PANOLIMUS 1 MG KAPSUL, 50 ADET
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
16-05-2014
Ürün özellikleri
(SPC)
16-05-2014
Aktif bileşen:
tacrolimus
Mevcut itibaren:
BİEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
ATC kodu:
L04AD02
INN (International Adı):
tacrolimus
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
alındıktan sonra VÜCUTTA NELER OLUR
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
2013-01-29
Bilgilendirme broşürü
1/18
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PANOLİMUS 1 mg kapsül
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE :
Takrolimus (monohidrat olarak) 1.0 mg
YARDIMCI MADDE(LER):
Laktoz anhidr 81,478 mg
Kroskarmelloz sodyum
0,5 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
İçeriğinde bulunan yardımcı maddeler ile ilgili ayrıntılı
bilgi için _Bkz. 4.4 Özel kullanım uyarıları ve _
_önlemleri. _
_ _
3. FARMASÖTİK FORM
Kapsül
Beyaz veya beyazımsı granüle toz içeren, beyaz/ beyaz renkte, No:5
sert jelatin kapsüller.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
PANOLİMUS, allojenik karaciğer, böbrek ve kalp nakli uygulanan
hastalar ile konvansiyonel
immünosüpresif tedavilere dirençli olan karaciğer, böbrek ve kalp
nakli uygulanmış hastalarda
kullanılır.
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
PANOLİMUS tedavisi, yeterli nitelikte ve donanıma sahip hekimler
tarafından dikkatli izlemeyi
gerektirmektedir.
Tıbbi
ürün,
immünosüpresif
tedavide
ve
transplant
hastalarının
tedavisinde
deneyimli hekimler tarafından reçete edilmeli ve bu hekimler
tarafından immünosüpresif tedavideki
değişiklikler uygulanmalıdır.
Hızlı
veya
uzatılmış
salımlı
takrolimus
formülasyonlarının
dikkatsiz,
kasıtsız
veya
kontrol
edilmeden değiştirilmesi güvenli değildir. Bu durum sistemik
takrolimus maruziyetindeki klinik
farklılıklara
bağlı
olarak,
eksik
veya
aşırı
immünosüpresyon
dahil
olmak
üzere
yan
etki
sıklıklarında artışa veya graft reddine neden olabilir. Hastalar,
formülasyona karşılık önerilen
günlük doz miktarı ile birlikte, aynı takrolimus formülasyonu ile
tedaviye devam etmelidir.
2/18
POZOLOJI:
Aşağıda önerilen başlangıç dozları, kılavuz olarak
görülmelidir. PANOLİMUS dozlaması esasen,
her bir hastadaki reddin ve tolerabilitenin kan seviyelerinin
izlenmesi yardımıyla yapılan klinik
değerlendirmelerine dayanmalıdır (Önerilen hedef tam kan
konsantrasyonları için aşağıya bakınız).
Eğer reddin klinik i
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1/18
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PANOLİMUS 1 mg kapsül
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE :
Takrolimus (monohidrat olarak) 1.0 mg
YARDIMCI MADDE(LER):
Laktoz anhidr
81,478 mg
Kroskarmelloz sodyum
0,5 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
İçeriğinde bulunan yardımcı maddeler ile ilgili ayrıntılı
bilgi için _Bkz. 4.4 Özel kullanım uyarıları ve _
_önlemleri. _
_ _
3. FARMASÖTİK FORM
Kapsül
Beyaz veya beyazımsı granüle toz içeren, beyaz/
beyaz renkte, No:5 sert jelatin kapsüller.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
PANOLİMUS, allojenik karaciğer, böbrek ve kalp nakli uygulanan hastalar ile konvansiyonel
immünosüpresif tedavilere dirençli olan karaciğer, böbrek ve kalp nakli uygulanmış hastalarda
kullanılır.
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
PANOLİMUS tedavisi, yeterli nitelikte ve donanıma sahip hekimler tarafından dikkatli izlemeyi
gerektirmektedir. Tıbbi ürün, immünosüpresif tedavide ve transplant hastalarının tedavisinde
deneyimli hekimler tarafından reçete edilmeli ve bu hekimler tarafından immünosüpresif tedavideki
değişiklikler uygulanmalıdır.
Hızlı veya uzatılmış salımlı takrolimus formülasyonlarının dikkatsiz, kasıtsız veya kontrol
edilmeden değiştirilmesi güvenli değildir. Bu durum sistemik takrolimus maruziyetindeki klinik
farklılıklara bağlı olarak, eksik veya aşırı immünosüpresyon dahil olmak üzere yan etki
sıklıklarında artışa veya graft reddin
Belgenin tamamını okuyun
