PHYSIONEAL 40 %1.36 CLEARFLEX PERITON DIYALIZ ÇÖZELTISI ,5000 ML IKI BÖLMELI, TEKLI TORBA
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
19-08-2022
Ürün özellikleri
(SPC)
19-08-2022
Aktif bileşen:
glukoz monohidrat/kalsiyum klorür dihidrat/magnezyum klorür hekzahidrat/sodyum bikarbonat/sodyum klorür/sodyum laktat
Mevcut itibaren:
BAXTER TURKEY RENAL HİZMETLER A.Ş.
ATC kodu:
B05D
INN (International Adı):
glucose monohydrate/calcium chloride dihydrate/magnesium chloride hekzahidrat/sodium bicarbonate/sodium chloride/sodium lactate
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
peritoneal dialytics
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
2016-01-02
Bilgilendirme broşürü
1
KULLANMA TALİMATI
PHYSIONEAL 40 % 1.36 CLEARFLEX PERITON DIYALIZ ÇÖZELTISI
KARIN (PERITON) BOŞLUĞUNA INFÜZYON YOLUYLA UYGULANIR.
STERIL
_ETKIN MADDE: _
İki bölme karıştırıldıktan sonra oluşan her 1 L (litre)
çözelti 15 g (gram)
glukoz monohidrat (13,6 g glukoza eşdeğer), 5,38 g sodyum klorür,
0,184 g kalsiyum klorür dihidrat, 0,051 g magnezyum klorür
heksahidrat,
2,1 g sodyum bikarbonat ve 1,68 g sodyum (S)-laktat içerir.
Karışım sonrası oluşan çözeltinin bileşimi: 75,5 mmol/L
glukoz, 132 mmol/L (132 mEq/L)
sodyum, 1,25 mmol/L (2,5 mEq/L) kalsiyum, 0,25 mmol/L (0,5 mEq/L)
magnezyum, 95
mmol/L (95 mEq/L) klorür, 25 mmol/L (25 mEq/L) bikarbonat ve 15
mmol/L (15 mEq/L)
laktat.
_YARDIMCI _
_MADDELER:_
Steril
enjeksiyonluk
su,
hidroklorik
asit
(pH
ayarı
için),
sodyum
hidroksit (pH ayarı için).
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçetelendirilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı _
_doktorunuza söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_PHYSIONEAL 40 NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_PHYSIONEAL 40’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_PHYSIONEAL 40 NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_PHYSIONEAL 40’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.PHYSIONEAL 40 NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
PHYSIONEAL 40 karın diyalizi (periton diyalizi) için kullanılan bir
çözeltidir. Su ve atık
maddeleri kandan temizler. Ayrıca farklı kan bileşenle
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PHYSIONEAL 40 % 1.36 ClearFlex Periton Diyaliz Çözeltisi
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Karışım öncesi
_HER 1000 ML ELEKTROLIT ÇÖZELTISI (BÜYÜK BÖLME _
″
_A_
″
_): _
Glukoz monohidrat (18,2 g glukoza eşdeğer)
Kalsiyum klorür dihidrat
Magnezyum klorür heksahidrat
20 g
0,245 g
0,068 g
_HER 1000 ML TAMPON ÇÖZELTI (KÜÇÜK BÖLME _
″
_B_
″
_): _
Sodyum klorür
Sodyum bikarbonat
Sodyum (S)-laktat çözeltisi
19,95 g
9,29 g
6,73 g
Karışım sonrası
_HER 1000 ML ÇÖZELTI: _
Glukoz monohidrat (13,6 g glukoza eşdeğer)
Sodyum klorür
Kalsiyum klorür dihidrat
Magnezyum klorür heksahidrat
Sodyum bikarbonat
Sodyum (S)-laktat
15 g
5,38 g
0,184 g
0,051 g
2,1 g
1,68 g
Karışım sonrası oluşan 1 litre çözelti 750 mL çözelti A ve
250 mL çözelti B içerir.
KARIŞIM SONRASI OLUŞAN ÇÖZELTININ BILEŞIMI
Glukoz (C
6
H
12
O
6
)
: 75,5 mmol/L
Sodyum (Na
+
)
: 132 mmol/L (132 mEq/L)
Kalsiyum (Ca
++
)
: 1,25 mmol/L (2,5 mEq/L)
Magnezyum (Mg
++
)
: 0,25 mmol/L (0,5 mEq/L)
Klorür (Cl
-
)
: 95 mmol/L (95 mEq/L)
Bikarbonat (HCO
3
-
)
: 25 mmol/L (25 mEq/L)
Laktat (C
3
H
5
O
3
-
)
: 15 mmol/L (15 mEq/L)
Preparatın ticari adındaki "40", çözeltinin tamponlama
kapasitesini ifade eder (15 mmol/L laktat
+ 25 mmol/L bikarbonat = 40 mmol/L).
2
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Periton diyalizi çözeltisi
Steril, berrak, renksiz çözelti
Karışım sonrası çözeltinin pH'sı 7,4'dür.
Ozmolarite: 344 mOsm/L
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
PHYSIONEAL 40, aşağıdakiler dahil periton diyalizinin gerekli
olduğu durumlarda endikedir:
•
Akut ve kronik böbrek yetmezliği,
•
Ciddi sıvı tutulumu,
•
Elektrolit dengesindeki ciddi bozukluklar,
•
İlaç zehirlenmelerinde, daha etkili alternatif bir tedavi
bulunamadığı durumlar.
Bikarbonat / laktatlı PHYSIONEAL
40 periton diyalizi çözeltileri fizyolojik pH değerine
sahiptir.
Belgenin tamamını okuyun
