OPTIMARK 500 MIKROMOL/ML ENJ. ICIN COZ. ICEREN FLAKON 10 ML
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
02-10-2014
Ürün özellikleri
(SPC)
02-10-2014
Aktif bileşen:
GADOVERSETAMID
Mevcut itibaren:
MALLINCKRODT
ATC kodu:
V08CA06
INN (International Adı):
GADOVERSETAMID
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
gadoversetamide
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
2015-07-14
Bilgilendirme broşürü
1
KULLANMA TALİMATI
OPTİMARK
500 MIKROMOL/ML ENJEKSIYON IÇIN ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
_ETKIN MADDE: _
330.9 mg/ml Gadoversetamid içerir.
_YARDIMCI MADDELER: _
Versetamid, kalsiyum hidroksit, kalsiyum klorür
dihidrat, sodyum hidroksit ve/veya
hidroklorik asit, enjeksiyonluk su.
“
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak
belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi
raporlayarak yardımcı
olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek
için 4. Bölümün sonuna
bakabilirsiniz.”
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar
okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçetelendirilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında
size önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. OPTİMARK NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. OPTİMARK’I_
_ _
_KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. OPTİMARK NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. OPTİMARK’IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR
2
1. OPTİMARK
NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
OPTİMARK, etkin madde gadoversetamid içerir. Gadoversetamid,
manyetik
rezonans görüntülemede (MRG) ‘kontrast madde’ olarak
kullanılır
Her 1 ml enjeksiyonluk çözelti, 500 mikromole eşdeğer
330.9 mg gadoversetamid
içerir; bu da 78.6 mg ga
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1
KISA ÜRÜN BİLGİ
Sİ
“
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak
belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği
mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları
TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers
reaksiyonlar nasıl
raporlanır?”
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
OPTİMARK 500 mikromol/ml
Enjeksiyon İçin Çözelti İçeren Flakon
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
1 ml enjeksiyon için çözelti, 500 mikromole eşdeğer 330.9 mg
gadoversetamid içerir; bu da
78.6 mg gadolinyuma eşdeğerdir.
YARDIMCI MADDE(LER):
pH ayarlaması gerektiğinde Sodyum hidroksit içerebilir.
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Flakonda enjeksiyon için çözelti.
Renksiz ila soluk sarı renkte berrak çözelti.
pH: 6.0 – 7.5
Ozmolalite(37ºC): 1000 – 1200 mOsm/kg
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK
ENDIKASYONLAR
Bu tıbbi ürün sadece tanı amaçlı kullanım içindir.
Optimark, santral sinir sistemi (SSS) ve karaciğerin manyetik
rezonans görüntülemesinde
(MRG) kullanılmak üzere endikedir. Optimark, kontrast
artışı sağlar ve bilinen veya yüksek
derecede patolojisi olan erişkin hastalarda ve iki yaş ve üzeri
çocuklarda, SSS ve
2
karaciğerdeki fokal lezyonların ve anormal yapıların
görüntülenmesini ve karakterizasyonunu
kolaylaştırır.
4.2 POZOLOJI
VE
UYGULAMA
ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Optimark, bolus periferik intravenöz enjeksiyon olarak 0.2 ml/kg
(100 mikromol/kg) vücut
ağırlığı dozunda uygulanmalıdır. Kontrast maddenin
tam olarak enjekte edilmesini sağlamak
için, enjeksiyonu takiben 5 ml %0.9 w/v sodyum klorür
enjeksiyonluk çözeltisi enjekte
edilerek yıkama işlemi yapılmalıdır. Görüntüleme
prosedürü, Optimark uygulamasından
sonraki 1 saat içerisinde tamamlanmalıdır.
_Tekrarlanan doz
Belgenin tamamını okuyun
