NEBIDO 250 MG/ML IM ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN FLAKON, 1 ADET
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
04-05-2023
Ürün özellikleri
(SPC)
04-05-2023
Aktif bileşen:
testosteron undekanoat
Mevcut itibaren:
BAYER TÜRK KİMYA SAN. LTD. ŞTİ.
ATC kodu:
G03BA03
INN (International Adı):
testosterone undekanoat
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
testosteron
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
2006-01-09
Bilgilendirme broşürü
tarih ve E.203166 sayılı yazınızda talep edilen değişiklikler
cu: Editoryel değişiklikler
Mor: 08.05.2018 tarih ve E. 85175 sayılı yazınıza istinaden idari
değişiklik
1 / 10
KULLANMA TALİMATI
NEBIDO
® 250 MG/ML IM ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON
KAS IÇINE UYGULANIR.
STERIL
•
_ETKIN MADDE:_
4 mL
çözeltide 1000 mg testosteron undekanoat (250 mg testosteron
undekanoat/mL).
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Benzil benzoat, enjeksiyona uygun rafine hintyağı.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde, doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. NEBIDO NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. NEBIDO’YU KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. NEBIDO_
_ _
_ NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. NEBIDO’NUN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.NEBIDO
_ _
NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
NEBIDO, 4 mL çözelti içerisinde 1000 mg testosteron undekanoat
içermektedir.
•
NEBIDO’nun etkin maddesi olan testosteron undekanoat, erkeklerde
bulunan en önemli
cinsiyet
hormonu
olan
testosteronun
bir
esteridir.
Erkeklerde
erkek
tipi
özelliklerin
oluşmasını sağlar.
•
NEBIDO, 4 mL çözelti içeren 1 flakon olarak kullanıma
sunulmuştur.
•
NEBIDO,
erkeklerde
görülen
testosteron
yetmezliği
durumlarında
takviye
amacıyla
kullanılır.
2.NEBIDO’YU KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER
NEBIDO’YU AŞAĞIDAKI DURUMLARDA KULLANMAYI
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1/13
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
NEBIDO
®
250 mg/mL IM enjeksiyonluk çözelti içeren flakon
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ
ETKIN MADDE:
Her flakon, 4 mL enjeksiyonluk çözeltide 1000 mg testosteron
undekanoat (631.5
mg testosterona eşdeğer miktarda- 250 mg testosteron undekanoat/mL)
içerir.
YARDIMCI MADDE:
Benzil benzoat (her flakon 2000 mg benzil benzoat içerir),
enjeksiyonluk
rafine hint yağı (her flakon 1180 mg rafine hint yağı içerir)
(rafine, parenteral kullanım için)
_ _
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti içeren flakon
Berrak, renksiz ya da sarımsı-kahverengi yağlı çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Erkeklerin primer ve sekonder hipogonadizminde testosteron
replasmanı.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
NEBIDO (1 flakon, 1000 mg testosteron undekanoata tekabül eder) her
10–14 haftada bir enjekte
edilir.
Bu
sıklıkta
yapılan
enjeksiyonlar,
birikim
yapmadan
yeterli
testosteron
seviyelerini
sürdürmek için kafidir.
UYGULAMA ŞEKLI:
Enjeksiyonlar
çok
yavaş
yapılmalıdır.
NEBIDO
kesinlikle
intramüsküler
enjeksiyon
içindir.
NEBIDO'nun gluteal kas içine derin olarak enjekte edilmesine dikkat
edilmelidir. İntravasal
enjeksiyonu önlemek için azami dikkat gösterilmelidir.
Flakon içeriği flakon açıldıktan hemen sonra kas içine enjekte
edilir.
Flakon tek kullanımlıktır.
Tedavi başlangıcı
Tedaviye başlamadan önce serum testosteron seviyeleri
ölçülmelidir. İlk iki enjeksiyon arası 6
haftaya kadar indirilebilir. Bu yükleme dozu ile, sabit seviyelere
hızla ulaşılır.
−
Tedavinin kişiselleştirilmesi
Ara sıra bir enjeksiyon aralığının sonunda serum testosteron
seviyelerinin ölçülmesi uygun olur.
Normal
sınırların
altında
serum
seviyeleri
daha
kısa
süreli
enjeksiyon
aralıklarına
ihtiyaç
duyulduğunu
gösterir.
Yüksek
serum
seviyelerinde
ise
enjeksiyon
aralıklarının
uzatılması
düşünülmelidir. İki enjeksiyon ara
Belgenin tamamını okuyun
