PEGASYS 180 MCG/0.5 ML ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR ŞIRINGA, 1 ADET
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
07-01-2022
Ürün özellikleri
(SPC)
07-01-2022
Aktif bileşen:
peginterferon alfa-2a
Mevcut itibaren:
ROCHE MÜSTAHZARLARI SAN.A.Ş.
ATC kodu:
L03AB11
INN (International Adı):
Peginterferon alfa-2a
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
interferon alfa-2a
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
2003-07-18
Bilgilendirme broşürü
1
KULLANMA TALİMATI
PEGASYS 180 MCG/0,5 ML ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN KULLANIMA HAZIR
ŞIRINGA
PEGINTERFERON ALFA-2A
DERI ALTINA UYGULANIR.
STERIL
_ETKIN MADDE: _
Kullanıma hazır şırınga içindeki 180 mikrogram peginterferon
alfa-2a’dır
(Peginterferon alfa-2a,
bir çeşit bakteri olan
_Escherichia coli_
’den rekombinant DNA
teknolojisi ile elde edilmiş bir proteindir).
_ _
_YARDIMCI MADDELER: _
Sodyum klorür, polisorbat 80, benzil alkol, sodyum asetat, asetik
asit
ve enjeksiyonluk su.
_ _
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı _
_doktorunuza söyleyiniz. _
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. PEGASYS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. PEGASYS KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. PEGASYS NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. PEGASYS'IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
PEGASYS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR ?
PEGASYS, enjeksiyon için berrak, açık sarı ile renksiz arası
solüsyon içeren kullanıma hazır
şırınga halinde (0,5 mL’lik), 1 adet şırınga içeren
ambalajlarda, ayrı bir enjeksiyon iğnesiyle
beraber kullanıma sunulmuştur.
PEGASYS, 0,5 mL'lik çözelti içinde 180 mikrogram uzun etkili bir
interferon olan peginterferon
alfa-2a içerir. Peginterferon alfa-2a,
_Escherichia coli_
’den üretilmiştir.
İnterferon, enfeksiyonlar ve şiddetli hastalıklarla savaşa yardım
ederek, vücudun bağışıklık
sisteminin y
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PEGASYS 180 mcg/0,5 mL enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma
hazır şırınga
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir kullanıma hazır şırınga, 0,5 mL’lik çözelti içinde
180 mikrogram
peginterferon alfa-2a içerir.*
Doz, pegilasyonu dikkate almadan peginterferon alfa-2a’nın
interferon alfa-2a kısmının
miktarını belirtmektedir.
*Etkin
madde
olan
peginterferon
alfa-2a,
bis-[monometoksi
polietilen
glikol]
ile
_Escherichia coli_
’den rekombinant DNA teknolojisi ile elde edilmiş protein
interferon
alfa-2a’nın kovalent bir konjugatıdır.
Bu ilacın potensi, aynı tedavi sınıfının pegile veya pegile
olmayan bir başka protein
potensi ile karşılaştırılmamalıdır. Ayrıntılı bilgi için
bkz. Bölüm 5.1.
YARDIMCI MADDE(LER):
Sodyum klorür 4 mg
Sodyum asetat 1,3085 mg
Benzil alkol 5 mg
Yardımcı maddeler için bkz. Bölüm 6.1.
3.
FARMASÖTİK FORM
Kullanıma hazır şırınga içinde enjeksiyon çözeltisi
Solüsyon berrak, açık sarı ile renksiz arasıdır.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
KRONIK HEPATIT B:
_Erişkinler _
_ _
PEGASYS,
kompanse
karaciğer
hastalığı,
viral
replikasyon,
yükselmiş
ALT
ve
histolojik olarak doğrulanan karaciğer inflamasyonu ve/veya fibroz
bulgularının eşlik
ettiği,
HBeAg-pozitif
veya
HBeAg-negatif
Kronik
Hepatit
B
erişkin
hastalarının
tedavisi için endikedir (bkz. Bölüm 4.4 ve 5.1).
_ _
_3 yaş ve üzeri pediyatrik hastalar _
2
_ _
PEGASYS, 3 yaş ve üzeri non-sirotik çocuklar ve ergenlerde, viral
replikasyon ve inatçı
yükselmiş ALT düzeylerinin eşlik ettiği HBeAg-pozitif Kronik
Hepatit B tedavisinde
endikedir. Pediyatrik hastalarda tedavinin başlatılması hakkındaki
karar için Bölüm 4.2,
4.4 ve 5.1’e bakınız.
KRONIK HEPATIT C:
_Erişkinler _
_ _
PEGASYS kompanse karaciğer hastalığı olan Kronik Hepatit C (KHC)
hastalarının
tedavisinde diğer tıbbi ürünlerle kombine olarak endikedir (b
Belgenin tamamını okuyun
