1 3 ISODEXOL

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • 1/3 ISODEXOL INF. 500 ML SOLUSYONU(SETLI)
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • 1/3 ISODEXOL INF. 500 ML SOLUSYONU(SETLI)
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • karbonhidratlar ile elektrolitler

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699508690534
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1

KULLANMA TALİMATI

1/3 İSODEXOLİnfüzyonSolüsyonu

Damariçineuygulanır.

Etkinmadde: Herbirlitreçözelti3gramsodyumklorür(tuz)ve33gram

glukoz(dekstrozmonohidrat)içerir.

Yardımcımadde(ler):Sterilenjeksiyonluk su

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz, çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişisel olaraksizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneyegittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlacınız hakkında size önerilen dozun dışında

yüksekveya düşükdozkullanmayınız.

BuKullanma Talimatında:

1.1/3İSODEXOLnedir veneiçinkullanılır?

2.1/3İSODEXOL’ükullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

3.1/3İSODEXOLnasılkullanılır?

4.Olasıyanetkiler nelerdir?

5.1/3İSODEXOL’ünsaklanması

Başlıkları yeralmaktadır.

1.1/3İSODEXOLnedir veneiçinkullanılır?

1/3İSODEXOLvücutiçinyaşamsalönemiolansodyum,klorüriyonlarıileglukoziçeren

damariçiyoldan kullanılan steril bir çözeltidir.

1/3İSODEXOL,500mililitrehacminderenksizvevakumlucamşişelerdesunulmuştur.

Setli ve setsizikiformubulunmaktadır.

Vücuttankaybedilensıvınınvetuzunyerinekonmasındaişeyarar.Ayrıcavücudunenerji

ihtiyacının bir bölümünü dekarşılar.

Vücudunsusuzvetuzsuzkalması(dehidratasyon)durumununtedavisindevebudurumun

oluşmasınıönlemekiçinkullanılır.Özellikleterleme,kusmaveameliyatvbgibi

durumlardamidesıvılarınındışarıçekilmesigibinedenlerlevücuttakiklorüradlıbir

2

maddeninkaybının,sodyumadlımaddeninkaybınaeşityadadahafazlaolduğu

durumlarda,kannaklineekolarakayrıcasıvıverilmesiistenenhastalarda,ameliyatöncesi

vesonrası bakımında, böbrekfonksiyonlarınıbaşlatabilecek bir ilaçolaraktercih edilir.

1/3İSODEXOL,konsantreformdabulunanbazıdamariçiuygulamayauygunilaçların

damariçineuygulanmadan önceseyreltilmesi amacıyladakullanılmaktadır.

2.1/3 İSODEXOL'Ü KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT

EDİLMESİ

GEREKENLER

1/3İSODEXOLbirçokhastadaemniyetlibirilaçtır.Ancakkalbiniz,böbrekleriniz,

karaciğerinizveyaakciğerlerinizdesorunlarvarsa,şekerhastasıysanızyadavücudunuzda

aşırıtuzbirikiminebağlışişlikler(ödem)varsadoktorunuzbuilacısizeuygulamamaya

kararverebilir.

1/3İSODEXOL’üaşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Dahaönce1/3İSODEXOL’uniçerdiğietkinmaddeleryadayardımcımaddeleriiçeren

ilaçlarıaldığınızdaalerjikbirtepkigösterdiyseniz,yanisizdeanidensolukkesilmesi,

hırıltılısolunum, deri döküntüleri, kaşıntıyadavücudunuzdaşişmegibibelirtileroluştuysa

bu ilacıKULLANMAYINIZ.

Ayrıcaaşağıdaki durumlar sizdevarsabu ilacı KULLANMAYINIZ:

- Vücudunuzdaaşırısıvıvetuzbirikmişolmasıvebunabağlıyaygınşişlikler(ödem)

görülmesi.

- Ağır bir böbrekyetmezliğinizolması (idrarahiççıkamıyorolmanızyadaancak çokaz

miktarlardaidraryapıyorolmanız).

- Ağır vetedaviyleyanıtalınamayan bir kalpyetmezliğinizin olması.

- Kanınızdakisodyum,klorürvelaktatdüzeylerininyükselmişolması(hipernatremi,

hiperkloremivehiperlaktatemi).

- Siroz(karındasıvıbirikimiolan).

- Komadurumu (şeker hastalığıyadakanınızınyoğunluğunun artmasınabağlıkomalar)

- Kanşekerininaşırıyüksekolduğudurumlarveaçlıkyadatravmagibidurumlarda

(metabolik stress durumları)şekerekarşı tahammülsüzlük olması.

- Mısırkaynaklıürünlerekarşıbiralerjinizolmasıdurumu(alerjinizolupolmadığından

emin değilseniz, doktorunuzadanışınız).

