OMNIPAQUE 300 MG I/ML IA IV INTRATEKAL ENJEKSİYON İÇİN ÇÖZELTİ, 100 ML
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
30-05-2023
Ürün özellikleri
(SPC)
30-05-2023
Aktif bileşen:
iohexol
Mevcut itibaren:
OPAKİM TIBBİ ÜRÜNLER SAN. VE TİC. A.Ş.
ATC kodu:
V08AB02
INN (International Adı):
iohexol
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
iohexol
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
1995-06-07
Bilgilendirme broşürü
1
KULLANMA TALİMATI
OMNIPAQUE 300 MG I /ML IA, IV,
INTRATEKAL
ENJEKSIYON IÇIN ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON
Steril
INTRAARTERIYAL (ATAR DAMAR IÇINE), INTRAVENÖZ (TOPLARDAMAR IÇINE),
INTRATEKAL (OMURGA
IÇINE) OLARAK VE VÜCUT BOŞLUKLARINA UYGULANIR.
_ETKIN MADDE: _
Beher ml’de 300 mg I’a eşdeğer 647 mg ioheksol içerir.
_ _
_YARDIMCI MADDELER:_
Trometamol, sodyum kalsiyum edetat, hidroklorik asit (pH ayarı için)
ve enjeksiyonluk su.
Bu tıbbi ürün her bir mL’de 0.012 mg sodyum içerir.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_OMNIPAQUE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_OMNIPAQUE’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_OMNIPAQUE NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_OMNIPAQUE’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
OMNIPAQUE
NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
OMNIPAQUE 300, enjeksiyonluk çözelti formundadır ve cam şişelerde
10 mL, 20 mL, 50
mL ve 100 mL, 500 mL ambalajlarda, polipropilen şişelerde 10 mL, 20
mL,
50
mL
, 100
mL
,
150
mL
, 200
mL
ve 500
mL
ambalaj büyüklükleri ile sunulur. Tüm ambalaj büyüklükleri
piyasada olmayabilir.
Bu ürün, ioheksol adı verilen bir etkin maddeyi içerir ve sadece
tanı amaçlı kullanım içindir.
Sadece bir hastalığın teşhisini koymak için kullanılır,
tedaviye yönelik kullanımı yoktur.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç _
_duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
Bu belge, güvenli e
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
OMNIPAQUE 300 mg I/mL IA, IV, intratekal enjeksiyon için çözelti
içeren flakon
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Beher mL’de 300 mg I’a eşdeğer 647 mg ioheksol içerir.
İoheksol, non-iyonik, monomerik, yapısında üç iyot içeren, suda
çözünür bir röntgen kontrast
maddesidir.
OMNIPAQUE 300 mg I /ml’nin osmolalite ve viskozite değerleri şu
şekildedir:
Konsantrasyon
Osmolalite*
Osm/kg H
2
O
37
o
C
Viskozite (mPa.s)
20
o
C
37
o
C
300 mg I/ml
0.64
11.6
6.1
* Metod: Buhar basıncı osmometrisi.
YARDIMCI MADDELER:
Bu tıbbi ürün her 1 mL’de 0.012 mg sodyum içermektedir.
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti
OMNIPAQUE, berrak, renksizden soluk sarıya kadar renkte, steril aköz
bir çözeltidir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Bu ürün sadece tanı amacı ile kullanılır.
Yetişkinlerde ve çocuklarda, anjiyografi, ürografi, flebografi ve
bilgisayarlı tomografide
kontrast arttırmada kullanılan röntgen kontrast maddesidir.
Subaraknoid enjeksiyonu takiben
lomber,
torasik,
servikal
miyelografi
ve
bazal
sisternaların
bilgisayarlı
tomografi
(BT)
tetkikinde,
artrografi,
endoskopik
retrograd
pankreatografi
(ERP),
endoskopik
retrograd
kolanjiyopankreatografi
(ERCP),
herniyografi,
histerosalpingografi,
sialografi
ve
gastrointestinal sistemin tetkiklerinde kullanılır.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
Doz, tetkikin tipi, hastanın yaşı, kilosu, kalp verimi ve genel
sağlık durumu ile kullanılan
tekniğe bağlı olarak değişebilir. Genel olarak, halen kullanılan
iyot içeren diğer röntgen
kontrast maddeleri ile yaklaşık olarak aynı iyot konsantrasyonu ve
hacmi kullanılır. Diğer
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56Q3NRQ3NRSHY3ak1URG83ZmxXS3k0
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2
kontrast maddeler için olduğu gibi, uygulama öncesinde ve
sonras
Belgenin tamamını okuyun
