PEGINTRON 120 MCG ENJEKSIYONLUK COZELTI TOZU VE COZUCUSU, 4 ADET
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
26-06-2015
Ürün özellikleri
(SPC)
26-06-2015
Aktif bileşen:
peginterferon alfa-2b
Mevcut itibaren:
MERCK SHARP DOHME İLAÇLARI LTD. ŞTİ.
ATC kodu:
L03AB10
INN (International Adı):
Peginterferon alfa-2b
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
interferon alfa-2b
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
2002-12-24
Bilgilendirme broşürü
Sayfa 1
_ _
_ _
KULLANMA TALİMATI
PEGINTRON 120 MIKROGRAM
ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI TOZU VE ÇÖZÜCÜSÜ
CILT ALTINA UYGULANIR.
_-
ETKIN MADDE:_ 120 mikrogram/0,5 ml dozunda peginterferon alfa-2b'dir.
_-
YARDIMCI MADDELER:_ Toz: Susuz dibazik sodyum fosfat, monobazik sodyum fosfat,
şeker, polisorbat 80_ _
Çözücü: enjeksiyonluk su.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN
ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar
okumaya ihtiyaç
duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza
veya eczacınıza sorunuz.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde bu ilacı
kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında
size önerilen dozun
dışında _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK_ doz kullanmayınız.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. _
_PEGINTRON NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. _
_PEGINTRON'U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. _
_PEGINTRON NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. PEGINTRON'UN _
_SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. PEGINTRON NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
PEGINTRON, enjeksiyonluk çözelti tozu ve çözücüsü içerir.
Beyaz toz 2 ml cam flakon içerisindedir ve berrak ve
renksiz çözücü 2 ml cam ampul
içerisinde sunulmaktadır.
PEGINTRON 120 mikrogram, aşağıdaki
ticari takdim şekli ile piyasada
bulunmaktadır:
-
4 enjektabl toz içeren flakon, 4 çözücü ampul, 4
enjeksiyon şırıngası, 8
enjeksiyon iğn
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
_ _
1
KISA ÜRÜN BİLGİLERİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PEGINTRON 120 mikrogram Enjeksiyonluk çözelti
tozu ve çözücüsü
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE: 120 mikrogram Peginterferon alfa-2b
YARDIMCI MADDELER: 40 mg Sukroz
0.75 mg Susuz dibazik sodyum fosfat
0.75 mg Monobazik sodyum fosfat dihidrat
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücüsü
Beyaz toz
Berrak ve renksiz çözücü
4. KLİNİK ÖZELLİKLERİ
4.1. ENDIKASYONLAR
KRONIK HEPATIT C :
_ Erişkin hastalar:_
PEGINTRON, karaciğer dekompansasyonu olmaksızın
transaminazları yükselmiş ve
serum HCV-RNA ya da anti-HCV pozitif olan (aynı zamanda,
HIV enfeksiyonu da
mevcut olan, naiv hastalar ve klinik bakımdan stabil
hastalar dahil), kronik hepatit C'li
erişkin hastaların tedavisinde endikedir (bkz. Bölüm 4.4).
PEGINTRON'un bu endikasyonda en iyi kullanım şekli
ribavirin ile kombine halde
kullanılmasıdır.
Bu kombinasyon, aynı zamanda klinik olarak stabil HIV enfeksiyonu
olanlar dahil naiv
hastalarda, daha önceki interferon alfa (pegile veya non-pegile)
ve ribavirin
kombinasyonuna veya interferon alfa monoterapisine yanıtsız
hastalarda kullanılır.
PEGINTRON DA DAHIL OLMAK ÜZERE INTERFERON MONOTERAPISI, ESAS
OLARAK
RIBAVIRINE KARŞI KONTRENDIKASYON YA DA
INTOLERANS BULUNAN OLGULARDA ENDIKEDIR.
_ _
_Çocuklar ve Ergenler (3 yaşında ve daha büyük): _
PEGINTRON, kompanse karaciğer hastalığı olan, daha önce
interferon alfa ile tedavi
edilmemiş,
3 yaşında ve daha büyük çocuklardaki kronik hepatit C tedavisinde
ribavirinle kombinasyon tedavisi olarak endikedir. _ _
PEGINTRON RIBAVIRIN ILE KOMBINA
Belgenin tamamını okuyun
