ORENCIA 250 MG KON.PERFUZYONLUK COZ.ICIN TOZ ICEREN FLAKON
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
16-10-2020
Ürün özellikleri
(SPC)
16-10-2020
Aktif bileşen:
abatacept
Mevcut itibaren:
BRISTOL-MYERS SQUIBB İLAÇLARI INC. İSTANBUL ŞUBESİ
ATC kodu:
L04AA24
INN (International Adı):
abatacept
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
adalimumab
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
1970-01-01
Bilgilendirme broşürü
1 KULLANMA TALİMATI
ORENCIA 250 MG KONSANTRE PERFÜZYONLUK ÇÖZELTI IÇIN TOZ IÇEREN
FLAKON
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
STERIL
•
_ETKIN MADDE:_
Her flakonda 250 mg Abatasept
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Maltoz, sodyum dihidrojen fosfat monohidrat, sodyum klorür
▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
_ _
_ _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_ORENCIA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_ORENCIA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_ORENCIA NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_ORENCIA’NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR._ _
_ _
1.ORENCIA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
ORENCIA Konsantre Perfüzyonluk Çözelti İçin Toz İçeren Flakon,
beyaz ilâ hemen
hemen beyaz renkte bir tozdur: tek parça veya küçük parçacıklar
halinde olabilir ve seçici
bağışıklık baskılayıcı (Selektif immunosupresif) ajanlar
grubuna dahildir.
•
ORENCIA 1 flakonluk ambalajda sunulmaktadır; her ambalajda bir adet
silikonsuz
şırınga vardır. Şırınganın hiç bir komponenti lateks
içermez.
•
ORENCIA orta ilâ şidde
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ORENCIA 250 mg konsantre perfüzyonluk çözelti için toz içeren
flakon
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Abatasept 250 mg
Sulandırıldıktan sonra ml başına 25 mg abatasept içerir.
Abatasept, Çin Hamsteri over hücrelerinden rekombinant DNA
teknolojisi ile üretilen bir
füzyon proteinidir.
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum klorür 14,6 mg
Sodyum dihidrojen fosfat monohidrat 17,2 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Konsantre perfüzyonluk çözelti için toz
Toz, beyaz ilâ hemen hemen beyaz renkte bütün ya da parçalı kek
yapıdadır.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Romatoid artrit
ORENCIA, erişkinlerde metotreksat ile kombinasyon halinde,
metotreksat da dahil olmak üzere
modifiye edici antiromatizmal ilaçlar (DMARD) veya TNF-alfa
antagonisti ilaç ile kontrol
altına alınamayan aktif (DAS 28 > 5,1 olan) romatoid artrit
tedavisinde endikedir.
Poliartriküler juvenil idiyopatik artrit
ORENCIA 6 yaş ve üzeri pediatrik hastalarda metotreksat ile kombine
halinde, modifiye edici
antiromatizmal ilaçlar (DMARD) veya TNF-alfa antagonisti ilaç ile
kontrol altına alınamayan
orta ile şiddetli düzeydeki aktif poliartriküler juvenil idiyopatik
artritli hastalarda endikedir.
2
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI:
TABLO 1: YETIŞKIN ROMATOID ARTRIT’LI HASTALARDA İNTRAVENÖZ
İNFÜZYON IÇIN ORENCIA
DOZU
HASTANIN VÜCUT AĞIRLIĞI
DOZ
FLAKON SAYISI
B
< 60 kg
≥ 60 kg ilâ ≤ 100 kg
> 100 kg
500 mg
750 mg
1 gram
2
3
4
a
Yaklaşık 10 mg/kg
b
Her flakon uygulama için 250 mg abatasept içerir.
UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Yetişkinler
ORENCIA IV, Tablo 1’de belirtilen vücut ağı
Belgenin tamamını okuyun
