OFERTA 5 MG FILM TABLET, 28 TABLET
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
21-09-2020
Ürün özellikleri
(SPC)
21-09-2020
Aktif bileşen:
olanzapin
Mevcut itibaren:
SANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
ATC kodu:
N05AH03
INN (International Adı):
Olanzapine
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
insan
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
2006-02-11
Bilgilendirme broşürü
1
KULLANMA TALİMATI
OFERTA 5 MG FILM TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
_• ETKIN MADDE:_
Olanzapin
Her film tablet 5 mg olanzapin içerir.
_• YARDIMCI MADDELER:_
Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı laktoz), mikrokristalin
selüloz,
krospovidon, hidroksipropil selüloz, magnezyum stearat, polivinil
alkol, titanyum dioksit
(E171), polietilen glikol 3000, talk.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_ • Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
_ • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
_ • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
_ • Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_ kullandığınızı söyleyiniz. _
_ • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_ YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. OFERTA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. OFERTA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. OFERTA NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. OFERTA’NIN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. OFERTA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
OFERTA, 28 ve 84 film tablet içeren blister ambalajlarda takdim
edilir. OFERTA, yuvarlak,
beyaz renkli ve bir yüzü çentikli film kaplı tabletlerdir.
OFERTA olanzapin adlı etkin maddeyi içerir.
OFERTA antipsikotikler adı verilen bir ilaç
grubuna aittir ve aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:
•
Gerçekte var olmayan şeyleri duymak, görmek veya hissetmek,
yanlış inanışlar,
anormal şüphecilik, içine kapanmak gibi belirtilerin eşlik ettiği
bir hastalık olan
şizofreninin tedavisinde kullanılır. Ayrıca bu hastalığı
yaşayan hastalar kendilerini
depresif, endişeli veya gergin hissedebilirler.
•
Heyecan ve coşku hali durumları görülen, ort
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
OFERTA 5 mg film tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir film tablet 5 mg olanzapin içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı laktoz)
155 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film tablet
Yuvarlak, beyaz renkli, bir yüzü çentikli film kaplı tabletler
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
_Yetişkinler ve 13-17 yaş arası ergenlerde: _
Olanzapin, şizofreni grubu psikotik bozuklukların tedavisinde
endikedir.
Olanzapin, başlangıç tedavisine yanıt vermiş hastaların idame
tedavisinde klinik düzelmenin
sağlanmasında etkilidir.
Bipolar bozuklukta olanzapin, orta derece ile ağır manik dönemlerin
tedavisinde ve bipolar
bozuklukta reküransların önlenmesinde endikedir.
Hekimler 13-17 yaş arası ergenler için alternatif tedaviler
arasında karar verirken, kilo artışı
ve
hiperlipidemi
için
artan
potansiyeli
de
(lipid
ve
prolaktin
değişikliklerinin
yetişkin
hastalara yapılan çalışmalardan daha fazla olduğu
bildirilmiştir) göz önünde bulundurmalıdır.
Hekimler ergenlere bu ilacı verirken potansiyel uzun dönem riskleri
de dikkate almalıdır. Bu
durum birçok vakada hekimleri öncelikli olarak diğer ilaçları
kullanmaya yönlendirebilir.
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
_Yetişkinler _
Şizofreni:
Olanzapinin önerilen başlangıç dozu günde 10 mg’dır.
Manik dönem:
Başlangıç dozu, monoterapide genellikle günde tek doz uygulanan 15
mg veya
kombinasyon tedavisinde günde 10 mg (bkz. bölüm 5.1).
Bipolar bozuklukta reküransın önlenmesi: Önerilen başlangıç
dozu günde 10 mg’dır. Manik
dönem tedavisi için olanzapin kullanan hastalarda, reküransın
önlenmesi için tedaviye aynı
dozda devam edilmelidir. Eğer yeni bir manik, mikst ya da depresif
dönem olursa, gerektiği
şekilde doz ayarlaması ve klinik olarak endike olduğu şekilde
duygudurum semptomları için
ek teda
Belgenin tamamını okuyun
