% 5 DEKSTROZ

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • % 5 DEKSTROZ LAKTATLI RINGER SOLUSYONU 1000 ML(SETLI)
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • % 5 DEKSTROZ LAKTATLI RINGER SOLUSYONU 1000 ML(SETLI)
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • karbonhidratlar ile elektrolitler

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699508690206
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

%5 DEKSTROZ LAKTATLI RINGER SOLÜSYONU (CAM ŞİŞEDE)

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin maddeler:

Her 100 ml çözelti:

Dekstroz monohidrat:

Sodyum klorür:

0.60 g

Sodyum laktat:

3.1 g

Potasyum klorür:

0.03 g

Kalsiyum klorür:

0.02 g

Çözeltideki elektrolit konsantrasyonları mEq/l (mmol/l):

Sodyum: 130 (130)

Klorür: 109 (109)

Potasyum: 4 (4)

Laktat: 28 (28)

Kalsiyum: 3 (1.5)

Çözeltinin pH'ı 4.0-6.5 arasındadır.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

İntravenöz infüzyon için steril ve apirojen çözelti

Çözelti berraktır ve partikül içermez.

Ozmolarite: yaklaşık 555 mOsm/l

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

-

İzotonik

konsantrasyondaki

elektrolitlerin

yetersiz

olduğu,

ekstraselüler

sıvı

tedavisinde ya da ekstraselüler sıvı ve elektrolit dengesinin restorasyonu amacıyla.

Hipovolemi ya da hipotansiyon durumlarında kısa süreli hacim replasman tedavisi

amacıyla (tek başına ya da bir kolloidle birlikte).

Metabolik asidoz durumundaki dengenin düzenlenmesi ya da idamesinde ve/veya

hafif-orta şiddetteki metabolik asidozun (laktik asidoz hariç) tedavisinde.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi

Uygulanacak doz, infüzyon hızı ve uygulama süresi, kullanıldığı endikasyona, hastanın

yaşına, ağırlığına, klinik ve biyolojik durumuna (asit-baz dengesine) ve birlikte uygulanan

tedaviye ve hastanın tedaviye verdiği klinik ve laboratuvar yanıta göre hekim tarafından

ayarlanır.

Uygulanacak

doza,

infüzyon

hızı

süresine

intravenöz

sıvı

tedavisinde

deneyimli bir hekim karar vermelidir.

Önerilen doz:

hacmini

restore

etmek

için

kaybedilen

miktarın

katı

DEKSTROZ

LAKTATLI RINGER SOLÜSYONU gerekir.

Erişkinler: 500 - 3000 ml /gün

Bebek ve çocuklar:

0-10 kg

: 100 ml/kg/gün

10-20 kg : 1000 ml + 10 kg üzeri her kilo için 50 ml/gün

> 20 kg

: 1500 ml + 20 kg üzeri her kilo için 20 ml/gün

Uygulama hızı:

Erişkinlerde infüzyon hızı günde 40 ml/kg'dır.

Pediyatrik vakalarda saatte ortalama 5 ml/kg infüzyon hızı önerilir ancak bu hız

yaşa bağlı olarak değişir:

28 günden büyük bebeklerde saatte 6-8 ml/kg,

2 yaşından küçük çocuklarda saatte 4-6 ml/kg,

2-11 yaş arası çocuklarda saatte 2-4 ml/kg.

Yanıklı çocuklarda ilk 24 saatte ortalama 3.4 ml/kg/yanık oranı dozunda ve ikinci gün

6.3 ml/kg/yanık oranı dozunda uygulanması önerilir.

Şiddetli kafa travması geçirmiş çocuklarda ortalama doz 2850 ml/m

'dir.

Ameliyatlarda ve gereksinim durumunda infüzyon hızı ve uygulanan toplam hacim

arttırılabilir.

Uygulama şekli:

Uygulama steril ve apirojen setlerle intravenöz yoldan aseptik teknik kullanılarak

yapılır.

Uygulamayla ilgili ayrıntılar için bölüm 6.6’ya bakınız.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Bu popülasyona özel gerçekleştirilen bir çalışma bulunmadığından, bu hasta grubu için

özel bir dozaj önerisi bulunmamaktadır.

Karaciğer

yetmezliği

olan

hastalarda

laktat

metabolizması

bozulabileceğinden,

DEKSTROZ

LAKTATLI

RINGER

SOLÜSYONU

alkalileştirici

etkisini

gösteremeyebilir.

Pediyatrik popülasyon:

Uygulanacak doz ve infüzyon hızı, erişkinlerdeki gibi hastanın yaşına, ağırlığına, klinik

ve metabolik durumuna ve birlikte uygulanan tedaviye göre pediyatrik intravenöz sıvı

tedavisinde deneyimli bir hekim tarafından ayarlanır.

Laktat içeren çözeltiler, özellikle yeni doğanlara ve yaşları 6 ay altında olan bebeklere

dikkatli bir şekilde uygulanmalıdır.

Çocuklarda glukoz içeren intravenöz solüsyonların infüzyon hızı dikkatle seçilmelidir.

hız,

hiperglisemiden

kaçınmak

amacıyla

hastanın

glukozu

kullanma

yetisini

aşmamalıdır. Bu nedenle maksimum akut uygulama hızı hastanın yaşına ve toplam

vücut kütlesine bağlı olarak erişkinler için 5 mg/kg/dk’dan bebek ve çocuklar için 10-18

mg/kg/dk’ya

değişmektedir.

Bkz.

ayrıca

bölüm

Özel

kullanım

uyarıları

önlemleri- Pediyatrik hastalarda kullanım.

Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik bir hasta için infüzyon çözeltisi tipini ve infüzyon hacmini/hızını seçerken,

geriyatrik

hastaların

genellikle

kardiyak,

renal,

hepatik

diğer

hastalıklarının

bulunmasının

veya

zamanlı

ilaç

tedavisi

almasının

daha

olası

olduğu

dikkate

alınmalıdır.

Uygulanacak doz, infüzyon hızı ve uygulama süresi erişkinlerdeki gibi kullanıldığı

endikasyona,

hastanın

yaşına,

ağırlığına,

klinik

biyolojik

durumuna

birlikte

uygulanan tedaviye ve hastanın tedaviye verdiği klinik ve laboratuvar yanıta göre hekim

tarafından ayarlanır. Bkz. ayrıca bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri-

Geriyatrik hastalarda kullanım.

4.3. Kontrendikasyonlar

Çözelti aşağıdaki durumlardaki hastalarda kontrendikedir:

Sodyum laktat alerjisi

Ekstraselüler hiperhidrasyon ya da hipervolemi

Ağır böbrek yetmezliği (oligüri/anürinin eşlik ettiği)

Dekompanse kalp yetmezliği

Hiperkalemi

Hiperkalsemi

Metabolik alkaloz

Assitik siroz

Ağır metabolik asidoz

Laktik asidoz veya ciddi karaciğer yetmezliği gibi laktat kullanımının bozulduğu

durumlar dahil laktat seviyelerinin artması (hiperlaktatemi) ile ilişkili durumlar

Eş zamanlı digitalis tedavisi (Bkz. Bölüm 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve

diğer etkileşim şekilleri)

Çözelti ayrıca dekompanse diyabette, diğer bilinen glukoz tolerans bozukluklarında

(metabolik stres durumu gibi), hiperozmolar komada, hiperglisemide ve hiperlaktatemi

durumlarında kontrendikedir.

