NOVORAPİD FLEXPEN 100 U/ML ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR KALEM, 5 ADET
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
19-04-2021
Ürün özellikleri
(SPC)
19-04-2021
Aktif bileşen:
insulin aspart
Mevcut itibaren:
NOVO NORDİSK SAĞLIK ÜRÜNLERİ TİC. LTD. ŞTİ.
ATC kodu:
A10AB05
INN (International Adı):
insulin aspart
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
insülinin
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
1970-01-01
Bilgilendirme broşürü
1
KULLANMA TALİMATI
NOVORAPID
® FLEXPEN
® 100 U/ML ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN KULLANIMA HAZIR KALEM
STERIL
DERI ALTINA UYGULANIR.
•
_ETKIN MADDE:_
İnsülin aspart, rDNA.
_Saccharomyces cerevisiae_
kullanılarak rekombinant
DNA teknolojisi ile
üretilmiştir. 1 mL’si 100 U (3.5 mg) insülin aspart içerir.
Bir
kullanıma hazır kalem 300 U’ye eşdeğer 3 mL enjeksiyonluk
çözelti içermektedir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Gliserol, fenol, metakrezol, çinko klorür, disodyum fosfat dihidrat,
sodyum klorür, hidroklorik asit, sodyum hidroksit ve enjeksiyonluk
sudur.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danı_
ş
_ınız. _
•
_Bu ilaç ki_
ş
_isel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına
vermeyiniz. _
•
_Bu _
_ilacın _
_kullanımı _
_sırasında, _
_doktora _
_veya _
_hastaneye _
_gittiğinizde _
_bu _
_ilacı _
_kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_ YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
1. _NOVORAPID_
_®_
_ FLEXPEN_
_®_
_ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
2. _NOVORAPID_
_®_
_ FLEXPEN_
_®_
_’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
3. _NOVORAPID_
_®_
_ FLEXPEN_
_®_
_ NASIL KULLANILIR?_
4. _OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
5. _NOVORAPID_
_®_
_ FLEXPEN_
_®_
_’IN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. NOVORAPID
_®_ FLEXPEN
_®_ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
NovoRapid
_®_
FlexPen
_®_
, enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır kalemdir. Kutuda 5
adet
FlexPen
_®_
adı verilen kullanıma hazır kalem bulunur. Her bir kalem 3 mL
çözelti içermektedir.
Enjeksiyonluk çözelti berrak, renksiz, sulu bir çözeltidir.
NovoRapid
_®_
, hızlı etkili bir modern i
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
NovoRapid
FlexPen
100 U/mL enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır kalem
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
İnsülin aspart*
100 U/mL
1 kullanıma hazır kalem 300 U’ya eşdeğer 3 mL çözelti içerir.
1 mL çözelti 100 U insülin
aspart içerir (3.5 mg’a eşdeğer).
*
_Saccharomyces cerevisiae_
kullanılarak rekombinant DNA teknolojisi ile üretilmiştir.
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum klorür
0.58 mg/mL
Disodyum fosfat dihidrat
1.25 mg/mL
Sodyum hidroksit (pH ayarı için)
2.2 mg/mL
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Kullanıma hazır kalem içinde enjeksiyonluk çözelti.
Berrak, renksiz, sulu çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
NovoRapid
erişkin, adölesan ve 1 yaş ve üzeri çocuklarda diabetes mellitus
tedavisinde
endikedir.
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
İnsülin aspart dahil olmak üzere insülin analoglarının potensi
ünite (U) olarak ifade edilirken
insan insülinleri uluslararası ünite (IU) olarak ifade edilir.
NovoRapid
’in dozu bireye özgüdür ve hastanın gereksinimlerine göre
belirlenir. Normal
olarak orta veya uzun etki süreli insülin ile kombine
kullanılmalıdır. Ayrıca NovoRapid
flakon, pompa sistemlerinde, sürekli subkutan insülin infüzyonu
(CSII) için kullanılabilir.
Hekimler
veya
diğer
sağlık
personelleri
tarafından
insülin
aspartın
intravenöz
yoldan
2
uygulanması gerekli ise NovoRapid
®
flakon kullanılabilir. Optimum glisemik kontrolün
sağlanması
için
kan
glukoz
düzeylerinin
izlenmesi
ve
insülin
dozunun
ayarlanması
önerilmektedir.
Çocuk
ve
erişkinler
için
günlük
insülin
gereksinimi
genellikle
0.5
ve
1.0
U/kg/gün
arasındadır.
Bazal-bolus
tedavi
rejiminde,
bu
gereksinimin
%50-70’i
NovoRapid
ile
karşılanırken, kalan gereksinim orta veya uzun etkili insülinlerle
karşılanabilir.
Artan fiziksel aktivite, olağan beslenmede d
Belgenin tamamını okuyun
