OCTAGAM 5G 100 ML IV INFUZYON ICIN COZELTI ICEREN FLAKON
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
04-05-2023
Ürün özellikleri
(SPC)
04-05-2023
Aktif bileşen:
insan normal immünglobulini g
Mevcut itibaren:
BERK İLAÇ İTHALAT VE PAZARLAMA A.Ş
ATC kodu:
J06BA02
INN (International Adı):
human normal immunoglobulin g
Reçete türü:
Mor
Terapötik alanı:
immünoglobülin, normal insan, intravasküler adm için.
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
1970-01-01
Bilgilendirme broşürü
1
KULLANMA TALİMATI
BOOSTRIX 0,5 ML IM ENJEKSIYON IÇIN SÜSPANSIYON IÇEREN KULLANIMA
HAZIR ENJEKTÖR
STERIL
DERIN KAS IÇINE UYGULANIR.
_ETKIN MADDE: _
Bir doz aşı (0,5 mL) içerisinde;
Difteri toksoidi
1
....................................... en az 2 Uluslararası Ünite
(IU) (2,5Lf)
Tetanoz toksoidi
1
..................................... en az 20 Uluslararası Ünite
(IU) (5Lf)
_Bordetella pertussis_
antijenleri
Boğmaca toksoidi
1
...........................................................................
8 mikrogram
Filamentöz hemaglutinin
1
................................................................ 8
mikrogram
Pertaktin
1
.......................................................................................
2,5 mikrogram
1
alüminyum hidroksit, hidrate (Al(OH)
3
) ................................. 0,3 miligram Al
3+
ve alüminyum fosfat (AlPO
4
) ...................................................0,2 miligram Al
3+
üzerine adsorbe edilmiştir.
_YARDIMCI MADDELER:_
Sodyum klorür, enjeksiyonluk su
BU AŞIYI KULLANMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN
IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu aşı kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu _
_aşının _
_kullanıma _
_sırasında _
_doktora _
_veya _
_hastaneye _
_gittiğinizde, _
_doktorunuza _
_bu _
_aşıyı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Aşı hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK VEYA _
_DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_BOOSTRIX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_BOOSTRIX’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_BOOSTRIX NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_BOOSTRIX’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. BO
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BOOSTRIX 0,5 mL IM enjeksiyon için süspansiyon içeren kullanıma
hazır enjektör
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Bir doz aşı (0,5 mL) içerisinde;
Difteri toksoidi
1
.................................. en az 2 Uluslararası Ünite (IU)
(2,5Lf)
Tetanoz toksoidi
1
................................. en az 20 Uluslararası Ünite (IU)
(5Lf)
_Bordetella pertussis_
antijenleri
Boğmaca toksoidi
1
........................................................... 8
mikrogram
Filamentöz hemaglutinin
1
................................................ 8 mikrogram
Pertaktin
1
......................................................................
2,5 mikrogram
1
alüminyum hidroksit, hidrate (Al(OH)
3
) ............................ 0,3 miligram Al
3+
ve alüminyum fosfat (AlPO
4
) .............................................. 0,2 miligram Al
3+
üzerine adsorbe edilmiştir.
YARDIMCI MADDELER:_ _
Bir doz aşı (0,5 mL) içerisinde;
Sodyum klorür
.......................................................................................
4,5 mg
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk süspansiyon.
BOOSTRIX opak, beyaz bir süspansiyondur.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
BOOSTRIX,
4 yaş ve üzeri kişilerin difteri, tetanoz ve boğmacaya karşı
rapel aşılanması için
endikedir (bkz. Bölüm 4.2).
BOOSTRIX ayrıca hamilelik sırasında maternal immünizasyonun
ardından erken bebeklik
döneminde boğmacaya karşı pasif koruma için endikedir (bkz.
Bölüm 4.2, 4.6 ve 5.1).
BOOSTRIX resmi öneriler doğrultusunda kullanılmalıdır.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Aşının 0,5 mL’lik tek dozu önerilir.
BOOSTRIX 4 yaş ve üzeri kişilere uygulanabilir.
BOOSTRIX azaltılmış difteri, tetanoz ve boğmaca antijenleri
içeren aşıların kullanımına
ilişkin resmi öneriler ve/veya lokal uygulamalar ile uyumlu biçimde
uygulanma
Belgenin tamamını okuyun