Yenidoğan

(≤

günlük)

bebeklerde,

diğer

kalsiyum

içeren

çözeltiler

gibi

DEKSTROZ

LAKTATLI

RINGER

SOLÜSYONU'nun

seftriakson

birlikte

kullanımı (ayrı infüzyon hatlarından uygulansalar bile) kontrendikedir (yenidoğanın

kan akımında fatal seftriakson-kalsiyum tuzu presipitasyonu nedeniyle). 28 günlükten

büyük hastalar için bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri’ne bakınız.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Aşırı duyarlılık reaksiyonları

Şüpheli

aşırı

duyarlılık

reaksiyonu

belirtisi

veya

semptomu

geliştiği

takdirde

infüzyon derhal durdurulmalıdır. Klinik olarak endike olduğu üzere uygun terapötik

önlemler alınmalıdır.

Glukoz içeren çözeltiler, mısıra veya mısır ürünlerine karşı bilinen alerjisi bulunan

hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Geçimsizlikler

Seftriakson

Erişkinler

dahil

günlükten

büyük

hastalarda

seftriakson,

DEKSTROZ

LAKTATLI RINGER Solüsyonu dahil kalsiyum içeren çözeltilerle, aynı infüzyon

hattından

(örn.,

Y-tipi

konektörden)

zamanlı

kullanılmamalıdır.

Ardışık

uygulamalar için aynı uygulama seti kullanılacaksa, uygulama öncesinde set geçimli

çözeltilerle

iyice

yıkanmalıdır.

günlükten

küçük

hastalar

için

bölüm

Kontrendikasyonlar’a bakınız.

Sitrat antikoagüle/korunmuş kanın uygulanması

Kalsiyum içeriği tarafından çökelmiş koagülasyon riski nedeniyle, %5 DEKSTROZ

LAKTATLI RINGER Solüsyonu, aynı damar yolu aracılığı ile sitrat antikoagüle /

korunmuş

birlikte

zamanlı

uygulanmamalıdır

veya

aynı

damar

yoluna

eklenmemelidir.

Glukoz varlığı nedeniyle, %5 DEKSTROZ LAKTATLI RINGER Solüsyonu, aynı

infüzyon seti aracılığıyla büyük hacimli kan transfüzyonuna (psödo-aglütinasyon riski)

eş zamanlı olarak infüze edilmemelidir.

Elektrolit dengesi

Hipernatremi

%5 DEKSTROZLU RİNGER SOLÜSYONU, ancak altta yatan neden ve alternatif

intravenöz sıvılar dikkatli bir şekilde ele alındıktan

sonra hipernatremili hastalara

uygulanmalıdır.

Tedavi

süresince

plazma

sodyum

düzeyi

hacim

durumunun

izlenmesi önerilir.

DEKSTROZLU

RİNGER

SOLÜSYONU,

hipernatremi

yatkınlığı

oluşturan

hastalıkları (adrenokortikal yetersizlik, diabetes insipidus veya aşırı doku hasarı gibi)

bulunan hastalarda ve kalp hastalıkları bulunan hastalarda özellikle dikkatli bir şekilde

uygulanmalıdır.

Hiperkloremi

%5 DEKSTROZLU RİNGER SOLÜSYONU, ancak altta yatan neden ve alternatif

intravenöz sıvılar dikkatli bir şekilde ele alındıktan sonra hiperkloremili hastalara

uygulanmalıdır.

Tedavi

süresince

plazma

klorür

düzeyinin

asit-baz

dengesinin

izlenmesi önerilir.

DEKSTROZLU

RİNGER

SOLÜSYONU,

hiperkloremiye

yatkınlık

oluşturan

durumları

(renal

yetmezlik

renal

tübüler

asidoz,

diabetes

insipidus)

bulunan

hastalarda ve üriner diversiyonu bulunan hastalarda ya da belirli diüretikleri (karbonik

anhidraz inhibitörleri, örneğin asetazolamid) veya steroidleri (androjenler, östrojenler ve

kortikosteroidler) alan hastalarda ve şiddetli dehidrasyon yaşayan hastalarda özel bir

dikkatle uygulanmalıdır.

Potasyum eksikliği olan hastalarda kullanımı

DEKSTROZ

LAKTATLI

RINGER

SOLÜSYONU,

bileşimindeki

potasyum

miktarı

plazmanınkine

benzer

olmasına

rağmen,

şiddetli

potasyum

yetersizliği

durumlarında yararlı bir etki oluşturacak düzeyde olmadığından, çözelti bu amaçla

kullanılmamalıdır.

Hiperkalemi riski olan hastalarda kullanımı

%5 DEKSTROZ LAKTATLI RINGER SOLÜSYONU, kalp hastalarına ve ciddi renal

yetmezlik veya adrenokortikal yetmezlik, akut dehidrasyon veya yaygın doku yıkımı

veya yanık gibi hiperkalemiye yatkınlık yaratan durumları olan hastalara özel bir

dikkatle uygulanmalıdır. Hiperkalemi riski olan hastalarda plazma potasyum seviyeleri

özellikle yakından izlenmelidir.

Hiperkalsemi riski olan hastalarda kullanımı

Kalsiyum

klorür

irritan

olduğundan

intravenöz

uygulama

sırasında

damar

dışına

kaçmamasına

özen

gösterilmelidir

intramusküler

enjeksiyondan

kaçınılmalıdır.

Kalsiyum tuzları içeren çözeltiler, renal yetmezliği bulunan ve sarkoidoz, kalsiyum

böbrek taşı veya bu gibi taş hikayesi gibi kalsitriol sentezi artışı ile ilişkili granülomatöz

hastalıkları

bulunan

hastalar

gibi

hiperkalsemiye

yatkınlık

oluşturan

hastalıkları

bulunanlarda dikkatli kullanılmalıdır.

Sıvı dengesi / böbrek fonksiyonu

Böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanımı

%5 DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER SOLÜSYONU, böbrek yetmezliği bulunan

hastalarda

özellikle

dikkatli

şekilde

kullanılmalıdır.

gibi

hastalarda,

DEKSTROZ

LAKTATLI

RİNGER

SOLÜSYONU

uygulanması,

sodyum

ve/veya

potasyum retansiyonuna neden olabilir.

Aşırı Sıvı ve/veya Solüt ve Elektrolit Bozuklukları Riski

İnfüzyon

hacmi

hızına

bağlı

olarak,

DEKSTROZ

LAKTATLI

RİNGER

SOLÜSYONU,

serum

elektrolit

konsantrasyonunda

dilüsyon,

aşırı

hidrasyon

örneğin pulmoner konjestiyon ve ödem gibi konjestif durumlar oluşturacak şekilde sıvı

ve/veya solüt yüklenmesine veya klinik olarak ilişkili elektrolit bozuklukları ve asit-baz

dengesizliğine yol açabilir.