1/3İSODEXOL’üaşağıdaki durumlarda DİKKATLİKULLANINIZ

Eğer sizdeaşağıdaki hastalıklardan biri varsa:

- Şeker hastalığıyadakarbonhidratlarakarşı tahammülsüzlük durumu,

- kalpyetmezliği,

- ciddibir böbrekyetmezliği,

- idraryollarınızdatıkanıklık,

- vücudunuzdaveyakolyadabacaklarınızdasu toplanması (ödem)

3

veözellikledeameliyattanhemensonrakidönemdeysenizyadayaşlıisenizbuilaç

sizedikkatle uygulanmalıdır.

Eğer,

- builaçsizeelektronikbirpompaaracılığıylauygulanacaksa,şişenintümüyle

boşalmadanöncepompanın çalışmasının durmuşolduğunadikkatedilmelidir.

Builacınsizeuygulanırkenkullanılanboruların(setlerin)24saattebirdeğiştirilmesi

önerilir.

Ayrıcayalnızcaşişesağlam vesızdırmıyorsa, içindeki çözelti berraksa kullanılmalıdır.

1/3İSODEXOL’ünyiyecekveiçecekilekullanılması

1/3İSODEXOLdamaryoluylauygulananbirilaçtır;uygulamaşekliaçısındanyiyecekve

içeceklerleherhangi bir etkileşimiyoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Doktorunuztarafındanözellikleuygungörülmediğitakdirde,gebelikdöneminde1/3

İSODEXOL’ükullanmayınız.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Bebeğiniziemziriyorsanız,budurumudoktorunuzabildiriniz.Doktorunuztarafından

özellikleuygungörülmediğitakdirde,emzirmedöneminde1/3İSODEXOL’ü

kullanmayınız.

Araçvemakinekullanımı

1/3İSODEXOL’ünaraçyadamakinekullanımıüzerindeherhangibiretkisi

bulunmamaktadır.

1/3İSODEXOL’üniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemli

bilgiler

1/3İSODEXOL’üniçeriğindebulunanyardımcımaddelerekarşıbirduyarlılığınızyoksa,

bumaddelerebağlıolumsuzbir etkibeklenmez.

Diğerilaçlar ile birliktekullanımı

4

Reçetesizalınanilaçlar,aşılarvebitkiselilaçlardadahilolmaküzerebaşkaherhangibir

ilaçalmayıplanlıyorsanız,alıyorsanızveyayakınzamandaaldıysanızlütfendoktorunuza

bildiriniz.

1/3İSODEXOL,bazıilaçlarlageçimsizdir.Geçimsizolduğubilinenbuilaçlarçözeltiye

eklenmemeli;builaçlarınseyreltilmesiiçinbaşkaçözeltilertercihedilmelidir:

Aşağıdakilergeçimsizolduğu bilinen ilaçlardandır.

- Ampisilin sodyum

- Mitomisin

- Amfoterisin B

- Eritromisin laktobinat

Ayrıcaçözeltiyeeklenecekherhangibaşkabirilaçlaolabilecekbirgeçimsizlikriskinien

azaindirmekiçin,karıştırmaişlemindenhemensonra,uygulamadanönceveuygulama

sırasındabelirliaralarlauygulamasıyapılacaksonkarışımdaherhangibirbulanıklıkveya

çökelmeolupolmadığı sağlıkgörevlisi tarafındankontrol edilecektir.

1/3İSODEXOL,karbenoksolon(mideülserindemideyüzeyinikoruyucuolarak

kullanılır),kortikosteroid(çeşitlialerjikdurumlardadamariçiyoldan,astımvbalerjik

solunumyoluhastalıklardasolunumyoluylaveçeşitlialerjikdurumlardaciltüzerine

sürülerekkullanılanbirilaç)veyakortikotropin(beyindensalgılananbirhormondur;

eksikliğinde ilaçolarakkullanılır)kullanan hastalardadikkatliuygulanmalıdır.

Böbrek işlevleri iyi olanaçhastalara, özelliklehastanın digitalis türü kalp ilaçlarıyla tedavi

altında olduğu durumlarda, 1/3İSODEXOLyeterli potasyum eklenerek uygulanmalıdır.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyason

zamanlardakullandınıziselütfendoktorunuzaveyaeczacınızabunlarhakkındabilgi

veriniz.

3.1/3İSODEXOLnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığı içintalimatlar:

Sizinbuilacahangimiktarlardaihtiyacınızolduğunavesizenezamanuygulanacağına

doktorunuzkararverecektir.Bunayaşınız,vücutağırlığınızvebuilacınsizeuygulanma

nedeninegörekararverecektir.Doktorunuzsizeayrıbirtavsiyedebulunmadıkçabu

talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanındaalmayıunutmayınız.

