NEUPOGEN 48 MIU/0,5 ML ENJEKSIYONA HAZIR SIRINGA, 5 ADET
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
14-09-2022
Ürün özellikleri
(SPC)
14-09-2022
Aktif bileşen:
filgrastim
Mevcut itibaren:
AMGEN İLAÇ TİC. LTD. ŞTİ.
ATC kodu:
L03AA02
INN (International Adı):
filgrastim
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
sonda
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
1970-01-01
Bilgilendirme broşürü
1
KULLANMA TALİMATI
NEUPOGEN 48 MIU/0,5 ML ENJEKSIYONA HAZIR ŞIRINGA
SUBKUTAN (CILT ALTI) VE DAMAR YOLUYLA KULLANILIR
STERIL
•
_ETKIN _
_MADDE: _
Bir
enjeksiyona
hazır
şırınga
0,5 mL'de
48 milyon
ünite
(48 MIU = 480 mikrogram) filgrastim (r-metHuG-CSF, rekombinant
metiyonil insan
granülosit koloni-uyarıcı faktörü) içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Sodyum asetat, sorbitol (E420), polisorbat 80, asitlik (pH) ayarı
için sodyum hidroksit ve enjeksiyonluk su.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_NEUPOGEN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_NEUPOGEN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_NEUPOGEN NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_NEUPOGEN'IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
NEUPOGEN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
NEUPOGEN,
enjeksiyon
için
berrak,
renksiz
çözelti/damar
içine
yavaş
uygulama
için
yoğunlaştırılmış çözelti (steril konsantre) içeren
enjeksiyona hazır şırınga ve enjeksiyon için
iğne şeklinde sunulmaktadır.
NEUPOGEN,
etkin
bileşen
olarak
48 milyon
ünite
(480 mikrogram)
konsantrasyonda
(derişimde) filgrastim içerir.
Diğer maddeler sodyum asetat, sorbitol (E420), polisorbat 80 ve
enjeksiyonluk sudur. Her
kutuda 5 adet şırınga bulunmaktadır. Her şırınga tek
kullanımlıktır.
NEUPOGEN, beyaz kan hücresi (ak
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
NEUPOGEN 48 MIU/0,5 mL enjeksiyona hazır şırınga
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Bir
enjeksiyona
hazır
şırınga
0,5 mL'de
48 milyon
ünite
(48 MIU = 480 mikrogram)
filgrastim (r-metHuG-CSF, rekombinant metiyonil insan granülosit
koloni-uyarıcı faktörü)
içerir.
Filgrastim yüksek derecede saflaştırılmış non-glikozile bir
protein olup 175 amino asit içerir.
Filgrastim,
_Escherichia coli_
bakterisinin genetik olarak değiştirilmiş laboratuvar suşunda,
granülosit koloni-uyarıcı faktör için bir gen eklenmesiyle
üretilmiştir.
_ _
YARDIMCI MADDELER (HER BIR KULLANIMA HAZIR ŞIRINGA):
Sorbitol
25 mg
Sodyum hidroksit
pH ayarı için yeterli miktarda içermektedir.
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyona hazır şırınga.
Partikülsüz, berrak, renksiz çözelti.
_ _
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Sitotoksik kemoterapi
NEUPOGEN,
kronik
miyeloid
lösemi
ve
miyelodisplastik
sendromlar
dışındaki
malign
hastalık nedeniyle sitotoksik kemoterapi gören hastalarda febril
nötropeni oluşma sıklığının
ve nötropeni süresinin azaltılmasında ve miyeloablatif tedaviden
sonra kemik iliği nakli
uygulanan uzun süreli ciddi nötropeni riskinin artmış olduğu
düşünülen hastalarda nötropeni
süresinin azaltılmasında ve klinik komplikasyonlarında endikedir
(bkz. Bölüm 4.2 Pozoloji
ve uygulama şekli/Özel popülasyonlara ilişkin ek
bilgiler/Pediyatrik popülasyon).
Periferik kan progenitör hücre (PKPH) mobilizasyonu
NEUPOGEN, allojeneik periferik kan progenitör hücrelerinin harekete
geçirilmesi amacıyla
sağlıklı gönüllü donörlerde tek başına veya otolog periferik
kan progenitör hücrelerinin
harekete geçirilmesi amacıyla veya kemik iliği baskılayıcı
kemoterapiyi takip eden periferik
2
kan projenitör hücre infüzyonu ile sağlanan hematopoetik
iyileşmeyi hızlandırmaya yönelik
uygulamalar için endikedir.
Belgenin tamamını okuyun