Uzatılmış parenteral tedavi süresince veya hastanın durumu veya uygulamanın hızı bu

gibi

değerlendirmeyi

gerektirdiğinde

sıvı

dengesindeki,

elektrolit

glukoz

konsantrasyonlarındaki ve asit-baz dengesindeki değişimleri izlemek amacıyla klinik

değerlendirme ve periyodik laboratuvar saptamaları gerekli olabilir.

Yüksek hacimli infüzyon, kalp veya pulmoner yetmezliği bulunan hastalarda özel

gözlem altında kullanılmalıdır.

Hipervolemik, hidrasyonlu ya da sodyum tutulumu ve ödemi olan hastalarda kullanımı

DEKSTROZ

LAKTATLI

RİNGER

SOLÜSYONU,

hipervolemik

veya

aşırı

hidrasyonlu hastalarda özellikle dikkatli bir şekilde uygulanmalıdır.

Sodyum

klorür

içeriği

nedeniyle,

DEKSTROZ

LAKTATLI

RİNGER

SOLÜSYONU,

primer

hiperaldosteronizmi,

sekonder

hiperaldosteronizmi

(örneğin,

hipertansiyon,

konjestif

kalp

yetmezliği,

renal

arter

stenozu

veya

nefroskleroz

ilişkili) veya preeklempsisi bulunan hastalar gibi sodyum retansiyonuna, aşırı sıvı

yüklemesine ve ödeme neden olabilen hastalıkları bulunan hastalarda özellikle dikkatli

bir şekilde uygulanmalıdır. (bkz. ayrıca bölüm 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve

diğer etkileşim şekilleri)

Asit-Baz Dengesi

Alkaloz riski taşıyan hastalarda kullanımı

%5 DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER SOLÜSYONU, alkaloz riski taşıyan hastalara

özel bir dikkatle uygulanmalıdır. Laktat bikarbonata metabolize olduğundan uygulama

metabolik

alkaloz

durumuna

açabilir

veya

metabolik

alkalozu

kötüleştirebilir.

Laktat ile indüklenen alkaloz nöbete zemin hazırlayabilir, ancak bu yaygın olmayan bir

durumdur.

Glukoz Metabolizması

Hiperglisemik olan veya riski taşıyan hastalarda kullanımı

Glukoz içeren çözeltiler, glukoz tolerans bozukluğu veya diabetes mellitus hastalığı

bulunan hastalarda dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır. Yeni doğanlar için – özellikle

düşük doğum kilosu bulunan ve prematüre doğanlar için – bkz. aşağıda yer alan

Pediyatrik hastalarda kullanım” bölümü.

Laktat glukoneogenez için bir substrattır. Bu sebeple Tip 2 diyabetli hastalarda %5

DEKSTROZ

LAKTATLI

RINGER

SOLÜSYONU

kullanılırken

glukoz

seviyeleri

dikkatle izlenmelidir.

% 5 DEKSTROZ LAKTATLI RINGER SOLÜSYONU glukoz ve laktat (glukoza

metabolize olur) içerdiğinden, glukoza yönelik metabolik kapasiteyi aşan DEKSTROZ

LAKTATLI RINGER SOLÜSYONU uygulaması, hiperglisemiye yol açabilir.

Hiperglisemi, serebral iskemik beyin hasarında artış ve akut iskemik inme sonrasında

iyileşmenin

bozulması

ilişkilendirilmiştir.

gibi

hastalarda

glukoz

içeren

çözeltilerin kullanımında dikkatli olunması önerilir.

Erken dönemde hiperglisemi, şiddetli travmatik beyin hasarı bulunan hastalarda kötü

sonuçlarla ilişkilendirilmiştir. Glukoz çözeltisi infüzyonunun, kafa travmasını takiben

ilk 24 saat içerisinde uygulanması önerilmez ve intrakranial hipertansiyon episodları

süresince kan glukoz konsantrasyonu yakından izlenmelidir.

Hiperglisemi durumunda uygulama hızının azaltılması ve/veya insülin uygulanması

veya insülin dozunun ayarlanması gerekir.

DEKSTROZ

LAKTATLI

RINGER

SOLÜSYONU

yaklaşık

ozmolaritesi

mOsm/l olan hipertonik bir çözeltidir. Normal fizyolojik serum ozmolarite aralığı,

yaklaşık 280 – 310 mOsm/L’dir. Büyük miktarda hipertonik çözeltilerin uygulanması,

flebit dahil venöz irritasyona neden olabilir. Hiperozmolar çözeltiler, hiperozmolar

durumda bulunan hastalara uygulandığı takdirde dikkatli olunmalıdır.

Diğer ilaç tedavilerinin eklenmesi veya yanlış uygulama tekniğinin kullanılması, üründe

olası pirojen kontaminasyonuna bağlı ateş reaksiyonlarına neden olabilir. Bu gibi bir

durumda, infüzyon derhal durdurulmalıdır.

Uzun

süreli

parenteral

tedaviler

sırasında,

hastaya

uygun

beslenme

desteği

sağlanmalıdır.

Çözeltiye eklenecek herhangi bir başka ilaçla olabilecek bir geçimsizlik riskini en aza

indirmek için, karıştırma işleminden hemen sonra, uygulamadan önce ve uygulama

sırasında belirli aralarla infüzyonu yapılacak son karışımda herhangi bir bulanıklık veya

çökelme olup olmadığı kontrol edilmelidir.

Uygulama kontrollü bir infüzyon pompasıyla yapılacaksa, şişenin tümüyle boşalmadan

önce pompanın çalışmasının durmuş olduğuna dikkat edilmelidir; aksi halde hava

embolisi oluşabilir.

Hava yollu bir intravenöz uygulama setinin, hava yolu açıkken kullanılması hava

embolisiyle sonuçlanabilir. Hava yollu intravenöz uygulama setleri, hava yolu açıkken

çözeltilerin infüzyonunda kullanılmalıdır.

Pediyatrik hastalarda kullanım

Çocuklarda %5 DEKSTROZ LAKTATLI RINGER SOLÜSYONU'nun etkinlik ve

güvenli kullanımı uygun ve iyi kontrollü çalışmalarla araştırılmamıştır; ancak tıbbi

literatürde

elektrolitli

çözeltilerin

pediyatrik

popülasyonda

kullanımını

gösteren

bilgiler bulunmaktadır.

Laktat içeren çözeltiler yenidoğan ve 6 aydan küçük bebeklerde özel dikkatle

uygulanmalıdır.

Yenidoğanlarda (özellikle prematüre doğanlar ve doğum kilosu düşük olanlarda)

hipo- veya hiperglisemi gelişme riski yüksektir ve bu nedenle potansiyel uzun süreli

advers etkilerden kaçınmak amacıyla glisemik kontrol sağlamak üzere intravenöz

glukoz çözeltileri ile tedavi süresince hastalar yakından izlenmelidir.

Yenidoğanlarda hipoglisemi uzun süreli nöbetlere, komaya ve beyin hasarına neden

olabilir.

Hiperglisemi,

intraventriküler

hemoraji,

geç

başlangıçlı

bakteriyel

fungal

enfeksiyon, prematüre retinopatisi, nekrotizan enterokolit, bronkopulmoner displazi,

hastanede yatış süresinin uzaması ve ölüm ile ilişkilendirilmiştir.

