OMNITROPE 5 MG (15 IU)/1,5 ML SC ENJEKSİYON İÇİN ÇÖZELTİ İÇEREN KARTUŞ, 1 ADET
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
23-06-2023
Ürün özellikleri
(SPC)
23-06-2023
Aktif bileşen:
somatropin
Mevcut itibaren:
SANDOZ İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
ATC kodu:
H01AC01
INN (International Adı):
somatropin
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
somatropin
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
2011-12-10
Bilgilendirme broşürü
1 / 13
KULLANMA TALİMATI
OMNİTROPE
® 5 MG (15 IU)/1,5 ML SC ENJEKSIYON IÇIN ÇÖZELTI IÇEREN KARTUŞ
YALNIZCA SUREPAL™ 5 ENJEKSIYON KALEMI ILE DERI ALTINA (SUBKÜTAN)
UYGULANIR.
STERIL
•
_ETKIN MADDE: Somatropin* 3,3 mg (10 IU’ya eşdeğer)/mL. _
Bir kartuş 5 mg Somatropin*’e eşdeğer (15 IU) 1,5 mL çözelti
içerir.
* rekombinant DNA teknolojisi ile
_Escherichia coli_
’den üretilmiş bir proteindir.
•
_YARDIMCI MADDELER_
: Disodyum hidrojen fosfat heptahidrat, sodyum dihidrojen fosfat
dihidrat, mannitol (E421), poloksamer 188, benzil alkol, fosforik
asit, sodyum hidroksit,
enjeksiyonluk su
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz.
Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlacınız hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. OMNİTROPE_
_®_
_ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. OMNİTROPE_
_®_
_’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. OMNİTROPE_
_®_
_ NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. OMNİTROPE_
_®_
_’UN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR
.
1.
OMNİTROPE
®
NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
OMNİTROPE
®
,
rekombinant
DNA
teknolojisi
adlı
metot
kullanılarak
bakteriyel
mikroor
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1 / 16
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu
ilaç
ek
izlemeye
tabidir.
Bu
üçgen
yeni
güvenlilik
bilgisinin
hızlı
olarak
belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının
şüpheli advers reaksiyonları
TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers
reaksiyonlar nasıl
raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
OMNİTROPE
®
5 mg (15 IU)/1,5 mL SC enjeksiyon için çözelti içeren kartuş
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Somatropin* 3,3 mg (10 IU’ya eşdeğer)/mL.
Bir kartuş 5 mg Somatropin*’e eşdeğer (15 IU) 1,5 mL çözelti
içerir.
* rekombinant DNA teknolojisi ile
_Escherichia coli_
’den üretilmiş bir proteindir.
YARDIMCI MADDELER:
Disodyum hidrojen-fosfat-heptahidrat
1,33 mg
Sodyum dihidrojen fosfat dihidrat
1,57 mg
Benzil alkol
13,5 mg
Benzil alkol alerjik reaksiyonlara neden olabilir.
Yardımcı maddeler için bkz. 6.1
3. FARMASÖTİK FORM
SurePal
™
5 için bir kartuş içerisinde bulunan enjeksiyon için çözelti
Çözelti berrak ve renksizdir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
İnfantlar, çocuklar ve adolesanlar:
•
Büyüme hormonunun (GH) yetersiz salınımından kaynaklanan büyüme
bozuklukları
•
Turner sendromu ile ilişkili büyüme bozuklukları
•
Kronik böbrek yetmezliği ile ilişkili büyüme bozuklukları
•
Doğum ağırlığı ve/veya doğum boyu -2 standart sapma (SD) olan 4
yaşında veya daha
sonraki yaşlarda büyümede geri kaldığı gösterilen (son yıl
süresince uzama hızı (HV) SDS
< 0), gestasyonel yaşa göre (SGA) küçük doğmuş kısa boylu
çocuklardaki (mevcut uzunluk
standart sapma puanı (SDS) < -2,5 ve anne ve babaya uyarlanmış SDS
< -1) büyüme
bozuklukları.
•
Prader-Willi sendromunda (PWS), büyüme ve vücut kompozisyonunun
düzeltilmesi için.
PWS’nin tanısı uygun genetik testlerle doğrulanmalıdır.
_ _
Yetişkinler:
•
Belirgin bir büyüme hormonu yetmezliği olan yetişkinlerde
replasman tedavisi için.
2 / 16
•
Yetişkin başlangıcı: Bili
Belgenin tamamını okuyun
