OSETRON 8MG/4ML I.V./I.M. ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN AMPUL
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
22-02-2022
Ürün özellikleri
(SPC)
22-02-2022
Aktif bileşen:
ondansetron hcl
Mevcut itibaren:
HAVER FARMA İLAÇ A.Ş.
ATC kodu:
A04AA01
INN (International Adı):
ondansetron hcl
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
ondansetron
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
2015-05-28
Bilgilendirme broşürü
1
/
7
KULLANMA TALİMATI
OSETRON 8 MG/4 ML IV/IM ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN AMPUL
KAS VEYA DAMAR IÇINE UYGULANIR.
STERIL
_ETKIN MADDE: _
Her ampulde (4 mL); 8 mg ondansetron (hidroklorür dihidrat olarak)
içerir.
_YARDIMCI MADDELER: _
Sitrik asit monohidrat, sodyum sitrat, sodyum klorür, enjeksiyonluk
su
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE OKUYUNUZ,
ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_OSETRON NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_OSETRON’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_OSETRON NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_OSETRON’UN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
OSETRON NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
OSETRON ondansetron etkin maddesini içerir. Enjeksiyon veya infüzyon
için partikül içermeyen,
renksiz, berrak, kokusuz çözelti içeren bir ampullük ambalajlar
halindedir.
OSETRON anti-emetik olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.
Bazı ilaç tedavileri (örn;
kanser ilaçları) kendinizi hasta hissetmenize ve kusmanıza neden
olabilir. OSETRON kendinizi
hasta hissetmenizi veya kusmanızı önler. OSETRON, ilaç ve
ışınla yapılan kanser tedavilerine
bağlı bulantı ve kusmayı önlemek için kullanılır. Ayrıca,
ameliyatlardan sonra ortaya çıkan bulantı
ve kusmaları önlemek için de kullanılır.
Doktorunuz size ve sizin koşullarınıza uygun olarak bu ilacı
seçmişti
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1/18
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
OSETRON 8 mg/4 mL IV/IM enjeksiyonluk çözelti içeren ampul
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her ampul (4 mL);
8 mg ondansetrona eşdeğer 10,00 mg ondansetron hidroklorür dihidrat
içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum sitrat
........................................................... 1,0 mg
Sodyum klorür…
..................................................... 36,0 mg
Diğer yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti
Enjeksiyon veya infüzyon için partikül içermeyen, renksiz, berrak,
kokusuz çözelti
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
OSETRON, sitotoksik kemoterapi ve radyoterapinin neden olduğu
bulantı ve kusmaların
tedavisinde, ayrıca post-operatif bulantı ve kusmanın önlenmesi ve
tedavisinde de endikedir.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI
/
UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Yetişkinlerde:
_Kemoterapi ve radyoterapi sonucu oluşan bulantı ve kusma: _
Kanser tedavisinin emetojenik
potansiyeli, uygulanan kemoterapi kombinasyonlarının dozlarına ve
kullanılan radyoterapi
rejimlerine göre değişir. Ondansetronun aynı zamanda uygulama ve
dozaj esnekliği sağlayan
oral tablet formları da mevcuttur. Kemoterapi ile indüklenmiş
bulantı ve kusması olan
yetişkinlerde düşük IV doz rejimi (4 saat aralıklarla üç kere
0,15 mg/kg) kullanılabilir. Fakat
QT uzama riskinden dolayı tek doz IV ondansetron dozu 16 mg’ı
aşmamalıdır.
_Emetojenik kemoterapi ve radyoterapi: _
Emetojenik kemoterapi ve radyoterapi alan hastalara
Ondansetron oral veya intravenöz enjeksiyon şeklinde verilebilir.
Düşük IV doz rejimi (4 saat
aralıklarla üç kere 0,15 mg/kg) kullanılabilir; 30 saniyeden az
olmamak üzere tedaviden hemen
önce yavaş intravenöz enjeksiyon şeklindedir. Fakat QT uzama
riskinden dolayı tek doz IV
ondansetron dozu 16 mg’ı aşmamalıdır. İlk 24 saatten sonraki
gecikmiş veya uzamış emezisten
korunmak için, il
Belgenin tamamını okuyun
