PARISITOL 10 MCG/2 ML IV ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN AMPUL 2 ML AMPUL, 5 ADET
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
08-01-2016
Ürün özellikleri
(SPC)
08-01-2016
Aktif bileşen:
paricalcitol
Mevcut itibaren:
PHARMADA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
ATC kodu:
H05BX02
INN (International Adı):
paricalcitol
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
paricalcitol
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
2017-01-31
Bilgilendirme broşürü
1/7
KULLANMA TALİMATI
PARISITOL 10 MCG/2 ML
İ.V. ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN AMPUL
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
• _ETKIN MADDE:_ Her bir 2 mL’lik ampul, 10 mikrogram
parikalsitol içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_ Etanol (334.80 mg), propilen
glikol (623.400 mg), enjeksiyonluk su.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza
veya eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına
vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı _
_kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. PARISITOL _
_NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. PARISITOL’Ü KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. PARISITOL _
_NASIL KULLANILIR? _
_4. _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. PARISITOL’Ü _
_SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. PARISITOL
NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_ _
• PARISITOL 2 mL’lik renksiz Tip I cam ampullerde 5 adetlik ambalajlarda
kullanıma
sunulmuştur.
• Her 2 mL PARISITOL enjeksiyonluk çözelti 10 mikrogram
parikalsitol içerir.
• PARISITOL enjeksiyonluk çözelti; sulu, berrak
ve renksiz bir çözeltidir.
• PARISITOL enjeksiyonluk çözelti, aktif Vitamin D’nin
sentetik bir formunu içerir ve
vitamin D grubu ilaçlara aittir.
•
Vitamin D, karaciğerd
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1 / 12
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PARISITOL 10 mcg/2 mL
İ.V. enjeksiyonluk çözelti içeren ampul
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir
2 mL’lik ampul; etkin madde olarak 10 mcg parikalsitol
içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Etanol
334.80 mg
Propilen glikol 623.400 mg
Y
ardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti
Steril, berrak ve renksiz çözeltidir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
PARISITOL hemodiyaliz gören kronik renal yetmezlikle birlikte olan
sekonder
hiperparatiroidizmin önlenmesinde ve tedavisinde endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Yetişkinler
Başlangıç Dozu
Parikalsitolün başlangıç dozunun belirlenmesi için önerilen iki yöntem vardır. Klinik
çalışmalarda güvenli bir şekilde uygulanan doz maksimum 40
mikrogram’a kadar çıkmıştır.
1)
Vücut ağırlığına göre başlangıç dozu
Parikal
sitolün önerilen başlangıç dozu, diyaliz sırasında herhangi bir zamanda gün aşırıdan
daha sık verilmeyen 0.04 mikrogram/kg ile 0.1 mikrogram/kg (2.8 - 7 mikrogram) arasındaki
bolus dozudur.
2 / 12
2) Bazal iPTH (intakt paratiroid
hormonu) düzeylerine göre başlangıç dozu
Kronik böbrek yetmezliği (KBY Evre 5) olan hastalarda biyolojik olarak aktif olan PTH
ölçümü için ikinci nesil paratiroid hormon miktar tayini
(intakt PTH-
iPTH) kullanılmıştır.
Parikalsitolün
başlangıç dozu aşağıdaki formüle göre belirlenir:
Başlangıç dozu (mikrogram) = bazal iPTH düzeyi (pg/mL)
80
ve diyaliz sırasında her
Belgenin tamamını okuyun
