PEXA XR 3 MG UZATILMIŞ SALIMLI TABLET, 30 ADET
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
16-05-2019
Ürün özellikleri
(SPC)
16-05-2019
Aktif bileşen:
pramipeksol dihidroklorür monohidrat
Mevcut itibaren:
ALİ RAİF İLAÇ SAN. A.Ş.
ATC kodu:
N04BC05
INN (International Adı):
dihidroklorur pramipexole monohydrate
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
ark
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
1970-01-01
Bilgilendirme broşürü
1 / 9
KULLANMA TALİMATI
PEXA XR 3 MG UZATILMIŞ SALIMLI TABLET
AĞIZ YOLUYLA ALINIR.
•
_ETKIN MADDE: _
Pramipeksol.
Her bir PEXA XR 3 mg uzatılmış salımlı
tablet, 2,1 miligram pramipeksol baza
eşdeğer, 3 mg pramipeksol dihidroklorür monohidrat içerir.
•
_YARDIMCI _
_MADDELER: _
Methocel
K15M,
_ _
kollidon
SR,
aerosil,
etil
selüloz,
_ _
magnezyum
_ _
stearat.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde, doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz._
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_PEXA XR NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_PEXA XR’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_PEXA XR NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_PEXA XR’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. PEXA XR NEDIR NE IÇIN KULLANILIR?
PEXA XR, pramipeksol adı verilen bir ilaç etkin maddesini içerir ve
dopamin agonisti adı
verilen bir ilaç grubuna dahildir. Bu grup ilaçlar, beyindeki bazı
algılayıcıları (dopamin
reseptörleri)
uyararak
etki
gösterir.
Dopamin
reseptörlerinin
uyarılması,
beyindeki
sinir
sinyallerini tetikleyerek vücut hareketlerinin kontrol edilmesine
yardımcı olur.
PEXA XR, primer (ilk defa ortaya çıkan) Parkinson hastalığının
belirtilerinin tedavisinde tek
başına
veya
levodopa
(Parkinson
hastalığında
kullanılan
diğer
bir
ilaç)
ile
birlikte
kullanılabilir.
PEXA XR, beyaz renkli, bikonveks (her iki yüzü dış bükey
şeklinde) ve
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1 / 14
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PEXA XR 3 mg uzatılmış salımlı tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir uzatılmış salımlı tablet, 2,1 mg pramipeksole eşdeğer 3
mg pramipeksol dihidroklorür
monohidrat içerir.
DİKKAT:
Literatürde yayınlanan pramipeksol dozları tuz formunu ifade
etmektedir. Bu nedenle, dozlar
hem pramipeksol tuz formunda hem de baz formunda (parantez içinde)
sunulmuştur.
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddelerin tam bir listesi için, bölüm 6.1’e
bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Uzatılmış salımlı tablet
Beyaz, oval, bikonveks tabletler
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
PEXA XR, erişkinlerde idiyopatik Parkinson hastalığındaki bulgu ve
belirtilerin tedavisinde
endikedir. Tek başına (birlikte levodopa olmaksızın)
kullanılabilir ya da hastalığın seyri
içinde, geç evrelere doğru, levodopanın etkisi azalarak geçmeye
başladığında veya değişken
hale geldiği için terapötik etkide dalgalanmalar ortaya
çıktığında (doz sonu ya da gelgit
(on/off) dalgalanmalar), levodopa ile kombinasyon şeklinde
kullanılabilir.
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
PEXA XR, pramipeksolün günde bir kez, ağızdan kullanılan
formülasyonudur.
Başlangıç tedavisi:
Doz, aşağıda gösterildiği gibi, 0,375 mg tuz (0,26 mg baz)
günlük başlangıç dozundan
itibaren basamaklı olarak artırılmalı ve doz artışları 5-7
günlük aralıklar ile yapılmalıdır.
Hastalarda tolere edilemeyen istenmeyen etkiler oluşmadığı sürece
doz titrasyonu, maksimum
terapötik etkinin elde edilebileceği şekilde yapılmalıdır.
PEXA XR UZATILMIŞ SALIMLI TABLET DOZ ARTTIRMA ŞEMASI
Hafta
Günlük doz (mg, baz)
Günlük doz (mg, tuz)
1
0,26
0,375
2
0,52
0,75
3
1,05
1,5
Eğer dozun daha da yükseltilmesi gerekli olursa, günlük doz,
haftalık aralıklar ile 0,75 mg tuz
(0,52 mg baz) dozda, maksimum günlük doz olan 4,5 mg tuz (3,15 mg
baz) doza kadar
2 / 14
artt
Belgenin tamamını okuyun
