PİRFECT 200 MG FİLM TABLET, 252 ADET
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
26-12-2019
Ürün özellikleri
(SPC)
26-12-2019
Aktif bileşen:
pirfenidon
Mevcut itibaren:
NOBEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
ATC kodu:
L04AX05
INN (International Adı):
pirfenidon
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
advers olaylar nedeniyle dozaj azaltımı
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
1970-01-01
Bilgilendirme broşürü
1
KULLANMA TALİMATI
PİRFECT 200 MG FILM TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
_•_
_ _
_ETKIN MADDE:_
Pirfenidon
_•_
_ _
_YARDIMCI _
_MADDELER:_
Laktoz
monohidrat
(süt
kaynaklı),
kalsiyum
karboksimetilselüloz,
hidroksipropil
selüloz-L,
kroskarmelloz
sodyum,
sodyum
stearil
fumarat,
film
kaplama
materyali kollicoat II sarı ve kollicoat IR beyaz II (Bileşimi:
Kollicoat IR, kollidon VA 64,
titanyum dioksit, kaolin, sodyum lauril sülfat ve sarı demiroksit).
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. PİRFECT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. PİRFECT’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. PİRFECT NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. PİRFECT’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
PİRFECT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
PİRFECT, etkin madde olarak pirfenidon içerir ve yetişkinlerde
hafif ve orta derecede
İdiyopatik Pulmoner Fibrozis’in tedavisinde kullanılır. Sarı
renkli, yuvarlak, bombeli, film
kaplı tabletler 252 film tabletlik blister ambalajlarda ve karton
kutuda takdim edilmektedir.
İdiyopatik
Pulmon
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI_ _
PİRFECT 200 mg Film Tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir tablet, 200 mg pirfenidon içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı)………………….63 mg
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film tablet
Sarı renkli, yuvarlak, bombeli film kaplı tablet.
_ _
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
PİRFECT, yetişkinlerde hafif ve orta derecede İdiyopatik Pulmoner
Fibrozis’in tedavisinde
endikedir.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
PİRFECT tedavisi, İPF tanı ve tedavisinde uzman hekimler
tarafından yürütülmelidir.
Yetişkinler için;
PİRFECT DOZ ŞEMASI
Başlangıç dozu (800 mg/gün)
günde 4 defa; 1 adet 200 mg/tablet
İdameye geçiş dozu (1600 mg/gün)
günde 4 defa; 2 adet 200 mg/tablet
İdame doz (2400 mg/gün)
günde 4 defa; 3 adet 200 mg/tablet
PİRFECT
için
önerilen
başlangıç
dozu,
toplam
doz
günde
800
mg/gün
olacak
şekilde
yemeklerle birlikte alınan günde 4 defa 200 mg/tablettir. Ayrıca
doz, semptomlara bağlı olarak
uygun şekilde artırılabilir.
Tabletler oral yolla bütün halinde, bir miktar su ile
alınmalıdır. Bulantı, sersemlik gibi yan
etkilerin oluşma riskinin azaltılması için mutlaka yemeklerden
sonra kullanılmalıdır.
2
2400 mg/gün üzerindeki dozlar hiçbir hastada kullanılmamalıdır.
14 ardışık gün veya daha fazla süreyle pirfenidon tedavisi
almayan hastalar, başlangıç dozundan
başlayarak, kademeli olarak ve gözlem altında, önerilen günlük
doza kadar süren tedaviye
yeniden başlamalıdır.
14 ardışık günden daha az bir zaman için tedavi kesilirse,
Belgenin tamamını okuyun
