NEXAVAR 200 MG FILM KAPLI TABLET, 112 ADET
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
07-10-2022
Ürün özellikleri
(SPC)
07-10-2022
Aktif bileşen:
sorafenib
Mevcut itibaren:
BAYER TÜRK KİMYA SAN. LTD. ŞTİ.
ATC kodu:
L01EX02
INN (International Adı):
sorafenib which was originally
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
sorafenib
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
1970-01-01
Bilgilendirme broşürü
1 / 9
KULLANMA TALİMATI
NEXAVAR
® 200 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZ YOLUYLA ALINIR.
•
_ETKIN MADDE:_
Her bir film kaplı tablette, 200 mg sorafenibe eşdeğer 274 mg
sorafenib
tosilat.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Kroskarmeloz sodyum, mikrokristalin selüloz, hidroksipropilmetil
selüloz, sodyum lauril sülfat, magnezyum stearat, makrogol, titanyum
dioksit, kırmızı
demir oksit.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde, doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. NEXAVAR NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. NEXAVAR KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. NEXAVAR NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. NEXAVAR’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
NEXAVAR NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
NEXAVAR, her blister şeridinde 28 tablet bulunan, dört blister
şeridinin oluşturduğu
112 tabletlik ambalajlar halinde kullanıma sunulmuştur. Tabletler
yuvarlak, bikonveks
şekilde ve kırmızı renklidir. Tabletlerin bir yüzünde Bayer
logosu, diğer yüzünde
“200” ifadesi bulunur.
•
NEXAVAR, film kaplı tabletler şeklinde kullanıma sunulmuştur. Her
bir film kaplı
tabletin içinde 200 mg etkin madde (sorafenib) bulunmaktadır.
NEXAVAR’ın etkin maddesi olan sorafenib, protein kinaz
inhibitörleri adı verilen bir
ilaç
grubuna
aittir.
Kanserli
hücrelerin
büyümesini
yavaşlatarak
ve
büyümelerini
sağlayan kan akımını keserek çalışmakt
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1
/
25 KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
NEXAVAR
®
200 mg film kaplı tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Sorafenib
200 mg (274 mg sorafenib tosilat olarak)
YARDIMCI MADDELER:
Kroskarmelloz sodyum 36,4 mg
Sodyum 1,7 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Bir yüzünde Bayer logosu, diğer yüzünde “200” ifadesi
bulunan, 10 mm çapında ve 350 mg
ağırlığında, yuvarlak, bikonveks, kırmızı tabletler.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
NEXAVAR;
- Metastatik renal hücreli karsinoma (mRHK) tedavisinde interferon
alfa ve/veya interlökin-2
ile yanıt alınamadığı veya bu tip tedavilerin yan etki nedeniyle
uygun olmadığı durumlarda
kullanılması için endikedir.
- Hazırlanacak raporda lokal tedavi yöntemlerinin uygun olmadığı
ve fonksiyonel karaciğer
rezervinin Child Pugh A evresinde olduğu klinik ve laboratuvar
bulgularıyla belirtilen, lokal
ileri ve metastatik hepatoselüler kanserli olguların tedavisinde
endikedir.
- Daha önce VEGF-TKİ gibi hedefe yönelik bir tedavi almamış
cerrahi ve radyoterapi gibi
lokal tedavilere uygun olmayan veya bu tedaviler sonrası progresyon
gösteren, son 14 ay
içerisinde RECIST kriterlerine göre progresyon göstermiş
radyoaktif iyot tedavisine dirençli
lokal relaps veya metastatik diferansiye tiroid kanserlerinde
monoterapi olarak progresyona
kadar
kullanımı
endikedir.
Progresyon
sonrası
kombinasyon
veya
monoterapi
olarak
kullanılamaz.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
ERIŞKINLER:
POZOLOJI
Önerilen NEXAVAR
dozu günde toplam 800 mg’dır.
UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI
Önerilen toplam günlük NEXAVAR dozu, günde iki kez 400 mg (2 x 2
tablet) tablet şeklinde
alınır.
Tedavi, hasta artık tedaviden daha fazla klinik yarar görmeyinceye
veya kabul edilemez ölçüde
yan etki ortaya çıkıncaya kadar sürdürülmelidir.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ak1Uak1UYnUySHY3Q3NRSHY3
Belgenin tamamını okuyun
