Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
kladribin
BİEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
L01BB04
cladribine
Normal
kendinize
Aktif
1970-01-01
Sayfa 1 / 9 KULLANMA TALİMATI OCLADRA 2 MG / ML ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON STERIL, SITOTOKSIK DERI ALTINA UYGULANIR. • _ETKIN MADDE:_ Her bir flakon 10 mg kladribin içerir. • _YARDIMCI MADDELER: _ Sodyum klorür, sodyum hidroksit, hidroklorik asit, enjeksiyonluk su. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _• Eğer ilave sorularınız olursa,_ _lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız._ _• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _• Bu _ _ilacın _ _kullanımı _ _sırasında, _ _doktora _ _veya _ _hastaneye _ _gittiğinizde _ _doktorunuza _ _bu _ _ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz._ _• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK VEYA _ _DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. _OCLADRA_ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. _OCLADRA’YI_ KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. _OCLADRA_ NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. _OCLADRA’NIN_ SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. OCLADRA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? OCLADRA, etkin madde olarak, 5 mL çözeltide 10 mg kladribin içerir OCLADRA, berrak, renksiz bir çözelti olup 5 mL enjeksiyonluk çözelti içeren bir flakonluk ambalaj ile kullanıma sunulmaktadır. OCLADRA sitostatik (özellikle kanserli hücrelerin çoğalmasını önleyen) bir ajandır. Tüylü hücreli lösemi hastalığında rolü olan malin (kanserli) akyuvar hücrelerinin büyümesini etkiler. OCLADRA bu hastalığın tedavisi için kullanılır. 2. OCLADRA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER OCLADRA’YI AŞAĞIDAKI DURUMLARDA KULLANMAYINIZ Eğer, Kladribine veya OCLADRA’nın içerdiği maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa, Hamileyseniz v Belgenin tamamını okuyun
Sayfa 1 / 14 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI OCLADRA 2 mg / ml enjeksiyonluk çözelti içeren flakon Steril, sitotoksik 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Kladribin Her bir flakon, 5 mL çözelti içinde 10 mg kladribin içerir. YARDIMCI MADDELER: Sodyum klorür….………….9,0 mg/mL Sodyum hidroksit………….. k.m. Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Enjeksiyonluk çözelti içeren flakon Berrak, renksiz çözelti 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR OCLADRA tüylü hücreli lösemi tedavisinde endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Önerilen doz, 5 gün süreyle günde bir kez tek seferde subkutan bolus enjeksiyon yoluyla uygulanan 0,14 mg/kg vücut ağırlığıdır. UYGULAMA ŞEKLI: Önerilen doz bir şırınga ile çekilir ve seyreltilmeden, subkutan bolus enjeksiyon yoluyla enjekte edilir. OCLADRA, uygulama öncesinde oda sıcaklığına getirilmelidir. _Hasta tarafından kendi kendine ilaç uygulaması _ OCLADRA’yı hasta kendi kendine uygulayabilir. Hastalara uygun şekilde bilgi verilmeli ve hastalar eğitilmelidir. Ayrıntılı talimatlar kullanma talimatında yer almaktadır. ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER: BÖBREK / KARACIĞER YETMEZLIĞI: Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda OCLADRA kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır. OCLADRA, orta ila şiddetli derecede böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi ≤ 50 mL/dakika) veya orta ila şiddetli derecede karaciğer yetmezliği (Child-Pugh skoru >6) olan hastalarda kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3, 4.4 ve 5.2). _ _ PEDIYATRIK POPÜLASYON: OCLADRA’nın 18 yaş altındaki hastalarda kullanımı kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3). Sayfa 2 / 14 GERIYATRIK POPÜLASYON: OCLADRA’nın 65 yaş üstü hastalarda kullanımına dair deneyim sınırlıdır. Yaşlı hastalarda kullanım öncesi hasta değerlendirilmeli ve kullanım süresince hastanın kan sayımı, böbrek ve karaci Belgenin tamamını okuyun