Yenidoğanlarda

intravenöz

sıvıların

aşırı

infüzyonu

potansiyel

olarak

ölümcül

olabilir, bu durumdan kaçınmak amacıyla, uygulama yöntemine özellikle dikkat

edilmelidir. Yenidoğanlara intravenöz sıvılar veya ilaçlar uygulamak için enjektör

pompası

kullanılırken,

sıvı

torbası

enjektöre

bağlı

şekilde

bırakılmamalıdır.

İnfüzyon

pompası

kullanılırken,

intravenöz

uygulama

setindeki

tüm

klempler,

uygulama

seti

pompadan

çıkarılmadan

önce

veya

pompa

kapatılmadan

önce

kapanmalıdır. Bu önlem, uygulama setinde serbest akış önleyici cihaz bulunsun

veya bulunmasın gereklidir. İntravenöz infüzyon cihazı ve uygulama ekipmanı

sıklıkla izlenmelidir.

Pediyatrik

hastalarda

sıvıları

elektrolitleri

regüle

etme

kabiliyeti

bozulmuş

olabileceğinden

popülasyonda

plazma

elektrolit

konsantrasyonları

yakından

izlenmelidir.

Geriyatrik hastalarda kullanım

Geriyatrik

hastalarda

infüzyon

çözeltilerinin

tipi

uygulama

hızı

hacmini

belirlerken,

yaş

grubunda

kalp,

böbrek,

karaciğer

diğer

hastalıklar

ilaç

kullanımının daha sık olduğu dikkate alınmalıdır.

Çözelti, steril setler aracılığıyla intravenöz yoldan uygulanır. İntravenöz uygulamada

kullanılan setlerin 24 saatte bir değiştirilmesi önerilir.

Yalnızca çözelti berraksa, şişesi sağlam ve sızdırmıyorsa kullanınız.

Geçimsizlikler,

ürünün

uygulamaya

hazırlanması

çözeltiye

ekleme

yapılması

hakkında bilgi için bölüm 6.2 Geçimsizlikleri ve 6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan

maddelerin imhası ve diğer özel önlemler’e bakınız

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Seftriakson: Daha fazla bilgi için bkz. bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar ve 4.4 Özel

kullanım uyarıları ve önlemleri.

Çözeltinin içerdiği sodyumla ilişkili etkileşimler:

Kortikoidler/steroidler ve karbenoksolon gibi sodyum ve sıvı retansiyonu(ödem ve

hipertansiyonla birlikte) riskini arttırabilecek ilaçlar ile tedavi edilen hastalara %5

DEKSTROZ LAKTATLI RINGER SOLÜSYONU uygulanırken dikkatli olunması

önerilir..

Çözeltinin içerdiği potasyumla ilişkili etkileşimler:

İçeriğindeki potasyum nedeniyle;

Potasyum

tutucu

diüretikler

(tek

başına

kombine

olarak

amilorid,

spironolakton, triamteren).

Anjiyotensin

dönüştürücü

enzim

inhibitörleri

anjiotensin

reseptör

antagonistleri.

Takrolimus, siklosporin

gibi hiperkalemiye neden olabilen veya hiperkalemi riskini artırabilen ilaçlarla tedavi

gören hastalara dikkatle uygulanmalıdır.

Bu gibi ilaçlarla tedavi gören hastalara potasyum uygulanması, özellikle de ağır böbrek

yetmezliği olanlarda, şiddetli ve ölümcül olabilen hiperkalemiye neden olabilir.

Çözeltinin içerdiği kalsiyumla ilişkili etkileşimler:

Kalsiyum uygulaması, digitalisin etkilerini artırabilir ve ciddi veya ölümcül kardiyak

aritmiye yol açabilir. Bu nedenle digitalis glikozitleri ile tedavi edilen hastalarda daha

büyük hacimler veya daha yüksek infüzyon hızları dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır.

Kalsiyumla

birlikte

uygulandıklarında

hiperkalsemi

riskini

arttırabileceğinden

tiyazid grubu diüretikler ya da D vitamini ile tedavi edilen hastalara uygulanırken

dikkatli olunması önerilir.

Kalsiyumla birlikte uygulandıklarında emilimleri azalan (daha düşük yararlanım)

bifosfonatlar, florür, bazı florokinolonlar ve tetrasiklinler.

Çözeltinin içerdiği laktatla (bikarbonata metabolize olur) ilişkili etkileşimler:

Renal

eliminasyonu

pH’ya

bağlı

olan

ilaçlar

tedavi

gören

hastalara

dikkatle

uygulanmalıdır.

Laktatın

alkalileştirici

(bikarbonat

oluşumu)

etkisi

nedeniyle

DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER SOLÜSYONU bu gibi ilaçların eliminasyonunu

etkileyebilir.

Laktat metabolizması sonucu oluşan bikarbonat idrarı alkali hale getirdiğinden

salisilatlar, barbitüratlar ve lityum gibi asidik ilaçların böbreklerden atılımları artar.

Sempatomimetik

ilaçlar

(örn

efedrin,

pseudoefedrin)

stimülan

ilaçlar

(deksamfetamin

sülfat,

fenfluramin

hidroklorür)

gibi

alkali

ilaçların

eliminasyonları yavaşladığından yarı ömürleri uzar.

4.6 Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-

veya/doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir

(bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. %5 DEKSTROZ

LAKTATLI

RINGER

SOLÜSYONU

yaşamsal

önemi

olan

durumlar

için

gerekli

olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

%5 DEKSTROZ LAKTATLI RINGER SOLÜSYONU ile hayvan üreme çalışmaları

gerçekleştirilmemiştir.

DEKSTROZ

LAKTATLI

RINGER

SOLÜSYONU’nun

gebe kadınlara uygulandığında fetusta hasara ya da üreme yeteneğinde bozulmaya yol

açıp

açmayacağı

bilinmemektedir.

DEKSTROZ

LAKTATLI

RINGER

SOLÜSYONU gebe kadınlarda dikkatle kullanılmalıdır.

DEKSTROZ

LAKTATLI

RINGER

SOLÜSYONU

elektrolit

sıvı

dengesi

kontrol altında tutulduğu sürece gebelik ve laktasyonda güvenle kullanılabilir.

Kalsiyumun plasentayı geçebildiği unutulmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Bu ilacın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Birçok ilacın anne sütüne

geçtiği

bilindiğinden

emzirmekte

olan

annelerde

DEKSTROZ

LAKTATLI

RINGER SOLÜSYONU dikkatle ve elektrolit ve sıvı dengesi kontrol altında tutularak

kullanılmalıdır.

Kalsiyumun süte geçtiği göz önünde tutulmalıdır.

Çözeltiye herhangi bir ilaç katılacaksa, kullanılan ilacın özelliği ve bu ilacın gebelik ve

laktasyondaki kullanımı ayrıca değerlendirilmelidir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Bilinen herhangi bir etkisi yoktur.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

İnfüzyon

yoluyla

uygulanan

çözeltilerin

kullanımı

sırasında

araç

kullanımı

pratik

yönden mümkün değildir. Kullanıldıktan sonra araç ve makine kullanma üzerinde

bilinen bir etkisi yoktur.

