NANOGAM 5 G/100 ML IV INFUZYON ICIN COZELTI ICEREN FLAKON
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
16-03-2018
Ürün özellikleri
(SPC)
16-03-2018
Aktif bileşen:
INSAN NORMAL IMMÜNOGLOBULINI
Mevcut itibaren:
YENI SARK
ATC kodu:
J06BA02
INN (International Adı):
THE HUMAN NORMAL IMMUNOGLOBULIN
Reçete türü:
Mor
Terapötik alanı:
immünoglobülin, normal insan, intravasküler adm için.
Yetkilendirme durumu:
Pasif
Yetkilendirme tarihi:
2017-05-23
Bilgilendirme broşürü
1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu
ilaç
ek
izlemeye
tabidir.
Bu
üçgen
yeni
güvenlilik
bilgisinin
hızlı
olarak
belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri
beklenmektedir.
Bakınız
Bölüm
4.8
Advers
reaksiyonlar
nasıl
raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
NANOGAM 5 g/100 mL IV İnfüzyon İçin Çözelti İçeren Flakon
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
1 mL çözelti içinde;
İnsan normal immünoglobulini (IVIg) 50 mg*
* En az % 95’i IgG içeren insan kaynaklı protein içeriğine
karşılık gelir.
1 flakon 100 mL, 5 g insan normal immünoglobulini içerir.
IGG ALT SINIFLARININ DAĞILIMI (YAKLAŞIK DEĞERLER):
IgG
1
% 64.9
IgG
2
% 31.8
IgG
3
% 2.8
IgG
4
% 0.5
Maksimum immünoglobulin A (IgA) içeriği: mL başına 6 µg
YARDIMCI MADDE(LER):
Glukoz 50 mg/mL
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Intravenöz infüzyon için çözelti.
Çözelti, berrak veya hafif opelesan, renksiz veya hafif sarımsı
renktedir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
1.
İmmun yetmezlik durumlarında replasman tedavisi için;
A)
Antikor üretiminin bozulduğu primer (Konjenital) immün
yetmezliklerde
B)
Kronik Lenfositik Lösemi tanısı olup, hipogammaglobülinemisi
bulunan ve profilaktik
antibiyotiklerin yetersiz kaldığı, tekrarlayan bakteriyel
enfeksiyon gelişen olgularda,
C)
Multipl
Miyelom
tanısı
olup
hipogammaglobülinemisi
bulunan
ve
pnömokok
immünizasyonun yetersiz kaldığı tekrarlayan bakteriyel enfeksiyon
gelişen olgularda,
D)
Konjenital AIDS ve tekrarlayan enfeksiyonların görüldüğü
çocuklar ve adölesanlarda,
E)
Allogenik
hematopoetik
kök
hücre
transplantasyonu
sonrasında
hipogammaglobülinemi gelişen olgularda,
2
2.
İmmünomodülatuvar etki için;
A)
Kanama
riski
yüksek
olan
veya
cerrahi
müdahale
öncesi
trombosit
sayısının
yükseltilmesi gereken immün trombositopeni (ITP) olgularında,
B)
Guillain-Barre sendromunda,
C)
Kawasaki has
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1
KULLANMA TALİMATI
NANOGAM 5 g/100 mL IV İnfüzyon İçin Çözelti İçeren Flakon
DAMAR IÇI (INTRAVENÖZ) YOLDAN UYGULANIR.
Steril
_ETKIN MADDE_
:
1 mL çözelti içinde insan normal immünoglobulini (IVIg) 50 mg
*
* En az % 95’i IgG içeren insan kaynaklı protein içeriğine
karşılık gelir.
_YARDIMCI MADDELER:_
Glukoz monohidrat ve enjeksiyonluk su
Bu
ilaç
ek
izlemeye
tabidir.
Bu
üçgen
yeni
güvenlilik
bilgisinin
hızlı
olarak
belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi
raporlayarak yardımcı
olabilirsiniz.
Yan
etkilerin
nasıl
raporlanacağını
öğrenmek
için
4.
Bölümün
sonuna
bakabilirsiniz.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_NANOGAM NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_NANOGAM’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_NANOGAM NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_NANOGAM’IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu _
_ilacın _
_kullanımı _
_sırasında, _
_doktora _
_veya _
_hastaneye _
_gittiğinizde _
_bu _
_ilacı _
_kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
2
1.
NANOGAM NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
NANOGAM, damar içine uygulanan renksiz veya hafif sarımsı renkte
bir çözeltidir.
NANOGAM, 100 ml’lik çözelti içeren cam flakon içinde
ambalajlanmıştır. Her ambalaj bir
flakon içerir.
NANOGAM, immunoglobülinler denilen bir ilaç grubuna dahildir. Bu
ilaç, sizin kanınızda da
bulunan
insan
antikorlarını
içerir.
Antikor
Belgenin tamamını okuyun
