ORYVA 5 MG TABLET,TABLET, 28 ADET
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
13-05-2022
Ürün özellikleri
(SPC)
13-05-2022
Aktif bileşen:
aripiprazol
Mevcut itibaren:
GENSENTA İLAÇ SANAYİ VE TİC. A.Ş.
ATC kodu:
N05AX12
INN (International Adı):
aripiprazole
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
alınız
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
1970-01-01
Bilgilendirme broşürü
1/10
KULLANMA TALİMATI
ORYVA
® 5 MG TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
_ _
_ETKIN MADDE: _
Her bir tablet 5 mg aripiprazol içerir.
_ _
_YARDIMCI _
_MADDELER:_
Laktoz
monohidrat
(inek
sütünden
elde
edilen),
mısır
nişastası,
mikrokristalin selüloz, hidroksipropil selüloz, magnezyum stearat,
kırmızı demir oksit (E172).
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_ _
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
_ _
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
_ _
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
_ _
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
_ _
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. ORYVA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. ORYVA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. ORYVA NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. ORYVA’NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. ORYVA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
ORYVA, antipsikotikler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna
dahildir.
ORYVA, açık pembe renkli, yuvarlak, bikonveks (her iki yüzü dış
bükey) tabletler şeklindedir
ve 28 tabletlik formları ile blister ambalajlarda kullanıma
sunulmaktadır.
ORYVA, yetişkin ve ergenlerde (13-17 yaş), olmayan şeyleri duyma,
görme veya hissetme,
şüphecilik, yanlış düşünceler, tutarsız konuşmalar,
davranışlar ve duygusal durumda durgunluk
gibi belirtiler ile karakterize bir hastalığın tedavisi için
kullanılır. Bu durumdaki hastalar aynı
zamanda
ruhsal
çökkünlük
içinde
olabilir
veya
kendilerini
suçlu,
endişeli
ya
da
gergin
hissedebilirler.
ORYVA, olağan dışı ve sürekli, taşkın y
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1/22
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ORYVA
®
5 mg tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her bir tablette;
ETKIN MADDE:
Aripiprazol
5 mg
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz monohidrat (inek sütünden elde edilen)
32,86 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Tablet.
Açık pembe renkli, yuvarlak, bikonveks tabletler.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
ORYVA yetişkin ve ergenlerde (13-17 yaş) şizofreni tedavisinde
(akut şizofreni epizodlarının
tedavisinde ve idame tedavisi sırasında klinik düzelmenin
devamlılığında) endikedir.
ORYVA yetişkinlerde Bipolar I Bozuklukla ilişkili akut manik
epizodların tedavisinde ve son
epizodu manik ya da karma olan bipolar I hastalarında stabilitenin
sağlanması ve reküransın
önlenmesinde endikedir.
ORYVA antidepresan tedaviye dirençli majör depresyon hastalarında
antidepresan tedaviyi
güçlendirmek için ekleme tedavisi olarak endikedir.
ORYVA pediyatrik hastalarda (6 -17 yaş) başkalarına karşı
agresyon, kendini kasıtlı olarak
yaralama, öfke nöbetleri ve ruh halinin hızla değişmesi
semptomları da dahil olmak üzere, otistik
bozukluk ile ilişkili irritabilitenin tedavisinde endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
YETIŞKINLERDE
_ _
_Şizofrenide _
ORYVA’nın önerilen başlangıç dozu öğünlerin zamanı dikkate
alınmaksızın günde tek doz
verilen 10 veya 15 mg/gün’dür. ORYVA’nın idame dozu günde 15
mg’dır. Klinik çalışmalarda
aripiprazolün 10-30 mg/gün doz aralığında etkili olduğu
gösterilmiştir. Günlük maksimum doz
30 mg’ı aşmamalıdır.
2/22
_Bipolar Manide _
ORYVA, öğünlerin zamanı dikkate alınmaksızın günde tek doz
olarak verilmelidir, başlangıç
dozu genellikle günde 15 veya 30 mg’dır. Eğer gerekliyse, doz
ayarlaması 24 saatten daha kısa
sürede yapılmamalıdır. Antimanik etkililiği (3-12 hafta) 15-30
mg/gün doz aralığı için klinik
çalışmalarla ispatlanmışt
Belgenin tamamını okuyun