4.8 İstenmeyen etkiler

DEKSTROZ

LAKTATLI

RINGER

SOLÜSYONU

kullanımı

sırasında

görülenadvers ilaç reaksiyonlarının sıklık ve şiddeti sınıflandırması şu şekildedir: Çok

yaygın (

1/10); yaygın (

1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (

1/1.000 ila <1/100);

seyrek (

1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek, izole raporlar dahil (<1/10.000); bilinmiyor

(eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Aşağıdaki advers reaksiyonlar pazarlama sonrasında spontan olarak bildirildiğinden

mevcut verilere dayanarak sıklıkları tahmin edilememektedir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor:

Aşağıdaki

semptomlardan

biri

veya

birkaçı

seyreden

anafilaktik/anafilaktoid

reaksiyonlar

dahil

aşırı

duyarlılık/infüzyon

reaksiyonları:

anjiyoödem,

göğüs

ağrısı,

göğüste rahatsızlık hissi, bronkospazm, dispne, öksürük, ürtiker,

döküntü, kaşıntı, eritem, mide bulantısı, yüksek ateş.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Bilinmiyor:

Aşağıdaki semptomlardan biri veya birkaçı ile seyreden infüzyon

yeri

reaksiyonları:

infüzyon

yerinde

kaşıntı,

infüzyon

yerinde

eritem, infüzyon yerinde duyu yitimi (uyuşma).

Sodyum-laktat içeren diğer çözeltilerin kullanımı süresince spontan olarak bildirilen

advers reaksiyonlar aşağıda verilmiştir:

Aşırı duyarlılık / infüzyon reaksiyonlarının diğer belirtileri : larengeal ödem

(Quincke ödemi), bradikardi, taşikardi, kan basıncının azalması, solunum

sıkıntısı, deride kızarma, boğazda iritasyon, deride şişlik, parestezi, oral

hipoestezi, disguzi, endişe, baş ağrısı, burun tıkanıklığı, aksırma

Elektrolit bozuklukları

Hiperkalemi

Hipervolemi

Panik Atak

İnfüzyon yerinde diğer reaksiyon semptomları: enjeksiyon yerinde enfeksiyon, flebit,

ekstravazasyon, infüzyon yerinde inflamasyon, infüzyon yerinde şişlik, infüzyon yerinde

döküntü, infüzyon yerinde ağrı, infüzyon yerinde yanma hissi.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem

taşımaktadır.

Raporlama

yapılması,

ilacın

yarar/risk

dengesinin

sürekli

olarak

izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers

reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35

99).

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Aşırı dozda ya da çok hızlı uygulanması, özellikle böbreklerden sodyum atılımının

bozuk olduğu durumlarda ödem (perifral ve/veya pulmoner) riski ile birlikte aşırı sıvı

ve sodyum yüklenmesine yol açabilir. Bu durumda ilave renal diyaliz tedavisine gerek

duyulabilir.

Potasyumun

aşırı

miktarlarda

uygulanımı

özellikle

böbrek

yetmezlikli

hastalarda

hiperkalemiye

açabilir.

Hiperkaleminin

semptomları

arasında

ekstremitelerde

parestezi, kaslarda zayıflık, paralizi, kardiyak aritmiler, kalp bloku, kardiyak arest ve

mental konfüzyon bulunur.

Aşırı kalsiyum verilmesi hiperkalsemiye neden olabilir. Hiperkalseminin semptomları

arasında anoreksi, bulantı, kusma, konstipasyon, karın ağrısı, kas zayıflığı, mental

rahatsızlıklar,

polidipsi,

poliüri,

nefrokalsinoz,

renal

taş

oluşumu

daha

ağır

durumlarda kardiyak aritmiler ve koma bulunur. Kalsiyum tuzlarının çok hızlı infüzyonu

ağızda tebeşirimsi tada, özellikle yüzde olmak üzere vücutta ani kızarmaya ve periferik

vazodilatasyona neden olabileceği gibi hiperkalseminin bir çok başka semptomuna da

açabilir.

Hafif

asemptomatik

hiperkalsemi

kalsiyum

ve hiperkalsemiye

katkıda

bulunan D vitamini gibi ilaçların uygulanımına son vermekle düzelir. Eğer hiperkalsemi

ağır ise loop diüretikleri, hemodiyaliz, kalsitonin, bifosfonat ve trisodyum edetat gibi

tedavilere acilen başlamak gerekir.

Sodyum

laktatın

aşırı

dozda

verilmesi

özellikle

böbrek

yetmezliği

olan

hastalarda

hipokalemi

metabolik

alkaloza

açabilir.

Semptomları

arasında

mizaç

değişiklikleri, halsizlik, soluk kesilmesi, kaslarda zayıflık ve kalp atımlarında düzensizlik

bulunur. Özellikle hipokalsemik hastalarda kaslarda hipertonisite, seyirme ve tetani

görülebilir. Bikarbonat aşırı dozuna bağlı metabolik alkalozun tedavisi esas olarak sıvı

ve elektrolit dengesinin uygun bir şekilde düzeltilmesinden oluşur. Kalsiyum, klorür ve

potasyum eksikliklerinin tamamlanması özellikle önemlidir.

Dekstroz içeren çözeltilerin uzun süreli olarak ya da fazla miktarlarda uygulanması

hiperglisemiye ve buna bağlı olarak da hiperozmolarite, dehidrasyon, ve ozmotik

diüreze neden olabilir.

Aşırı doz, çözeltiye eklenen ilaçlara bağlı ise, aşırı doza bağlı belirti ve semptomlar bu

eklenen

ilacın

özelliklerine

bağlıdır.

Tedavi

sırasında

yanlışlıkla

aşılırsa,

uygulamaya

verilmeli

hasta

uygulanan

ilaçla

ilişkili

belirti

semptomlar

açısından izlenmelidir. Gerektiğinde semptomatik ve destek tedavileri uygulanmalıdır.

5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup:

Karbonhidratlı elektrolit çözeltileri

ATC kodu:

B05BB02

%5 DEKSTROZ LAKTATLI RINGER SOLÜSYONU hipertonik bir elektrolit ve

glukoz çözeltisidir.

DEKSTROZ

LAKTATLI

RINGER

SOLÜSYONU’nun

farmakodinamik

özellikleri,

bileşenlerinin

(glukoz,

sodyum,

potasyum,

kalsiyum,

klorür

laktat)

farmakolojik özelliklerinden oluşur.

Glukoz vücutta bulunan tüm hücrelerin esas enerji kaynağını oluşturur ve bu çözelti 200

kcal/l sağlar.

%5 DEKSTROZ LAKTATLI RINGER SOLÜSYONU’nun ana etkisi, hem interstisyel

sıvı hem de intravasküler sıvı dahil ekstrasellüler kompartmanın genişlemesidir.

Dekstroz

çözeltileri

vücutta

kaloriyi

hidrasyon

için

gerekli

suyu

sağlarlar.

