OPTIRAY 300 STERIL APIROJEN 636MG/ML 50 ML ENJ.INF. INF.SOL. CAM SISE
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
27-12-2016
Ürün özellikleri
(SPC)
27-12-2016
Aktif bileşen:
ioversol
Mevcut itibaren:
MALLINCKRODT
ATC kodu:
V08AB07
INN (International Adı):
ioversol
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
ioversol
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
2015-07-14
Bilgilendirme broşürü
1
2
KULLANMA TALİMATI
OPTİRAY
300 MG/ML
STERIL ENJEKTABL SOLÜSYON İÇEREN CAM ŞIŞE DAMAR
IÇINE UYGULANIR.
_ETKIN MADDE: _
1 ml çözelti 636 mgİoversol içerir. Bu da 300 mg/ml
iyota eşdeğerdir.
_YARDIMCI MADDELER: _
Trometamin hidroklorür, Trometamin, Sodyum Kalsiyum Edetat, Hidroklorik asit yada
Sodyum hidroksit (pH 6,0’dan-7,4’e), Enjeksiyonluk su.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ,
ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
• _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar
okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _
• _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza
veya eczacınıza danışınız. _
• _Bu ilaç kişisel olarak sizin için
reçetelendirilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _
• _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya
hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
• _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında
size önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
3
_1. OPTİRAY NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. OPTİRAY’I_
_ _
_KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. OPTİRAY NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. OPTİRAY’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
OPTİRAY
NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
OPTİRAY, aşağıda belirtilenler de dahil olmak üzere çok çeşitli tipte röntgen
prosedüründe kullanılır.
• Damarların görüntülenmesi, arterler (atardamarlar)
ve venler (toplardamarlar)
• Böbrekler
• Bilgisayarlı Tomografi (BT) taramaları
OPT
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1
KISA ÜRÜN BİLGİLERİ (KÜB)
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
OPTİRAY 300 steril enjektabl solüsyon içeren cam şişe
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
1 ml çözelti 636 mg İoversol içerir. Bu da 300 mg/ml
iyota eşdeğerdir.
YARDIMCI MADDE(LER):
Sodyum Kalsiyum Edetat
20 mg/100 ml pH
ayarlaması gerektiğinde Sodyum hidroksit içerebilir.
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Kullanıma hazır şırıngada, enjeksiyon ya da infüzyon için
çözelti Renksiz
ila soluk sarı renkte berrak çözelti.
Ozmolalite: 645 mOsm/kg
Viskozite: 8,2 mPa.s (25°C’de)
Viskozite: 5,5 mPa.s (37°C’de)
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Bu tıbbi ürün sadece tanısal kullanım içindir.
Optiray 300, intraarteriyel ve intravenöz dijital subtraksiyon anjiyografisi (IA-DSA ve
IV-DSA) dahil olmak üzere serebral, periferik ve viseral anjiyografide, venografide,
intravenöz ürografide ve bilgisayarlı baş ve vücut tomografisinde (CT) kullanımı endike
olan, non-iyonik bir röntgen kontrast maddesidir. Optiray 300, çocuklarda da serebral,
periferik ve viseral anjiyografiyle,
intravenöz ürografide kullanılabilir.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
2
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Erişkinler: Önerilen dozaj çizelgesi
PROSEDÜR
DOZAJ
MAKSIMUM TOPLAM DOZ
SEREBRAL ANYIJOGRAFI
- Karotid veya vertebral arter
2-12 ml
200 ml
- Dört damarlı anjiyografi
20-50 ml
200 ml
Tek doz gerekirse tekrarlanabilir.
PERIFERIK ANJIYOGRAFI
10-90 ml
250 ml
Tek doz gerekirse tekrarlanabilir.
Belgenin tamamını okuyun