Doktorunuz1/3İSODEXOLiletedavinizinnekadarsüreceğinisizebildirecektir.Tedaviyi

erken kesmeyinizçünküistenen sonucu alamazsınız.

5

Uygulama yoluvemetodu:

Toplardamarlarınızauygun bir plastik boru (set) aracılığıyla kullanılır.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklardakullanım:

Çocuklariçin,dozveuygulamasetininboyutunauygulamayıönerendoktortarafından

kararverilir.

Yaşlılarda kullanım:

Karaciğer,böbrekyadakalpişlevlerindeazalmadahasıkgörüldüğündenvebirliktebaşka

hastalıkgörülmeyadabaşkailaçkullanmaolasılığıdahafazlaolduğundangenelolarak

yaşlılardadozseçimidikkatlevegeneldedozaralığınınmümkünolanenalttakisınırı

alınarakyapılmalıdır.

Builaçbüyükorandaböbrekleryoluylaatıldığından,böbrekişlevlerininbozukolduğu

durumlardailacınzararlıetkileriningörülmeriskiartar.Yaşlılardaböbrekişlevlerinin

azalmasıdahafazlaolduğundandozseçimindedikkatliolunmalıvetedavisırasında

böbrekişlevleri izlenmelidir.

Özel kullanımdurumları:

Böbrek/ Karaciğeryetmezliği:

Böbrekvekaraciğeryetmezliğidurumundadoktorunuzhastalığınızınşiddetinebağlı

olarakbuilacısizeuygulamayabilir;uygulamayakararverdiğidurumlardaisesizi

uygulamasırasında dikkatleizleyecektir.

Eğer1/3İSODEXOL’ünetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvar

ise,doktorunuz veyaeczacınız ilekonuşunuz.

Kullanmanız gerekendendahafazla 1/3İSODEXOLkullandıysanız:

1/3İSODEXOL’ükullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacı

ile

konuşunuz.

1/3İSODEXOL’ükullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemekiçin çift dozalmayınız.

1/3İSODEXOLile tedavi sonlandırıldığında oluşabileceketkiler:

6

Bulunmamaktadır.

4. Olası yanetkilernelerdir?

Tümilaçlargibi,1/3İSODEXOL’üniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerde

yanetkilerolabilir.

Aşağıdakilerdenbiriolursa,1/3İSODEXOL’ükullanmayıdurdurunuzveDERHAL

doktorunuza bildiriniz veya sizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

- İlacın uygulandığı bölgedekaşıntılıkızarıklık/kabarıklık,yanmahissi;

- Solunumsıkıntısı, hırıltılı solunum, göğüsteağrı;

- Vücuttaaşırı sıcaklıkyadasoğukluk hissi;

- Ellerde, ayaklarda, dudaklarda,yüzdeveyatümvücuttaşişme;

- Başdönmesi, bayılma hissi;

- Kalpteçarpıntı.

Bunların hepsi çokciddiyanetkilerdir.

Eğerbunlardanbirisizdemevcutise,sizin1/3İSODEXOL’ekarşıciddialerjinizvar

demektir.Aciltıbbi müdahaleyeveyahastaneyeyatırılmanızagerek olabilir.

Ayrıcauygulamadevamederkenvücudunuzdaateş,titremegibibelirtileroluşursa(febril

reaksiyon)DERHALdoktorunuzabildiriniz;budurumdadoktoruygulamayasonvererek

aciltıbbi müdahaledebulunabilir.

Bu çok ciddiyanetkilerin hepsi oldukçaseyrekgörülür.

Aşağıdakilerdenherhangibirinifarkederseniz,hemendoktorunuzabildirinizveya

sizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Çokyaygıngörülenler:

- Kalpyetmezliği (kalp hastalarında)

- Vücudunuzaaşırısıvıyüklenmesi(idrarmiktarındaartışlabirlikteveyaidrar

miktarındabir artışolmaksızın)

- Akciğerlerdesıvıbirikimi(akciğer ödemi)

- Kanınızdakiiyonadıverilenmaddelerindengesindeherhangibirbelirtiyeneden

olmayan(asemptomatik)bozukluklar

Yaygın olmayan sıklıkla görülenler:

- Kandaki sodyum adı verilen iyonun düzeylerindeazalma(hiponatremi)

Bilinmeyensıklıktagörülenler(buyanetkileruygulamatekniğinebağlıolarakgörülenve

görülmesıklıkları bilinmeyenyanetkilerdir):

- Uygulamanınyapıldığı bölgenin çevresindeağrı,kızarıklık,şişme

7

- Uygulamanınyapıldığı bölgedeiltihaplanma

- Uygulamanınyapıldığı damarlardatahriş

- Uygulamanınyapıldığı damardan, damardışına sızma

- Dolaşan kan hacminin artması (hipervolemi)

- Uygulamanınyapıldığıbölgedenbaşlayaraktoplardamarlarboyuncayayılan

iltihaplanma

- Uygulamanınyapıldığıbölgedenbaşlayaraktoplardamarlarınızıtıkayanpıhtıların

oluşumu

Bunların hepsi ciddiyanetkilerdir. Aciltıbbi müdahalegerekebilir.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

5.1/3İSODEXOL’ünsaklanması

1/3İSODEXOL’üçocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajında

saklayınız.