çözeltiler hastanın klinik durumuna bağlı olarak diürezi uyarabilirler. Glukoz tamamen

metabolize olarak vücut protein ve azot kayıplarını azaltır, glikojen depolanmasını

arttırır. Yeterli dozlarda verildiğinde ketozisi azaltır veya engeller.

Sodyum

gibi

iyonlar,

sodyum

pompası

(Na-K-ATPaz)

gibi

çeşitli

transport

mekanizmalarını

kullanarak

hücre

zarından

geçerler.

Sodyum,

nörotransmisyon,

kardiyak

elektrofizyoloji

renal

metabolizmada

önemli

oynar.

Sodyum,

ekstraselüler sıvının başlıca katyonudur. Serumda normal sodyum düzeyi 135-145

mEq/l'dir.

Vücut

sıvılarının

temel

düzenleyicisi

olan

sodyum

düzeyleri

çok

mekanizma ile oldukça sabit olarak bu düzeylerde tutulur. Örneğin serum sodyum

düzeyleri

yükseldiğinde,

antidiüretik

hormon

salgılanması

azalarak,

böbreklerden

sodyum atılımı olurken; sodyum düzeyleri azaldığında antidiüretik hormon salgılanması

artar ve sodyumun serum düzeyleri korunmaya çalışılır. Sodyum etkisini primer olarak

vücuttaki suyun dağılımı, sıvı dengesi ve vücut sıvılarının ozmotik basıncının kontrolü

ile gösterir. Sodyum aynı zamanda klorür ve bikarbonat ile birlikte vücut sıvılarının

asit-baz dengesinin düzenlenmesiyle de ilişkilidir.

Serumdaki

normal

düzeyleri

100-106

mEq/litre

olan

ekstraselüler

sıvının

başlıca

anyonu

olan

klorür,

sodyum

metabolizmasını

yakından

izler

vücudun

asit-baz

dengesinde olan değişiklikler klorür konsantrasyonunda olan değişiklikler ile yansıtılır.

Klorür, kemik dokuda düşük miktarlarda ve bağ dokusunun bazı bileşenlerinde, örneğin

kolajen dokuda yüksek miktarlarda bulunur. İntraselüler klorür eritrosit ve gastrik

mukozada yüksek konsantrasyonda bulunur. Anyon ve katyonların dengesi böbreklerle

regüle edilir. Klorür geri emilimi, genellikle sodyumun geri emilimini takip eder.

Potasyum intraselüler sıvının ana katyonudur, asit baz dengesinin idamesi, izotonisite,

hücrenin

elektrodinamik

özellikleri

için

gereklidir.

Potasyum

birçok

enzimatik

reaksiyon için önemli bir reaktivatördür; sinir impulslarının iletilmesi, kalp ve iskelet

kaslarının kontraktilitesi, gastrik sekresyonlar,

renal

fonksiyonlar, doku sentezi ve

karbonhidrat metabolizması gibi birçok fizyolojik süreç için yaşamsal öneme sahiptir.

Serumda normal potasyum düzeyi 3-4.5 mEq/l'dir. Potasyum düzeyleri yükseldiğinde

böbrekler bu iyonu hızla vücuttan uzaklaştırır. Potasyum eksikliği; nöromüsküler işlevin

bozulması, bağırsak dilatasyonu ve ileus ile kendini gösterir.

Çözeltinin

bileşimindeki

laktat

esas

olarak

karaciğerde

olmak

üzere

bikarbonata

dönüşür ve plazmada alkalinizan bir etki yaratır.

%5 DEKSTROZ LAKTATLI RINGER SOLÜSYONU klorür, laktat ve ekstraselüler

sıvıdaki diğer önemli katyonları içerdiğinden, parenteral sıvı tedavisinde kullanılabilecek

uygun çözeltilerden biridir. Organizmadaki büyük sıvı kayıplarında ekstraselüler sıvıların

bileşiminde

değişiklik

yapmadan,

hastadaki

sıvı

elektrolit

dengesi

çözeltiyle

sağlanabilir.

Organizmadaki

asit-baz

dengesinin

asit

tarafa

kaydığı

durumlarda,

tedavinin

esası

ekstraselüler

sıvıdaki

bikarbonat

düzeylerini

yükseltmektir.

Sodyum

bikarbonatın

doğrudan

doğruya

verilmesi

tehlikeli

olabileceğinden

amaçla

daha

çok

laktatlı

çözeltiler kullanılmaktadır. Laktat iyonları karaciğerde metabolize edilerek bikarbonat

iyonlarının yerini alırlar; bu şeklide plazmadaki bikarbonat seviyesini yükseltirler. %5

DEKSTROZ LAKTATLI RINGER SOLÜSYONU metabolik asidozda, hem asidoz

halini ortadan kaldırır, hem de böyle vakalarda daima mevcut olan ekstraselüler sıvı

kaybını karşılar.

%5 DEKSTROZ LAKTATLI RINGER SOLÜSYONU uygulanan sağlıklı gönüllülerde

görülen santral venöz basınç değişiklikleri atriyal natriüretik peptid sekresyonuyla

ilişkili bulunmuştur. Çözelti sağlıklı gönüllülerde serum ozmolaritesini azaltır, kan

pH'ını yükseltir ve fizyolojik konsantrasyonlardaki sodyum klorür çözeltilere göre daha

kısa sürede ilk idrara çıkış olur.

DEKSTROZ

LAKTATLI

RINGER

SOLÜSYONU

uygulanan

aorta

cerrahisi

hastalarında glukagon, noradrenalin, adrenalin, kan glukoz ve insülin düzeylerinde

istatistiksel olarak anlamlı bir değişiklik gözlenmemiştir.

DEKSTROZ

LAKTATLI

RINGER

SOLÜSYONU’na

herhangi

ilaç

eklendiğinde, çözeltinin farmakodinamiği eklenen ilacın niteliğine bağlı değişir.

5.2 Farmakokinetik özellikler

%5 DEKSTROZ LAKTATLI RINGER SOLÜSYONU’nun farmakokinetik özellikleri,

bileşenlerinin (glukoz, sodyum, potasyum, kalsiyum, klorür ve laktat) farmakokinetik

özelliklerinden oluşur.

Hemodinamik açıdan stabil normal erişkinlerde %5 DEKSTROZ LAKTATLI RINGER

SOLÜSYONU’nun infüzyonu dolaşımdaki laktat konsantrasyonlarını arttırmaz.

D-laktat ile L-laktat farmakokinetiği benzerdir.

Emilim:

İntravenöz yoldan uygulanan ilaçlar içindeki etkin maddeler uygulamadan hemen sonra

maksimum plazma konsantrasyonlarına ulaşır.

Dağılım:

Glukoz

tüm

hücrelere

dağılarak

vücudun

enerji

gereksinimini

karşılayan

temel

monosakkarittir. Dolaşımdan eritrositler hariç hücrelere geçişi için insülin gerekir.

Radyoaktif

olarak

işaretlenmiş

sodyum

enjeksiyonu

sonrası

yarılanma

ömrü,

enjekte edilen sodyumun %99'u için 11-13 gün ve kalan % 1'i için bir yıldır. Dağılım

dokulara göre değişir: kas, karaciğer, böbrek, kıkırdak ve deride hızlı, eritrosit ve

nöronlarda yavaş, kemikte ise çok yavaştır.

