NAVELBINE 10MG/1ML ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ, 1 ADET
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
29-04-2022
Ürün özellikleri
(SPC)
29-04-2022
Aktif bileşen:
vinorelbin tartarat
Mevcut itibaren:
PIERRE FABRE İLAÇ A.Ş.
ATC kodu:
L01CA04
INN (International Adı):
vinorelbine tartrate
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
radyoterapi uygulanan
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
1970-01-01
Bilgilendirme broşürü
1/9
KULLANMA TALİMATI
NAVELBINE
10 MG / 1 ML ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI
STERIL, SITOTOKSIK
DAMAR IÇINE UYGULANIR
_ _
•
_ETKIN MADDE_:
Her bir flakon 10 mg vinorelbine eşdeğer 13,85 mg vinorelbin
tartarat içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Enjeksiyonluk su.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
_• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
_• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
_• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_ kullandığınızı söyleyiniz. _
_• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_ VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. _
_NAVELBINE_
_ _
_NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. _
_NAVELBINE’I_
_ _
_KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. _
_NAVELBINE NASIL KULLANIR? _
_4. _
_OLASI YAN ETKILERI NELERDIR? _
_5._
_ _
_NAVELBINE’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
NAVELBINE
NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
NAVELBINE yalnızca damar içine uygulanan berrak, renksiz-açık
sarı renkli bir çözeltidir. 1
flakonluk kutularda sunulmaktadır.
NAVELBINE kanser tedavisinde kullanılan vinka alkaloitleri adı
verilen bir ilaç ailesine
aittir. Etkin madde olarak vinorelbin tartarat içerir.
NAVELBINE
18 yaş üzerindeki hastalarda bazı akciğer kanserleri ve meme
kanserlerinin
tedavisinde kullanılır.
2.
NAVELBINE’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER
NAVELBINE’I AŞAĞIDAKI DURUMLARDA
KULLANMAYINIZ
Eğer;
-
Vinorelbin ya da vinka alkaloitleri adı verilen kanser ilacı
ailesinden herhangi bir ilaca
karşı alerjiniz (hipersensitivite) varsa
-
NAVELBINE içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı
alerjiniz varsa
-
Hamileysen
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1/11
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
NAVELBINE 10 mg/1 ml enjeksiyonluk çözelti
Steril, sitotoksik
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir flakon 10 mg vinorelbine eşdeğer 13,85 mg vinorelbin
tartarat içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
İntravenöz enjeksiyonluk çözelti
Berrak, renksiz-açık sarı renkli, pH aralığı 3,3.-3,8 olan
solüsyon
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
NAVELBINE, küçük hücreli olmayan akciğer kanserinde, evre I
dışı hastalarda cerrahi
rezeksiyon sonrası veya lokal ileri (evre IIIB) ve metastatik (evre
IV) hastalıkta tek başına ya
da platin grubu ilaçlarla kombine olarak ve metastatik meme
kanserinde kullanımı endikedir.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Küçük hücreli olmayan akciğer kanseri ve ileri meme kanseri
tedavisinde:
Monoterapide genel olarak kullanılan doz haftada 25-30 mg/m²’dır.
Kombinasyon kemoterapisinde doz (25-30 mg/m²) korunurken uygulama
sıklığı üç haftada
bir 1 ve 5. günler ya da 3 haftada bir 1 ve 8. günler olmak üzere
azaltılır.
UYGULAMA ŞEKLI:
NAVELBINE uygun dilüsyon yapıldıktan sonra sadece intravenöz
yoldan kullanılır.
NAVELBINE’in intratekal yoldan kullanımı ölümcül olabilir
(Ayrıntılı bilgi için bkz. bölüm
6.6.)
NAVELBINE’nin, 20-50ml’lik enjeksiyonluk serum fizyolojik
çözeltisi (9mg/ml;%0,9) ile
veya
%5
dekstroz
çözeltisi
ile
dilüsyonu
hazırlandıktan
sonra
6-10
dakikalık
infüzyon
şeklinde verilmesi önerilmektedir.
Uygulamadan sonra, damar en az 250 ml serum fizyolojik ile
yıkanmalıdır.
İnfüzyon süresi arttıkça venöz irritasyon riski arttığı
için, mutlaka 6-10 dakikalık infüzyon
şeklinde verilmelidir.
NAVELBINE
infüzyonuna
başlamadan
önce
kanülün
damar
içine
doğru
bir
şekilde
yerleştirildiğinden emin olunmalıdır. Uygulama sırasında ilaç
çevre dokulara kaçarsa, lokal
irritasyon oluşabilir. Bu
Belgenin tamamını okuyun
