PEMTREX 500 MG IV INF. ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON, 1 ADET
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
13-02-2018
Ürün özellikleri
(SPC)
13-02-2018
Aktif bileşen:
pemetrekset disodyum
Mevcut itibaren:
KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SAN. A.Ş.
ATC kodu:
L01BA04
INN (International Adı):
disodium pemetrekset
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
eğer hastalık mesane kasları
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
1970-01-01
Bilgilendirme broşürü
1 / 23
KISA ÜRÜN B
İ
LG
İ
S
İ
1. BE
Ş
ER
İ TIBB
İ ÜRÜNÜN ADI PEMTREX 500 mg IV infüzyon için liyofilize toz içeren flakon
Steril, sitotoksik
2. KAL
İ
TAT
İ
F VE KANT
İ
TAT
İ
F B
İ
LE
Şİ
M ETKIN MADDE:
Her bir liyofilize toz içeren flakon 500 mg pemetrekset’e e
ş
de
ğ
er 554,043 mg pemetrekset
disodyum içerir. Sulandırıldıktan sonra her bir 1 ml’lik
çözelti 25 mg pemetrekset içerir. YARDIMCI MADDE(LER):
Her bir 30 ml’lik flakon 54 mg sodyum içerir.
Yardımcı maddeler için bkz. 6.1. 3. FARMASÖT
İ
K FORM
İ
nfüzyon çözeltisi için toz
Beyaz ila açık sarı ya da sarı-ye
ş
il liyofilize toz.
Sulandırmanın ardından olu
ş
an çözelti berrak renksiz-sarı ya da ye
ş
il-sarı arasında renklidir. 4. KL
İ
N
İ
K ÖZELL
İ
KLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Malign plevral mezotelyoma
PEMTREX, daha önce kemoterapi almamı
ş
, rezeke edilemeyen malign plevral mezotelyoması
olan hastaların tedavisinde platin ile kombine olarak endikedir.
Non-skuamöz küçük hücreli dı
ş
ı akci
ğ
er kanseri (KHDAK)
Pemetrekset lokal ileri hastalık ya da metastatik evredeki küçük
hücreli dı
ş
ı akci
ğ
er kanserli
hastaların, sadece non-skuamöz histolojik alt gruplarında
olanlarında sisplatinle kombine olarak
ba
ş
langıç tedavisinde endikedir (Bkz. bölüm 5.1).
PEMTREX, birinci seri platin bazlı kemoterapiden sonra hastalı
ğ
ı progrese olmamı
ş
relaps veya
metastatik küçük hücreli dı
ş
ı akci
ğ
er kanserinin sadece non-skuamöz histolojik alt tiplerinde
idame tedavisinde tek ba
ş
ına endikedir. (Bkz. bölüm 5.1).
PEMTREX, daha önce pemetrekset bazlı tedavi kullanmamı
ş
relaps veya metastatik non-skuamöz
küçük hücreli dı
ş
ı akci
ğ
er kanseri hastalarının ikinci basamak tedavisinde endikedir. (Bkz.
bölüm
5.1)
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA
ş
EKLI
PEMTREX sadece, antikanser kemoterapi uygulamasında deneyimli bir
hekimin gözetimi altında
uygulanmalıdır.
2 / 23 PEMTREX sisplatinle kombine olarak: Önerilen PEMTREX dozu, her 21 günlük
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1 / 8
KULLANMA TAL
İ
MATI
PEMTREX 500 MG IV INFÜZYON IÇIN LIYOFILIZE TOZ IÇEREN FLAKON
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
STERIL, SITOTOKSIK
•
••
•
_ETKIN MADDE: _Her bir liyofilize toz içeren flakon, 500 mg
pemetrekset’e e
ş
de
ğ
er
554,043 mg pemetrekset disodyum içerir. Sulandırıldıktan sonra her
bir 1 ml’lik
çözelti 25 mg pemetrekset içerir.
•
••
•
_YARDIMCI MADDELER:_ Mannitol, sodyum klorür, enjeksiyonluk su, pH
ayarı için
hidroklorik asit çözeltisi ve sodyum hidroksit çözeltisi.
BU ILACI KULLANMAYA BA
ş
LAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TAL
İ
MATINI DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_E_
ğ
_er ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza
danı_
ş
_ınız. _
•
_Bu ilaç ki_
ş
_isel olarak sizin için reçete edilmi_
ş
_tir, ba_
ş
_kalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gitti_
ğ
_inizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandı_
ğ
_ınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. _
İ
_laç hakkında size önerilen dozun dı_
ş
_ında _
_YÜKSEK VEYA DÜ_
ş
_ÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_ _
_1._
_ _
_PEMTREX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_PEMTREX’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_PEMTREX NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_PEMTREX’IN SAKLANMASI _
_ _
BA
ş
LIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
PEMTREX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
PEMTREX, beyaz ila açık sarı veya ye
ş
il-sarı renkte liyofilize tozdur. PEMTREX, flakon
içinde infüzyon çözeltisi için konsantre toz halde bulunur. Her
PEMTREX ambalajında
bir adet flakon ve bir adet çözücü ampul mevcuttur.
•
30 ml’lik flakona 20 ml çözücü ampuldeki (% 0.9’luk) sodyum
klorür enjeksiyonluk
çözeltisi ilave edilerek her bir ml’de 25 mg pemetrekset olacak
ş
ekilde bir çözelti elde
edilir.
Sa
ğ
Belgenin tamamını okuyun