Ekstraselüler sıvıdaki potasyum hücre içine, hücre dışındaki konsantrasyonunun 40

katına ulaşana kadar aktif transport ile girer. Glukoz, insülin ve oksijen potasyumun

hücre içine girişini kolaylaştırır. Sağlıklı erişkinlerde plazma potasyum konsantrasyonu

3.5-5 mEq/l aralığındadır. Yeni doğanlarda plazma düzeyi 7.7 mEq/l'ye kadar çıkabilir.

Bununla beraber potasyumun plazma düzeyleri, hücre içi potasyum düzeylerini tam

olarak yansıtmadığından plazma düzeyler normal olduğu halde hücresel hipokalemi

olabilir.

Ekstraselüler

sıvıdaki

değişiklikleri

plazma

potasyum

konsantrasyonunun değişmesine neden olur. Plazma pH'ındaki 0.1 ünitelik değişiklik

ters orantılı olarak plazma potasyum konsantrasyonunda 0.6 mEq/l değişikliğe neden

olur.

Klorür,

normalde

kemik

dokuda

düşük

miktarlarda

bağ

dokusunun

bazı

bileşenlerinde, örneğin kolajen dokuda yüksek miktarlarda bulunur. Bunun yanında

eritrosit ve gastrik mukozada da yüksek konsantrasyonda bulunur. Ekstraselüler sıvının

başlıca anyonu olan klorürün vücuttaki düzeyleri, sodyumun konsantrasyon değişiklikleri

ile yakından ilişkilidir. Sodyum metabolizmasındaki anormalliklerde genellikle klorür

konsantrasyonunda da değişiklikler görülür.

Kalsiyum hem hücre içi, hem de hücre dışı düzeyde hayatın devamı için önemli bir

katyondur. Gereksinime göre

ya plazmada kalır ya da dokulara dağılır. Kalsiyum

plasenta ve anne sütüne de geçer.

D-laktat ile L-laktat farmakokinetiği benzerdir. Hemodinamik açıdan stabil normal

erişkinlerde

DEKSTROZ

LAKTATLI

RINGER

SOLÜSYONU

infüzyonu

dolaşımdaki

laktat

düzeylerini

arttırmaz.

Laktat

serumda

oksidasyonla

bikarbonata

dönüşür. Karaciğere dağılan laktat ise karaciğerde glukoneogenezle metabolize olarak

bikarbonata dönüşmektedir.

Biyotransformasyon:

Glukoz vücutta kolaylıkla pirüvik asit veya laktik asit yolu ile metabolize olarak enerji

sağlar ve büyük oranda karbondioksit ile suya dönüşür. Glukoz saatte 0.5 g/kg'a kadar

olan dozlarda glukozüriye yol açmaksızın uygulanabilir. En yüksek infüzyon hızı olan

saatte 0.8 g/kg hızında, uygulanan glukozun yaklaşık %95'i vücutta kalır.

Sodyum, potasyum, kalsiyum ve klorür herhangi bir biyotransformasyona uğramazlar.

Gereksinime göre ya vücut sıvı ve dokularına dağılır ya da elimine edilirler.

Laktat ise, yaklaşık 1-2 saat içinde hem oksidasyonla hem de özellikle karaciğerde

glukoneogenezle metabolize olarak bikarbonat oluşur.

Eliminasyon:

Karbondioksit ile suya dönüşen glukoz normalde solunum yolu ile karbondioksit olarak

ve idrarla su olarak atılır. Kandaki glukoz düzeyi böbrek eşiği olan %160-180 mg'ı

aştığında, glukoz idrarla doğrudan da atılabilir (glukozüri).

Sodyum esas olarak renal yolla atılır fakat aynı zamanda büyük çoğunluğu renal yolla

geri emilir. Az miktarda sodyum ise feçes ve ter ile atılır. Aşırı terleme olmadıkça deri

ile itrah önemsizdir.

Sodyum metabolizmasını yakından izleyen klorür iyonu da esas olarak idrarla atılır.

Böbreklerden klorür geri emilimi, genellikle sodyumun geri emilimini takip eder.

Bunun yanında ter yoluyla da bir miktar atılmaktadır.

Potasyumun %80-90'ı böbrekler ile atılır. Geri kalanı dışkı ile ve çok az bir kısmı da

terleme ile atılır. Potasyum glomerüllerde filtre edilir, proksimal tüblerden geri emilir

ve distal tübüllerde Na-K değişimi ile sekrete edilir. Potasyumun tübüler sekresyonu,

hidrojen iyon değişimi, asit-baz dengesi ve adrenal hormonlardan da etkilenir.

Kalsiyum esas olarak feçes ile atılır; az miktarda ter bezleri ile de atılmaktadır.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum :

%5 DEKSTROZ LAKTATLI RINGER SOLÜSYONU önerilen doz aralığında doğrusal

farmakokinetik gösterir.

DEKSTROZ

LAKTATLI

RINGER

SOLÜSYONU’na

herhangi

ilaç

eklendiğinde, çözeltinin farmakokinetiği eklenen ilacın niteliğine bağlı değişir.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Çözeltinin bileşenleri insan ve hayvan plazmasının fizyolojik bileşenleri olduğundan ve

klinik uygulama durumunda toksik etkilerin görülmesi beklenmediğinden karsinojen,

mutajen

potansiyeli

fertilite

üzerindeki

etkilerini

değerlendirmek

amacıyla

DEKSTROZ LAKTATLI RINGER SOLÜSYONU ile çalışmalar yapılmamıştır.

Çözelti içine katılan ilaçların emniyeti ayrı olarak dikkate alınmalıdır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

DEKSTROZ

LAKTATLI

RINGER

SOLÜSYONU

dahil

kalsiyum

içeren

solüsyonlar

seftriakson

karıştırılmamalıdır.

Bkz.

ayrıca

bölüm

Kontrendikasyonlar ve 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri.

Çözeltiye

eklenecek

ilacın

geçimliliği

önceden

değerlendirilmelidir.

Geçimlilik

verilerinin bulunamaması durumlarında çözelti herhangi bir ilaç ile karıştırılmamalıdır.

%5 DEKSTROZ LAKTATLI RINGER SOLÜSYONU içine geçimli bir ilaç eklenirken,

aseptik teknik kullanılmalıdır. Katılan ilaçlar eklenirken çözelti iyice karıştırılmalıdır.

Çözelti ilaç eklendikten hemen sonra bekletilmeden kullanılmalıdır.

İlaç eklenmesi sonrası renk değişikliği ve/veya çökelme, çözünmeyen bileşiklerin ya da

kristalleşmenin olup olmadığını kontrol ederek eklenen ilacın geçimli olup olmadığına

karar vermek, uygulamayı yapan hekimin sorumluluğundadır. Çözeltiye eklenecek ilacın

geçimli olup olmadığına eklenecek ilacın kullanma talimatından faydalanarak karar

verilmeli;

çözeltiye

ilaç

eklemeden

önce

suda

DEKSTROZ

LAKTATLI

RINGER SOLÜSYONU’nun pH’sında (pH= 4-6,5) çözünebilir ve/veya stabil olduğu

doğrulanmalıdır.

