OXATU-S 100 MG/20 ML IV INFUZYON ICIN KONSANTRE COZELTI ICEREN FLAKON, 1 ADET
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
11-01-2019
Ürün özellikleri
(SPC)
11-01-2019
Aktif bileşen:
oxaliplatin
Mevcut itibaren:
ONKO İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
ATC kodu:
L01XA03
INN (International Adı):
oxaliplatin
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
hastanın
Yetkilendirme durumu:
Pasif
Yetkilendirme tarihi:
2019-11-01
Bilgilendirme broşürü
1 / 14
KULLANMA TALİMATI
OXATU-S
®
100 MG/20 ML IV INFÜZYON IÇIN KONSANTRE ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON
TOPLARDAMAR YOLU ILE UYGULANIR.
STERIL, SITOTOKSIK
_ETKIN MADDE: _
Her bir flakon (20 ml) içinde 100 mg okzaliplatin içerir. Her 1 ml
konsantre çözelti 5 mg okzaliplatin içerir.
_YARDIMCI MADDELER: _
Enjeksiyonluk su (çözücü olarak), laktoz monohidrat (buzağıdan
elde edilen peynir mayası kaynaklı).
Hayvansal kaynaklı yardımcı madde olarak buzağı peynir
mayasından elde edilen laktoz
monohidrat içermektedir.
BU
ILACI KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
•
_Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına
vermeyiniz._
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz._
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK_
_veya DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. OXATU-S NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2. OXATU-S' I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3. OXATU-S NASIL KULLANILIR?_
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5. OXATU-S’ IN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. OXATU-S NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
OXATU-S
berrak
renksiz
sıvı
şeklindedir,
sulandırılarak
çözelti
haline
getirilir
ve
toplardamar yoluyla kullanılır.
•
OXATU-S okzaliplatin etkin maddesi içerir. 20 ml çözelti içinde
100 mg etkin madde
bulunur. Kutunun içinde 1 adet 20 ml'lik cam flakon bulunur.
•
OXATU-S, kanser tedavisinde kullanılan antineoplastik (antikanser)
bir ilaçtır ve platin
içerir.
•
Doktorunuz size OXATU-S 'i, kalın barsak kanserinde (birincil tümör
vücudunuzdan
2 / 14
tamamen çıkarıldıktan sonra) veya vücudun
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1 / 25
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
OXATU-S
®
100 mg/20 ml IV infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon
Steril, sitotoksik.
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her flakonda 100 mg okzaliplatin içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için 6.1.'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
İntravenöz infüzyon için konsantre çözelti.
Berrak, renksiz, partikül içermeyen çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
OXATU-S, 5-fluorourasil (5-FU) ve folinik asit (FA) ile kombinasyon
halinde aşağıdaki
durumlarda endikedir:
•
Primer tümörün total rezeksiyonundan sonra evre III (Duke's C)
kolon kanserinin
adjuvan tedavisi,
•
Metastatik kolorektal kanserin tedavisi.
OXATU-S' in daha önce adjuvant kemoterapi kullanmamış olan
metastatik kolorektal kanserli
hastalarda birinci basamakta bevasizumab ile birlikte 5-FU/FA ya da
kapesitabinle kombine
kullanılması endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI:
YALNIZCA ERİŞKİNLERDE KULLANILIR.
OXATU-S, 0,2 mg/ml- 0,70 mg/ml arasında bir konsantrasyona ulaşmak
için, 250 ila 500 ml
%5'lik (50 mg/ml) dekstroz çözeltisi içinde, 2 ile 6 saatlik bir
intravenöz infüzyon şeklinde
uygulanır; 0,70 mg/ml, 85 mg/m
2
OXATU-S dozunun klinik uygulaması için en yüksek
konsantrasyondur.
OXATU-S, daha çok 5-fluorourasilin (5-FU) sürekli infüzyonuyla
beraber kullanılmıştır. İki
haftalık tedavi planı için, bolus ve sürekli infüzyonu kombine
eden 5- fluorourasil (5- FU)
tedavi programları kullanılmıştır.
2 / 25
UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Adjuvan tedavide önerilen OXATU-S dozu, 12 kür boyunca (6 ay) iki
haftada bir intravenöz
olarak tekrarlanan 85 mg/m
2
'dir.
Metastatik kolorektal kanserin tedavisinde okzaliplatin kullanım
dozu, hastalığın ilerlemesi
veya kabul edilemez toksisite olana kadar iki haftada bir intravenöz
85 mg/m
2
ve üç haftada
bir
intravenöz
100
-
130
mg/m
2
olarak
uygulanabilir.
Verilen
doz
tolerabiliteye
göre
ayarlanmalıdır (bkz. Bö
Belgenin tamamını okuyun
