygulanmalıdır. Sisteme

hava girmemesi için uygulama setinden, kullanım öncesi sıvı geçirilmelidir.

Ek ilaçlar, aseptik koşullarda bir iğne yardımı ile infüzyon öncesi ve sırasında katılabilir.

Oluşan son ürünün izotonisitesi parenteral uygulama yapılmadan önce belirlenmiş olmalıdır.

Hastaya uygulamadan önce eklenmiş ilacın çözeltiyle tümüyle karışmış olması gereklidir. Ek

ilaç içeren çözeltiler, ilaç eklenmesinden hemen sonra kullanılmalıdır; daha sonra kullanılmak

üzere saklanmamalıdır.

Çözeltiye ek ilaç katılması ya da yanlış uygulama tekniği, ürüne pirojen kontaminasyonuna

bağlı ateş reaksiyonuna neden olabilir. Advers reaksiyon görülmesi durumunda infüzyona

hemen son verilmelidir.

Tek kullanımlıktır.

Kısmen kullanılmış çözeltiler saklanmamalıdır.

Kısmen kullanılmış şişeler yeniden hastaya uygulanan sistemlere bağlanmamalıdır.

Ek ilaç ekleme:

Dikkat:

Tüm parenteral çözeltilerde olduğu gibi, ürüne eklenecek tüm maddeler ürünle geçimli

olmalıdır. Ürüne ekleme yapılacaksa, hastaya uygulamadan önce son karışımında geçimlilik

kontrol edilmelidir.

Uygulama öncesi ilaç ekleme

Şişenin tıpası dezenfekte edilir.

Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle şişe içine eklenir.

Çözelti ve içine eklenen ilaç iyice karıştırılır.

Dikkat:

İçine ek ilaç uygulanmış şişeler saklanmamalıdır.

Uygulama sırasında ilaç ekleme

Setin klempi kapatılır.

Şişenin tıpası dezenfekte edilir.

Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle şişenin içine uygulanır.

Çözelti askısından çıkarılır ve ters çevrilir.

Bu pozisyondayken şişeye hafifçe vurularak çözelti ve ek ilacın karışması sağlanır.

Şişe eski konumuna getirilerek klemp açılır ve uygulamaya devam edilir.