PF POLIHES (HES 200/0,5) %6 IV INFZÜYON IÇIN ÇÖZELTI, 500 ML SETSIZ
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
11-02-2020
Ürün özellikleri
(SPC)
11-02-2020
Aktif bileşen:
hidroksi etil nişasta / sodyum klorür
Mevcut itibaren:
POLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
ATC kodu:
B05AA07
INN (International Adı):
hydroxy ethyl starch / sodium chloride
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
hydroxyethylstarch
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
2013-11-02
Bilgilendirme broşürü
1/8
KULLANMA TALİMATI
UYARI
Sepsisli (şiddetli genel enfeksiyon), böbrek yetmezliği olan veya
kritik durumdaki
hastalarda kullanmayınız.
Bölüm 2’deki ilacın kullanılmaması gereken durumlar
açıklamasına bakınız
.
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
PF POLİHES (HES 200/0.5) %6 I.V. INFÜZYON IÇIN ÇÖZELTI
DAMAR YOLUNDAN UYGULANIR.
Steril
•
_ETKIN MADDELER: _
Her 100 mL çözelti 6 g hidroksietil nişasta ve 0,9 g sodyum klorür
içerir.
•
_YARDIMCI MADDE: _
Enjeksiyonluk su.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_PF POLİHES NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_PF POLİHES’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_PF POLİHES NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_PF POLİHES’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
PF POLİHES NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
PF POLİHES,
kan kaybettiğinizde, kristaloid olarak adlandırılan diğer
ürünler tek başına
yeterli olmadığı zamanlarda kan hacmini tamamlamak üzere
kullanılır.
•
PF POLİHES,
DAMAR IÇI UYGULAMAYA
yönelik olarak hazırlanmış bir çözeltidir. İçerisinde
hidroksietil nişasta adlı etkin madde bulunur. Çözelti 500 ve 1000
mililitrelik cam şişelerde
bulunur.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1/13
KISA ÜRÜN BİLGİLERİ
KONTRENDIKASYONLAR
Sepsisli, böbrek yetmezliği olan veya kritik durumdaki hastalarda
kullanılmamalıdır.
Bakınız Bölüm 4.3
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM'a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Şüpheli advers
reaksiyonların raporlanması.
1. TIBBİ FARMASÖTİK ÜRÜNÜN ADI
PF POLİHES (HES 200/0.5) %6 I.V. infüzyon için çözelti
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her 100 mL çözelti:
-
Hidroksietil nişasta (HES 200/0,5): 6 g
(Ortalama molekül ağırlığı 200.000; Substitüsyon derecesi 0,5)
-
Sodyum klorür: 0,9 g
Ozmolarite: 300 mOsm/L
Kolloid ozmotik basınç: 38 mbar = 28 mmHg
pH: 4-7
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
İntravenöz infüzyon için steril çözelti
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Tek başına kristaloidlerin yeterli olmadığı akut kan kaybı
nedeniyle oluşan hipovolemi tedavisinde
endikedir (Bkz. Bölüm 4.2, 4.3 ve 4.4).
-
Volüm eksikliği ile seyreden yanık, kanama, cerrahi girişimler,
sepsis veya travma
sonucu oluşan hipovolemik şokun tedavi ve profilaksisinde plazma
genişletici olarak.
-
Ekstrakorporeal perfüzyon sıvılarına ilave çözelti olarak.
-
Lökoferez işlemi sırasında daha çok granülosit elde edilebilmesi
amacıyla.
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI
2/13
HIDROKSIETIL NIŞASTA (HES) KULLANIMI MAKSIMUM 24 SAATLIK BIR ZAMAN
ARALIĞI ILE HACIM
RESÜSITASYONUNUN BAŞLANGIÇ FAZINDA SINIRLI OLMALIDIR.
Hipovolemi ve şok durumları
Günlük doz: Ortalama günlük uygulama dozu 250–1000 mL'dir.
İlk 10-20 mL'nin infüzyonu yavaş yapılmalı ve hasta dikkatle
izlenmelidir, böylece herhangi bir
anaflaktoid reaksiyon mümkün olan en kısa sürede tespit
edilebilir.
Maksimum günlük doz
%6 HES (130/0,40) ve %6 HES (1
Belgenin tamamını okuyun
