PALOXITRON 250 MCG/5 ML IV ENJEKSIYON ICIN COZELTI ICEREN 1 AMPUL
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
08-01-2018
Ürün özellikleri
(SPC)
08-01-2018
Aktif bileşen:
palonosetron
Mevcut itibaren:
PHARMADA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
ATC kodu:
A04AA05
INN (International Adı):
the palonosetro
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
flukonazol
Yetkilendirme durumu:
Pasif
Yetkilendirme tarihi:
2018-02-20
Bilgilendirme broşürü
1/15
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PALOXİTRON
®
250 mcg/5 ml I.V. Enjeksiyon İçin Çözelti İçeren Ampul
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
1 ml solüsyon 50 mikrogram palonosetrona eşdeğer 56,1 mikrogram
palonosetron hidroklorür
içerir.
Her bir PALOXİTRON 5 mL’lik çözelti içeren ampul, 250 mikrogram
palonosetrona eşdeğer
280,5 mikrogram palonosetron hidroklorür içerir.
YARDIMCI M
ADD
ELE
R
:
5 ml’lik çözeltide;
Disodyum EDTA
2500 mcg
Trisodyum sitrat dihidrat
18500 mcg
Sodyum hidroksit
y.m (pH ayarlayıcı olarak kullanılır.)
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyon için çözelti
Berrak, renksiz, gözle görülebilir kontaminasyon içermeyen
çözelti
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
PALOXİTRON yetişkinlerde;
•
İleri derecede emetojenik kanser kemoterapisi ile bağlantılı akut
bulantı ve kusmanın
önlenmesinde,
•
Orta
derecede
emetojenik
kanser
kemoterapisi
ile
bağlantılı
bulantı
ve
kusmanın
önlemesinde endikedir.
PALOXİTRON, 1 aylık ve daha büyük pediyatrik hastalarda;
•
İleri derecede emetojenik kanser kemoterapisi ile bağlantılı akut
bulantı ve kusmanın
önlenmesinde ve orta derecede emetojenik kanser kemoterapisi ile
bağlantılı bulantı ve
kusmanın önlemesinde endikedir.
2/15
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
PALOXİTRON
yalnızca
kemoterapiden
önce
kullanılmalıdır.
Bu
tıbbi
ürün,
bir
sağlık
profesyoneli tarafından ve uygun tıbbi gözetim altında
uygulanmalıdır.
Yetişkinlerde:
PALOXİTRON tek bir intravenöz bolus olarak, kemoterapi başlamadan
yaklaşık 30 dakika
önce uygulanır. PALOXİTRON 30 saniye içinde enjekte edilmelidir.
PALOXİTRON’un
ileri
derecede
emetojenik
kemoterapinin
neden
olduğu
bulantı
ve
kusmayı önleme etkinliği, kemoterapiden önce uygulanan bir
kortikosteroid ilavesi yoluyla
arttırılabilir.
UYGULAMA ŞEKLI:
İntravenöz kullanım içindir.
ÖZEL POP
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1/7
KULLANMA TALİMATI
PALOXİTRON
® 250 MCG/5 ML I.V. ENJEKSIYON IÇIN ÇÖZELTI IÇEREN AMPUL
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
STERIL
•
_ETKIN MADDE:_
5 mL’lik ampul 250 mikrogram palonosetrona eşdeğer 280,5 mikrogram
palonostron hidroklorür içerir. (Her 1 mL çözelti 50 mikrogram
palonosetrona eşdeğer
56,1 mikrogram palonosetron hidroklorür içerir.)
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Mannitol (E421), disodyum EDTA, trisodyum sitrat dihidrat, sitrik
asit monohidrat, enjeksiyonluk su, sodyum hidroksit çözeltisi,
hidroklorik asit çözeltisi.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına
vermeyiniz. _
•
_Bu _
_ilacın _
_kullanımı _
_sırasında, _
_doktora _
_veya _
_hastaneye _
_gittiğinizde _
_bu _
_ilacı _
_kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_PALOXİTRON NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_PALOXİTRON’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_PALOXİTRON NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_PALOXİTRON’UN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
PALOXİTRON NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
PALOXİTRON, damar içine uygulanan renksiz bir çözeltidir.
•
PALOXİTRON, 5 mL çözelti içeren cam bir ampul içinde
ambalajlanmıştır.
Her bir
ampul bir doz içerir.
•
PALOXİTRON, serotonin (5HT
3
) antagonistleri olarak bilinen bir ilaç grubuna dahildir.
•
Bu grup ilaçlar bulantı ve kusmaya neden olabilen serotoninin
etkisini durdurarak etki
gösterir.
•
PALOXİTRON, yetişkinlerde, adolesanlarda ve bir aylı
Belgenin tamamını okuyun