Bir rehber olarak aşağıda %5 DEKSTROZ LAKTATLI RINGER SOLÜSYONU ile

geçimsiz

ilaçların

bazıları

verilmektedir

liste

geçimsiz

ilaçların

tümünü

kapsamamaktadır):

Geçimsiz ilaçlardan bazıları:

Aminokaproik asit

Amfoterisin B

Kortizon asetat

Dietilstilbesterol

Etamivan

Etil alkol

Fosfat ve karbonat içeren çözeltiler

Oksitetrasiklin

Thiopental sodyum

Versenat disodyum

Seftriakson

Kısmen geçimsiz ilaçlardan bazıları:

Tetrasiklin 12 saat süreyle stabildir.

Ampisilin sodyumun %2 - %3’lük konsantrasyonları 4 saat, %3’den daha yüksek

konsantrasyonlarıysa 1 saat içinde verilmelidir.

Minosiklin 12 saat süreyle stabildir.

Doksisiklin 6 saat süreyle stabildir

Geçimsiz olduğu bilinen veya belirlenen ilaçlar/maddeler eklenmemelidir.

6.3. Raf ömrü

36 ay.

Kullanım sırasında raf ömrü: Mikrobiyolojik açıdan, uygulamaya hazırlama işleminin

kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullarda yapılmadığı durumlarda, hazırlandıktan

hemen sonra kullanılmalıdır. Hemen kullanılmadığı durumlarda saklama koşulunun ve

süresinin belirlenmesi ilaç eklenmesi/seyreltmesini yapanın sorumluluğundadır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Özel bir muhafaza şartı yoktur, 25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

500 ve 1000 ml'lik cam şişelerde

Ürünün setli ve setsiz olmak üzere iki formu bulunmaktadır.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış

olan

ürünler

atık

materyaller

“Tıbbi

Atıkların

Kontrolü

Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha

edilmelidir.

Uygulamaya yönelik talimatlar

Kullanım öncesi çözelti gözle partikül ve renk değişikliği açısından kontrol edilmelidir.

Yalnızca

berrak,

partikülsüz

ve

ambalaj

bütünlüğü

bozulmamış

ürünler

kullanılmalıdır.

Uygulama steril ve apirojen setlerle intravenöz yoldan yapılır. Kullanıma hazır olana

kadar üst kılıfı çıkartmayınız. İç torba ürünün sterilliğinin devamını sağlar. Uygulama

seti ürüne iliştirildikten sonra uygulamaya en kısa sürede başlanmalıdır.

Şişedeki rezidüel havaya bağlı olarak meydana gelebilecek bir hava embolisini önlemek

için, başka infüzyon sıvılarıyla seri bağlantı yapılmamalıdır. Akış hızlarını artırmak

amacıyla

esnek

plastik

ambalajlardaki

intravenöz

çözeltilere

basınç

uygulanması,

uygulama

öncesi

ambalajdaki

kalan

hava

tamamen

boşaltılmadığı

takdirde

hava

embolisine neden olabilir.

Hava yollu bir intravenöz uygulama setinin, hava yolu açıkken kullanılması hava

embolisiyle sonuçlanabilir. Hava yollu intravenöz uygulama setleri, hava yolu açıkken

esnek plastik ambalajlar ile kullanılmamalıdır.

hipertonik

çözelti,

geniş

periferik

veya

tercihen

merkezi

damar

aracılığı

uygulanmalıdır. Periferik damarlara yapılan hızlı infüzyon zarar verebilir.

Çözelti

steril

apirojen

uygulama

seti

aracılığıyla

aseptik

teknik

kullanılarak

uygulanmalıdır. Sisteme hava girmemesi için uygulama setinden, kullanım öncesi sıvı

geçirilmelidir.

Ek ilaçlar, aseptik koşullarda enjeksiyon ucundan bir iğne yardımı ile infüzyon öncesi ve

infüzyon

sırasında

katılabilir.

Ekleme

yapılması

durumunda

aseptik

teknik

kullanılmalıdır. Oluşan son ürünün izotonisitesi parenteral uygulama yapılmadan önce

belirlenmiş olmalıdır.

Hastaya

uygulamadan

önce

eklenmiş

ilacın

çözeltiyle

tümüyle

karışmış

olması

gereklidir. Ek ilaç içeren çözeltiler, ilaç eklenmesinden hemen sonra kullanılmalıdır;

daha sonra kullanılmak üzere saklanmamalıdır.

Çözeltiye

ilaç

katılması

yanlış

uygulama

tekniği,

ürüne

pirojen

kontaminasyonuna bağlı ateş reaksiyonuna neden olabilir. Advers reaksiyon görülmesi

durumunda infüzyona hemen son verilmelidir.

kullanımlıktır.

Kısmen

kullanılmış

çözeltiler

bir

sonraki

infüzyon

için

saklanmamalıdır.

Kısmen kullanılmış şişeler yeniden hastaya uygulanan sistemlere bağlanmamalıdır.

Ek ilaç ekleme:

Dikkat: Tüm parenteral çözeltilerde olduğu gibi, ürüne eklenecek tüm maddeler ürünle

geçimli

olmalıdır.

Ürüne

ekleme

yapılacaksa,

hastaya

uygulamadan

önce

karışımında geçimlilik kontrol edilmelidir.

Uygulama öncesi ilaç ekleme

Şişenin tıpası dezenfekte edilir.

Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle şişe içine

eklenir.

3.

Çözelti ve içine eklenen ilaç iyice karıştırılır.

Dikkat: İçine ek ilaç uygulanmış şişeler saklanmamalıdır.

Uygulama sırasında ilaç ekleme

Setin klempi kapatılır.

Şişenin tıpası dezenfekte edilir.

Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle şişenin içine

uygulanır.

Çözelti askısından çıkarılır ve ters çevrilir.

Bu pozisyondayken şişeye hafifçe vurularak çözelti ve ek ilacın karışması sağlanır.

Şişe eski konumuna getirerek klemp açılır ve uygulamaya devam edilir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Adı

: Eczacıbaşı Baxter Hastane Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Adresi

: Cendere Yolu Pırnal Keçeli Bahçesi 34390 Ayazağa –

İSTANBUL

Tel

: (0212) 329 62 00

Faks

: (0212) 289 92 75

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

151/81

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 16.01.1990

Ruhsat yenileme tarihi: 16.01.1995 / 16.01.2000 / 16.01.2005

10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ

Bu ürünle ilgili güvenlik uyarısı bulunmamaktadır.

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft guideline on the use of adjuvanted veterinary vaccines, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft guideline on the use of adjuvanted veterinary vaccines, draft: consultation open

The main aim of the guideline is to outline the information which should be included for the adjuvant in the marketing authorisation application (MAA) of an immunological veterinary medicinal product (IVMP). This guideline replaces the ‘Note for Guidance on the use of adjuvanted veterinary vaccines’. The guideline discusses the important aspects to consider for the adjuvant in an IVMP and provides guidance on the information on the adjuvant which should be included in Parts 2, 3 and 4 of the MAA. The d...

Europe - EMA - European Medicines Agency