PHYSIONEAL 40 %1.36 PERITON DIYALIZ ÇÖZELTİSİ, ÇİFTLİ TORBA MİNİ KAPAKLI 2500 ML
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
13-05-2018
Ürün özellikleri
(SPC)
13-05-2018
Aktif bileşen:
glukoz monohidrat, kalsiyum klorür, magnezyum klorür, sodyum bikarbonat, sodyum klorür, sodyum laktat
Mevcut itibaren:
BAXTER TURKEY RENAL HİZMETLER A.Ş.
ATC kodu:
B05D
INN (International Adı):
glucose monohydrate, calcium chloride, magnesium chloride, sodium bicarbonate, sodium chloride, sodium lactate
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
peritoneal dialytics
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
2016-01-02
Bilgilendirme broşürü
KULLANMA TALİMATI
PHYSIONEAL 40 % 1,36 PERITON DIYALIZ ÇÖZELTISI
KARIN (PERITON) BOŞLUĞUNA INFÜZYON YOLUYLA UYGULANIR.
STERIL
_ETKIN MADDE: _
İki bölme karıştırıldıktan sonra oluşan her 1 litre çözelti
15 gram glukoz
monohidrat (13,6 gram glukoza eşdeğer), 5,38 gram sodyum klorür,
0,184 gram kalsiyum klorür dihidrat, 0,051 gram magnezyum klorür
heksahidrat, 2,1 gram sodyum bikarbonat ve 1,68 gram sodyum (S)-laktat
içerir.
Karışım sonrası oluşan çözeltinin bileşimi: 75,5 mmol/litre
glukoz, 132 mmol/litre (132
mEq/litre) sodyum, 1,25 mmol/litre (2,5 mEq/litre) kalsiyum, 0,25
mmol/litre (0,5 mEq/litre)
magnezyum, 95 mmol/litre (95 mEq/litre) klorür, 25 mmol/litre (25
mEq/litre) bikarbonat ve
15 mmol/litre (15 mEq/litre) laktat.
İlacın adındaki "40", çözeltinin tamponlama kapasitesini ifade
eder (15 mmol/litre laktat + 25
mmol/litre bikarbonat = 40 mmol/litre).
_YARDIMCI MADDELER:_
Steril enjeksiyonluk su, karbondioksit.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçetelendirilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_PHYSIONEAL 40 NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_PHYSIONEAL 40’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_PHYSIONEAL 40 NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_PHYSIONEAL 40’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
PHYSIONEAL 40 NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
PHYSIONEAL 40 karı
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PHYSIONEAL 40 % 1,36 Periton Diyaliz Çözeltisi
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDELER:
_KARIŞIM ÖNCESI 1000 ML ELEKTROLIT ÇÖZELTISI (KÜÇÜK BÖLME _
″
_A_
″
_) _
Glukoz monohidrat (37,5 g Glukoza eşdeğer)
Kalsiyum klorür dihidrat
Magnezyum klorür heksahidrat
41,25 g
0,507 g
0,140 g
_KARIŞIM ÖNCESI 1000 ML TAMPON ÇÖZELTI (BÜYÜK BÖLME _
″
_B_
″
_) _
Sodyum klorür
Sodyum bikarbonat
Sodyum (S)-laktat
8,43 g
3,29 g
2,63 g
_KARIŞIM SONRASI: _
Glukoz monohidrat (13,6 g Glukoza eşdeğer)
Sodyum klorür
Kalsiyum klorür dihidrat
Magnezyum klorür heksahidrat
Sodyum bikarbonat
Sodyum (S)-laktat
15 g
5,38 g
0,184 g
0,051 g
2,10 g
1,68 g
Karışım sonrası oluşan 1 litre çözelti 362,5 ml çözelti A ve
637,5 ml çözelti B içerir.
KARIŞIM SONRASI OLUŞAN ÇÖZELTININ BILEŞIMI
Glukoz (C
6
H
12
O
6
)
: 75,5 mmol/litre
Sodyum (Na
+
)
: 132 mmol/litre (132 mEq/litre)
Kalsiyum (Ca
++
)
: 1,25 mmol/litre (2,5 mEq/litre)
Magnezyum (Mg
++
)
: 0,25 mmol/litre (0,5 mEq/litre)
Klorür (Cl
-
)
: 95 mmol/litre (95 mEq/litre)
Bikarbonat (HCO
3
-
)
: 25 mmol/litre (25 mEq/litre)
Laktat (C
3
H
5
O
3
-
)
: 15 mmol/litre (15 mEq/litre)
Preparatın ticari adındaki "40", çözeltinin tamponlama
kapasitesini ifade eder (15 mmol/litre
laktat + 25 mmol/litre bikarbonat = 40 mmol/litre).
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
1
3. FARMASÖTİK FORM
Periton diyalizi çözeltisi
Steril, berrak, renksiz çözelti
Karışım sonrası çözeltinin pH'sı 7,4'dür.
Ozmolarite: 344 mOsmol/litre
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
PHYSIONEAL 40 periton diyalizinin gerekli olduğu şu durumlarda
endikedir:
−
Akut ve kronik böbrek yetmezliği
−
Ciddi sıvı tutulumu
−
Elektrolit bozuklukları
−
İlaç
ve
diğer
toksik
madde
zehirlenmelerinde,
daha
etkili
alternatif
bir
tedavi
bulunamadığı durumlar
Bikarbonat
/
laktat
içeren
PHYSIONEAL
40
periton
diyalizi
çözeltilerinin
pH'lar
Belgenin tamamını okuyun
