Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
palonosetron hidroklorür
FARMA-TEK İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
A04AA05
palonosetro hydrochloride
Normal
flukonazol
Aktif
1970-01-01
1/7 KULLANMA TALİMATI PALONDEM 250 MCG/ 5 ML İ.V. ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON STERIL DAMAR IÇINE UYGULANIR. • _ETKIN MADDE:_ Her 5 ml’lik flakon, 250 mcg palonosetrona eşdeğer 281 mcg palonosetron hidroklorür içerir. • _YARDIMCI MADDELER: _ Mannitol, EDTA disodyum dihidrat, sodyum sitrat dihidrat, sitrik asit monohidrat, enjeksiyonluk su, sodyum hidroksit çözeltisi (pH ayarı için), hidroklorik asit çözeltisi (pH ayarı için). _ _ BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _PALONDEM_ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _PALONDEM’I_ _KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _PALONDEM_ _NASIL KULLANILIR? _ 4. _OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_ _5._ _ _ _PALONDEM’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. PALONDEM NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? • PALONDEM, damar içine uygulanan berrak, renksiz ve partikülsüz çözeltidir • PALONDEM, 5 ml çözelti içeren cam bir flakon içinde ambalajlanmıştır. • PALONDEM, serotonin (5HT 3 ) antagonistleri olarak bilinen bir ilaç grubuna aittir. • Bu grup ilaçlar bulantı ve kusmaya neden olabilen serotoninin etkisini durdurarak etki gösterir. • PALONDEM, yetişkinlerde, adolesanlarda ve bir aylıktan büyük çocuklarda kanserin ilaçla tedavisi (kemoterapisi) ile bağlantılı bulantı ve kusmanın önlenmesinde kullanılır. 2. PALO Belgenin tamamını okuyun
1/15 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI PALONDEM 250 mcg/5 mL İ.V. enjeksiyonluk çözelti içeren flakon Steril 2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: 5 ml’lik çözelti, 250 mcg palonosetrona eşdeğer 281 mcg palonosetron hidroklorür içerir. YARDIMCI MADDELER: 5 ml’lik çözeltide; EDTA Disodyum Dihidrat......3125 mcg Sodyum Sitrat Dihidrat..........10250 mcg Sodyum hidroksit….………… k.m (pH ayarlayıcı olarak kullanılır.) Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız. 3.FARMASÖTİK FORM Enjeksiyonluk çözelti Berrak, renksiz, partikülsüz çözelti 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR PALONDEM yetişkinlerde; • İleri derecede emetojenik kanser kemoterapisi ile bağlantılı akut bulantı ve kusmanın önlenmesinde • Orta derecede emetojenik kanser kemoterapisi ile bağlantılı bulantı ve kusmanın önlemesinde endikedir. PALONDEM, 1 aylık ve daha büyük pediatrik hastalarda; • İleri derecede emetojenik kanser kemoterapisi ile bağlantılı akut bulantı ve kusmanın önlenmesinde ve orta derecede emetojenik kanser kemoterapisi ile bağlantılı bulantı ve kusmanın önlemesinde endikedir. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: PALONDEM yalnızca kemoterapiden önce kullanılmalıdır. Bu tıbbi ürün, bir sağlık profesyoneli tarafından ve uygun tıbbi gözetim altında uygulanmalıdır. Yetişkinlerde: 2/15 PALONDEM tek bir intravenöz bolus olarak, kemoterapi başlamadan yaklaşık 30 dakika önce uygulanır. PALONDEM 30 saniye içinde enjekte edilmelidir. PALONDEM’in ileri derecede emetojenik kemoterapinin neden olduğu bulantı ve kusmayı önleme etkinliği, kemoterapiden önce uygulanan bir kortikosteroid ilavesi yoluyla arttırılabilir. UYGULAMA ŞEKLI: İntravenöz kullanım içindir. ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER: BÖBREK/KARACIĞER YETMEZLIĞI: Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Hemodiyalize devam eden son safha böbrek h Belgenin tamamını okuyun