NEULASTIM 6 MG/0,6 ML S.C. ENJEKSIYON ICIN KULLANIMA HAZIR SIRINGA, 1 ADET
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
18-10-2022
Ürün özellikleri
(SPC)
18-10-2022
Aktif bileşen:
pegfilgrastim
Mevcut itibaren:
AMGEN İLAÇ TİC. LTD. ŞTİ.
ATC kodu:
L03AA13
INN (International Adı):
I pegfilgrasti
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
pegfilgrastim
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
1970-01-01
Bilgilendirme broşürü
1
KULLANMA TALİMATI
NEULASTİM
® 6 MG/0,6 ML S.C. ENJEKSIYON IÇIN KULLANIMA HAZIR ŞIRINGA
STERIL
DERI ALTINA UYGULANIR.
•
_ETKIN MADDE: _
Bir enjeksiyon için kullanıma hazır şırınga 0,6 mL'de 6 mg
pegfilgrastim
içerir.
_ _
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Sodyum asetat, sorbitol (E420), polisorbat 20, enjeksiyonluk su.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_NEULASTİM_
_®_
_ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_NEULASTİM_
_®_
_’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_NEULASTİM_
_®_
_ NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_NEULASTİM_
_®_
_'IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
NEULASTİM
® NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
NEULASTİM
®
,
enjeksiyon
için
berrak,
renksiz
çözelti
içeren
kullanıma
hazır
şırınga
şeklinde piyasaya sunulmaktadır.
Her bir ambalaj 1 adet kullanıma hazır şırınga (6 mg/0,6 mL)
içermektedir.
Etkin
madde
pegfilgrastimdir.
Herbir
kullanıma
hazır
şırınga
0,6 mL
çözeltide
6 mg
pegfilgrastim
içerir.
Diğer
maddeler,
sodyum
asetat,
sorbitol
(E420),
polisorbat
20
ve
enjeksiyonluk sudur. Her kutuda 1 adet şırınga bulunmaktadır. Her
şırınga tek kullanımlıktır.
Pegfilgrastim,
_E. coli_
adı verilen bir bakterinin içinde biyoteknoloji kullanılarak
üretilen bir
proteindir. Sitokinler adı verilen bir protein grub
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
NEULASTİM
®
6 mg/0,6 mL S.C. enjeksiyon için kullanıma hazır şırınga
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Bir enjeksiyon için kullanıma hazır şırınga 0,6 mL’de 6 mg
pegfilgrastim (10 mg/mL*) içerir.
* Yalnızca protein temel alınmıştır. Polietilen glikol (PEG)
kısmı da dahil edildiğinde
konsantrasyon 20 mg/mL olmaktadır.
Pegfilgrastim, filgrastim (Rekombinant metiyonil insan G-CSF) ile
N-terminal metiyonin
kalıntısına kovalent bağla bağlanan 20 kDa PEG molekülünden
oluşmaktadır.
Filgrastim,
_E. coli_
içerisinde rekombinant DNA teknolojisi ile üretilmektedir.
YARDIMCI MADDELER (0,6 ML BAŞINA):
Sorbitol (E420)
30 mg
Sodyum hidroksit
pH ayarı için yeterli miktarda içermektedir.
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyon için çözelti.
Berrak, renksiz enjeksiyon için çözelti.
_ _
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR_ _
_ _
NEULASTİM
®
, malignite tanısı ile (kronik myelositer lösemi ve myelodisplastik
sendrom
hariç) sitotoksik kemoterapi verilen hastalarda, febril nötropeni ya
da ağır nötropeni (mutlak
nötrofil sayısı <500 μl) geliştiği gösterilen kürlerden sonra
verilmesi uygundur.
_ _
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
NEULASTİM
®
tedavisi yalnızca onkoloji ve/veya hematoloji alanında deneyimli
hekimler
tarafından başlatılmalı ve yönetilmelidir.
Her kemoterapi kürü için, sitotoksik kemoterapiden en az 24 saat
sonra uygulanan bir adet
6 mg NEULASTİM
®
dozu (tek bir enjeksiyona hazır şırınga) önerilmektedir.
2
Uygulanan NEULASTİM
®
dozu ile bir sonraki kemoterapi kürü arasında en az 14 gün süre
olmalıdır.
UYGULAMA ŞEKLI:
NEULASTİM
®
subkutan olarak enjekte edilir. Enjeksiyonlar kalça, karın veya üst
kola
uygulanmalıdır.
Uygulama
öncesinde
ürünün
hazırlanmasıyla
ilgili
talimatlar
için,
bkz.
Bölüm 6.6.
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BI
Belgenin tamamını okuyun
