PARICAL 2 MCG/ML IV ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN AMPUL, 5 ADET
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
07-08-2017
Ürün özellikleri
(SPC)
07-08-2017
Aktif bileşen:
parikalsitol
Mevcut itibaren:
VEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
ATC kodu:
H05BX02
INN (International Adı):
parikalsitol
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
paricalcitol
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
1970-01-01
Bilgilendirme broşürü
1
KULLANMA TALİMATI
PARİCAL 2 ΜG/ML İ.V. ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN AMPUL
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
_ETKIN MADDE: _Parikalsitol. Her 1 ml PARİCAL enjeksiyonluk çözelti
2 mikrogram
parikalsitol içerir (Her 1 ml ampul 2 mikrogram parikalsitol
içerir).
_YARDIMCI MADDELER: _Etanol (%20 h/h), propilen glikol (%30 h/h), saf
su.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE OKUYUNUZ,
ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
_Bu _
_ilacın _
_kullanımı _
_sırasında _
_doktora _
_veya _
_hastaneye _
_gittiğinizde _
_doktorunuza _
_bu _
_ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK VEYA _
_DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. PARİCAL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. PARİCAL’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. PARİCAL NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. PARİCAL’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. PARİCAL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
PARİCAL
2
μg/ml
1
ml’lik
ampullerde
5
ampullük
kutular
halinde
kullanıma
sunulmuştur.
Her 1 ml PARİCAL enjeksiyonluk çözelti 2 mikrogram parikalsitol
içerir.
PARİCAL enjeksiyonluk çözelti; sulu, berrak ve renksiz bir
çözeltidir.
2
PARİCAL enjeksiyonluk çözelti, aktif Vitamin D’nin sentetik bir
formunu içerir ve
vitamin D grubu ilaçlara aittir.
Vitamin D, karaciğerde başlayan ve böbreklerde tamamlanan iki
basamaklı süreç ile
vücutta aktive olur. Aktif D vitamini, böbrekler ve kemikler de
dâhil olmak üzere,
vücuttaki
birçok
dokunun
normal
faaliyet
göstermesi
için
gerekli
bir
maddedir.
PARİCAL enjeksiyonluk çöz
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PARİCAL 2μg/ml İ.V. enjeksiyonluk çözelti içeren ampul
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
1 doz (1 ml)’sinde:
Parikalsitol 2 mikrogram
YARDIMCI MADDELER:
Etanol %20 h/h
Propilen glikol %30 h/h
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti.
Steril, berrak, renksiz, sulu çözeltidir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
PARİCAL
hemodiyaliz
gören
kronik
renal
yetmezlikle
birlikte
olan
sekonder
hiperparatiroidizmin önlenmesinde ve tedavisinde endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
_Yetişkinler _
Başlangıç Dozu
Parikalsitolün
başlangıç
dozunun
belirlenmesi
için
önerilen
iki
yöntem
vardır.
Klinik
çalışmalarda güvenli bir şekilde uygulanan doz maksimum 40
mikrogram’a kadar çıkmıştır.
1) Vücut ağırlığına göre başlangıç dozu
Parikalsitolün önerilen başlangıç dozu, diyaliz sırasında
herhangi bir zamanda gün aşırıdan
daha sık verilmeyen 0.04 μg/kg ile 0.1 μg/kg (2.8 - 7 μg)
arasındaki bolus dozudur.
2
2) Bazal iPTH (intakt paratiroid hormonu) düzeylerine göre
başlangıç dozu
Kronik böbrek yetmezliği (KBY Evre 5) olan hastalarda biyolojik
olarak aktif olan PTH
ölçümü için ikinci nesil paratiroid hormon miktar tayini (intakt
PTH-iPTH) kullanılmıştır.
Parikalsitolün başlangıç dozu aşağıdaki formüle göre
belirlenir;
Başlangıç dozu (mikrogram) = bazal iPTH düzeyi (pg/ml)
80
ve diyaliz sırasında herhangi bir zamanda gün aşırıdan daha sık
olmamak üzere intravenöz
(IV) bolus tarzında verilir.
DOZ TITRASYONU:
Diyalize giren son dönem böbrek yetmezliğindeki hastalarda PTH
düzeyleri için halen kabul
edilen hedef sınırlar normal non-üremik üst sınırın 1.5 ile 3
katından fazla değildir (iPTH için
150-300 pg/ml). Uygun fizyolojik sonuca ulaşmak için yakın takip ve
bireysel doz titrasyonu
önemlidir.
Herhangi bir doz ayarlama periyod
Belgenin tamamını okuyun
