ONGLYZA 2.5 MG FILM KAPLI TABLET, 28 ADET
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
15-12-2015
Ürün özellikleri
(SPC)
15-12-2015
Aktif bileşen:
saksagliptin hcl
Mevcut itibaren:
ASTRAZENECA İLAÇ SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ.
ATC kodu:
A10BH03
INN (International Adı):
you saksaglip hcl
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
saxagliptin
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
2014-09-18
Bilgilendirme broşürü
1/9
KULLANMA TALİMATI
ONGLYZA 2.5 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
_ETKIN MADDE:_ Saksagliptin 2.5 mg (saksagliptin hidroklorür
olarak)
_ _
_YARDIMCI MADDELER:_ Tablet çekirdeği: Laktoz monohidrat,
mikrokristallin selüloz (E460i),
kroskarmeloz sodyum (E468), magnezyum stearat
Film kaplama: Polivinil alkol, makrogol 3350, titanyum dioksit
(E171), talk (E553b), sarı
demir oksit (E172)
Baskı mürekkebi: Şellak, indigo karmin aluminyum lak (E132)
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar
okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. _
_ONGLYZA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. ONGLYZA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. ONGLYZA _
_NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. _
_ONGLYZA’NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. ONGLYZA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
ONGLYZA 2.5 mg tablet açık sarı, yuvarlak, film kaplıdır.
Mavi mürekkep ile, bir
tarafında “2.5”, diğer tarafında “4214”
baskısı vardır. ONGLYZA 2.5 mg tablet 28
tablet içeren alüminyum blister ambalajda
kullanıma sunulmuştur.
•
ONGLYZA tabletleri saksagliptin adlı bir etkin maddeyi
içermektedir. Bu ilaç “oral
anti-diyabetikler” olarak adlandırılan bir ilaç grubuna aittir.
•
K
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1/17
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ONGLYZA 2.5 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Saksagliptin (saksagliptin hidroklorür olarak) 2.5 mg
YARDIMCI MADDE:
Laktoz monohidrat
99 mg
Kroskarmelloz sodyum
10 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film Kaplı Tablet
Mavi mürekkep ile bir tarafı "2.5" ve diğer tarafı "4214"
baskılı, açık sarı renkte, bikonveks, yuvarlak,
film kaplı tablet.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
ONGLYZA, 18 yaşındaki ve daha büyük erişkin, tip 2 diabetes
mellitus (diyabet) hastalarında
glisemik kontrolü iyileştirmede endikedir:
Monoterapi tedavisi:
•
Diyet ve egzersizin tek başına yeterli olmadığı ve metformin
tedavisinin kontrendikasyon ya
da intolerans nedeniyle kullanılamadığı tip 2 diyabet
hastalarında ONGLYZA endikedir.
Başlangıç ikili kombinasyon tedavisi:
•
ONGLYZA, hem metformin hem de ONGLYZA kullanımının uygun olduğu
tedavilerde, tip 2
diabetes mellitusu olan hastalarda glisemik kontrolün
iyileştirilmesine yönelik olarak diyete
ve egzersize ilave olarak metformin ile ilk ikili kombinasyon
tedavisinde endikedir.
İkili kombinasyon tedavisi:
•
Metformin ile kombinasyon: Diyet ve egzersizle birlikte
metforminin tek başına yeterli
glisemik kontrolü sağlayamadığı durumlarda ONGLYZA metforminle
birlikte
kullanıldığında glisemik kontrolü iyileştirmede endikedir.
•
Sülfonilüre ile kombinasyon: Diyet ve egzersizle birlikte
sülfonilürenin tek başına yeterli
glisemik kontrolü sağlayamadığı ve metformin kullanması uygun
olmayan hastalarda
ONGLYZA bir sülfonilüre ile birlikte kullanıldığında glisemik
kontrolü iyileştirmede
endikedir.
Belgenin tamamını okuyun
