SALOFALK 1G REKTAL KÖPÜK, 14 ADET
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
01-06-2023
Ürün özellikleri
(SPC)
01-06-2023
Aktif bileşen:
mesalazin
Mevcut itibaren:
ALİ RAİF İLAÇ SAN. A.Ş.
ATC kodu:
A07EC02
INN (International Adı):
the mesalazi
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
mesalazin
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
1970-01-01
Bilgilendirme broşürü
1
KULLANMA TALİMATI
SALOFALK
1 G REKTAL KÖPÜK
REKTAL UYGULANIR.
•
_ETKIN MADDE:_
SALOFALK
®
, her bir tüp birim dozunda etkin madde olarak 1 g mesalazin
içerir.
•
_YARDIMCI MADDE(LER_)_:_
Sodyum metabisülfit (Avr. Far.) (E223), polisorbat 60, setostearil
alkol (Avr. Far.), disodyum edetat (Avr. Far.), propilen glikol,
propan, n-bütan, izobütan
karışımı ve azot gazı.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_SALOFALK_
_®_
_ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_SALOFALK_
_®_
_’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_SALOFALK_
_®_
_ NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_SALOFALK_
_®’_
_IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. SALOFALK
® NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
SALOFALK
®
’ın
etkin
maddesi
mesalazin
olup,
her
bir
uygulama
1 g
etkin
madde
içermektedir.
SALOFALK
®
,
grimsi beyaz veya kırmızımsı eflatun renkli kremsi dolgun
köpüktür.
SALOFALK
®
,
“aminosalisilik
asit
ve
benzeri
ilaçlar”
diye
adlandırılan
ve
“intestinal
antiinflamatuvar” grubuna dahil bir ilaçtır. Bu ilaçlar
inflamatuvar bağırsak hastalıklarını tedavi
etmek için kullanılırlar.
SALOFALK
®
,
karton
kutu
içinde
1 adet
alüminyum
sprey
tüp
ve
14 adet
aplikatörden
oluşmaktadır. Her bir tüp 14 uygulama (7 doza eşdeğer) için
yeterli 80 g kö
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SALOFALK
®
1 g rektal köpük
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir tüp, birim dozunda etkin madde olarak 1 g mesalazin içerir.
YARDIMCI MADDE(LER):
Sodyum metabisülfit (E 223)
0,05 g
Setostearil alkol
0,0091 g
Propilen glikol
3,4364 g
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Rektal köpük
SALOFALK
®
, grimsi beyaz veya kırmızımsı eflatun renkli kremsi dolgun
köpük.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Sigmoid kolon ve rektumun aktif ve hafif ülseratif kolitlerinin
tedavisinde endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI
Yetişkinler:
Günde bir kez yatmadan önce iki uygulama yapılır.
Hasta bu köpük miktarını tutmada zorluk çekiyorsa, köpük ikiye
bölünerek de uygulanabilir:
biri akşamın ilk saatlerinde ve diğeri gece yatmadan önce (ilk tek
dozun boşaltılmasından sonra)
veya sabah erken saatlerde uygulanabilir.
En iyi sonuç SALOFALK
®
uygulamasından önce bağırsakların boşaltılmasıyla elde
edilmiştir.
Genellikle hafif ülseratif kolitin akut atakları 4-6 hafta içinde
yatışır. İdame tedaviye, bu
preparasyon için önerilen bir dozda, ürünün
DIĞER FORMU OLAN ORAL MESALAZIN
(örn. Salofalk
®
Granu-Stix) ile devam edilmesi önerilir.
2
UYGULAMA ŞEKLI:
Rektal
SALOFALK
®
mutlaka
oda
sıcaklığında
(20-25ºC)
kullanılmalıdır
(ayrıca bkz. bölüm 6.4).
Aplikatörü spreyin başına takınız.
Sprey kutuyu içeriğinin karışması için yaklaşık 20 saniye
çalkalayınız.
İlk
kullanımda
pompa
altındaki
güvenlik
kilidini
(plastik
parça)
çıkarınız.
Pompa başlığının işaretle gösterilen bölümünü sprey ucu ile
aynı hizaya
gelene kadar çeviriniz. Sprey kutusu şu anda kullanıma hazırdır.
İşaret parmağınızı pompa kapağının üstüne koyunuz ve spreyi
baş aşağı
gelecek biçimde çeviriniz. Spreyin gerektiği şekilde çalışması
için işaret
parmağınız pompa başlı
Belgenin tamamını okuyun
