NOVORAPİD 100 U/ML ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON, 1 ADET
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
19-04-2021
Ürün özellikleri
(SPC)
19-04-2021
Aktif bileşen:
insulin aspart
Mevcut itibaren:
NOVO NORDİSK SAĞLIK ÜRÜNLERİ TİC. LTD. ŞTİ.
ATC kodu:
A10AB05
INN (International Adı):
insulin aspart
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
insülinin
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
2002-04-02
Bilgilendirme broşürü
1
KULLANMA TALİMATI
NOVORAPID
® 100 U/ML ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON
STERIL
DERI ALTINA UYGULANIR.
•
_ETKIN MADDE:_
İnsülin aspart, rDNA.
_ Saccharomyces cerevisiae _
kullanılarak rekombinant
DNA teknolojisi ile üretilmiştir. 1 mL’si 100 U (3.5 mg) insülin
aspart içerir. Bir flakon
1000 U’ye eşdeğer 10 mL enjeksiyonluk çözelti içermektedir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Gliserol, fenol, metakrezol, çinko klorür, disodyum fosfat dihidrat,
sodyum klorür, hidroklorik asit, sodyum hidroksit ve enjeksiyonluk
sudur.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danı_
ş
_ınız. _
•
_Bu ilaç ki_
ş
_isel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına
vermeyiniz. _
•
_Bu _
_ilacın _
_kullanımı _
_sırasında, _
_doktora _
_veya _
_hastaneye _
_gittiğinizde _
_bu _
_ilacı _
_kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_ YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
1. _NOVORAPID_
®
_ FLAKON NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
2. _NOVORAPID_
®
_ FLAKON’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
3. _NOVORAPID_
®
_ FLAKON NASIL KULLANILIR?_
4. _OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
5. _NOVORAPID_
®
_ FLAKON’UN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. NOVORAPID
® FLAKON NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
NovoRapid
®
Flakon, enjeksiyonluk çözelti içeren flakondur. Kutuda 1 adet
flakon bulunur. Her
bir flakon 10 mL çözelti içermektedir. Enjeksiyonluk çözelti
berrak, renksiz, sulu bir çözeltidir.
NovoRapid
®
,
hızlı etkili bir modern insülindir (insülin analoğu). Modern
insülin ürünleri insan
insülininin geliştirilmiş versiyonlarıdır.
NovoRapid
®
, şeker hastalığı (diyabet) ol
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
NovoRapid
®
100 U/mL enjeksiyonluk çözelti içeren flakon
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
İnsülin aspart* 100 U/mL
1 flakon 1000 U’ya eşdeğer 10 mL çözelti içerir. 1 mL çözelti
100 U insülin aspart içerir (3.5
mg’a eşdeğer).
*
_Saccharomyces cerevisiae_
kullanılarak rekombinant DNA teknolojisi ile üretilmiştir.
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum klorür
0.58 mg/mL
Disodyum fosfat dihidrat
1.25 mg/mL
Sodyum hidroksit (pH ayarı için)
2.2 mg/mL
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti.
Berrak, renksiz, sulu çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
NovoRapid
®
erişkin, adölesan ve 1 yaş ve üzeri çocuklarda diabetes mellitus
tedavisinde
endikedir.
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
İnsülin aspart dahil olmak üzere insülin analoglarının potensi
ünite (U) olarak ifade edilirken
insan insülinleri uluslararası ünite (IU) olarak ifade edilir.
NovoRapid
®
’in dozu bireye özgüdür ve hastanın gereksinimlerine göre
belirlenir. Normal
olarak orta veya uzun etki süreli insülin ile kombine
kullanılmalıdır. Ayrıca NovoRapid
®
2
flakon, pompa sistemlerinde, sürekli subkutan insülin infüzyonu
(CSII) için kullanılabilir.
Hekimler
veya
diğer
sağlık
personelleri
tarafından
insülin
aspartın
intravenöz
yoldan
uygulanması gerekli ise, NovoRapid
®
flakon kullanılabilir. Optimum glisemik kontrolün
sağlanması
için
kan
glukoz
düzeylerinin
izlenmesi
ve
insülin
dozunun
ayarlanması
önerilmektedir.
Çocuk
ve
erişkinler
için
günlük
insülin
gereksinimi
genellikle
0.5
ve
1.0
U/kg/gün
arasındadır.
Bazal-bolus
tedavi
rejiminde,
bu
gereksinimin
%50-70’i
NovoRapid
®
ile
karşılanırken, kalan gereksinim orta veya uzun etkili insülinlerle
karşılanabilir.
Artan fiziksel aktivite, olağan beslenmede değişiklik veya eşlik
eden hastalık durumunda doz
ayarlaması gerekebilir.
UY
Belgenin tamamını okuyun
