PLOXAL-S 100 MG/20 ML IV INF. ICIN KONSANTRE COZ. ICEREN FLAKON, 1 ADET
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
11-06-2019
Ürün özellikleri
(SPC)
11-06-2019
Aktif bileşen:
okzaliplatin
Mevcut itibaren:
KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SAN. A.Ş.
ATC kodu:
L01XA03
INN (International Adı):
okzaliplatin
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
hastanın
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
1970-01-01
Bilgilendirme broşürü
1
KULLANMA TAL
İ
MATI
PLOXAL-S 100 MG/20 ML
İ
.V. INFÜZYON IÇIN KONSANTRE ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON
TOPLARDAMAR YOLUYLA UYGULANIR.
STERIL-SITOTOKSIK
•
••
•
_ETKIN MADDE: _20 ml’lik flakonda, 20 ml konsantre çözelti içinde
100 mg okzaliplatin
•
••
•
_YARDIMCI MADDELER:_ Hidroklorik asit konsantresi ve enjeksiyonluk su.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BA
ş
LAMADAN
ÖNCE
BU KULLANMA
TAL
İ
MATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_E_
ğ
_er ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza
danı_
ş
_ınız. _
•
_Bu ilaç ki_
ş
_isel olarak sizin için reçete edilmi_
ş
_tir, ba_
ş
_kalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gitti_
ğ
_inizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandı_
ğ
_ınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. _
İ
_laç hakkında size önerilen dozun dı_
ş
_ında YÜKSEK _
_VEYA DÜ_
ş
_ÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_PLOXAL-S NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_PLOXAL-S’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_PLOXAL-S NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_PLOXAL-S’IN SAKLANMASI _
BA
ş
LIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
PLOXAL-S_ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
PLOXAL-S berrak renksiz sıvı
ş
eklindedir, sulandırılarak çözelti haline getirilir ve damar
yoluyla kullanılır.
•
PLOXAL-S okzaliplatin etkin maddesi içerir. 20 ml çözelti içinde
100 mg etkin madde
bulunur. Kutunun içinde 1 adet 20 ml’lik cam flakon bulunur.
•
PLOXAL-S, kanser tedavisinde kullanılan antineoplastik (antikanser)
bir ilaçtır ve platin
içerir.
•
Doktorunuz size PLOXAL-S’i, kalın ba
ğ
ırsak kanserinde (birincil tümör vücudunuzdan
tamamen çıkarıldıktan sonra) veya vücudun di
ğ
er kısımlarına da
ğ
ılmı
ş
kalın ba
ğ
ırsak ve kalın
ba
ğ
ırsa
ğ
ın a
ş
a
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1
KISA ÜRÜN B
İ
LG
İ
S
İ
1.
BE
Ş
ER
İ TIBB
İ ÜRÜNÜN ADI
PLOXAL-S 100 mg/20 ml
İ
.V. infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon
Steril-Sitotoksik
2.
KAL
İ
TAT
İ
F VE KANT
İ
TAT
İ
F B
İ
LE
Şİ
M
ETKIN MADDE:
Okzaliplatin
100 mg
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
3
FARMASÖT
İ
K FORM
İ
ntravenöz infüzyon için konsantre çözelti
Renksiz, berrak çözelti
4.
KL
İ
N
İ
K ÖZELL
İ
KLER
4.1.TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
PLOXAL-S, 5-fluorourasil (5-FU) ve folinik asit (FA) ile kombinasyon
halinde a
ş
a
ğ
ıdaki
durumlarda endikedir:
•
••
•
Primer tümörün total rezeksiyonundan sonra evre III (Duke’s C)
kolon kanserinin adjuvan
tedavisi,
•
••
•
Metastatik kolorektal kanserin tedavisi
PLOXAL-S’in
daha
önce
adjuvan
kemoterapi
kullanmamı
ş
olan
metastatik
kolorektal
kanserli hastalarda birinci basamakta bevasizumab ile birlikte 5-FU/FA
ya da kapesitabinle
kombine kullanılması endikedir.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA
ş
EKLI
POZOLOJI:
YALNIZCA ER
İŞ
K
İ
NLERDE KULLANILIR.
PLOXAL-S, 0,2 mg/ml- 0,70 mg/ml arasında bir konsantrasyona ula
ş
mak için, 250 ila 500 ml
%5’lik (50 mg/ml) dekstroz çözeltisi içinde, 2 ila 6 saatlik
intravenöz infüzyon
ş
eklinde
uygulanır. 0,70 mg/ml, 85 mg/ m
2
PLOXAL-S dozunun klinik uygulaması için en yüksek
konsantrasyondur.
2
PLOXAL-S, daha çok 5-fluorourasilin (5-FU) sürekli infüzyonuyla
beraber kullanılmı
ş
tır.
İ
ki
haftalık tedavi planı için, bolus ve sürekli infüzyonu kombine
eden 5-fluorourasil (5-FU)
tedavi programları kullanılmı
ş
tır.
UYGULAMA SIKLI
ğ
I VE SÜRESI:
Adjuvan
tedavide
önerilen
PLOXAL-S,
dozu,
12
kür
boyunca
(6
ay)
iki
haftada
bir
intravenöz olarak tekrarlanan 85 mg/m
2
’dir.
Metastatik kolorektal kanserin tedavisinde okzaliplatin kullanım
dozu, hastalı
ğ
ın ilerlemesi
veya kabul edilemez toksisite olana kadar iki haftada bir intravenöz
olarak 85 mg/m
2
ve üç
haftada bir intravenöz 100-130 mg/m
2
olarak uygulanabilir.
Verilen doz tolerabiliteye g
Belgenin tamamını okuyun
