OSTRIOL 1MCG/ML IV ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN AMPUL ,25 ADET
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
02-06-2021
Ürün özellikleri
(SPC)
20-02-2020
Aktif bileşen:
kalsitriol
Mevcut itibaren:
VEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
ATC kodu:
A11CC04
INN (International Adı):
calcitriol
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
kalsitriol
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
1970-01-01
Bilgilendirme broşürü
1
KULLANMA TALİMATI
OSTRİOL 1 MCG/ML İ.V. ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN AMPUL
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
STERIL
_ETKIN MADDE:_ Her bir ampul etken madde olarak 1 mcg kalsitriol
içerir.
_YARDIMCI _
_MADDELER:_
Polisorbat
20,
sodyum
klorür,
sodyum
askorbat
mikrokristalin,
disodyum
hidrojen
fosfat,
sodyum
dihidrojen
fosfat
monohidrat,
disodyum
EDTA,
enjeksiyonluk su.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz._
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. OSTRİOL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. OSTRİOL’Ü KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. OSTRİOL NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. OSTRİOL’ÜN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. OSTRİOL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
OSTRİOL; 1 mcg kalsitriol içeren 1 ml'lik ampullerde sunulmaktadır.
Bir kutuda 25
ampul bulunur.
Her 1 ml OSTRİOL, 1 mikrogram kalsitriol içerir.
Kalsitriol, vitamin D3’ün aktif formudur.
OSTRİOL sadece damar içine enjeksiyon şeklinde uygulanmalıdır.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1RG83RG83Q3NRZmxXRG83YnUyak1U
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2
OSTRİOL,
kronik
(uzun
dönemli)
böbrek
bozukluğu
için
diyalize
giren
hastalarda
hipokalsemi
(kanda
düşük
kalsiyum
seviyesi)
tedavisi
için
kullanılır.
Ayrıca
kemik
problemlerine neden olabilen kandaki
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
OSTRİOL 1 mcg/ml İ.V. enjeksiyonluk çözelti içeren ampul
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
1 ampul (1 ml) içinde:
Kalsitriol……………………………….................1 mcg
Yardımcı madde(ler):
Sodyum
klorür........................................................1,5 mg
Sodyum askorbat mikrokristalin............................10 mg
Disodyum hidrojen fosfat......................................7,6 mg
Sodyum dihidrojen fosfat monohidrat..................1,84 mg
Disodyum EDTA...................................................1,11
mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti içeren ampul
Berrak, renksiz-açık sarı, partikülsüz çözelti
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
OSTRİOL kronik renal diyalize giren hastalardaki hipokalseminin
tedavisinde kullanılır.
Yükselmiş olan paratiroid hormon düzeylerini belirgin biçimde
düşürdüğü gösterilmiştir.
PTH'daki azalmanın renal osteodistrofi’de iyileşmeyle
sonuçlandığı gösterilmiştir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI:
OSTRİOL’ün optimal dozu her hasta için dikkatle belirlenmelidir.
OSTRİOL tedavisinin etkinliği her hastanın yeterli ve uygun
miktarda günlük kalsiyum aldığı
varsayımına dayandırılmaktadır. Kalsiyumun yetişkinlerdeki
günlük gereksinimi 800 mg'dır.
Her hastanın günlük yeterli kalsiyum alımını garantilemek için
hekim ya kalsiyum destek
preparatı vermeli ya da hastaya uygun diyet önerilmelidir.
2
Kalsitriolün
genellikle
önerilen
başlangıç
dozu
hipokalseminin
ve/veya
sekonder
hiperparatiroidizmin şiddetine bağlı olarak haftada üç kere,
yaklaşık gün aşırı uygulanan 1
mcg (0,02 mcg /kg) ile 2 mcg’dır. Haftada üç kere 0,5 mcg gibi
küçük dozlar ve 4 mcg gibi
yüksek dozlar da başlangıç dozu olarak kullanılmıştır.
Kalsitriol, intravenöz yol ile bolus
şeklinde uygulanabilir. Eğer hastalığın biyokimyasal
pa
Belgenin tamamını okuyun
