ORENCIA SUBKUTAN 125 MG ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR 4 ADET
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
16-10-2020
Ürün özellikleri
(SPC)
16-10-2020
Aktif bileşen:
abatacept
Mevcut itibaren:
BRISTOL-MYERS SQUIBB İLAÇLARI INC. İSTANBUL ŞUBESİ
ATC kodu:
L04AA24
INN (International Adı):
abatacept
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
adalimumab
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
1970-01-01
Bilgilendirme broşürü
- 1 - KULLANMA TALİMATI
ORENCIA
P
®
P SC 125 MG/ML ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN KULLANIMA HAZIR DOLU
ENJEKTÖR
DERI ALTINA UYGULANIR.
STERIL
•
_ETKIN MADDE:_
Her kullanıma hazır enjektör 125 mg abatasept içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Sakkaroz, poloksamer 188, sodyum fosfat monobazik monohidrat,
susuz disodyum fosfat ve enjeksiyonluk su
▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
_ _
U
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_ORENCIA_
P
_®_
P
_ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_ORENCIA_
P
_®_
P
_’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_ORENCIA_
P
_®_
P
_ NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_ORENCIA_
P
_®_
P
_’NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR._ _
1.
ORENCIA
P
®
P
NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
ORENCIA
P
®
P
enjeksiyonluk çözelti berrak, renksiz açık sarı çözelti
formundadır ve
seçici bağışıklık baskılayıcı (Selektif immunosupresif)
ajanlar grubuna dahildir.
•
4 adet kullanıma hazır enjektör içeren ambalajda sunulmaktadır.
•
ORENCIA
P
®
P
, aktif madde olarak hücre kült
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
- 1 -
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers
reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri
beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl
raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ORENCIA
P
®
P
SC 125 mg/mL enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır dolu
enjektör
Steril 2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Abatasept 125 mg
Her kullanıma hazır enjektör ml başına 125 mg abatasept içerir.
Abatasept rekombinant DNA teknolojisi ile Çin hamsteri over
hücrelerinde üretilen bir füzyon
proteinidir.
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum fosfat monobazik, monohidrat 0,288 mg
Susuz disodyum fosfat 0,844 mg
Diğer yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1’e
bakınız. 3.
FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti (Enjeksiyon).
Berrak, renksiz ila açık sarı renkte bir çözelti olup pH değeri
6,8 ila 7,4’tür. 4.
KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Romatoid artrit
ORENCIA
P
®
P
, erişkinlerde metotreksat ile kombinasyon halinde, metotreksat (MTX)
da dahil
olmak üzere modifiye edici antiromatizmal ilaçlar (DMARD) veya
tümör nekroz faktörü (TNF)-
alfa antagonisti ilaç ile kontrol altına alınamayan orta ile
şiddetli aktif romatoid artrit tedavisinde
endikedir.
Abataseptin metotreksat ile kombinasyon tedavisinde eklem hasarının
ilerlemesinde azalma ve
fiziksel fonksiyonlarda düzelme bildirilmiştir. 4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
Tedavi, romatoid artritin tanı ve tedavisinde deneyimli bir hekim
tarafından başlatılmalı ve
izlenmelidir.
- 2 -
Tedavinin 6. ayında abatasepte yanıt alınamazsa, tedaviye devam
edilip edilmeyeceği yeniden
değerlendirilmelidir (Bkz. bölüm 5.1).
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Yetişkinler
ORENCIA
P
®
P
bir intravenöz infüzyon yükleme dozuyla birlikte veya yükleme dozu
olmaksızın
başlatılabilir. ORENCIA
P
®
P
, hastanın kilosundan bağıms
Belgenin tamamını okuyun
