ONE-ALPHA 1 MCG 10 AMPUL
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
15-05-2017
Ürün özellikleri
(SPC)
15-05-2017
Aktif bileşen:
ALFAKALSİDOL
Mevcut itibaren:
ABDI IBRAHIM PAZARLAMA
ATC kodu:
A11CC03
INN (International Adı):
ALFAKALSIDOL
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
alfacalcidol
Yetkilendirme durumu:
Pasif
Yetkilendirme tarihi:
2018-02-20
Bilgilendirme broşürü
1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ONE-ALPHA 1 mikrogram / 0.5 ml i.v. ampul
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE
Alfakalsidol
1 mikrogram
YARDIMCI MADDELER
Etanol
40 mg
Propilen glikol 207.5 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Ampul.
Berrak, renksiz solüsyon.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Endojen
1.25-dihidroksivitamin
D
3
üretiminin
azalması
sonucu
ortaya
çıkan
kalsiyum
metabolizması dengesizliklerinin neden olduğu hastalıklarda
endikedir.
Renal osteodistrofi, postoperatif veya idyopatik hipoparatiroidizm,
psödohipoparatiroidizm,
tersiyer hiperparatiroidizm tedavisine
yardımcı olarak; D-vitaminine bağlı raşitizm veya
osteomalasi,
D-vitaminine
bağlı
raşitizm,
neonatal
hipokalsemi
veya
raşitizm,
kalsiyum
malabsorbsiyonu,
osteoporoz,
malabsorptif
veya
nütrisyonel
raşitizm
ve
osteomalasi’de
kullanılır.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Yetişkinler ve ağırlığı 20 kg’dan fazla çocuklarda
başlangıç dozu günde 1 mikrogram, idame
dozlar ise genel olarak günlük 0.25-2 mikrogram arasındadır.
Bir aylıktan büyük ve ağırlığı 20 kg’dan az çocuklarda
başlangıç dozu günde kilogram başına
0,05 mikrogramdır.
Kullanmadan önce ampulleri iyice çalkalayınız
UYGULAMA ŞEKLI:
ONE-ALPHA,
her
hemodializden
sonra,
intravenöz
enjeksiyon
yolu
ile
uygulanabilir.
Enjeksiyon, her dializ sonunda, hemodializ makinasından çıkış
hattına uygulanır. Yetişkinler
için, başlangıç dozu her bir dializden sonra 1 mikrogram’dır.
Önerilen maksimum doz, her bir
dializ için 6 mikrogram olup, bir hafta içinde 12 mikrogram
aşılmamalıdır.
2
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
BÖBREK YETMEZLIĞI:
Bkz. bölüm 4.4
KARACIĞER YETMEZLIĞI:
Şiddetli karaciğer yetersizliğinde 1α-hidroksi vitamin D
3
’ün 1.25 dihidroksi vitamin D
3
’e
hidroksilasyonu azalabilir ve enterohepatik dolaşımdaki azalma
nedeniyle intestinal emilim
azala
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1
KULLANMA TALİMATI
ONE-ALPHA 1 MIKROGRAM / 0.5 ML I.V. AMPUL
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
_ETKIN MADDE:_
1 mikrogram
Alfakalsidol içermektedir.
_YARDIMCI MADDELER:_
Sitrik asit monohidrat, etanol anhidröz, sodyum sitrat, propilen
glikol ve
enjeksiyon için su içerir.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_ONE-ALPHA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_ONE-ALPHA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_ONE-ALPHA NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_ONE-ALPHA’NIN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. ONE-ALPHA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
ONE-ALPHA’nın
etken
maddesi
olan
alfakalsidol,
D
vitamini
analogları
olarak
isimlendirilen bir ilaç grubunda yer alır ve bir çeşit D
vitaminidir. D vitamini vücudumuzdaki
kalsiyum ve fosfat dengelerini kontrol eder. Kalsiyum ve fosfat, kemik
ve dişlerimiz için
gerekli maddelerdir.
1 kutu ONE-ALPHA’da 10 x 0,5 ml’lik ampuller bulunmaktadır.
Vücut içinde 1.25-dihidroksivitamin D
3
üretiminin azalması sonucu ortaya çıkan kalsiyum
metabolizması dengesizliklerinin neden olduğu aşağıdaki
hastalıklarda kullanılır:
-
Renal osteodistrofi (böbreklere bağlı kusurlu kemik gelişimi),
ameliyat sonrası veya
sebebi
bilinmeyen
hipoparatiroidizm
(paratiroid
bezlerin
yetersiz
salgı
yapması),
psödohipoparatiroidi
Belgenin tamamını okuyun
