NORODOL DEKANOAT 50 MG/ML IM ENJ. ICIN COZELTI 1 ML 1 AMPUL
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
02-11-2016
Ürün özellikleri
(SPC)
02-11-2016
Aktif bileşen:
haloperidol
Mevcut itibaren:
ALİ RAİF İLAÇ SAN. A.Ş.
ATC kodu:
N05AD01
INN (International Adı):
haloperidol
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
haloperidol
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
2010-12-02
Bilgilendirme broşürü
1/8
KULLANMA TALİMATI
NORODOL
® DEKANOAT 50 MG/ML I.M. ENJEKSIYON IÇIN ÇÖZELTI, 1 ML
KAS IÇINE UYGULANIR.
_ETKIN MADDE:_ Her ampul; 1ml’sinde 50 mg Haloperidol bazına
eşdeğer Haloperidol
dekanoat içerir.
_YARDIMCI MADDELER:_ Benzil alkol, susam yağı.
_ _
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_Bu _
_kullanma _
_talimatını _
_saklayınız. _
_Daha _
_sonra _
_tekrar _
_okumaya _
_ihtiyaç _
_duyabilirsiniz. _
_Eğer ilave sorularınız olursa lütfen, doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
_Bu _
_ilacın _
_kullanımı _
_sırasında, _
_doktora _
_veya _
_hastaneye _
_gittiğinizde _
_bu _
_ilacı _
_kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz. _
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK veya DÜŞÜK DOZ kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._ _NORODOL_
_®_
_ DEKANOAT_ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. NORODOL_
_®_
_ DEKANOAT’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. NORODOL_
_®_
_ DEKANOAT NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. NORODOL_
_®_
_ DEKANOAT’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.NORODOL
® DEKANOAT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
NORODOL
®
DEKANOAT butirofenon türevleri grubuna dahildir, nöroleptikler
grubuna dahil
olan haloperidol dekanoat içerir.
NORODOL
®
DEKANOAT; 1ml ve 3ml’lik çözelti içeren amber renkli cam
ampullerde, 1
ampul içeren ambalajlarda temin edilebilir.
NORODOL
®
DEKANOAT,
antipsikotiklerle
uzun
dönemli
idame
tedavisinin
gerektiği
örneğin şizofreni [kafa karışıklığı, aslında olmayan
şeylerin görülmesi, duyulması veya
hissedilmesi (halüsinasyonlar), gerçekte olmayan şeylere
inanılması (hezeyan), olağandışı
şüphecilik (paranoya), aşırı heyecanlı, coşkulu veya
hiperaktif, aşırı saldırgan veya öf
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
NORODOL
®
DEKANOAT 50 mg/ml i.m. enjeksiyon için çözelti, 1ml
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Haloperidol dekanoat
70,52 mg/ml
(50 mg Haloperidole eşdeğer)
YARDIMCI MADDE(LER):
Benzil alkol
12,0 mg/ml
Susam yağı
q.s
1 ml
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
İntramusküler enjeksiyon için çözelti.
Sarı renkli, berrak çözelti.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
NORODOL
®
DEKANOAT, antipsikotiklerle uzun dönemli idame tedavisinin gerektiği
örneğin şizofreni grubu psikotik bozukluklar gibi durumlarda
endikedir.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/ UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
NORODOL
®
DEKANOAT, sadece yetişkinlerin kullanımı içindir. Çoğu hastada
gluteal
bölgeye derin kas içi enjeksiyon şeklinde uygulanarak bir aylık
tedaviyi sağlamak amacıyla
formüle edilmiştir. Ürün, intravenöz yolla uygulanmamalıdır.
Nöroleptik ilaçlara bireysel yanıtların farklı olması sebebiyle,
dozlama bireye uygun olarak
belirlenmelidir. Hatta, en uygunu dozlamaya yakın klinik gözetim
altında başlanmalı ve doz
ayarlanması bu şekilde yapılmalıdır.
Başlangıç dozunun miktarı, hem semptomların şiddetine hem de
hastanın depo tedaviye
başlamadan önce gereken oral tedavisinin miktarına bağlıdır.
NORODOL
®
DEKANOAT,
klinik olarak etkili olan minimum dozda kullanılmalıdır.
Başlangıç dozu olarak, her dört hafta için 50 mg önerilmektedir.
Gerekli olduğunda doz her
dört hafta 50 mg’lık artışlarla 300 mg’a kadar
çıkarılabilir. Eğer klinik sebeplerle, 2 haftada
bir kullanılan tedavi tercih edilmiş ise, bu dozlar yarıya
düşürülmelidir.
Şiddetli semptomlar görülen veya idame tedavisinde büyük oral
dozlara ihtiyaç duyulan
hastalarda, NORODOL
®
DEKANOAT’ın yüksek dozda kullanımı gerekmektedir. Bununla
birlikte, aylık 300 mg’dan fazla dozlardaki klinik deneyimler
sınırlıdır.
Tek enjeksiyonda 3 ml’den fazla haci
Belgenin tamamını okuyun