25°C’nin altında odasıcaklığındasaklayınız.

Tekkullanımlıktır.Kısmenkullanılmışşişelersaklanmamalı;uygulamanınyapıldığısağlık

kuruluşunun tıbbi atık prosedürlerineuygun olarak imhaedilmelidir.

Herbirşişeninetiketindesonkullanmatarihiyazmaktadır.Butarihgeçmişsesizebuilaç

verilmeyecektir.

Sonkullanma tarihiyleuyumluolarak kullanınız.

Ambalajdaki sonkullanma tarihinden sonra 1/3İSODEXOL’ükullanmayınız.

Ruhsat sahibi:İ.E.ULAGAYİlaçSanayiiTÜRKA.Ş.DavutpaşaCad. No:12, (34010)

Topkapı–İSTANBUL

Üretimyeri:İ.E.ULAGAYİlaçSanayiiTÜRKA.Ş.DavutpaşaCad. No:12, (34010)

Topkapı–İSTANBUL

Bu kullanma talimatı..................tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİBİLGİLERBUİLACIUYGULAYACAKSAĞLIKPERSONELİ

İÇİNDİR.

Çözeltisteriluygulamasetiaracılığıylaaseptik teknik kullanılarak uygulanmalıdır. Sisteme

havagirmemesi için uygulamasetinden, kullanımöncesi sıvıgeçirilmelidir.

8

Ekilaçlar,aseptikkoşullardabiriğneyardımıileinfüzyonöncesivesırasındakatılabilir.

Oluşansonürününizotonisitesiparenteraluygulamayapılmadanöncebelirlenmiş

olmalıdır.

Hastayauygulamadanönceeklenmişilacınçözeltiyletümüylekarışmışolmasıgereklidir.

Ekilaçiçerençözeltiler,ilaçeklenmesindenhemensonrakullanılmalıdır;dahasonra

kullanılmaküzeresaklanmamalıdır.

Çözeltiyeekilaçkatılmasıyadayanlışuygulamatekniği,ürünepirojenkontaminasyonuna

bağlıateşreaksiyonunanedenolabilir.Adversreaksiyongörülmesidurumundainfüzyona

hemen son verilmelidir.

Tek kullanımlıktır.

Kısmenkullanılmışçözeltilersaklanmamalıdır.

Kısmen kullanılmışşişeleryenidenhastayauygulanan sistemlerebağlanmamalıdır.

Ekilaçekleme:

Dikkat:Tümparenteralçözeltilerdeolduğugibi,ürüneeklenecektümmaddelerürünle

geçimliolmalıdır.Ürüneeklemeyapılacaksa,hastayauygulamadanöncesonkarışımında

geçimlilik kontroledilmelidir.

Uygulama öncesi ilaç ekleme

1.Şişenin tıpası dezenfekte edilir.

2.Eklenecek ilaç19-22gaugekalınlığındakibir iğnesi olan enjektörle şişe içineeklenir.

3.Çözelti ve içine eklenen ilaçiyicekarıştırılır.

Dikkat:İçine ek ilaçuygulanmışşişeler saklanmamalıdır.

Uygulama sırasında ilaç ekleme

1.Setin klempi kapatılır.

2.Şişenin tıpası dezenfekte edilir.

3.Eklenecekilaç19-22gaugekalınlığındakibiriğnesiolanenjektörleşişeniniçine

uygulanır.

4.Çözelti askısından çıkarılır veters çevrilir.

5.Bu pozisyondaykenşişeyehafifçevurularakçözelti ve ek ilacın karışması sağlanır.

6.Şişeeski konumuna getirilerek klemp açılır veuygulamayadevam edilir.

21-11-2018

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling 163 lots of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 10 mL fill in a 10 mL vial and Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 20 mL fill in a 20 mL vial to the user level. The product insert states that stoppers for both the 10mL and the 20mL vials do not contain natural rubber latex; the tray label for the two vial sizes and the vial label for the 20mL vial also state that the stoppers do not contain latex. The product is being recalled because the stoppers contain n...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety